DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Transkripsi

1 DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

2 Adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai dari pengadaan bahan sampai dengan produk jadi dan penetapan tindakan perbaikan yang akan dilakukan sehingga seluruh aspek pembuatan Obat Tradisional dalam Industri Obat Tradisional tersebut selalu memenuhi CPOTB.

3 TUJUAN Mengetahui apakah seluruh aspek pembuatan produk dan pengawasan mutu telah memenuhi ketentuan yang ditetapkan (CPOTB) Mengidentifikasi kekurangan-kekurangan yang bersifat kritis, baik yang memberikan dampak kecil atau besar (minor or major impacts) Meninjau adanya kebutuhan bagi tindakan koreksi dan pencegahan terhadap hal-hal yang belum memenuhi ketentuan. Memberikan usulan tindakan koreksi ( perbaikan ) atau pencegahan (bila perlu) secara berkesinambungan.

4 PROGRAM Hal-hal yang harus diperhatikan : Tim Inspeksi diri harus independen, tidak bertanggung jawab langsung terhadap area atau kegiatan yang sedang diinspeksi. Mampu mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOTB dan mengevaluasi tindakan perbaikan atau pencegahan yang diusulkan atau akan dilaksanakan oleh audit. Memberikan saran perbaikan dan mengevaluasi pelaksanaan perbaikan. Penilaian dilakukan secara objectif Hasil inspeksi diri harus didokumentasikan dengan baik.

5 CAKUPAN Area kerja, proses atau prosedur kerja, kemampuan dan pengetahuan personil, serta mutu keluaran hasil kerja yang diperoleh ( out put) Ketepatan pelaksanaan dari prosedur yang telah ditetapkan ( protap) Dokumentasi dan catatan kerja Penampilan pemasok dan sub kontraktor.

6 HAL-HAL YANG DIINSPEKSI Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal sebagai berikut : Personalia Bangunan termasuk fasilitas untuk personalia Penyimpanan bahan baku dan produk jadi. Peralatan. Pengolahan dan Pengemasan. Pengawasan Mutu Dokumentasi Peralatan.

7 KEBIJAKAN UMUM Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara serentak untuk seluruh bagian, serta diketuai oleh seorang koordinator. Bila tidak dimungkinkan, dapat dilakukan per bagian sesuai kebutuhan pabrik, yang dilaksanakan oleh bagian masing-masing. Kepala bagian bertanggung jawab atas pelaksanaan inspeksi diri di bagiannya. Tim inspeksi diri serta koordinatornya hendaklah ditunjuk oleh pimpinan perusahaan yang terdiri dari sekurang-kurangnya 3 orang yang ahli di bidang yang berlainan dan paham CPOTB.

8 Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar perusahaan apabila diperlukan, sehingga dapat melakukan penilaian terhadap pelaksanaan penerapan CPOTB secara lebih objektif. Perencanaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan inspeksi diri dilakukan oleh tim CPOTB. Inspeksi diri secara menyeluruh dilaksanakan minimal setahun sedangkan untuk suatu bagian dilaksanakan sesuai dengan kebutuhan.

9 TIM 1. Diketuai oleh seorang koordinator 2. Sekurang-kurangnya terdiri dari 3 orang 3. Mempunyai pengetahuan tentang CPOTB dengan baik, termasuk memiliki pengetahuan di bagian yang berlainan yang akan diinspeksi. 4. Boleh berasal dari dalam atau luar perusahaan 5. Independen dan obyektif 6. Ditetapkan oleh pimpinan perusahaan (manajer pabrik atau direktur)

10 LANGKAH OPERASIONAL TIM 1. Koordinator dan Tim Inspeksi diri menerima SK. Pimpinan Perusahaan. 2. Buat jadwal Pemeriksaan dan Sosialisasi sehingga jadwal tersebut disetujui oleh setiap bagian. 3. Buat Daftar Periksa (check list) inspeksi diri yang berisi hal-hal yang akan diperiksa di setiap bagian masing-masing. 4. Lakukan inspeksi

11 5. Diskusi dan putuskan hal inspeksi. Hasil inspeksi harus disetujui oleh bagian yang diinspeksi. 6. Laporkan hasil inspeksi kepada TIM CPOTB dan pimpinan peruhaan. 7. Tim inspeksi diri menerima tindakan perbaikan atau pencegahan dari bagian terekait, sesuai keputusan hasil inspeksi 8. Monitor tindak lanjut terhadap bagian terkait yang harus melakukan tindakan perbaikan atau pencegahan

12 LAPORAN 1. Koordinator inspeksi diri membuat laporan selambatlambatnya 1 (satu) bulan setelah tanggal pelaksanaan. 2. Laporan harus meliputi : - Hasil inspeksi diri (temuan-temuan) - Penilaian dan kesimpulan - Tindakan perbaikan dan pencegahan yang diambil beserta target dan tanggal penyelesaiannya 3. Tim inspeksi diri berkewajiban untuk meminta laporan pelaksanaan perbaikan terhadap temuan-temuan 4.

13 TINDAK LANJUT Bagian yang diinspeksi harus melaksanakan perbaikan dan dilaporkan kepada Tim Inspeksi Diri dan Tim CPOTB.

14 ALUR PROSES MEKANISME Pembentukan Tim I.D Membuat Jadwal I.D (Koordinator I.D) Koordinator I.D mengirim jadwal I.D ke TIM CPOTB dan bagian terkait Melaksanakan I.D (koordinator I.D dan anggota) Menggunakan daftar periksa Menilai dan memutuskan hasil temuan Melaporkan Tindak lanjut NSPEKSI DIRI

15