PENERAPAN ISO/IEC sebuah renungan, analisis kritis, dan gagasan perubahan sudut pandang
|
|
- Farida Chandra
- 7 tahun lalu
- Tontonan:
Transkripsi
1 PENERAPAN ISO/IEC sebuah renungan, analisis kritis, dan gagasan perubahan sudut pandang donny purnomo 1. PENGANTAR ISO/IEC pada saat ini merupakan sebuah standar yang sangat populer di kalangan praktisi laboratorium di Indonesia. Penerapan standar ini pada umumnya dihubungkan dengan proses akreditasi yang dilakukan oleh laboratorium untuk berbagai kepentingan. Hal ini tentu saja merupakan sebuah fenomena yang menggembirakan mengingat ISO/IEC merupakan sebuah standar yang diakui secara internasional dan pengakuan formal kompetensi laboratorium uji dan kalibrasi melalui akreditasi digunakan secara luas sebagai persyaratan keberterimaan hasil-hasil uji dan kalibrasi yang diperlukan oleh berbagai pihak di dunia. Namun demikian, terdapat beberapa hal yang perlu menjadi perhatian dan renungan kita semua, apakah ISO/IEC digunakan oleh laboratorium sebagai acuan untuk kepentingan memperoleh akreditasi saja sehingga segala kegiatan laboratorium berdasarkan ISO/IEC disiapkan semata-mata untuk menghadapi kedatangan asesor dalam rangka proses akreditasi yang sedang ditempuh oleh laboratorium? Pertanyaan di atas perlu kita perhatikan untuk menghindari kondisi yang mungkin telah menjadi kronis, bahwa laboratorium yang menerapkan ISO/IEC dan kemudian diakreditasi seperti memiliki kegiatan baru di luar tugas-tugas rutin organisasinya, yang mungkin mencakup: - pembentukan organisasi ISO/IEC sebagai unit ekstra organisasi atau organisasi di dalam organisasi yang disusun semata-mata untuk keperluan dinyatakan dalam Panduan Mutu yang dipersyaratkan dalam akreditasi, - penyiapan rekaman-rekaman ISO/IEC yang khsusus dibuat untuk ditunjukkaan sebagai bukti implementasi ISO/IEC kepada asesor akreditasi 1
2 dan mungkin berbagai kegiatan lainnya yang salah satunya menyebabkan ritual kerja lembur menjelang asesmen awal akreditasi dan kemudian menjadi ritual rutin tahunan setiap kali menjelang survailen maupun reakreditasi laboratorium. Bila kondisi ini memang benar-benar terjadi di mayoritas laboratorium yang diakreditasi berdasarkan ISO/IEC mungkin saat ini merupakan saat yang tepat bagi kita semua untuk melakukan renungan. Sebagai salah satu standar internasional yang menggunakan konsep sistem manajemen mutu sesuai dengan ISO 9000 series, seharusnyalah laboratorium yang diakreditasi berdasarkan ISO/IEC dapat melakukan continual improvement dalam hal efektifitas dan efisiensi sistem manajemen mutunya. Dan sudah barang tentu continual improvement yang dimaksud bukanlah bertambah tebalnya dokumen dan rekaman yang dipelihara oleh laboratorium, atau bertambah rumitnya sebuah proses di dalam laboratorium untuk satu tujuan yang sama. Atau bertambahnya hal-hal lain yang secara umum dapat dipandang sebagai peningkatan investasi (waktu, tenaga, atau bahkan anggaran), tanpa analisis yang jelas dari keuntungan setelah investasi dilakukan. Keuntungan yang dimaksud di sini bukanlah semata-mata keuntungan dari sisi keuangan, tetapi hal-hal lain seperti tercapainya tujuan organisasi yang tidak terkait dengan keuangan juga dapat dipandang sebagai sebuah keuntungan bagi organisasi. Sebagai bahan renungan, tulisan ini mencoba mengangkat beberapa isu yang berkembang dari penerapan ISO/IEC di laboratorium yang telah diakreditasi atau yang akan mengajukan akreditasi, atau yang sedang dalam proses akreditasi, dikaitkan dengan persyaratan-persyaratan dalam ISO/IEC dan standar-standar lain atau dokumen atau text-book yang mendasari atau berkaitan dengan sistem manajemen mutu secara umum. 2. PRAKTIK PENERAPAN ISO/IEC 17025: analisis dan bahan renungan dari serangkaian pengalaman Beberapa analisis berikut didasarkan pada catatan-catatan yang teramati oleh penulis dari penerapan ISO/IEC di laboratorium. Selain melihat pada persyaratan yang tertulis secara eksplisit di dalam ISO/IEC 17025, dalam tulisan ini beberapa standar maupun 2
3 dokumen lain yang terkait dengan definisi dan persyaratan di dalam ISO/IEC dikutip sebagai pembanding maupun penjelasan dari persyaratan ISO/IEC Organisasi Laboratorium Dalam praktek penerapan ISO/IEC 17025, seingkali persyaratan legalitas hukum laboratorium diinterpretasikan sebagai sebuah surat keputusan (SK) pendirian laboratorium yang seakan-akan memosisikan sebuah laboratorium sebagai sebuah entitas yang independen di dalam organisasi yang membentuknya. Hal ini dianggap sebagai sebuah praktek umum untuk memenuhi persyaratan (4.1.1) dari ISO/IEC menyatakan bahwa: laboratorium atau organisasi dimana laboratorium menjadi bagiannya harus merupakan sebuah entitas yang dapat dipegang tanggung-jawabnya secara legal (the laboratory or the organization of which it is part shall be an entity that can be held legally responsible). Tanggung jawab legal yang dimaksud dalam persyaratan di atas tentunya harus sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku terkait dengan keabsahan sebuah organisasi yang ditetapkan oleh pemerintah di sebuah negara. Persyaratan di atas bukanlah perintah untuk membentuk organisasi laboratorium tetapi untuk mengevaluasi apakah laboratorium atau organisasi induknya telah memenuhi persyaratan-persyaratan hukum tentang pembentukan sebuah badan hukum atau badan usaha. Persyaratan tersebut tidak mengharuskan laboratorium merupakan badan hukum atau badan usaha yang berdiri sendiri, tetapi ISO/IEC dapat diterapkan oleh sebuah laboratorium yang merupakan bagian dari badan hukum atau badan usaha yang sah berdasarkan peraturan perundang-undangan. Di dalam ISO 9000, organisasi (3.3.1) didefinisikan dengan: sekelompok orang dan fasilitas dengan sebuah pengaturan tanggung-jawab, wewenang dan hubungan. 3
4 Dalam praktek seringkali untuk keperluan akreditasi, organisasi laboratorium yang terdiri dari Manajer Puncak, Manajer Teknis, Manajer Mutu dan Manajer Adiminstrasi sengaja dibentuk dengan mengabaikan struktur organisasi yang didasarkan pada legalitas badan hukum atau badan usaha laboratorium. Kemudian organisasi laboratorium inilah yang digunakan sebagai dasar penyusunan Panduan Mutu Laboratorium, yang seringkali di sebuah laboratorium yang menjadi bagian organisasi yang lebih besar, Panduan Mutu laboratorium tidak menjelaskan hubungan antara struktur organisasi yang dinyatakan dalam Panduan Mutu dengan struktur organisasi legal yang sehari-hari berlaku dan berjalan di organisasi tersebut. Seringkali istilah-istilah Manajer di dalam Panduan Mutu dipandang sebagai kebutuhan untuk menghadapi asesmen oleh badan akreditasi, sedangkan personel yang ditunjuk sebagai Manajer dalam Panduan Mutu laboratorium sebenarnya tidak berada pada tingkat manajer atau tingkat pimpinan yang memiliki kewenangan atau mendapatkan fasilitas sebagai seorang manajer atau pimpinan pada tingkatan tertentu di dalam struktur organisasi yang sehari-hari dijalankan oleh laboratorium berdasarkan legalitas hukum pendirian badan hukum, lembaga atau badan usahanya. Dalam kondisi ini, akan terjadi organisasi bayangan untuk keperluan akreditasi dan dapat menimbulkan kerancuan bagi personel-personel di dalam organisasi tersebut. Sebagai contoh, seorang pejabat di organisasi tersebut ketika akan menandatangani sebuah surat perlu berfikir atau memilih terlebih dahulu, bila surat tersebut untuk keperluan akreditasi maka nama jabatan di dalam Panduan Mutu yang digunakan, tetapi bila untuk keperluan formal organisasi maka nama jabatan formal yang digunakan. Hal ini tentunya akan menimbulkan pertanyaan akan efisiensi dan efektifitas organisasi tersebut. Dalam kondisi yang lebih ekstrim, tingkatan antar manajer yang dinyatakan di dalam Panduan Mutu seringkali dijabat oleh personel dengan tingkatan wewenang yang berbeda pada organisasi formalnya. Sebagai contoh, seorang kepala seksi pengujian di dalam instansi pemerintah sesuai dalam Panduan Mutu ISO/IEC diberikan kedudukan sebagai manajer teknis, sedangkan jabatan manajer mutu di dalam Panduan Mutu 4
5 dijabat oleh salah seorang staf seksi pengujian, yang dalam organisasi formal berada di bawah supervise dan penilaian dari kepala seksi pengujian. Dalam hal ini, meskipun di dalam Panduan Mutu jabatannya menjadi setara, namun demikian dalam tataran legal formal organisasi (termasuk pengisian DP3 dalam terminologi instansi pemerintah), pejabat manajer mutu tersebut berada di bawah dan dinilai oleh pejabat manajer teknis. Sehingga kewenangan dan tanggung-jawabnya untuk memastikan sistem manajemen mutu diterapkan dan diikuti sepanjang waktu oleh seluruh elemen organisasi tersebut (termasuk manajer teknis dan manajer administrasi) akan sulit atau bahkan tidak bisa berjalan dalam pengoperasian laboratorium sehari-hari (kecuali pada saat asesmen oleh badan akreditasi) karena dalam organisasi formal yang berjalan sehari-hari pejabat manajer mutu tersebut tidak memiliki kewenangan dan berada di bawah posisi pejabat manajer lainnya yang dinyatakan di dalam Panduan Mutu. 2.2 Manajemen Teknis Dalam catatan penulis, penunjukkan manajer teknis seringkali menjadi permasalahan yang dihadapi oleh sebuah laboratorium, termasuk di antaranya dalam rangka memenuhi keinginan atau menindaklanjuti temuan dalam asesmen oleh badan akreditasi. Apabila kita telusuri persyaratan ISO/IEC yang diinterpretasikan sebagai kewajiban untuk menunjuk manajer teknis, isi dari (4.1.5.h) ISO/IEC adalah sebagai berikut: laboratorium harus memiliki manajemen teknis yang memiliki keseluruhan tanggung-jawab untuk kegiatan teknis dan penyediaan sumber daya yang diperlukan untuk menjamin mutu yang dipersyaratkan dalam kegiatan laboratorium. Dan dalam ISO 9000, manajemen (3.2.6) didefinisikan dengan : kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi Dengan mengacu pada definisi ISO 9000 (3.2.6) tersebut, persyaratan (4.1.5.h) seharusnya dipahami dengan: 5
6 laboratorium harus memiliki kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan laboratorium (manajemen) yang memiliki keseluruhan tanggung jawab untuk kegiatan teknis dan penyediaan sumber daya yang diperlukan untuk memastikan mutu kegiatan laboratorium Oleh karena itu, haruskah persyaratan... manajemen teknis... dalam ISO/IEC diimplementasikan dengan... harus menunjuk manajer teknis.. ataukah persyaratan tersebut seharusnya diimplementasikan dengan mengidentifikasi serangkaian kegiatan teknis di dalam laboratorium atau di dalam sebuah organisasi yang memiliki laboratorium serta menetapkan (para) penanggungjawab dari kegiatan tersebut di dalam organisasi sesuai dengan kewenangan dan tanggung-jawab yang dimilikinya. 2.3 Manajer Mutu Jabatan lain yang menjadi isu penting dalam penerapan ISO/IEC adalah jabatan manajer mutu. Dalam praktek, seringkali manajer mutu ini dipandang sebagai satu orang yang ditunjuk untuk mengelola dokumentasi sistem manajemen mutu dan menyiapkan kegiatan-kegiatan yang diperlukan dalam rangka pelaksanaan asesmen badan akreditasi. Persyaratan yang diinterpretasikan sebagaimana dalam praktek di atas adalah persyaratan (4.1.5.i) ISO/IEC sebagai berikut: laboratorium harus menunjuk satu orang anggota staf sebagai manajer mutu (apapun namanya), yang terlepas dari tugas dan tanggung-jawabnya yang lain, harus memiliki tanggung-jawab dan kewenangan yang ditetapkan untuk menjamin bahwa sistem manajemen yang terkait dengan mutu diterapkan dan diikuti sepanjang waktu, manajer mutu harus memiliki akses langsung ke tingkatan manajemen tertinggi di mana keputusan tentang kebijakan atau sumber daya laboratorium dibuat (4.1.5.i) Seringkali pula pernyataan... harus menunjuk satu orang anggota staf sebagai manajer mutu... diterapkan secara sederhana dengan menyatakan jabatan manajer mutu secara khusus dalam Panduan Mutu laboratorium yang diberikan kepada satu orang staf pelaksana di laboratorium yang dengan SK yang khusus dibuat untuk kepentingan akreditasi diberikan garis pertanggunjawaban semu kepada pimpinan. Tugas staf 6
7 pelaksana yang ditunjuk sebagai manajer mutu ini, dalam catatan penulis, secara umum adalah mengelola dokumentasi, menyiapkan dokumen-dokumen dalam rangka asesmen, menyiapkan rekaman-rekaman dalam rangka asesmen, dan hal-hal lain yang sematamata ditujukan untuk kepentingan asesmen badan akreditasi. Sebagai referensi untuk menginterpretasikan persyaratan tentang manajer mutu ini, penulis mencoba menelusuri definisi manajer dalam business dictionary ( sebagai berikut: individu yang memimpin kelompok pekerjaan tertentu, atau bagian tertentu dari sebuah organisasi Manajer dari sebuah organisasi dalam business dictionary dapat dikategorikan sebagai: - project manager: individu yang memimpin sebuah proyek yang dilaksanakan oleh organisasi untuk tujuan khusus dalam jangka waktu tertentu, - line manager: individu yang memimpin bagian dari organisasi yang menghasilkan pendapatan atau produk organisasi yang bertanggungjawab untuk mencapai sasaran utama organisasi dengan fungsi eksekutif seperti penetapan kebijakan, penetapan target dan pembuatan keputusan, - staff manager: individu yang memimpin bagian dari organisasi yang menggunakan pendapatan laboratorium yang membantu line manager organisasi dalam kapasitas penasehat atau pendukung yang memberikan informasi dan saran. Bila kita memperhatikan persyaratan (4.1.5.j) ISO/IEC 17025, definisi manajemen dalam (3.2.6) ISO 9000, serta definisi manajer yang dalam tulisan ini dikutip dari sangat jelas bahwa yang dimaksud dengan manajer mutu (apapun namanya) dalam ISO/IEC berada pada tingkat pimpinan di dalam organisasi, bukan pada tingkat operator atau pegawai biasa. Posisi manajer mutu (apapun namanya) bila dikaitkan dengan definisi manajer dalam adalah seorang staff manager yang memiliki garis 7
8 tanggung-jawab secara langsung kepada pembuat keputusan tertinggi tentang kebijakan yang diacu dan sumber daya yang dikelola oleh laboratorium. Di dalam sebuah organisasi swasta, tingkat pimpinan pada umumnya dinyatakan dengan nama jabatan manajer atau sebutan lain yang setara dengan wewenang dan jalur pertanggungjawaban sesuai dengan struktur organisasi yang telah ditetapkan. Sedangkan dalam organisasi kepemerintahan, tingkat pimpinan di dalam sebuah organisasi biasa disebut dengan tingkatan pimpinan terendah (lower level management) jabatan eselon IV, kemudian semakin meningkat dengan jabatan eselon III, eselon II dan eselon I (highest level governmental management) yang ditetapkan sesuai dengan dasar pembentukan organisasi kepemerintahan. Dengan pernyataan di dalam (4.1.5.j) ISO/IEC 17025, menunjuk seorang anggota staf sebagai manajer mutu (apapun namanya), yang terlepas dari tugas dan tanggung-jawab yang lain, memiliki tanggung jawab dan kewenangan untuk., memiliki akses llangsung ke tingkatan manajemen tertinggi.. Dapat diartikan bahwa di dalam organisasi haruslah terdapat staf yang tentunya pada tingkat pimpinan pada level tertentu yang diberi tanggung-jawab dan wewenang (mungkin sebagai tambahan terhadap tanggung-jawab dan wewenang lain yang telah melekat pada jabatannya) untuk memastikan penerapan sistem manajemen mutu laboratorium setiap waktu. Persyaratan memastikan.setiap waktu tentunya membawa konsekuensi bahwa tanggung-jawab dan kewenangan tersebut bukan bersifat sesaat, atau bila mengutip pada tidak tepat bila penunjukkan pejabat manajer mutu tersebut dilakukan dalam bentuk penunjukkan project manager dalam rangka proses akreditasi laboratorium. Hal lain yang perlu diperhatikan adalah, di dalam persyaratan ISO/IEC terkait dengan manajer mutu, tidak terdapat persyaratan atau ketentuan yang menyatakan fungsi manajer mutu sebagai pengelola dokumen dan rekaman laboratorium. Bila kita cermati persyaratan maupun definisi yang ada manajer mutu (apapun namanya) yang dipersyaratkan dalam ISO/IEC merupakan pemegang jabatan yang cukup tinggi di dalam organisasi. 8
9 Perlu kita pahami bersama bahwa di dalam manajemen di dalam sebuah organisasi dapat mencakup manajemen keuangan, manajemen pemasaran, manajemen sumber daya manusia, dan manajemen lainnya sesuai dengan kebutuhan organisasi, dan oleh karena itu untuk meningkatkan kesadaran organisasi terhadap mutu untuk memenuhi keinginan pelanggan, diperlukan pula manajemen mutu yang memiliki fungsi untuk memastikan implementasi sistem manajemen mutu. Dari sudut pandang ini, seorang manajer mutu (apapun namanya) adalah pimpinan manajemen mutu dari sebuah organisasi, yang tentunya memiliki tanggung-jawab dan kewenangan yang setara dengan pimpinan elemen manajemen lainnya di dalam organisasi. Pernyataan...menunjuk manajer mutu (apapun namanya) di dalam ISO/IEC juga menunjukkan bahwa laboratorium tidak harus mengangkat seorang manajer baru dengan nama jabatan manajer mutu, tetapi lebih kepada adanya jabatan yang bertanggung-jawab dan berwenang terhadap implementasi sistem manajemen mutu. Dan tugas, tanggung-jawab dan wewenang terkait dengan sistem manajemen mutu tersebut dapat merupakan tambahan terhadap tugas manajerial lain yang telah diembannya. Sangat menarik bila kita mencermati rekaman tanya jawab di dalam forum frequently asked questions dari American Association of Laboratory Accreditation (A2LA) tentang akses langsung manajer mutu kepada manajemen pada tingkatan tertingi berikut ini: Butir j ISO/IEC mensyaratkan bahwa satu orang staf laboratorium diberi tanggung-jawab untuk bertindak sebagai manajer mutu. Kesalahan interpretasi yang umum adalah mencoba memenuhi persyaratan ini adalah cukup dengan memiliki diagram organisasi yang menggambarkan garis langsung dari manajer mutu ke manajemen pada tingkatan tertinggi. Untuk menentukan apakah manajer mutu: benar-benar memiliki akses langsung tersebut, seorang asesor dapat menyanyakan hal-hal berikut: - dapatkah manajer mutu memanggil manajemen laboratorium pada tingkatan tertinggi? 9
10 - dapatkah manajer mutu secara langsung menghadap manajemen laboratorium pada tingkatan tertinggi? - dapatkah manajer mutu menghubungi manajemen laboratorium pada tingkatan yang tertinggi secara langsung melalui atau cara lainnya? 2.4 Konflik Kepentingan, Independensi dan Integritas Laboratorium Masih di dalam pengorganisasian sebuah laboratorium, beberapa hal yang menjadi perhatian penulis di antaranya adalah: - keharusan untuk memisahkan antara manajer teknis sebagai pimpinan bagian teknis dan manajer mutu sebagai pimpinan bagian mutu untuk mencegah konflik kepentingan..., yang kemudian seringkali membawa implikasi dalam audit internal, dimana bagian teknis diaudit oleh personel bagian mutu dan sebaliknya untuk menjaga independensi internal auditor dari bagian yang diaudit - keharusan untuk memisahkan organisasi laboratorium berdasarkan ISO/IEC dengan SK oleh pimpinan organisasi untuk memastikan independensi laboratorium - keharusan untuk melarang teknisi atau analis laboratorium untuk berkomunikasi secara langsung dengan pelanggan untuk menghindari tekanan komersial, finansial maupun tekanan lainnya yan dapat berpengaruh negatif terhadap mutu hasil kalibrasi dan/atau pengujian Berikut, kita bersama-sama mencoba memahami persyaratan-persyaratan yang terkait dengan kebiasaan di atas, dimulai dari butir (4.1.4) ISO/IEC yang menyatakan persyaratan berikut: Bila laboratorium merupakan bagian dari sebuah organisasi yang melakukan kegiatan selain pengujian dan/atau kalibrasi, tanggung-jawab personel inti organisasi yang memiliki keterlibatan terhadap kegiatan pengujian dan kalibrasi laboratorium harus dijelaskan untuk mengidentifikasi potensi konflik kepentingan. 10
11 Catatan 1: bila laboratorium merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar, pengaturan organisasi hendaknya sedemikian hingga bagian organisasi yang memiliki konflik kepentingan seperti produksi, pemasaran komersial atau keuangan tidak berpengaruh negatif terhadap kesesuaian laboratorium dengan standar ini. Catatan 2: bila laboratorium menghendaki untuk diakui sebagai laboratorium pihak ketiga, hendaknya mampu menunjukkan bahwa laboratorium tersebut imparsial dan bahwa personelnya bebas dari tekanan komersial, finansial, dan tekanan lain yang dapat mempengaruhi pertimbangan teknisnya. Laboratorium uji atau kalibrasi pihak ketiga hendaknya tidak terikat dengan kegiatan lain yang dapat membahayakan kepercayaan terhadap independensi pertimbangan dan integritasnya terkait dengan kegiatan pengujian atau kalibrasi. Persyaratan menunjukkan bahwa ISO/IEC tidak mempersyaratkan bahwa organisasi laboratorium harus terpisah dari organisasi induknya, tetapi bahwa laboratorium yang merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar harus dapat mengidentifikasi potensi konflik kepentingan dan mampu melakukan pencegahan pengaruh negatif bagian organisasi lain yang berpotensi berpengaruh negatif terhadap kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium. Di dalam penerapannya, persyaratan (4.1.4) ISO/IEC ini seringkali dipandang sebagai ketentuan bahwa untuk laboratorium yang merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar, manajemen organisasi harus membuat surat keputusan pendirian laboratorium yang menjadi dasar organisasi di dalam Panduan Mutu, sehingga evaluasi terhadap sistem manajemen mutu laboratorium menjadi dibatasi pada batasan-batasan organisasi yang ditetapkan dalam surat keputusan tersebut. Lebih jauh lagi, persyaratan di atas tidak menetapkan aturan tentang konflik kepentingan antara manajer teknis dan manajer mutu laboratorium yang saat ini seringkali menjadi bahan pembicaraan di antara laboratorium yang diakreditasi. Bahkan seringkali timbul pandangan bahwa ISO/IEC mensyaratkan pemisahan antara bagian mutu dan bagian teknis laboratorium. 11
12 Secara eksplisit dinyatakan dalam (4.1.5.h) ISO/IEC bahwa manajemen teknis bertanggungjawab terhadap kegiatan teknis dan penyediaan sumber daya yang diperlukan untuk menjamin mutu yang dipersyaratkan dalam kegiatan laboratorium. Persyaratan ini menjelaskan bahwa manajemen teknis juga memiliki fungsi jaminan mutu (quality assurance). Dalam ISO 9000 (3.2.11), jaminan mutu (quality assurance) didefinisikan dengan bagian dari manajemen mutu dengan fokus pada pemberian keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi. Dari persyaratan pada (4.1.5.h) ISO/IEC dan definisi (3.2.11) ISO 9000 dapat disimpulkan bahwa manajemen teknis di laboratorium dengan fungsi jaminan mutunya merupakan salah satu elemen yang memegang peranan sangat penting dalam sistem manajemen mutu laboratorium. Oleh karena itu relevankah bila dipersyaratkan bahwa Panduan Mutu laboratorium harus menyatakan adanya jabatan manajer teknis yang dipandang sebagai memiliki tanggung-jawab tentang kegiatan teknis, dan ada jabatan lain manajer mutu yang bertanggung-jawab tentang mutu. Terkait dengan persyaratan (4.1.4) di atas penulis berpandangan bahwa bila laboratorium merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar, seharusnya kita mengacu pada persyaratan (4.1.5.e) sebagai berikut: laboratorium harus menegaskan (define) struktur organisasi dan manajemen laboratorium, posisinya di dalam organisasi induk, dan hubungan antara manajemen mutu, kegiatan teknis dan layanan penunjang (4.1.5.e), bukan harus memisahkan laboratorium dari organisasi induknya. Bila posisi laboratorium dapat diidentifikasi di dalam organisasi induknya, dan bila pejabat-pejabat kunci yang terkait dengan laboratorium dapat diidentifikasi, maka persyaratan (4.1.4) untuk mengidentifikasi konflik kepentingan dapat dilakukan oleh laboratorium. 12
13 Hal lain yang terkait dengan konflik kepentingan, integritas, kerahasiaan data milik pelanggan adalah persyaratan (4.1.5.b), (4.1.5.c), dan (4.1.5.d), yang seringkali diterapkan dengan pernyataan di dalam Panduan Mutu atau dokumentasi sistem manajemen laboratorium lainnya dengan teknisi atau analis tidak boleh mengetahui identitas pelanggan (pemilik peralatan atau pemilik sampel) jasa pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium. Persyaratan ISO/IEC mensyaratkan hal-hal berikut: memiliki pengaturan untuk menjamin bahwa manajemen dan personelnya bebas dari tekanan komersial, financial dan tekanan lainnya baik internal maupun eksternal yang tidak diinginkan yang dapat berpengaruh negatif terhadap mutu pekerjaannya (4.1.5.b) memiliki kebijakan dan prosedur untuk menjamin kerahasiaan informasi milik pelanggan, dan hak cipta, termasuk prosedur untuk melindungi penyimpanan dan transmisi hasil secara elektronik (4.1.5.c). memiliki kebijakan dan prosedur untuk menghindari keterlibatan dalam setiap kegiatan yang dapat melemahkan kepercayaan terhadap imparsialitas, pertimbangan dan integritas operasionalnya (4.1.5.d) Dari tiga butir persyaratan di atas relevankah bila laboratorium menyatakan dalam kebijakannya menyatakan bahwa teknisi dan/atau analis tidak boleh mengetahui atau tidak boleh berhubungan secara langsung dengan pelanggannya. Bila kita melihat pada persyaratan lain di dalam ISO/IEC yang terkait dengan pelayanan kepada pelanggan sebagai berikut: laboratorium harus bersedia untuk bekerjasama dengan pelanggan atau wakilnya dalam menglarifikasi permintaan pelanggan dan dalam memantau unjuk kerja laboratorium terkait dengan pekerjaan yang dilakukan, dengan syarat bahwa laboratorium menjamin kerahasiaan untuk pelanggan yang lain (4.7.1) Catatan 1: kerjasama tersebut dapat mencakup pemberian akses kepada pelanggan atau wakil pelanggan ke area laboratorium yang relevan untuk 13
14 menyaksikan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan untuk pelanggan tersebut. Persyaratan ISO/IEC terkait dengan pelayanan kepada pelanggan tersebut di atas juga tidak memberikan persyaratan eksplisit melarang teknisi (analis) untuk berhubungan dengan atau mengetahui identitas pelanggan. Lebih jauh lagi, untuk laboratorium kalibrasi yang melakukan kalibrasi in-situ, maka kebijakan untuk tidak mengetahui atau berhubungan dengan palnggan dapat dipastikan tidak dapat direalisasikan. Hal lain lagi yang perlu dipertimbangkan terkait dengan hal ini adalah persyaratan ISO/IEC yang berkaitan dengan penanganan barang yang diuji dan/atau kalibrasi sebagai berikut: pada saat menerima barang yang diuji atau dikalibrasi, abnormalitas dan penyimpangan dari kondisi normal atau kondisi tertentu sebagaimana dinyatakan dalam metode kalibrasi harus direkam. Bila terdapat keraguan atas kelayakan barang tersebut untuk diuji atau dikalibrasi, atau bila barang tersebut tidak sesuai dengan deskripsi yang diberikan, atau permintaan uji atau kalibrasi tidak dinyatakan dengan cukup rinci, laboratorium harus berkonsultasi dengan pelanggan tentang instruksi selanjutnya sebelum pelaksanaan, dan harus merekam diskusi tersebut (5.8.3). Terkait dengan ketentuan tersebut di atas, dalam kondisi tertentu dimungkinkan suatu keharusan adanya diskusi antara personel teknis laboratorium dengan personel teknis pelanggan. Dalam hal ini mungkin antara teknisi (analis) laboratorium dengan personel pengendalian mutu pelanggan. Bila laboratorium memiliki kebijakan melarang teknisi (analis) untuk berkomunikasi secara langsung dengan pelanggan atau wakil pelanggan, dalam kondisi diperlukan diskusi yang sangat teknis sebagai contoh kerusakan sampel atau kerusakan sistem pengukuran pada alat ukur maka resiko kesalahpahaman antara laboratorium dengan pelanggan menjadi sangat besar, yang akhirnya akan mengurangi tujuan dari sistem manajemen mutu itu sendiri untuk dapat memuaskan pelanggan. 14
15 2.5 Sistem Manajemen dan Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu Secara umum, penulis sering menjumpai hal-hal berikut terkait dengan sistem manajemen dan dokumentasi sistem manajemen mutu laboratorium: - isi panduan mutu antara berbagai laboratorium hampir sama, yaitu menuliskan kembali modifikasi dari persyaratan-persyaratan ISO/IEC dengan mengganti kata laboratorium dalam ISO/IEC menjadi nama spesifik laboratorium dalam Panduan Mutu - dalam beberapa hasil asesmen laboratorium, urutan bab atau bagian dalam Panduan Mutu yang tidak sama dengan urutan butir persyaratan ISO/IEC dinyatakan sebagai ketidaksesuaian, - dalam beberapa hasil asesmen laboratorium, terdapat ketidaksesuaian yang mengharuskan penulisan ulang persyaratan-persyaratan ISO/IEC dalam Panduan Mutu laboratorium sebagai serangkaian kebijakan laboratorium, dalam hal ini terdapat interpretasi bahwa isi dari Panduan Mutu adalah serangkaian kebijakan untuk secara kaku memuat pernyataan yang sama dengan pernyataan dalam ISO/IEC Di samping beberapa pertanyaan di atas, masih tercatat dengan baik dalam ingatan penulis pada saat masa transisi perubahan ISO/IEC 17025: 1999 ke ISO/IEC 17025: 2005 serta penerbitan SNI ISO/IEC 17025: 2008 (adopsi identik ISO/IEC 17025: 2005), beberapa pertanyaan penting dari berbagai laboratorium yang telah diakreditasi, antara lain sebagai berikut: - haruskah mengubah total panduan mutu laboratorium dan menambahkan satu klausul, yaitu klausul (4.10) tentang peningkatan karena penambahan klausul tersebut dalam ISO/IEC 17025: 2005? - haruskah mengubah panduan mutu untuk mengganti istilah manajer eksekutif menjadi manajer puncak? 15
16 - haruskah mengubah istilah pelanggan (dari asal kata client) menjadi kata customer dalam panduan mutu dan dokumentasi laboratorium lainnya? - apabila ISO/IEC 17025: 2005 telah diadopsi menjadi SNI, haruskah laboratorium melakukan perubahan Panduan Mutu kembali untuk mengubah pernyataan ISO/IEC menjadi SNI Bila kita membaca lagi beberapa butir persyaratan ISO/IEC yang mungkin menyebabkan interpretasi sebagaimana tersebut dalam catatan di atas, bagian 4.2 dari ISO/IEC mempersyaratkan bahwa: - laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya (4.2.1), - laboratorium harus mendokumentasikan kebijakan, sistem, program dan prosedur sejauh yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil uji dan/atau kalibrasi... (4.2.1), - sistem manajemen laboratorium yang terkait dengan mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu harus dijelaskan dalam panduan mutu (apapun namanya)... (4.2.2). Bila kita melihat ke ISO 9000 sebagai acuan normatif ISO/IEC 17025, sistem manajemen (3.2.2) didefinisikan dengan: sebuah sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran dan untuk mencapai sasaran-sasaran tersebut, dan sistem manajemen mutu (3.2.3) didefinisikan dengan: sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan sebuah organisasi dengan memperhatikan mutu Dengan memperhatikan kaitan antara persyaratan (4.2.1) dan (4.2.2) ISO/IEC dengan definisi dalam (3.2.2) dan (3.2.3) ISO 9000, dengan jelas kita dapat melihat 16
17 bahwa yang harus ditetapkan, diterapkan, dipelihara oleh laboratorium adalah sebuah sistem manajemen, bukan sekedar sistem dokumentasi Sedangkan yang harus didokumentasikan oleh laboratorium untuk menerapkan ISO/IEC adalah kebijakan, sistem, program, prosedur dan juga hal-hal lain yang diperlukan untuk menjamin mutu hasil uji dan/atau kalibrasi. Dan panduan mutu (apapun namanya) yang dimaksud adalah dokumen yang berisi penjelasan dari sistem manajemen laboratorium yang berkaitan dengan mutu bukan dokumen yang berisi modifikasi dari teks persyaratan ISO/IEC Lebih jauh lagi, dalam ISO 9001 (4.2.2) dinyatakan bahwa: Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah panduan mutu yang mencakup: - lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan justifikasi untuk setiap pengecualian, - prosedur yang didokumentasikan yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau acuan ke prosedur tersebut, dan - deskripsi interaksi antar proses dalam sistem manajemen mutu Dari persyaratan dan beberapa definisi terkait di atas, seharusnya sebuah Panduan Mutu dapat digunakan oleh seluruh elemen dari sebuah organisasi (termasuk laboratorium) sebagai acuan untuk memahami organisasinya dan sebagai petunjuk untuk melaksanakan tugas dan tanggung-jawab sesuai dengan psosisinya. Sedangkan bagi pihak di luar organisasi (sebagai contoh badan akreditasi dan asesor badan akreditasi), panduan mutu dapat memberikan gambaran tentang sistem manajemen laboratorium. Dengan gambaran tentang sistem manajemen laboratorium inilah seorang asesor dapat menilai kesesuaian antara implementasi sistem manajemen di laboratorium tersebut dengan persyaratan-persyaratan didalam ISO/IEC dan menilai efektifitas sistem manajemen laboratorium untuk mencapai sasaran-sasarannya, bukan mencocokkan 17
18 butir-butir pernyataan dalam Panduan Mutu laboratorium dengan butir-butir persyaratan ISO/IEC Penjaminan dan Pengendalian Mutu Di dalam praktek umum penerapan ISO/IEC 17025, persyaratan jaminan mutu dan pengendalian mutu seringkali menjadi rancu, sebagai contoh adalah catatan-catatan penerapan persyaratan butir (5.9. Assuring Quality of Test and/or Calibration) ISO/IEC 17025, dalam panduan mutu laboratorium yang memuat hal-hal berikut: - dalam melaksanakan pengujian/kalibrasi, pengambilan data dilakukan berulang, - manajer mutu atau manajer teknis diberi tanggung-jawab untuk melakukan pemeriksaan data uji/kalibrasi, - penggunaan standar yang terkalibrasi dan/atau penggunaan CRM dalam pelaksanaan pengujian dan/atau kalibrasi, - pelaksanaan pengecekan antara - partisipasi dalam uji profisiensi KAN - rekalibrasi standar, alat ukur, dan alat uji secara periodik, dll Bila kita melihat kembali persyaratan-persyaratan dalam ISO/IEC 17025: - pengambilan data berulang merupakan penerapan dari butir (5.4) ISO/IEC 17025, termasuk untuk evaluasi ketidakpastian pengukuran, - pemeriksaan data uji/kalibrasi merupakan penerapan dari butir ( ) tentang pengendalian data, - penggunaan standar yang terkalibrasi, penggunaan CRM, dan rekalibrasi merupakan penerapan dari butir (5.5) dan (5.6) ISO/IEC 17025, 18
19 - pelaksanaan pengecekan antara merupakan penerapan dari butir (5.5.11) dan ( ) ISO/IEC partisipasi dalam uji profisiensi KAN baru merupakan sebagian penerapan butir (5.9.1.b) sebagai kewajiban untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh Badan Akreditasi Sedangkan butir (5.9) ISO/IEC 17025, secara eksplisit menyatakan persyaratan berikut: (5.9.1) laboratorium harus memiliki prosedur pengendalian mutu (quality control) untuk memantau keabsahan pengujian dan kalibrasi yang dilakukan. Data yang dihasilkan harus direkam dengan cara tertentu sehingga kecenderungan dapat dideteksi dan bila dapat dilakukan, teknik statistik harus digunakan untuk kaji-ulang hasil-hasil tersebut. Pemantauan ini harus direncanakan dan dikaji ulang dan dapat mencakup, tetapi tidak terbatas pada: a. penggunaan bahan acuan bersertifikat secara reguler dan/atau pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder, b. partisipasi dalam program uji banding antar laboratorium atau uji profisiensi, c. pengulangan pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda d. pengulangan kalibrasi atau kalibrasi barang yang disimpan, e. korelasi hasil dari karakteristik barang yang berbeda. Catatan: metode yang dipilih hendaknya sesuai dengan jenis dan volume pekerjaan yang dilakukan. (5.9.2) Data pengendalian mutu harus dianalisis dan, bila ditemukan berada di luar batas yang telah ditetapkan sebelumnya, tindakan terencana harus dilakukan untuk mengoreksi permasalahan dan untuk mencegah pelaporan hasil yang salah 19
20 Bila kita perhatikan, secara eksplisit persyaratan (5.9) ISO/IEC mempersyaratkan laboratorium untuk menetapkan dan menerapkan prosedur pengendalian mutu, yang dalam ISO 9000, didefinisikan sebagai: bagian dari manajemen mutu dengan fokus pada (untuk memastikan) pemenuhan persyaratan mutu, Oleh karena itu, pengaturan sumber daya laboratorium yang mencakup butir (5.2) s.d (5.8) dapat dipandang sebagai jaminan mutu (quality assurance) untuk memberikan keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi, maka persyaratan (5.9) dapat merupakan persyaratan untuk selalu memastikan bahwa persyaratan mutu selalu dipenuhi setiap kali laboratorium menerbitkan sertifikat/laporan pengujian/kalibrasi. Sebagai ilustrasi, kita dapat melihat praktek umum dari industri manufaktur yang memiliki unit quality control dengan tugas melakukan pengujian atau inspeksi secara berkala (dengan rencana pengambilan sampel tertentu) untuk memastikan bahwa produknya memenuhi karakteristik yang telah ditetapkan. Dan apabila ditemukan hasil quality control testing/inspection yang menunjukkan hasil di luar karakteristik yang telah ditetapkan dapat dilakukan penghentian proses produksi untuk menganalisis dan melakukan perbaikan pada proses produksinya. Di samping upaya penjaminan mutu dan pengendalian mutu untuk sumber daya teknis laboratorium yang secara langsung mempengaruhi keabsahan hasil uji/kalibrasi dari sebuah laboratorium, yang mencakup persyaratan butir (5.2) s.d (5.8) sebagai persyaratan penjaminan mutu, (5.9) sebagai persyaratan tentang pengendalian mutu dan (5.10) tentang sertifikat/laporan uji/kalibrasi yang harus selalu dijamin dan dikendalikan mutunya. Dalam kaitannya dengan sistem manajemen secara keseluruhan, satu proses penjaminan mutu internal yang sangat penting adalah audit internal. Dalam kaitannya tentang proses audit internal laboratorium, penulis mencatat hal-hal berikut: 20
21 - interpretasi persyaratan...mencakup seluruh elemen sistem manajemen... dengan mengharuskan... audit sesuai dengan isi dan urutan butir-butir persyaratan ISO/IEC 17025, - interpretasi audit internal secara reguler dan catatan siklus audit hendaknya diselesaikan dalam 1 (satu) tahun dengan mengharuskan pelaksanaan audit internal 1 (satu) kali setahun selama 2 (dua) hari, - kebiasaan untuk menyeleksi laporan dan ketidaksesuaian hasil audit internal yang akan ditunjukkan kepada tim asesmen badan akreditasi untuk mengurangi jumlah ketidaksesuaian hasil audit, - interpretasi independensi dari kegiatan yang diaudit dengan mengharuskan audit bagian teknis oleh bagian mutu, dll Persyaratan (4.14) ISO/IEC tentang Audit Internal memuat persyaratan sebagia berikut: (4.14.1) laboratorium harus secara periodik, dan menurut jadwal dan prosedur yang telah ditetapkan melakukan audit internal terhadap kegiatannya untuk memverifikasi bahwa kegiatannya secara berkelanjutan sesuai dengan persyaratan sistem manajemen dan standar internasional ini. Program audit internal harus mencakup seluruh elemen sistem manajemen, termasuk kegiatan pengujian dan/atau kalibrasi. Merupakan tanggung-jawab manajer mutu untuk merencanakan dan mengorganisasikan audit sebagaimana yang dipersyaratkan sesuai jadwal dan diminta oleh manajemen. Audit tersebut harus dilakukan oleh personel yang terlatih dan memenuhi kualifikasi, yang bila sumber daya mengijinkan, independen dari kegiatan yang diaudit. Catatan: siklus audit internal hendaknya diselesaikan dalam satu tahun
22 Beberapa kata kunci yang menjadi perhatian laboratorium yang menerapkan ISO/IEC adalah seluruh elemen sistem manajemen... dan...independen dari kegiatan yang diaudit... Karena ISO 9000 merupakan acuan normatif ISO/IEC 17025, tentunya sistem manajen yang dimaksud dalam persyaratan (4.14.1) tersebut mengacu pada definisi pada ISO 9000, sebagai berikut: sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran serta untuk mencapai sasaran yang telah ditetapkan Dan berkaitan dengan lingkup sistem manajemen laboratorium, maka audit internal ini harus mencakup minimal elemen sistem manajemen mutu, kegiatan teknis, dan penunjang layanan laboratorium yang bersifat administratif yang berpengaruh terhadap kegiatan laboratorium, sebagaimana dinyatakan dalam catatan 1 dari (1.4) dan (4.1.5.e) ISO/IEC Dengan pemahaman ini, tentunya yang dimaksud dengan audit yang mencakup.. seluruh elemen sistem manajemen.. bukanlah semata-mata sebuah audit berdasarkan urutan klausul ISO/IEC Di dalam sebuah organisasi yang menerapkan ISO/IEC 17025, manajemen sumber daya manusia (atau bagian kepegawaian), manajemen keuangan, teknisi kalibrasi, analis, bagian pengadaan, manajemen mutu (termasuk manajer mutu atau apapun namanya), penyelia, dan elemen-elemen lainnya termasuk pimpinan tertinggi organisasi dapat dipandang sebagai elemen-lemen dari sistem manajemen. Kita tidak bisa memandang elemen sistem manajemen yang dimaksud dalam ISO/IEC secara sangat sederhana dengan manajemen mutu dan manajemen teknis, sebagai contoh, bila kita lihat elemen manajemen teknis secara lebih mendalam akan teridentifikasi adanya teknisi atau analis sebagai elemen pelaksana kalibrasi/pengujian, penyelia sebagai pemantau pelaksanaan kalibrasi/pengujian, bahkan bila kita melihat pada butir (5.3) ISO/IEC 17025, seorang cleaning service atau pemeliharaan AC pun dapat dipandang dalam kedudukan tertentu untuk memastikan kegiatan manajemen teknis. 22
23 Dengan memperhatikan pemahaman elemen sistem manajemen sebagaimana di atas, mungkin pemahaman terhadap persyaratan independen dari kegiatan yang diaudit pun tidak bisa dipandang secara sederhana dengan praktek umum, audit bagian teknis oleh manajer mutu dan audit bagian mutu oleh manajer teknis. Hendaknya sebuah audit internal ditujukan untuk sebuah keinginan menjamin mutu dari hasil kalibrasi/uji yang diberikan, sehingga akan sangat sulit, bila sebagai contoh, audit kompetensi teknisi kalibrasi dilakukan oleh personel pengelola dokumen tanpa latar belakang teknis, atau bahkan bila audit kompetensi teknisi kalibrasi massa dilakukan oleh seorang penyelia kalibrasi temperatur. Dalam ISO 19011, dikenal istilah teknik audit vertical audit dan horizontal audit dengan definisi berikut: Audit Vertikal menilai setiap bagian organisasi, dan menilai sejumlah persyaratan atau prosedur yang menjadi tugas dan tanggung jawab bagian yang diaudit; Audit Horizontal menilai penerapan satu bagian dari standar, dan mengaudit sejumlah bagian organisasi yang bertanggungjawab dalam implementasi bagian standar yang diaudit; Bila kita memandang istilah seluruh elemen sistem manajemen sesuai dengan definisi sistem manajemen dalam ISO 9000, dan melaksanakan audit dengan mengombinasikan teknik vertikal dan horizontal audit, maka independensi dari kegiatan yang diaudit pun tentunya bisa didefinisikan dengan lebih baik daripada sekedar menetapkan audit bagian teknis oleh bagian mutu dan sebaliknya. Dan perlu ditekankan bahwa audit internal bukanlah semata-semata audit terhadap dokumentasi, karena dokumentasi itu sendiri hanyalah merupakan salah satu elemen dari sistem manajemen. 2.7 Akreditasi Laboratorium Terdapat suatu pemahaman umum di lingkungan praktisi laboratorium, bahwa sistem manajen mutu, yang kemudian didokumentasikan dalam Panduan Mutu dibuat untuk kepentingan akreditasi. Dokumen-dokumen tersebut secara khusus dipersiapkan dan kemudian disampaikan pada saat mengajukan permohonan akreditasi, dan bukti-bukti 23
24 implementasi sistem manajemen mutu dibuat dalam bentuk rekaman-rekaman yang secara khusus pula disiapkan untuk menghadapi proses survailen maupun reasesmen yang dilakukan oleh badan akreditasi secara rutin. Perlu menjadi perhatian kita semua, bahwa bila dokumentasi sistem manajemen mutu dan rekaman-rekaman pendukungnya dibuat untuk keperluan akreditasi maka hubungan yang antara laboratorium dengan badan akreditasi adalah hubungan antara pihak yang ingin dinilai dengan pihak yang menilai. Laboratorium sebagai pihak yang ingin dinilai akan melakukan apapun sesuai keinginan badan akreditasi sebagai pihak yang menilai. Hal ini tentu saja sangat bertentangan dengan konsep sistem manajemen mutu dan konsep pengembangan sistem akreditasi di tingkat internasional. Pada dasarnya setiap laboratorium setiap pihak, termasuk laboratorium hendaknya memandang sistem manajemen mutu sebagai suatu sistem yang ditujukan untuk menjamin mutu produk laboratorium dengan harapan memperoleh kepercayaan dari pelanggannya sehingga tujuan dan sasaran laboratorium, baik terkait finansial maupun sasarn lainnya dapat dicapai secara efektif dan efisien. Untuk itulah sebuah organisasi termasuk laboratorium kemudian mengembangkan sistem jaminan mutu untuk menjamin bahwa produk yang dihasilkannya (termasuk sertifikat atau laporan) akan memiliki mutu yang dikehendaki oleh pelanggan. Usaha-usaha laboratorium untuk mengatur sumber dayanya yang dapat mencakup, tetapi tidak terbatas pada personel, akomodasi dan kondisi lingkungan, metode, peralatan, ketertelusuran metrologi, pengambilan sampel, penangangan barang yang diuji/dikalibrasi, pengendalian mutu dan sistem pelaporan dapat dipandang sebagai jaminan mutu internal yang dilakukan oleh laboratorium itu sendiri. Namun demikian usaha-usaha yang dilakukan oleh laboratorium ini mungkin belum dapat memberikan kepercayaan penuh kepada pelanggannya karena pernyataan tersebut dan evaluasi dilakukan sendiri oleh laboratorium sebagai penyedia jasa. Bukti tambahan yang secara umum di tingkat internasional dipandang dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan laboratorium adalah sebuah proses penilaian dan pengakuan formal pihak ketiga dari sebuah badan akreditasi yang diakui reputasinya. Dari konsep ini, proses akreditasi pada dasarnya merupakan layanan dari sebuah badan 24
25 akreditasi atas dasar permintaan dari laboratorium untuk menilai kesesuaian antara sistem manajemen mutu yang ditetapkan dan diterapkan oleh laboratorium dengan ISO/IEC sebagai persyaratan kompetensi laboratorium yang diterima secara internasional. Dengan kata lain, proses akreditasi merupakan sebuah bagian dari sistem jaminan mutu yang diterapkan oleh laboratorium dengan meminta badan akreditasi sebagai pihak eksternal yang diharapkan dapat memberikan gambaran obyektif kesesuaian antara sistem jaminan mutu internal yang telah diterapkannya dengan persyaratan yang diterima secara umum oleh pelanggan. Dari sudut pandang ini proses akreditasi merupakan sistem jaminan mutu eksternal yang diterapkan oleh laboratorium sebagai komplemen terhadap sistem jaminan mutu internal -nya dengan tujuan keduanya akan secara sinergi meningkatkan efektifitas dan efisiensi penerapan sistem manajemen mutu laboratorium. 3. KONSEP SISTEM MANAJEMEN MUTU DALAM PENERAPAN ISO/IEC 17025: sebuah gagasan perubahan sudut pandang 3.1 Lingkup Penerapan ISO/IEC Dalam butir 1.4 dari ISO/IEC dijelaskan bahwa: - ISO/IEC disusun dan dipublikasikan untuk digunakan oleh laboratorium dalam mengembangkan sistem manajemen kegiatan mutu, administratif dan teknis, dan - pelanggan laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat menggunakannya untuk mengakui kompetensi laboratorium Bagian pendahuluan dari ISO/IEC menyatakan bahwa: pertumbuhan penggunaan sistem manajemen mutu telah meningkatkan kebutuhan untuk menjamin bahwa laboratorium yang merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar atau menawarkan pelayanan lain dapat menjalankan sebuah sistem manajemen mutu yang dipandang sebagai kesesuaian dengan ISO 9001 dan juga standar internasional ini, oleh karena itu perhatian diberikan untuk 25
26 memasukkan seluruh persyaratan ISO 9001 yang relevan dengan lingkup pelayanan pengujian dan kalibrasi yang dicakup oleh sistem manajemen laboratorium laboratorium uji dan kalibrasi yang memenuhi standar internasional ini oleh karena itu juga bekerja menurut ISO 9001 Kesesuaian sistem manajemen mutu dimana laboratorium beroperasi dengan persyaratan ISO 9001 tidak dengan sendirinya menunjukkan kompetensi laboratorium untuk menghasilkan data dan hasil yang secara teknis valid. Demikian juga kesesuaian dengan standar internasional ini tidak berimplikasi kesesuaian sistem manajemen mutu dimana laboratorium bekerja dengan seluruh persyaratan ISO 9001 Pernyataan di atas menunjukkan bahwa seluruh persyaratan ISO 9001 yang relevan dengan lingkup pelayanan pengujian dan kalibrasi telah dimasukkan dalam persyaratanpersyaratan ISO/IEC Hal ini memungkinkan kita untuk memandang penerapan ISO/IEC oleh laboratorium dari sudut pandang lain, yaitu konsep dan definisi sistem manajemen mutu yang dijelaskan dalam ISO Di dalam ISO 9001 hubungan antara definisi dan elemen-elemen sistem manajemen mutu digambarkan dalam diagram berikut: 26
27 sistem serangkaian elemen yang saling berkaitan sistem manajemen sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran serta untuk mencapai sasaran sistem manajemen mutu sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi berkenaan dengan mutu manajemen aktivitas terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi manajemen mutu aktivitas terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi berkenaan dengan mutu manajemen puncak orang atau sekelompok orang yg mengarahkan dan mengendalikan organisasi pada tingkatan tertinggi kebijakan mutu keseluruhan maksud dan arah organisasi terkait mutu yang dinyatakan secara formal oleh manajemen puncak sasaran mutu sesuatu untuk dicapai, atau dituju terkait dengan mutu peningkatan berkelanjutan aktivitas berulang untuk meningkatkan kemampuan memenuhi persyaratan perencanaan mutu bagian manajemen mutu untuk menetapkan sasaran mutu dan menentukan proses operasional yang diperlukan serta sumber daya untuk memenuhi sasaran mutu pengendalian mutu bagian manajemen mutu dengan fokus pada pemenuhan persyaratan mutu jaminan mutu bagian manajemen mutu untuk memberikan keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi peningkatan mutu bagian manajemen mutu untuk meningkatkan kemampuan memenuhi persyaratan mutu efektivitas sejauh mana kegiatan yang direncanakan dapat direalisasikan dan hasil yang direncanakan dapat dicapai efisiensi hubungan antara hasil yang dicapai dan sumber daya yang digunakan Dengan demikian, kita dapat memandang sistem manajemen dalam persyaratan (4.2.1) ISO/IEC 17025: laboratorium harus menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yang sesuai dengan lingkup kegiatannya dari sudut pandang diagram di atas, di mana sistem manajemen yang terkait dengan mutu pada persyaratan (4.2.2) ISO/IEC 17025: sistem manajemen laboratorium yang terkait dengan mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu harus dijelaskan dalam panduan mutu (apapun namanya)... Merupakan salah satu elemen dari sistem manajemen laboratorium, dan yang harus ditetapkan, diterapkan dan dipelihara oleh laboratorium dalam menerapkan ISO/IEC 17025, sesuai dengan persyaratan (4.2.1) bukan hanya sistem manajemen mutu melainkan seluruh elemen sistem manajemen yang diperlukan untuk memberikan hasil uji dan/atau kalibrasi yang secara teknis valid. Paling tidak sistem manajemen yang harus ditetapkan oleh laboratorium mencakup manajemen mutu, kegiatan (kompetensi) 27
BAB III LANDASAN TEORI
BAB III LANDASAN TEORI 3.1 ISO/1EC 17025:2008 3.1.1 Pendahuluan ISO/IEC 17025 Edisi pertama (1999) ISO/IEC 17025 diterbitkan sebagai hasil dari pengalaman yang ekstensif dalam implementasi ISO/IEC Guide
Lebih terperinciPedoman KAN KLASIFIKASI KETIDAKSESUAIAN
Pedoman KAN KLASIFIKASI KETIDAKSESUAIAN 1. Pendahuluan Untuk mengharmonisasikan hasil asesmen laboratorium yang dilaksanakan oleh KAN, diperlukan Pedoman tentang Klasifikasi Ketidaksesuaian. Pedoman KAN
Lebih terperinciSYARAT DAN ATURAN AKREDITASI LABORATORIUM
DP.01.07 SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI LABORATORIUM Komite Akreditasi Nasional National Accreditation Body of Indonesia Gedung Manggala Wanabakti, Blok IV, Lt. 4 Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan, Jakarta
Lebih terperinciSYARAT DAN ATURAN AKREDITASI LABORATORIUM DAN LEMBAGA INSPEKSI
KAN 01 Rev. 5 SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI LABORATORIUM DAN LEMBAGA INSPEKSI Komite Akreditasi Nasional National Accreditation Body of Indonesia Gedung I BPPT, Lt. 14 Jl. MH Thamrin No. 8, Kebon Sirih,
Lebih terperinciSYARAT DAN ATURAN AKREDITASI LABORATORIUM DAN LEMBAGA INSPEKSI
KAN 01 SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI LABORATORIUM DAN LEMBAGA INSPEKSI Terbitan Nomor: 4 Februari 2012 Komite Akreditasi Nasional National Accreditation Body of Indonesia Gedung Manggala Wanabakti, Blok
Lebih terperinciPersyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi
Standar Nasional Indonesia Persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi (ISO/IEC 17025:2005, IDT) ICS 03.120.20 Badan Standardisasi Nasional Daftar Isi Daftar Isi...i
Lebih terperinciKAN-G-XXX Nomor terbit: 1 Mei 2013
PANDUAN LEMBAGA INSPEKSI DALAM RANGKA MELAKUKAN KAJIAN KESESUAIAN (GAP ANALYSIS) DOKUMENTASI SISTEM MUTU OPERASIONAL INSPEKSI TERHADAP STANDAR ISO/IEC 17020:2012 1. PENDAHULUAN 1) Panduan Kajian Kesesuaian
Lebih terperinciPersyaratan Umum Lembaga Sertifikasi Ekolabel
Pedoman KAN 801-2004 Persyaratan Umum Lembaga Sertifikasi Ekolabel Komite Akreditasi Nasional Kata Pengantar Pedoman ini diperuntukkan bagi lembaga yang ingin mendapat akreditasi sebagai Lembaga Sertifikasi
Lebih terperinciPedoman: PD Rev. 02
Pedoman: PD-07-01.Rev. 02 PERSYARATAN DAN ATURAN SERTIFIKASI SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001 : 2008 / SISTEM MANAJEMEN LINGKUNGAN ISO 14001 : 2004. INDAH KARYA REGISTER CERTIFICATION SERVICES I. UMUM 1.1
Lebih terperinciAudit Internal dan Kaji Ulang Managemen
LABORATORIUM SENTRAL ILMU HAYATI UNIVERSITAS BRAWIJAYA MALANG Audit Internal dan Kaji Ulang Managemen JONI KUSNADI AUDIT INTERNAL LABORATORIUM DEFINISI AUDIT Sebuah proses yang sistematik, independen,
Lebih terperinciBAB II LANDASAN TEORI
BAB II LANDASAN TEORI 2.1 Laboratorium Pengujian Mutu Menurut ISO/IEC Guide 2 1986 laboratorium adalah instansi/lembaga yang melaksanakan kalibrasi dan atau pengujian. Sementara Pengujian adalah kegiatan
Lebih terperinciTerbitan Nomor : 4 Desember 2012
KAN 02 SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI PENYELENGGARA UJI PROFISIENSI (PUP) Terbitan Nomor : 4 Desember 2012 Komite Akreditasi Nasional National Accreditation Body of Indonesia Gedung Manggala W anabakti,
Lebih terperinciAUDIT INTERNAL (SNI ) Nama Laboratorium : Alamat
AUDIT INTERNAL (SNI 19 17025) Nama Laboratorium Alamat Bagian 1 : Informasi Umum Beri tanda X pada kotak yang sesuai Keterangan (bila diperlukan) 1.1 Apakah laboratorium memiliki kegiatan lain selain pengujian
Lebih terperinciKomite Akreditasi Nasional
PEDOMAN 501-2003 Penilaian Kesesuaian Persyaratan Umum Lembaga Sertifikasi Personel Adopsi dari ISO/IEC 17024 : 2003 Komite Akreditasi Nasional 1 dari 14 Penilaian Kesesuaian - Persyaratan Umum Lembaga
Lebih terperinciSTANDAR INTERNASIONAL
STANDAR INTERNASIONAL ISO/IEC 17025 Edisi kedua 15-05-2005 ISO/IEC 17025 (Versi Bahasa Indonesia) Persyaratan Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi Diterjemahkan oleh Komite
Lebih terperinciPEDOMAN KNAPPP 01:2005. Kata Pengantar
Kata Pengantar Pertama-tama, kami mengucapkan puji syukur kepada Allah SWT yang atas izinnya revisi Pedoman Komisi Nasional Akreditasi Pranata Penelitian dan Pengembangan (KNAPPP), yaitu Pedoman KNAPPP
Lebih terperinciPANDUAN INTERPRETASI UNTUK BUTIR-BUTIR PEDOMAN BSN 401-2000 : "PERSYARATAN UMUM LEMBAGA SERTIFIKASI PRODUK"
PEDOMAN KAN 402-2007 PANDUAN INTERPRETASI UNTUK BUTIR-BUTIR PEDOMAN BSN 401-2000 : "PERSYARATAN UMUM LEMBAGA SERTIFIKASI PRODUK" Komite Akreditasi Nasional Adopsi dari IAF-GD5-2006 Issue 2 1 KATA PENGANTAR
Lebih terperinciPERSYARATAN SERTIFIKASI F-LSSM
PERSYARATAN SERTIFIKASI LEMBAGA SERTIFIKASI SISTIM MUTU () KEMENTERIAN PERINDUSTRIAN R.I BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN INDUSTRI BALAI RISET DAN STANDARDISASI INDUSTRI PALEMBANG JL. PERINDUSTRIAN II
Lebih terperinciPERSYARATAN MANAJEMEN LABORATORIUM PENGUJIAN SESUAI ISO/IEC : 2005
PERSYARATAN MANAJEMEN LABORATORIUM PENGUJIAN SESUAI ISO/IEC 17025 : 2005 ASIAH PUSLITBANG KUALITAS DAN LABORATORIUM LINGKUNGAN - KLHK asiah1312@yahoo.com 081318888067 1 Latar Belakang Apakah lab pengujian
Lebih terperinciGLP PERTEMUAN KE-5 SEJARAH ISO : 2008 PENGENALAN DAN PEMAHAMAN ISO : /16/2011
PERTEMUAN KE-5 PENGENALAN DAN PEMAHAMAN ISO 17025 : 2005 SEJARAH ISO 17025 : 2008 GLP 1. The New Zealand Testing Laboratory Registration Act of 1972 2. Mendirikan A Testing Laboratory Registration Council
Lebih terperinciZAKIYAH Badan Standardisasi Nasional. Badan Penelitian dan Pengembangan Departemen Pekerjaan Umum Bandung, 13 Juni 2007
SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001: 2000/SNI 19-9001-2001 ZAKIYAH Badan Standardisasi Nasional Badan Penelitian dan Pengembangan Departemen Pekerjaan Umum Bandung, 13 Juni 2007 1 OBJEKTIF : Mendapatkan gambaran
Lebih terperinciSistem manajemen mutu Persyaratan
SNI ISO 9001-2008 Standar Nasional Indonesia Sistem manajemen mutu Persyaratan ICS 03.120.10 Badan Standardisasi Nasional SNI ISO 9001-2008 Daftar isi Daftar isi... i Prakata... iv Pendahuluan... vi 0.1
Lebih terperinciINFORMASI SERTIFIKASI ISO 9001
LSSM BBTPPI Semarang (BISQA) adalah lembaga sertifikasi sistem manajemen mutu yang telah diakreditasi (diakui) oleh Komite Akreditasi Nasional - Badan Standardisasi Nasional (KAN-BSN) dalam memberikan
Lebih terperinciPendahuluan 12/17/2009
12/17/2009 Pendahuluan Edisi pertama mengacu kepada ISO 9001:1994 dan ISO 9002:1994. Standar-standar tersebut telah digantikan dengan ISO 9001:2000 yang menyebabkan perlunya menyelaraskan ISO/IEC 17025.
Lebih terperinciLAMPIRAN 1 TATA CARA PENYUSUNAN SMK3 KONSTRUKSI BIDANG PEKERJAAN UMUM
LAMPIRAN 1 TATA CARA PENYUSUNAN SMK3 KONSTRUKSI BIDANG PEKERJAAN UMUM LAMPIRAN 1 TATA CARA PENYUSUNAN SMK3 KONSTRUKSI BIDANG PEKERJAAN UMUM BAGI PENYEDIA JASA Elemen-elemen yang harus dilaksanakan oleh
Lebih terperinciSkema sertifikasi produk
LEMBAGA SERTIFIKASI PRODUK CHEMPACK BALAI BESAR KIMIA DAN KEMASAN BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN INDUSTRI E-mail : lspro_chempack@yahoo.com LSPr-021-IDN Skema sertifikasi produk Kategori produk tangki
Lebih terperinciBahan Ajar PANDUAN MUTU
Bahan Ajar PELATIHAN TENDIK PLP DIREKTORAT PENDIDIK DAN TENAGA KEPENDIDIKAN DIREKTORAT JENDERAL PENDIDIKAN TINGGI KEMENTERIAN PENDIDIKAN NASIONAL 2011 LOGO PT (Contoh) [ NAMA LABORATORIUM ] [ JURUSAN ]
Lebih terperinciINFORMASI SERTIFIKASI ISO 9001
Nomor : 8/1 Edisi-Revisi : E-2 Tanggal : 01 Juni 2016 Hal : 1 dari 9 LSSM BBTPPI Semarang (BISQA) adalah lembaga sertifikasi sistem manajemen mutu yang telah diakreditasi (diakui) oleh Komite Akreditasi
Lebih terperinciPenerapan skema sertifikasi produk
LEMBAGA SERTIFIKASI PRODUK CHEMPACK BALAI BESAR KIMIA DAN KEMASAN BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN INDUSTRI E-mail : lspro_chempack@yahoo.com LSPr-021-IDN Penerapan skema sertifikasi produk Sub kategori
Lebih terperinciPenerapan skema sertifikasi produk
LEMBAGA SERTIFIKASI PRODUK CHEMPACK BALAI BESAR KIMIA DAN KEMASAN BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN INDUSTRI E-mail : lspro_chempack@yahoo.com LSPr-021-IDN Penerapan skema sertifikasi produk Sub kategori
Lebih terperinciDP INFORMASI KAN MENGENAI PROSEDUR AKREDITASI JANUARI 2004
DP.01.02 INFORMASI KAN MENGENAI PROSEDUR AKREDITASI JANUARI 2004 Komite Akreditasi Nasional National Accreditation Body of Indonesia Gedung Manggala Wanabakti, Blok IV, Lt. 4 Jl. Jend. Gatot Subroto, Senayan,
Lebih terperinciPEDOMAN KAN MENGENAI INTERPRETASI ISO/IEC 17025:2005. Issue Number : 3 April 2016
KAN-G-07 PEDOMAN KAN MENGENAI INTERPRETASI ISO/IEC Issue Number : 3 April 2016 Komite Akreditasi Nasional National Accreditation Body of Indonesia Gedung I BPPT Lantai 14 Jl. M. H. Thamrin No. 8, Jakarta
Lebih terperinciSemua persyaratan pada klausul 5.1 dari ISO terpenuhi. 5.d Lembaga Sertifikasi harus mempunyai dokumen legalitas hukum
Lampiran 1. Gap analisis standar Pedoman BSN 1001:1999 terhadap ISO 17021:2006 dan ISO 22003:2007. ISO/IEC 17021 : 2006 ISO/IEC 22003:2007 Pedoman BSN 1001-1999 5 Persyaratan Umum 5 Persyaratan Umum 5.1
Lebih terperinci-1- DOKUMEN STANDAR MANAJEMEN MUTU
-1- LAMPIRAN VII PERATURAN MENTERI PEKERJAAN UMUM DAN PERUMAHAN RAKYAT NOMOR 27/PRT/M/2016 TENTANG PENYELENGGARAAN SISTEM PENYEDIAAN AIR MINUM DOKUMEN STANDAR MANAJEMEN MUTU 1. Lingkup Sistem Manajemen
Lebih terperinciPersyaratan umum pengoperasian berbagai lembaga inspeksi
Standar Nasional Indonesia Persyaratan umum pengoperasian berbagai lembaga inspeksi ICS 03.120.20 Badan Standardisasi Nasional Daftar isi Daftar isi...i Prakata...ii Pendahuluan... iii 1 Ruang lingkup...
Lebih terperinciRekapitulasi Persyaratan (Standar) SMM ISO 9001:2008
Rekapitulasi Persyaratan (Standar) SMM ISO 9001:2008 Klausul 4.0 Sistem Manajemen Mutu 4.1 Persyaratan umum Apakah organisasi telah : (a) Menetapkan proses-proses yang dibutuhkan oleh SMM serta aplikasinya
Lebih terperinciPERATURAN DEPARTEMEN AUDIT INTERNAL
PERATURAN DEPARTEMEN AUDIT INTERNAL Bab I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Tujuan Peraturan ini dibuat dengan tujuan menjalankan fungsi pengendalian internal terhadap kegiatan perusahaan dengan sasaran utama keandalan
Lebih terperinciEVALUASI AUDIT INTERNAL LUB PTBN UNTUK MENILAI EFEKTIFITAS IMPLEMENTASI ISO/IEC 17025:2005
ISSN 1979-2409 Evaluasi Audit Internal LUB PTBN 2008-2011 Untuk Menilai Efektifitas Implementasi ISO/I 17025:2005 (Masripah) EVALUASI AUDIT INTERNAL LUB PTBN 2008-2011 UNTUK MENILAI EFEKTIFITAS IMPLEMENTASI
Lebih terperinciPETUNJUK PELAKSANAAN KOMPETENSI LABORATORIUM LINGKUNGAN
PETUNJUK PELAKSANAAN KOMPETENSI LABORATORIUM LINGKUNGAN DEPUTI BIDANG PEMBINAAN SARANA TEKNIS DAN PENINGKATAN KAPASITAS KEMENTERIAN NEGARA LINGKUNGAN HIDUP 2010 KATA PENGANTAR Perlindungan dan pengelolaan
Lebih terperinciPERATURAN BADAN NASIONAL SERTIFIKASI PROFESI NOMOR : 3 / BNSP / III / 2014 TENTANG PEDOMAN KETENTUAN UMUM LISENSI LEMBAGA SERTIFIKASI PROFESI
PERATURAN BADAN NASIONAL SERTIFIKASI PROFESI NOMOR : 3 / BNSP / III / 2014 TENTANG PEDOMAN KETENTUAN UMUM LISENSI LEMBAGA SERTIFIKASI PROFESI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KETUA BADAN NASIONAL SERTIFIKASI
Lebih terperinciPenerapan Skema Sertifikasi Produk
Penerapan Skema Sertifikasi Produk Barang Rumah Tangga Lainnya dan Peralatan Komersiel (21.06) Daftar isi 1 Ruang lingkup 2 Acuan Normatif 3 Sistem sertifikasi 4 Definisi 5 Proses sertifikasi 6 Persyaratan
Lebih terperinciDPLI 01 Rev. 0 PEDOMAN PENERAPAN SNI : PERSYARATAN UMUM PENGOPERASIAN BERBAGAI TIPE LEMBAGA INSPEKSI (ILAC/IAF A4-2004)
DPLI 01 Rev. 0 PEDOMAN PENERAPAN SNI 19-17020-1999 : PERSYARATAN UMUM PENGOPERASIAN BERBAGAI TIPE LEMBAGA INSPEKSI (ILAC/IAF A4-2004) Komite Akreditasi Nasional National Accreditation Body of Indonesia
Lebih terperinciChecklist Audit Mutu ISO 9001:2008
Checklist Audit Mutu ISO 9001:2000 Checklist Audit Mutu ISO 9001:2008 :2008 4. 4.1 4.1 4.1 Sistem Manajemen Mutu Persyaratan Umum Apakah organisasi menetapkan dan mendokumentasikan sistem manajemen mutu
Lebih terperinciSistem manajemen mutu Persyaratan
Standar Nasional Indonesia Sistem manajemen mutu Persyaratan ICS 03.120.10 Badan Standardisasi Nasional Daftar isi Daftar isi... i Prakata... iv Pendahuluan... vi 0.1 Umum... vi 0.2 Pendekatan proses...
Lebih terperinciKETIDAK SESUAIAN DAN TINDAKAN KOREKSI
KETIDAK SESUAIAN DAN TINDAKAN KOREKSI Masdiana C Padaga Disampaikan pada Pelatihan Audit Laboratorium Berbasis ISO/IEC 17025-2008 untuk Audit Internal. Universitas Brawijaya, Malang 12-14 April 2016 Perkembangan
Lebih terperinciCatatan informasi klien
Catatan informasi klien Ikhtisar Untuk semua asesmen yang dilakukan oleh LRQA, tujuan audit ini adalah: penentuan ketaatan sistem manajemen klien, atau bagian darinya, dengan kriteria audit; penentuan
Lebih terperinciLEMBAGA PENYELENGGARA AUDIT DAN SERTIFIKASI SISTEM MANAJEMEN PT. ANUGERAH GLOBAL SUPERINTENDING DOKUMEN PENDUKUNG
LEMBAGA PENYELENGGARA AUDIT DAN SERTIFIKASI PT. ANUGERAH GLOBAL SUPERINTENDING DOKUMEN PENDUKUNG SKEMA SERTIFIKASI MUTU ISO 9001 PRODUK MAKANAN DAN MINUMAN Depok, 3 Maret 2017 Disahkan oleh, Nurhayati
Lebih terperinciBAB V ANALISA DAN PEMBAHASAN
BAB V ANALISA DAN PEMBAHASAN 5.1 Audit Internal Audit ini meliputi semua departemen. Coordinator audit/ketua tim audit ditentukan oleh Manajemen Representative dan kemudian ketua tim audit menunjuk tim
Lebih terperinciBSN PEDOMAN Persyaratan umum lembaga sertifikasi produk. Badan Standardisasi Nasional
BSN PEDOMAN 401-2000 Persyaratan umum lembaga sertifikasi produk Badan Standardisasi Nasional Adopsi dari ISO/IEC Guide 65 : 1996 Prakata ISO (Organisasi Internasional untuk Standardisasi) dan IEC (Komisi
Lebih terperinciUNSUR KEGIATAN PENGEVALUASIAN PENGELOLAAN LABORATORIUM BESERTA JENIS PEKERJAANYA
PELATIHAN BIMTEK dan JABFUNG PRANATA LABORATORIUM PENDIDIKAN TERAMPIL UNSUR KEGIATAN PENGEVALUASIAN PENGELOLAAN LABORATORIUM BESERTA JENIS PEKERJAANYA 23-25 OKTOBER 2017 UNSRI PALEMBANG andi.setiawan@fmipa.unila.ac.id
Lebih terperinciISO 9001:2000. Persyaratan-persyaratan Sistem Manajemen Mutu
ISO 9001:2000 Persyaratan-persyaratan Sistem Manajemen Mutu Quality Mangement System ISO 9000 series.. Published by International Organization for Stantardization (ISO) a world wide federation of national
Lebih terperinciPenerapan skema sertifikasi produk
LEMBAGA SERTIFIKASI PRODUK CHEMPACK BALAI BESAR KIMIA DAN KEMASAN BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN INDUSTRI E-mail : lspro_chempack@yahoo.com LSPr-021-IDN Penerapan skema sertifikasi produk Sub kategori
Lebih terperinciPENGETAHUAN SNI ISO/IEC 17025:2008. By Rangga K Negara, ST
PENGETAHUAN By Rangga K Negara, ST DEFINISI : Standar Nasional Indonesia (SNI) : Standar yang ditetapkan oleh Badan Standardisasi Nasional dan berlaku secara nasional. STANDAR : Spesifikasi teknis atau
Lebih terperinci2015, No Radioaktif (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 74, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4370); 4. Perat
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.1923, 2015 BAPETEN. Labotarium. Dosimetri Eksterna. Pencabutan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR NOMOR 11 TAHUN 2015 TENTANG LABORATORIUM DOSIMETRI EKSTERNA
Lebih terperinciPEDOMAN KNAPPP 02 : 2007 PERSYARATAN AKREDITASI PRANATA PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KOMISI NASIONAL AKREDITASI PRANATA PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN
PEDOMAN KNAPPP 02 : 2007 PERSYARATAN AKREDITASI PRANATA PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KOMISI NASIONAL AKREDITASI PRANATA PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN Pedoman ini diterbitkan oleh Sekretariat KNAPPP Alamat:
Lebih terperinciPanduan audit sistem manajemen mutu dan/atau lingkungan
Standar Nasional Indonesia Panduan audit sistem manajemen mutu dan/atau lingkungan ICS 13.020 Badan Standardisasi Nasional Daftar isi Daftar isi... i Prakata.... ii Pendahuluan... iii 1 Ruang lingkup...
Lebih terperinciSYARAT DAN ATURAN AKREDITASI LEMBAGA SERTIFIKASI PRODUK, PROSES, JASA. Komite Akreditasi Nasional National Accreditation Body of Indonesia
DPLS 04 rev.3 SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI LEMBAGA SERTIFIKASI PRODUK, PROSES, JASA Komite Akreditasi Nasional National Accreditation Body of Indonesia Gedung Menara Thamrin Lt. 11 Jl. MH Thamrin Kav.3,
Lebih terperinciPIAGAM UNIT AUDIT INTERNAL
PIAGAM UNIT AUDIT INTERNAL PT Trimegah Sekuritas Indonesia Tbk memandang pemeriksaan internal yang dilaksanakan oleh Unit Audit Internal sebagai fungsi penilai independen dalam memeriksa dan mengevaluasi
Lebih terperinciMANUAL PROSEDUR AUDIT MUTU AKADEMIK INTERNAL
MANUAL PROSEDUR AUDIT MUTU AKADEMIK INTERNAL POLITEKNIK LP3I JAKARTA TAHUN 2016 ii iii DAFTAR ISI LEMBAR PENGESAHAN... ii KATA PENGANTAR... iii DAFTAR ISI... iv Bab I Penjelasan Umum... 2 A. Definisi dan
Lebih terperinci5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN 6. MANAJEMEN SUMBER DAYA 7. REALISASI PRODUK 8. PENGUKURAN,ANALISA & PERBAIKAN
5. TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN 6. 7. 8. 1.1 UMUM Persyaratan SMM ini untuk organisasi adalah: Yang membutuhkan kemampuan untuk menyediakan produk secara konsisten yang sesuai dengan persyaratan pelanggan
Lebih terperinciLampiran 3 FORMAT DAFTAR SIMAK AUDIT INTERNAL PENYEDIA JASA
Lampiran 3 FORMAT DAFTAR SIMAK AUDIT INTERNAL PENYEDIA JASA FORMAT DAFTAR SIMAK AUDIT INTERNAL PENYEDIA JASA 1 NO U R A I A N 1 KEBIJAKAN 7.00% a. Apakah Penyedia Jasa mempunyai Kebijakan K3? 0 50 100
Lebih terperinciBERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA
No.590, 2013 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENTERIAN KESEHATAN. Manajemen Mutu. Laboraturium. Kesehatan Lingkungan Pengendalian Penyakit. Pedoman PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR
Lebih terperinciPEDOMAN KNAPPP 02:2007 Persyaratan Umum Akreditasi Pranata Litbang
PEDOMAN 02:2007 Persyaratan Umum Akreditasi Pranata Litbang 1. Organisasi dan Lingkup Kegiatan 1.1. Organisasi 1.1.1 Pranata Litbang merupakan organisasi yang kegiatan intinya adalah penelitian dan pengembangan,
Lebih terperinciANALISIS PENERAPAN ISO TS DALAM PELAKSANAAN AUDIT MUTU INTERNAL PADA PT HONDA LOCK INDONESIA
ANALISIS PENERAPAN ISO TS 16949 DALAM PELAKSANAAN AUDIT MUTU INTERNAL PADA PT HONDA LOCK INDONESIA Disusun Oleh: Nama : Pittauli Aritonang NPM : 35412674 Jurusan : Teknik Industri Pembimbing : Dr. Ina
Lebih terperinciPedoman Multilokasi Sertifikasi Produk dan Legalitas Kayu
DPLS 19 rev.0 Pedoman Multilokasi Sertifikasi Produk dan Legalitas Kayu Issue Number : 000 Desember 2013 Komite Akreditasi Nasional National Accreditation Body of Indonesia Gedung Manggala Wanabakti, Blok
Lebih terperinciBAB IV PENGUMPULAN DAN PENGOLAHAN DATA
BAB IV PENGUMPULAN DAN PENGOLAHAN DAA 4.1 ahap Persiapan Pada tahap persiapan ini, perusahaan telah membentuk tim ISO dan mengadakan pelatihan-pelatihan yang bersifat umum untuk memahami konsep dasar sistem
Lebih terperinciQ # Pertanyaan Audit Bukti Audit 4 Konteks Organisasi 4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya
Q # Pertanyaan Audit Bukti Audit 4 Konteks Organisasi 4.1 Memahami Organisasi dan Konteksnya 4.1q1 Bagaimana organisasi menentukan masalah eksternal dan internal yang relevan dengan tujuan dan arah strategis?
Lebih terperinciDP SNI : Persyaratan umum kompetensi Laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi (Full Adoption of ISO/IEC 17025)
DP.01.13 SNI 19 17025-2000 SNI 19-17025-2000: Persyaratan umum kompetensi Laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi (Full Adoption of ISO/IEC 17025) Persyaratan umum kompetensi Laboratorium pengujian
Lebih terperinciKEMENTERIAN PENDIDIKAN DAN KEBUDAYAAN DIREKTORAT JENDERAL PENDIDIKAN TINGGI UNIVERSITAS LAMBUNG MANGKURAT BADAN PENJAMINAN MUTU (BPM) PENGESAHAN
Halaman 1 dari 10 PENGESAHAN Dibuat Oleh Diperiksa Oleh Dr. H. Abdi Fitria, S.Hut. MP Nama Jabatan Tanda Tangan Ir. Hairil Ifansyah, MP Ketua Bidang Monev Wakil Manajemen Mutu Disahkan Oleh Dr.Ir.H.Rustam
Lebih terperinciPERSYARATAN TAMBAHAN LABORATORIUM LINGKUNGAN
Lampiran I Peraturan Menteri Negara Lingkungan Hidup Nomor : 06 Tahun 2009 Tanggal : 6 April 2009 PERSYARATAN TAMBAHAN LABORATORIUM LINGKUNGAN Persyaratan ini digunakan sebagai persyaratan tambahan ISO/IEC
Lebih terperinciSYARAT DAN ATURAN AKREDITASI LEMBAGA SERTIFIKASI ORGANIK. Komite Akreditasi Nasional National Accreditation Body of Indonesia
DPLS 20 SYARAT DAN ATURAN AKREDITASI LEMBAGA SERTIFIKASI ORGANIK Komite Akreditasi Nasional National Accreditation Body of Indonesia Gedung 1 Badan Pengkajian dan Penerapan Teknologi (BPPT) Lt. 14 Jl.
Lebih terperinciPedoman 206 PERSYARATAN UMUM TEMPAT UJI KOMPETENSI
Pedoman 206 PERSYARATAN UMUM TEMPAT UJI KOMPETENSI BADAN NASIONAL SERTIFIKASI PROFESI 2006 DAFTAR ISI Kata Pengantar Pendahuluan 1. Ruang Lingkup dan Acuan 2. Acuan Normatif 3. Istilah dan Definisi 4.
Lebih terperinciKEBIJAKAN ALKOHOL DAN OBAT TERLARANG PT BENING TUNGGAL MANDIRI
KEBIJAKAN ALKOHOL DAN OBAT TERLARANG PT BENING TUNGGAL MANDIRI Kami PT Bening Tunggal Mandiri berkomitmen untuk melaksanakan kegiatan bisnis perusahaan berdasarkan aspek HSE. PT Bening Tunggal Mandiri
Lebih terperinciPERATURAN DEPARTEMEN AUDIT INTERNAL. Bab I KETENTUAN UMUM. Pasal 1 Tujuan
PERATURAN DEPARTEMEN AUDIT INTERNAL Bab I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Tujuan Peraturan ini dibuat dengan tujuan menjalankan fungsi pengendalian internal terhadap kegiatan perusahaan dengan sasaran utama keandalan
Lebih terperinciKLAUSUL-KLAUSUL DALAM DOKUMEN ISO 9001
KLAUSUL-KLAUSUL DALAM DOKUMEN ISO 9001 Oleh: Dimas Rahadian AM, S.TP. M.Sc Email: rahadiandimas@yahoo.com PROGRAM STUDI ILMU DAN TEKNOLOGI PANGAN UNIVERSITAS SEBELAS MARET SURAKARTA KLAUSUL-KLAUSUL ISO
Lebih terperinciAUDIT INTERNAL Kode. Dok Revisi Tgl Terbit Halaman LPM-POS-MNV Maret dari 9
LPM-POS-MNV.02 01 1 Maret 2016 1 dari 9 PENGESAHAN Nama Jabatan Tanda Tangan Dibuat Oleh Dr. H. Abdi Fithria, S.Hut., M.P Kabid Monevin Disahkan Oleh Dr. Ir. M. Ahsin Rifa i, M.Si Ketua LPM Status Distribusi
Lebih terperinciBERITA DAERAH KOTA BOGOR TAHUN 2011 NOMOR 2 SERI E PERATURAN WALIKOTA BOGOR NOMOR 2 TAHUN 2011 TENTANG
BERITA DAERAH KOTA BOGOR TAHUN 2011 NOMOR 2 SERI E PERATURAN WALIKOTA BOGOR NOMOR 2 TAHUN 2011 TENTANG PENYELENGGARAAN SISTEM PENGENDALIAN INTERN PEMERINTAH (SPIP) DI LINGKUNGAN PEMERINTAH KOTA BOGOR DENGAN
Lebih terperinciBadan Nasional Sertifikasi Profesi. ==================================== Persyaratan Umum Lembaga Sertifikasi Profesi Cabang (LSP Cabang)
Badan Nasional Sertifikasi Profesi PEDOMAN BNSP 207-2007 ==================================== Persyaratan Umum Lembaga Sertifikasi Profesi Cabang (LSP Cabang) Badan Nasional Sertifikasi Profesi DAFTAR
Lebih terperinciK A T A P E N G A N T A R
K A T A P E N G A N T A R Salah satu tugas Menteri Negara Riset, Teknologi, dan Pendidikan Tinggi adalah melakukan koordinasi pelaksanaan kegiatan penelitian dan pengembangan secara nasional untuk memacu
Lebih terperinciCODES OF PRACTICE. 1. Pendahuluan
1. Pendahuluan Codes of Practice ini telah ditulis sesuai dengan persyaratan badan akreditasi nasional dan dengan persetujuan PT AJA Sertifikasi Indonesia yang saat ini beroperasi. PT. AJA Sertifikasi
Lebih terperinciBAB V ANALISA DATA. Sampel uji diterima oleh Manajer Teknis. Kaji ulang terhadap permintaan pemeriksaan Permintaan Ditolak NOT OK
BAB V ANALISA DATA 5.1 Perbaikan Alur Kerja Penanganan Sampel Uji Sesudah Proses Akreditasi ISO 17025:2008 5.1.1 Alur Kerja Penanganan Sampel Uji Sebelum Proses Akreditasi Sampel uji diterima oleh Manajer
Lebih terperinciAudit Internal Sistem Manajemen Lingkungan ISO
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN SML DI KOTA SURABAYA Surabaya 20 JUNI 2013 Audit Internal Sistem Manajemen Lingkungan ISO 14001 2004 Ir. M. Razif MM JURUSAN TEKNIK LINGKUNGAN FAKULTAS TEKNIK SIPIL DAN PERENCANAAN
Lebih terperinciPenilaian kesesuaian - Pedoman penggunaan sistem manajemen mutu organisasi dalam sertifikasi produk
PSN 305-2006 Pedoman Standardisasi Nasional Penilaian kesesuaian - Pedoman penggunaan sistem manajemen mutu organisasi dalam sertifikasi produk Badan Standardisasi Nasional Daftar Isi Daftar Isi... i
Lebih terperinciRevisi : 02 Tanggal : Diajukan oleh : Dikendalikan : Disetujui oleh :
MANUAL PROSEDUR AUDIT MUTU AKADEMIK INTERNAL MP.PPM-UNESA-05 Kode Dokumen : 05/01.UNV/MP-AMAI/2014 Revisi : 02 Tanggal : Diajukan oleh : Dikendalikan : Disetujui oleh : PUSAT PENJAMINAN MUTU UNIVERSITAS
Lebih terperinciCODES OF PRACTICE. Dokumen: Codes of Practice Edisi / Rev: 1 / 2 Tanggal: 03 April 2017 Hal : Hal 1 dari 7
1. Pendahuluan Codes of Practice ini telah ditulis sesuai dengan persyaratan badan akreditasi nasional dan dengan persetujuan PT AJA Sertifikasi Indonesia yang saat ini beroperasi. PT. AJA Sertifikasi
Lebih terperinciPERSYARATAN TAMBAHAN LABORATORIUM LINGKUNGAN
PERSYARATAN TAMBAHAN LABORATORIUM LINGKUNGAN Lampiran I Peraturan Menteri Negara Lingkungan Hidup Nomor : 06 Tahun 2009 Tanggal : 6 April 2009 PERSYARATAN TAMBAHAN LABORATORIUM LINGKUNGAN Persyaratan
Lebih terperinciPELATIHAN STANDARDISASI. w w w. b s n. g o. i d. Pemahaman SNI ISO/IEC 17065:2012. Validasi Metode Pengujian Kimia. Pemahaman SNI ISO/IEC 17025:2008
Pemahaman SNI ISO/IEC 17065:2012 Audit Internal Sistem Manajemen Laboratorium (SNI ISO/IEC 17025:2008) Penyusunan Dokumentasi Sistem Manajemen Laboratorium (SNI ISO/IEC 17025:2008) Estimasi Ketidakpastian
Lebih terperinciPIAGAM AUDIT INTERNAL
PIAGAM AUDIT INTERNAL (INTERNAL AUDIT CHARTER) PT PERTAMINA INTERNASIONAL EKSPLORASI & PRODUKSI DAFTAR ISI BAB I PENDAHULUAN... 3 1.1 Umum... 3 1.2 Visi, Misi, Dan Tujuan... 3 1.2.1 Visi Fungsi Audit Internal...
Lebih terperinciBAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Penelitian
BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Penelitian Dalam era pembangunan dewasa ini telah tumbuh dan berkembang bermacam-macam perusahaan di Indonesia baik di bidang jasa, perdagangan, maupun industri yang
Lebih terperinciSistem Manajemen Mutu Sarana Pelayanan Kesehatan
Sistem Manajemen Mutu Sarana Pelayanan Kesehatan Hanevi Djasri, dr, MARS Pusat Kebijakan dan Manajemen Kesehatan (PMPK) FK-UGM www.mutupelayanankesehatan.net Pengertian sistem Suatu rangkaian fungsi Suatu
Lebih terperinciPERATURAN JAKSA AGUNG REPUBLIK INDONESIA NOMOR : PER- 022 /A/JA/03/2011 TENTANG PENYELENGGARAAN PENGAWASAN KEJAKSAAN REPUBLIK INDONESIA
1 PERATURAN JAKSA AGUNG REPUBLIK INDONESIA NOMOR : PER- 022 /A/JA/03/2011 TENTANG PENYELENGGARAAN PENGAWASAN KEJAKSAAN REPUBLIK INDONESIA JAKSA AGUNG REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. Bahwa dalam rangka
Lebih terperinciSURAT KEPUTUSAN BERSAMA DEWAN KOMISARIS DAN DIREKSI NO.SKB.003/SKB/I/2013
SURAT KEPUTUSAN BERSAMA DEWAN KOMISARIS DAN DIREKSI NO.SKB.003/SKB/I/2013 TENTANG INTERNAL AUDIT CHARTER (PIAGAM AUDIT INTERNAL) PT ASURANSI JASA INDONESIA (PERSERO) 1. VISI, MISI DAN STRUKTUR ORGANISASI
Lebih terperinciSPR Reviu atas Informasi Keuangan Interim yang Dilaksanakan oleh Auditor Independen Entitas
SPR 0 Reviu atas Informasi Keuangan Interim yang Dilaksanakan oleh Auditor Independen Entitas SA Paket 000.indb //0 0:: AM STANDAR PERIKATAN REVIU 0 REVIU ATAS INFORMASI KEUANGAN INTERIM YANG DILAKSANAKAN
Lebih terperinciCatatan Pengarahan FLEGT
FLEGT PENEGAKAN HUKUM, TATA KELOLA DAN PERDAGANGAN SEKTOR KEHUTANAN Jaminan legalitas berbasis peserta pasar dan pemberian izin FLEGT Latar belakang Rencana Tindakan mengenai Penegakan Hukum, Tata Kelola
Lebih terperinciBAB II PROSES BISNIS PT. INDONESIA POWER UBP KAMOJANG
BAB II PROSES BISNIS PT. INDONESIA POWER UBP KAMOJANG PT. Indonesia Power UBP Kamojang saat ini telah menerapkan sistem manajemen terpadu, dengan tiga sub sistemnya yang terdiri dari Sistem Manajemen Mutu
Lebih terperinciSISTEM-SISTEM TERKAIT MANAJEMEN MUTU PADA INDUSTRI PANGAN
SISTEM-SISTEM TERKAIT MANAJEMEN MUTU PADA INDUSTRI PANGAN ISO 22000 ISO 14001 ISO 17025 OHSAS Budaya Kerja 5S/5R Budaya Kerja K3 Sistem Manajemen Halal ISO 9001 Konsumen/Masyarakat IMPLEMENTASI ISO 9001:
Lebih terperinciStandar Audit SA 620. Penggunaan Pekerjaan Pakar Auditor
SA 0 Penggunaan Pekerjaan Pakar Auditor SA Paket 00.indb //0 :: AM STANDAR AUDIT 0 penggunaan PEKERJAAN PAKAR AUDITOR (Berlaku efektif untuk audit atas laporan keuangan untuk periode yang dimulai pada
Lebih terperinciPERSYARATAN UMUM TEMPAT UJI KOMPETENSI LSP PPT MIGAS
PERSYARATAN UMUM TEMPAT UJI KOMPETENSI LSP PPT MIGAS 1. RUANG LINGKUP DAN ACUAN Ruang lingkup: Pedoman ini menguraikan kriteria Tempat Uji Kompetensi Tenaga Kerja yang mencakup persyaratan manajemen dan
Lebih terperinciPERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 27 TAHUN 2013 TENTANG
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 27 TAHUN 2013 TENTANG PEDOMAN PENYUSUNAN DAN PENERAPAN MANAJEMEN MUTU LABORATORIUM PADA UNIT PELAKSANA TEKNIS DI BIDANG TEKNIK KESEHATAN DENGAN RAHMAT
Lebih terperinciPERSYARATAN ISO 9001 REVISI 2008 HANYA DIGUNAKAN UNTUK PELATIHAN
PERSYARATAN ISO 9001 REVISI 2008 HANYA DIGUNAKAN UNTUK PELATIHAN 4. Sistem Manajemen Mutu (=SMM) 4.1 Persyaratan Umum Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara suatu SMM
Lebih terperinci