MENTERIKESEHATAN REPUBLIK INDONESIA KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 068/MENKES/SK/II/2006 TENTANG

Transkripsi

1 MENTERIKESEHATAN REPUBLIK INDONESIA KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 068/MENKES/SK/II/2006 TENTANG PEDOMAN PELAKSANAAN PENCANTUMAN NAMA GENERIK PADALABELOBAT MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang Mengingat a. bahwa ketentuan tentang pencantuman nama generik pada lebel obat telah ditetapkan dalam Keputusan Menteri Kesehatan Nomor988/Menkes/ SK/VIII/2004 dan telah diubah dengan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 524/Menkes/Per/V/2005 b. bahwa untuk memberikan kejelasan dalam pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud pada huruf a, perlu adanya pedoman pelaksanaan yang ditetapkan dengan Keputusan Mneteri : Kesehatan. 1. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Jambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 2. Undapg-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikojropika (Lembaran Negara Tahun 1997 Nomor 10, Tarnbahan Lembaran Negara Nomor 3671); 3. Undapg-Undang Nomor 22 Tahun 1997 tentang Narkqtika (Lembaran Negara Tahun 1997 Nomor 67, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3698); 4. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3821);

2 5. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3781); 6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 085/Menkes/ Per/1/1989 tentang Kewajiban Menuliskan dan/atau Menggunakan Obat Generik di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah; 7. Peraturaii Menteri Kesehatan Nomor 917/Menkes/ Per/X/1993 tentang Wajib Daftar Obat Jadi. Menetapkan Pertama Kedua Ketiga Keempat Kelima Keenam MEMUTUSKAN: KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN TENTANG PEDOMAN PELAKSANAAN PENCANTUMAN NAMA GENERIK PADA LABEL OBAT. Pedoman Pelaksanaan sebagaimana dimaksud Diktum Pertama sebagaimana tercantum dalam lampiran Keputusan ini. Pedoman dimaksud Diktum Kedua agardigunakan sebagai acuan bagi semua pabrik obat dalam pencantuman nama generik pada label obat. Semua pabrik obat agar menyesuaikan dengan ketentuan sebagaimana ditetapkan dalam Keputusan ini paling lambat dalam jangka waktu 3 (tiga) bulan terhitung sejak tanggal ditetapkannya Keputusan ini. Apotik dan Pedagang Besar Farmasi yang masih memiliki Obat Generik kemasan lama masih boleh memperdagangkan paling lambat 3 (tiga) bulan sejak ditetapkannya Keputusan ini. : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

3 Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 7 Februari 2006 MENTERIKESEHATAN, ttd Dr. SITI FADILAH SUPARI, Sp.JP (K)

4 LAMPIRAN KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN Nomor 068/Menkes/SK/ll/2006 Tanggal : 7 Februari 2006 PEDOMAN PENCANTUMAN NAMA GENERIK PADA LABEL OBAT I PENDAHULUAN 1. Bahwa penandaan obat jadi harus berisi informasi yang lengkap dan objektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman. 2. Bahwa jumlah obat yang beredar di Indonesia kurang lebih nama dagang, sehingga tidak memungkinkan bagi provider untuk mengingat zat berkhasiatnya sehingga dapat terjadi kekeliruan yang dapat menimbulkan dampak yang tidak diinginkan ataupun membahayakan. 3. Bahwa masyarakat perlu mendapatkan informasi mengenai zat berkhasiat dalam obat yang dikonsumsinya dalam upaya pembelajaran, pemberdayaan dan perlindungan konsumen. 4. Bahwa untuk menciptakan iklim usaha dan kompetisi pasar yang terbuka dan lebih sehat perlu kejelasan mengenai objek yang diperdagangkan baik bagi provider maupun masyarakat konsumen. 5. Pedoman ini bertujuan untuk memberikan petunjuk serta kejelasan teknis tentang pencantuman nama generik pada label obat. 6. Bahwa pedoman tata cara pencantuman nama generik pada label obat digunakan untuk memperjelas dan melengkapi Permenkes Nomor 524/Menkes/Per/IV/2005 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 988/Menkes/SK/VI11/2004 tentang Pencantuman Nama Generjk pada Label Obat. 7. Bahwa sebagai pelaksanaap Peraturan Menteri Kesehatan tentang Pencantuman Nama Generik pada Label Obat perlu ditetapkan peraturan tentang Tata Cara Pelaksanaannya.

5 II. LANDASAN HUKUM 1. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3495); 2. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika (Lembaran Negara Tahun 1997 Nomor 10, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3671); 3. Undang-Undang Nomor 22 Tahun 1997 tentang Narkotika (Lembaran Negara Tahun 1997 Nomor 67, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3698); 4. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3821); 5. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3781); 6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 085/Menkes/Per/l/1989 tentang Kewajiban Menuliskan dan/atau Menggunakan Obat Generik di Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah; 7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 917/Menkes/Per/X/1993 tentang Wajib Daftar Obat Jadi; 8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 524/Menkes/Per/IV/2005 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 9887 Menkes/SK/VIII/2004 tentang Pencantuman Nama Generik Pada Label Obat. III. PENCANTUMAN NAMA GENERIK PADA LABEL OBAT 1. Pencantuman nama generik pada label obat diterapkan sampai pada satuan kemasan terkecil. 2. Pencantuman nama generik pada label obat berlaku baik untuk obat bebas maupun obat ethical (obat yang hanya dapat diperoleh dengan resep dokter).

6 3. Ukuran nama generik Q0% (tinggi dan tebal) daripada ukuran huruf nama dagang dengan jenis huruf, dan warna huruf yang sama dengan jenis huruf dan warna huruf nama dagang serta terletak tepat dibawah nama dagang. Contoh: Jenis huruf 1. Bilajenishuruf nama dagang menggunakan jenis Times New Roman, maka nama generik juga menggunakan jenis Times New Roman. 2. Bila nama dagang menggunakan huruf tebal jenis Arial Black, maka nama generik juga menggunakan jenis huruf Arial Black. 3. Bila nama dagang menggunakan jenis huruf Wordart, maka nama generik juga menggunakan jenis huruf Wordart. Warna huruf Bila huruf nama dagang berwarna kuning, maka nama generik harus berwarna kuning yang sama dengan warna nama dagangnya. 4. Pencantuman nama generik pada label obat berlaku baik untuk obat dengan komposisi tunggal maupun obat dengan komposisi lebih dari 1 (satu) zat berkhasiat. 5. Untuk obat dengan komposisi 5 (lima) atau kurang, seluruh rincian komponen obat dicantumkan tepat dibawah nama dagang. Contoh: Nama kandungan generiknya dapat ditulis 5 (lima) berbaris ke bawah, atau ditulis berjajar ke samping yang dipisahkan dengan tanda (+), (,), atau(;). Pada dasarnya susunan nama generik yang multiple tersebut, apakah akan disusun berbaris ke bawah atau berderet ke samping diserahkan kepada pabrik untuk menjaga estetikanya sendiri namun posisi nama generik harus tetap berada di bawah nama dagang. 6. Untuk obat dengan komposisi lebih dari 5 (lima); untuk multivitamin dapat dicantumkan kata "multivitamin"; berbagai mineral dapat dicantumkan kata "mineral"; berbagai enzim dapat dicantumkan kata "enzim". 7. Pencantuman nama generik sesuai dengan International

7 Non Proprietary Name (INN). Nama Generik dapat menggunakan singkatan yang lazim digunakan. Contoh: Phenilpropanolamine Hidroklorida dapat ditulis Phenilpropanolamine HCI.