Produk. Pemeriksaan pemeriksaan kalibrasi, g Spektroskopik. Kemurnian kimia kemurnian konsentrasi radionuklida (radioaktif) radioaktif

Transkripsi

1

2 Produk Pemeriksaan pemeriksaan kalibrasi, g Spektroskopik g spektrometri Kemurnian kimia kemurnian konsentrasi radionuklida (radioaktif) radioaktif Pemeriksaan secara farmasi Pemeriksaan fisika Pemeriksaan kimia Pemeriksaan biologi Kons radioaktif kemurnian radiokimia sterilitas Kemurnian radioaktif ph pirogenitas penetapan kadar toksisitas logam berat

3 Radiopharmaceutical quality control: Visual Inspection of Product - Visual inspection of the compounded radiopharmaceutical shall be conducted to ensure the absence of foreign matter and also to establish product identity by confirming that (1) a liquid product is a solution, a colloid, or a suspension (2) a solid product has defined properties that identify it. Assessment of Radioactivity -The amount of radioactivity in each compounded radiopharmaceutical should be verified and documented prior to dispensing, using a proper standardized radionuclide (dose) calibrator.

4 Radiopharmaceutical quality control: Radionuclidic Purity - Radionuclidic purity can be determined with the use of a suitable counting device -The gamma-ray spectrum, should not be significantly different from that of a standardized solution of the radionuclide. Radiochemical purity - Radiochemical purity is assessed by a variety of analytical techniques such as: - liquid chromatography - paper chromatography - thin-layer chromatography - electrophoresis the distribution of radioactivity on the chromatogram is determined.

5 Pada dasarnya Kualiti kontrol Sediaan radiofarmasi meliputi: Beberpa test spesifik dan pengukuran seperti: Kemurnian Potensi Identitas produk Keamanan biologis Dan efikasi sediaan radiofarmasi

6 Ada 2 Kategori Test Radiofarmasi 1. Test fisikokimia Test fisikokimia menunjukan tingkat kemurnian radionuklida dan radiokimia dan penentuan ph, kekuatan ion, osmolalitas, keadaan fisik sampel dan partikulat matter ( khusus sediaan koloid) 2. Test biologis Test ini meliputi sterilitas, nonpirogenitas dan toksisitas

7 Karakreristik fisik Penampilan fisik sediaan radiofarmasi sangat penting baik sediaan yang baru atau yang lama. Sediaan larutan harus tidak boleh ada partikel. Contoh: larutan 131 I human serum albumin harus jernih, sedikit warna kekuningan. Preparat koloid dan agregat harus mempunyai ukuran partikel tertentu sesuai dengan tujuan sediaan digunakan seperti; RES : 10 nm 1 um dgn diameter rata-rata 100 nm

8 ph dan kekuatan ion Semua sediaan radiofarmasi harus mempunyai konsentrasi ion yang cocok atau ph untuk mempertahankan stabilitas dan integritas. ph yang ideal 7,4 ( ph darah ), pengukuran dilakukan dengan ph meter. Sediaan radiofarmasi juga harus mempunyai kekuatan ion, isotonis dan osmolaritas yang tepat dan cocok untuk pemebrian pada manusia.

9 Kemurnian Radionuklida Kemurnian radionuklida didefinisikan sebagai fraksi dari total radioaktifitas dalam bentuk radionuklida yang diinginkan dalam suatu sediaan radiofarmasi. Contoh: 99 Mo dalam pembuatan senyawa bertanda 99m Tc. isotop iodin dalam senyawa bertanda 131 I

10 Kemurnian radionuklida ditentukan dengan mengukur waktu paruh dan jenis radiasi yang diemisikan oleh suatu radionuklida. Biasanya dapat dideteksi dengan 1. detektor multichanel analyzer 2. beta spektrometer atau liquid scintilation counter Kemurnian radionuklida tergantung kepada waktu paruh relatif dan kuantitas radionuklida yang diinginkan dan kontaminan lain serta perubahan waktu.

11 Kemurnian radiokimia Kemurnian radiokimia adalah fraksi dari total radioaktifitas dalam bentuk kimia yang diinginkan dalam sediaan radiofarmasi. Kemurnian radiokimia akibat dekomposisi dalam pelarut, perubahan temperatur dan ph, cahaya dan radiolisis. Metode analitik untuk menguji kemurnian radiokimia 1. pengendapan 2. kromatografi ( KLT, Kromatografi kertas )

12 3. gel kromatografi 4. elektroforesis ( gel dan kertas ) 5. ion exchange 6. ekstraksi pelarut 7. HPLC 8. destilasi

13 Kemurnian kimia Kemurnian kimia radiofarmasi adalah fraksi material dalam bentuk kimia yang diinginkan.

14 Biological Test Test biologi sangat penting untuk sediaan radiofarmasi seperti pengujian sterilitas, pirogenitas dan toksisitas sediaan radiofarmasi sebelum diberikan kepada manusia. Test ini sama dengan sediaan farmasi biasa

15 Sterilitas Sterilitas menunjukan tidak adanya bakteri atau mikroorganisme lain. Metode sterilisasi harus dipilih sedemikian rupa dan tergantung kepada: sifat produk, pelarut dan bahan aditif formulasi Metode sterilisasi: autoclav, filtrasi dll

16 Apyrogenitas Semua sediaan radiofarmasi yang diberikan kepada manusia harus bebas pirogen Pyrogen? Sifat sifat pirogen? Metode pengujian 1. USP rabbit test 2. LAL test

17 Toksisitas Sebelum sediaan radiofarmasi diberikan kepada manusia, terlebih dahulu harus diyakinkan bahwa sediaan tersebut tidak toksik dengan pemakaian dosis yang aman. Efek toksik sediaan radiofarmasi meliputi perubahan histologi atau perubahan fungsi fisiologis organ serta dapat menimbulkan kematian. Test toksisitas Toksisitas akut Toksisitas kronik

18 Test toksisitas disebut LD 50/30 Merupakan efek toksik sediaan radiofarmasi yang menghasilkan kematian 50 % hewan percobaan selama 30 hari.