UJI PROFISIENSI. Bogor, 10 Desember Fajarina Budiantari

Transkripsi

1 UJI PROFISIENSI KOMITE AKREDITASI NASIONAL Bogor, 10 Desember 2012 Fajarina Budiantari

2 OUTLINE PRESENTASI 1. UJI PROFISIENSI 2. UJI PROFISIENSI DALAM SISTEM AKREDITASI DAN KEBIJAKAN UJI PROFISIENSI KAN 3. AKREDITASI PENYELENGGARA UJI PROFISIENSI 4. AKREDITASI LABORATORIUM

3 UJI PROFISIENSI

4 UJI PROFISIENSI: Evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang tlhditt telah ditetapkan sebelumnya bl melalui lli uji banding antar laboratorium ISO/IEC 17043: 2010 (Term and Definition)

5 UJI PROFISIENSI: Salah satu kegunaan UJI BANDING ANTAR LABORATORIUM untuk mengevaluasi kinerja laboratorium dalam pengujian atau pengukuran tertentu dan pemantauan kinerja laboratorium berkesinambungan memberikan perangkat jaminan mutu bagi laboratorium secara individu, yang memungkinkan untuk membandingkan kinerja dengan laboratorium sejenis, untuk melakukan tindakan perbaikan yang diperlukan, serta untuk memfasilitasi improvement Merupakan suplemen bagi prosedur pengendalian mutu internal laboratorium dengan memberikan acuan eksternal tambahan terhadap kemampuan dalam melakukan pengujian atau pengukuran 5 ISO/IEC 17043:1010 (introduction)

6 Jaminan mutu hasil pengujian/kalibrasi Laboratorium harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan pengujian dan kalibrasi i yang dilakukan. k Data yang dihasilkan ilk harus direkam sedemikian rupa sehingga kecenderungan dapat dideteksi dan, bila dimungkinkan, k teknik statistik ti tik harus diterapkan pada pengkajian hasil. Pemantauan tersebut harus direncanakan dan dikaji serta mencakup, tapi tidak terbatas t pada hal-hal lb berikut: Antara lain : partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi ISO/IEC 17025:2005 butir 5.9 6

7 sumber data pengendalian mutu hasil pengujian/kalibrasi Partisipasi dalam program uji profisiensi atau bentuk uji banding antar laboratorium lainnya membandingkan kinerja dan kesebandingan data terhadap kelompok yang lebih besar yang melakukan pengujian / kalibrasi yang sama. mekanisme pemberian peringatan yang berguna mengenai beberapa kesalahan yang mungkin terjadi dalam teknik, operator atau peralatan yang mungkin tidak bekerja seperti yang diharapkan. mekanisme untuk mengestimasi reproduksibilitas dari metode pengujian / kalibrasi tertentu. mekanisme konfirmasi pengendalian mutu internal laboratorium yang dilakukan tanpa menggunakan bahan acuan bersertifikat atau standar acuan 7

8 Peran serta dalam skema uji profisiensi merupakan cara obyektif untuk: menilai i dan memperagakan kh kehandalan dl dt data yang dihasilkan lab menilai kompetensi lab dalam melakukan pengujian Penilaian tsb. memungkinkan dilakukan oleh lab itu sendiri, pelanggan atau pihak lain, mis. badan akreditasi Uji profisiensi memperkaya prosedur pengendalian mutu internal lab dengan memberikan ukuran eksternal tambahan kemampuan pengujian

9 Keberhasilan lab dalam suatu program UP menunjukkan bukti kompetensi dalam pengujian khusus tsb., tapi belum cukup membuktikan kompetensi rutinnya. Sebaliknya, ketidakberhasilan lab dalam suatu program UP mungkin merupakan penyimpangan acak dari keadaan kompetensi normalnya

10 UJI PROFISIENSI DALAM SISTEM AKREDITASI DAN KEBIJAKAN UJI PROFISIENSI KAN

11 uji profisiensi dalam sistem akreditasi persyaratan APLAC / ILAC ISO /IEC Kinerja laboratorium dalam uji profisiensi harus digunakan sebagai pertimbangan dalam proses asesmen dan pengambilan keputusan akreditasi Badan akreditasi dapat menyelenggarakan uji profisiensi, atau melibatkan lembaga lain yang kompeten dalam penyelenggaraan uji profisiensi Laboratorium yang telah diakreditasi harus melaksanakan tindakan perbaikan yang tepat, bila diperlukan (untuk mengidentifikasi masalah, melakukan tindakan perbaikan dan pencegahan hasil uji profisiensi yang outlier) 11

12 uji profisiensi dalam sistem akreditasi persyaratan APLAC / ILAC Persyaratan APLAC / ILAC MRA: Jumlah minimum uji profisiensi yang dipersyaratkan untuk laboratorium : 1 (satu) kali sebelum mendapatkan akreditasi 1 (satu) kali setiap 4 (empat tahun) yang terkait dengan each major sub-area of major disciplines of laboratory s scope of accreditation APLAC MR 001: Issue 19 PROCEDURES FOR ESTABLISHING AND MAINTAINING THE APLAC MUTUAL R ECOGNITION ARRANGEMENT AMONG ACCREDITATION BODIES Jenis Uji Profisiensi yang tercakup dalam sistem akreditasi: 12 Uji profisiensi bilateral Skema uji profisiensi sesuai dengan ISO/IEC 17043:2010 Uji banding antar laboratorium yang dirancang untuk kegunaan selain uji profisiensi ILAC G 22: 2004 Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing

13 KEBIJAKAN PENYELENGGARAAN UJI PROFISIENSI KAN KAN-P-06 KAN Policy on Proficiency Testing Implementasinya sesuai ILAC P9: 2010 ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities Program : minimal sekali setahun Pemilihan Program untuk lingkup akreditasi yang dimiliki oleh sebagian besar laboratorium yang telah diakreditasi; untuk lingkup yang memberikan kontribusi yang cukup signifikan kepada produk andalan ekspor Indonesia secara langsung maupun tidak langsung; 13 untuk mendukung penerapan SNI wajib

14 KEBIJAKAN PENYELENGGARAAN UJI PROFISIENSI KAN Laboratorium Penyiap Contoh Uji/Artifak KAN menunjuk laboratorium penyiap contoh uji/artifak untuk melakukan penyiapan p contoh uji/artifak yang diperlukan dalam uji profisiensi Kriteria laboratorium penyiap contoh uji/artifak: diakreditasi oleh KAN untuk laboratorium penguji dan laboratorium kalibrasi; memiliki kompetensi yang memadai untuk menyiapkan contoh uji/artifak. 14

15 KEBIJAKAN PENYELENGGARAAN UJI PROFISIENSI KAN Peserta laboratorium yang telah diakreditasi KAN dan yang ingin berpartisipasi Kerahasiaan Semua informasi yang terkait dengan peserta uji profisiensi KAN, dijaga kerahasiaannya terhadap pihak lain yang tidak berkepentingan. Pembiayaan - Anggaran - Biaya partisipasi pas peserta - Sumbangan yang bersifat tidak mengikat

16 KEBIJAKAN PENYELENGGARAAN UJI PROFISIENSI KAN 1. Laboratorium yang Mengajukan Akreditasi ke KAN Minimal satu kali program uji profisiensi KAN atau lembaga lain (reputasi baik) untuk lingkup utama dari ruang lingkup akreditasi yang diajukan; apabila tidak tersedia program dimaksud SNI butir 5.9 harus ikut UP ke mana? kok yang sesuai lingkup saya tidak ada? 16

17 KEBIJAKAN PENYELENGGARAAN UJI PROFISIENSI KAN 2. Laboratorium yang Telah Diakreditasi KAN Minimal sekali dalam setahun. Untuk lingkup utama akreditasi, laboratorium wajib mengikuti uji profisiensi sekali dalam masa akreditasinya; apabila KAN tidak menyelenggarakan berpartisipasi di lembaga lain (reputasi baik) Apabila selama masa akreditasi laboratorium tidak tersedia program untuk lingkup utama akreditasi SNI butir 5.9

18 Persyaratan dan Tindak Lanjut Hasil Uji Profisiensi Laboratorium yang Telah Diakreditasi KAN KEBIJAKAN PENYELENGGARAAN UJI PROFISIENSI KAN Hasil investigasi i i dan audit internal (jika ada) dan bukti tindakan perbaikan harus diserahkan ke Sekretariat KAN paling lama 30 hari sejak hasil uji profisiensi diterima apabila laboratorium tidak menyerahkan bukti tersebut di atas dalam 30 hari maka status akreditasi untuk lingkup yang terkait akan dibekukan sementara hasil verifikasi memperlihatkan tindakan perbaikan belum/tidak efektif, KAN dapat menetapkan survailen lebih awal dari waktu survailen yang telah diprogramkan dan atau dilakukan audit pengukuran (measurement audit) untuk lingkup yang outlier 18

19 Persyaratan dan Tindak Lanjut Hasil Uji Profisiensi Laboratorium yang Telah Diakreditasi KAN KEBIJAKAN PENYELENGGARAAN UJI PROFISIENSI KAN hasil investigasi, audit internal dan bukti tindakan perbaikan diverifikasi oleh tenaga ahli KAN; Hasil verifikasi belum/tidak efektif, KAN dapat menetapkan survailen lebih awal dari waktu survailen yang telah diprogramkan dan atau dilakukan audit pengukuran (measurement audit) untuk lingkup yang outlier Apabila hasil survailen dan atau measurement audit memberikan hasil yang tidak memuaskan, maka status akreditasi untuk lingkup yang bersangkutan dapat dicabut. 19

20 PROGRAM UJI PROFISIENSI KAN (contoh) KAN XIII/ Susu bubuk 2. Tepung terigu Gula rafinasi 4. Kembang gula 5. Minuman energi 6. Penyakit ikan 7. Serum hewan 8. Semen 2011 KA AN X/ 1. Air limbah 2. Beton 3. Kosmetika 4. Mikrobiologi 5. Pupuk 6. Residu logam dalam ikan 7. SIR 8. Tepung maizena dan 9. Batubara 9. bubur bayi 10. Tanah pertanian CPO IV/3. KA AN Lada putih 2. Mie instant CPO 4. Semen 5. Mikrobiologi 6. Susu bubuk 7. Kayu lapis 8. Tepung ikan 9. Batubara

21 AKREDITASI PENYELENGGARA UJI PROFISIENSI

22 Penyelenggara Uji Profisiensi : Organisasi yang memegang gtanggung g jawab untuk semua pekerjaan dalam pengembangan dan pengoperasian skema uji profisiensi ISO/IEC 17043:2010 (Terms and definitions)

23 LATAR BELAKANG Berdasarkan ISO/IEC 17011, Komite Akreditasi i Nasional sebagai badan akreditasi harus menetapkan prosedur untuk mempertimbangkan, selama asesmen dan proses pengambilan keputusan, partisipasi laboratorium dan kinerja dalam uji profisiensi. Komite Akreditasi Nasional (KAN) menyelenggarakan uji profisiensi untuk memonitor unjuk kerja dari laboratorium yang sudah diakreditasi KAN tidak dapat mengcover program Uji Profisiensi untuk seluruh lingkup akreditasi Belum ada MRA APLAC untuk akreditasi PUP

24 Acuan Awal : ILAC Guide 13 : 2007 : Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Proficiency Testing Scheme Saat ini : ISO/IEC 17043:2010 : Conformity assessment General requirements for proficiency testing; diadopsi menjadi SNI ISO/IEC 17043:2010 : Penilaian kesesuaian Persyaratan umum uji profisiensi

25 GAP ILAC G13:2007 DAN ISO/IEC 17043:2010 ILAC-G25: 01/2012 Accreditation of Proficiency Testing Providers to ISO/IEC 17043: A Crosswalk to ILAC G13:2007 Perbedaan yang paling mencolok antara ILAC G13: 2007 dan ISO / IEC 17043:2010 adalah Pada ILAC G 13 persyaratan manajemen dibahas terlebih dahulu baru persyaratan teknis. Sedangkan di ISO/IEC : persyaratan teknis dibahas terlebih dahulu (bagian 4) kemudian diikuti persyaratan manajemen (bagian 5) ISO/IEC butir Penyelenggara uji profisiensi dilarang mensubkontrakkan perencanaan skema uji profisiensi ( ); evaluasi kinerja ( ) atau kewenangan terkait laporan akhir (4.8.1)

26 Akreditasi PUP diberikan terhadap kegiatan uji profisiensi tertentut t dari suatu PUP yang : a. Memiliki status hukum (PUP atau organisasi induknya) b. Memenuhi syarat dan aturan akreditasi penyelenggara uji profiensi c. Membayar biaya yang berkaitan dengan akreditasi kepada KAN

27 PERSYARATAN AKREDITASI PUP Telah diakreditasi sebagai laboratorium berdasarkan ISO/IEC17025 dengan ruang lingkup yang sesuai; Memiliki sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17043:2010 (dituangkan dalam dokumentasi sistem manajemen mutu PUP) yang telah diimplementasikan secara efektif, dengan disertai bukti pelaksanaan satu kali audit internal dan tinjauan manajemen; Memenuhi seluruh kebijakan dan pedoman yang ditetapkan oleh KAN yang terkait dengan akreditasi PUP Telah menyelenggarakan minimal satu kali uji profisiensi yang memenuhi prinsip-prinsip ISO/IEC 17043:2010 atau berpartisipasi sebagai provider uji profisiensi yang diselenggararakan KAN untuk lingkup yang diajukan

28 Permohonan akreditasi melampirkan: Legalitas hukum PUP dan/atau organisasi induknya Panduan mutu PUP yang sesuai dengan dengan status terkendali Dokumen atau rekaman terkait lain

29 AKR REDIT TASI IPermohonan Audit Kelayakan Audit Kecukupan Asesmen Lapangan Laboratorium Set. KAN Tim Asesmen Tim Asesmen PRO OSES Laporan Asesmen Review Keputusan Tim Asesmen Tim Panitia Teknis Konsil KAN

30 KAN tlh telah mengakreditasi i1 PUP: Balai Besar Pengembangan Pengujian Mutu Benih Tanaman Pangan dan Hortikultura (UPP 001 IDN) Lingkup : produk tanaman pangan dan hortikultura Dalam proses akreditasi ada 3 PUP Lingkup antara lain : pakan, aspal, semen

31 AKREDITASI LABORATORIUM

32 Sistem Akreditasi Ketidakberpihakan (impartiality) Keanggotaan KAN terdiri dari ± 30% wakil Pemerintah dan 70% dari non Pemerintah Pl Pelayanan yang tidak membedakan KAN tidak memberikan pelayanan sejenis dengan yang diberikan oleh lembaga yang diakreditasi KAN tidak memberikan konsultasi KAN mempunyai MoU dengan BSN sebagai related body Kerahasiaan (confidentiality) Seluruh personel KAN menandatangani perjanjian untuk menjaga kerahasiaan seluruh informasi yang diperoleh

33 Sistem Akreditasi Voluntary (sukarela) Dibatasi oleh lingkup tertentu Berlaku untuk jangka waktu tertentu

34 LINGKUP AKREDITASI LABORATORIUM Merupakan kombinasi Jenis produk yang diuji Parameter uji Metode uji Sistem Akreditasi

35 LABORATORIUM PENGUJI Organoleptik Mekanik Kimia Biologi Listrik Pengujian Tidak Merusak Radiasi Akustik Vibrasi Optik Panas Klinik/Medik Hematologi, Mikrobiologi i Kimia klinik, Imunologi, Urinalisa Sistem Akreditasi Lingkup Akreditasi Laboratorium LABORATORIUM KALIBRASI Akselerometri Akustik Dimensional Kelistrikan Gaya Aliran Kekerasan Kelembaban Fluks Magnet Massa Optik dan Fotometrik Tekanan dan Vakum Radiologi Tekstur Permukaan Suhu Waktu dan Frekuensi Vibrasi Viskositas Volume

36 Sistem Akreditasi Persyaratan Akreditasi Laboratorium SNI ISO/IEC 17025: Persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi i Syarat dan Aturan Akreditasi KAN Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi, Ketertelusuran Hasil Pengukuran dll Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi regional (APLAC) dan internasional (ILAC)

37 MEMINTA PERTIMBANGAN TEKNIS 5 6 DIREKTUR PERTIMBANGAN TEKNIS PANITIA TEKNIS Sistem Akreditasi Proses Akreditasi KOMITE AKREDITASI NASIONAL SEKRETARIS JENDERAL Ketua, Sekretaris, 7 MANAJER MUTU Anggota 8 MENUNJUK ASESOR 2 LAPORAN ASESMEN 4 TIM ASESMEN PEMBERIAN SERTIFIKAT 9 ASESMEN/ MENGAJUKAN PERMOHONAN 1 SURVAILEN/ 3 RE-ASESMEN LABORATORIUM

38 Sistem Akreditasi Surveilen dan Reakreditasi Masa berlaku akreditasi adalah 4 tahun Selama masa berlaku akreditasi KAN melakukan kunjungan pengawasan dengan melakukan surveilen. Surveilan yang pertama dilakukan tidak lebih dari 12 bulan dihitung dari tanggal penetapan keputusan akreditasi. Selambat-lambatnya 6 bulan sebelum berakhirnya masa akreditasi, laboratorium harus sudah direases jika laboratorium tersebut mengajukan permintaan reakreditasi. Akreditasi Surveilen I Surveilen II Re- Akreditasi Akreditasi selesai 1 thn 1 thn 1½ thn ½ thn Bulan ke

39 PERSYARATAN AKREDITASI LABORATORIUM Laboratorium harus memiliki sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025:2005 yang didokumentasikan dalam panduan mutu laboratorium. Sistem manajemen mutu harus telah diimplementasikan secara efektif minimum 3 bulan sebelum mengajukan permohonan, dan paling tidak satu kali audit internal dan satu kali kaji ulang manajemen telah selesai dilaksanakan. Laboratorium harus memenuhi seluruh kebijakan dan persyaratan yang ditetapkan KAN terkait dengan akreditasi laboratorium. Laboratorium telah berpartisipasi dalam uji profisiensi dan atau uji banding antar laboratorium dan/atauatau uji banding antar laboratorium yang dikelola KAN dan/atauatau institusi lain yang mempunyai reputasi baik dalam pengelolaan program uji profisiensi/uji anding antar laboratorium. Permohonan akreditasi harus dibuat sesuai dengan format yang ditetapkan oleh KAN dan melampirkan informasi yang menjelaskan laboratorium pemohon akreditasi; legalitas hukum laboratorium atau organisasi induknya, panduan mutu laboratorium dengan status terkendali serta dokumen atau rekaman terkait lainnya yang dibutuhkan (

40 APLAC MRA Signatories i (as of June 2007) NATA (Australia) 3 SCC (Canada) 2 CNAS (PR China) 3 HKAS (Hong Kong) 3 NABL (India) 2 KAN (Indonesia) 3 JAB (Japan) 2 IAJapan (Japan) 2 VLAC (Japan) 1 KOLAS (Korea) 2 PAO (Philippines) 2 CAEAL (Canada) 1 ACLASS (USA) 2 Mutual Recognition (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) DSM (Malaysia) 2 IANZ (New Zealand) 3 SAC (Singapore) 3 TAF (Chinese Taipei) 2 DMSc (Thailand) 1 TLAS (Thailand) 2 A2LA (USA) 2 IAS (USA) 3 NVLAP (USA) 2 BoA (Viet Nam) 3 ema (Mexico) 3 DSS (Thailand) 1 JAS-ANZ (Aus & NZ) 4 Note 1. Testing laboratory only 2. Testing laboratory and calibration laboratory 3. Testing laboratory, calibration laboratory and inspection body 4. Inspection body only

41 Mutual Recognition (International Laboratory Accreditation Cooperation) ILAC Members (93 Accreditation Bodies) 58 Full Members from 46 Economies 15 Associate Members from 14 Economies 20 Affiliate Members from 20 Economies ILAC MRA Signatories for Testing and Calibration 58 Accreditation Bodies from 46 Economies (including KAN from Indonesia)

42 KOMITE AKREDITASI NASIONAL Gedung Manggala Wanabakti Blok IV Lt 4 Jl. Jenderal Gatot Subroto, Senayan, Jakarta Telp. (021) , Fax. (021) Web : laboratorium@bsn.or.id, id kukuh@bsn.or.id