REGISTRASI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK DI INDONESIA. DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN 1 Maret 2016
|
|
- Devi Atmadjaja
- 7 tahun lalu
- Tontonan:
Transkripsi
1 REGISTRASI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK DI INDONESIA DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN 1 Maret 2016
2 Directorate of Medical Device and Health Household Health Product Evaluation Head of Sub Division of Administration Onne Widowaty, Apt Director of Medical Devices and Household Health Product Evaluation Drg. Arianti Anaya, MKM Head Of Sub Directorate Medical Devices Evaluation of A & B Class Dra. Rully Makarawo, Apt Head of Sub Directorate Medical Devices Evaluation of C & D Class Lupi Trilaksono, SF., MM., Apt Head of Sub Directorate Diagnostic Product and Special Access of Medical Devices Drs Masrul, Apt Head of Sub Directorate Household Health Product and domestic Product Dra. Lili Sa diah, Apt Head of Section Medical Devices of A Class Jojor Simanjuntak, M. Si., Apt Head of Section Medical Devices of C Class Eva Silvia, MKM Head of Section Diagnostic Product Nuning Lestin Bintari, M. Si., Apt Head of Section Household Health Product Hasnil Randa Sari, S. Si., Apt Head of Section Medical 4/14/2016 Devices of B Class Nurhidayat, S. Si., Apt Head of Section Medical Devices of D Class & Radiological Product Eva Zahra, S. Farm., Apt Head of Section Special Access of Medical Devices Drg. Edi Setiawan, MKM Head of Section Domestic Product Ismiyati, S. Si., Apt., M. Si
3 Dasar Hukum 1. UU Kesehatan No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan 2. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan 3. Peraturan Pemerintah No. 64 tahun 2000 tentang Perizinan Pemanfaatan Tenaga Nuklir 4. Permenkes No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT 5. Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan 6. Permenkes No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Dalam rangka memberi pengamanan dari penggunaan yang tidak tepat dan melindungi masyarakat dari peredaran Alat Kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan perlu dilakukan penilaian sebelum diedarkan
4 AMANAT UU NO. 36 TTG KESEHATAN UU Kesehatan 36 Th 2009 : Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. Pengendalian Alkes PP 72/ 1998 Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp ,00 (satu miliar rupiah)
5 Core Regulatori Alkes dan PKRT Penilaian Alkes dan PKRT Keamanan Mutu dan Manfaat Kelas A&B Kelas C&D IVD PKRT ONLINE REGALKES E-INFO
6 Apa itu Alkes
7 DEFINISI ALAT KESEHATAN (AMDD) alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, implementasi, mesin, alat, implan, in vitro reagen dan kalibrator, perangkat lunak, material atau artikel lainnya yang sama atau terkait: (a) yang dimaksudkan oleh pemilik produk yang akan digunakan, sendiri atau dalam kombinasi, bagi manusia untuk satu atau lebih dari tujuan tertentu : (i) diagnosis, pencegahan, pemantauan, perawatan atau pengentasan penyakit, (ii) diagnosis, pemantauan, pengobatan, pengurangan atau kompensasi untuk cedera, (iii) penyelidikan, penggantian, modifikasi, atau dukungan anatomi atau proses fisiologis,
8 LANJUTAN (iv) mendukung atau mempertahankan hidup, (v) pengendalian konsepsi, (vi) desinfeksi alat kesehatan, (vii) memberikan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis dengan cara pemeriksaan in vitro spesimen yang berasal dari tubuh manusia, dan
9 LANJUTAN dan (b) yang tidak mencapai aksi utama yang dimaksud dalam atau pada tubuh manusia secara farmakologis, imunologi atau metabolik, tetapi dapat dibantu dalam mencapai fungsinya dengan cara seperti itu.
10 PERSYARATAN REGULASI KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN (AMDD) D C B A KELAS ALKES (TINGKAT RESIKO)
11 Kategori Alat Kesehatan sesuai Permenkes 1190 tahun Peralatan Kimia klinik Toksikologi Klinik 2. Peralatan Hematologi dan Patologi 3. Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi 4. Peralatan Anestesi 5. Peralatan Kardiologi 6. Peralatan Gigi 7. Peralatan THT 8. Peralatan GU 9. Peralatan RSUP 10. Peralatan Neurology 11. Peralatan Obgyn 12. Peralatan Mata 13. Peralatan Orthopedi 14. Peralatan Kesehatan Fisik 15. Peralatan Radiologi 16. Peralatan Bedah
12 Alur Registrasi Online Alat Kesehatan dan PKRT - Pembayaran e-payment - Upload bukti bayar - Bukti bayar bawa ke loket Memberikan tanda terima tetap INSW Evaluasi Kelas 1: 45 hari Evaluasi Kelas 2: 90 hari Evaluasi Kelas 3: 120 hari TD di pendaftar: 30 hari Evaluasi TD : 45 hari
13 PERMOHONAN BARU IZIN EDAR ALAT KESEHATAN
14 1. Persyaratan Permohonan Baru Izin Edar Alkes FORM A. DATA ADMINISTRASI FORM B. INFORMASI PRODUK FORM C. INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU FORM D. PETUNJUK PENGGUNAAN FORM E. POST MARKET EVALUATION 1. Sertifikat produksi 2. IPAK 3. LoA 4. CFS 5. Sertifikasi Kesesuaian terhadap Standar 6. Ringkasan Executive Summary 7. Standar dan Bukti Kesesuaian Standar 8. Surat Pernyataan Paten Merek/Surat Pelepasan Keagenan 9. Surat Pernyataan Keaslian Data 1. Uraian Alat 2. Deskripsi dan Fitur Alat Kesehatan 3. Tujuan Penggunaan 4. Indikasi 5. Petunjuk Penggunaan 6. Kontra Indikasi (jika ada) 7. Peringatan (jika ada) 8. Perhatian (jika ada) 9. Potensi Efek yang Tidak Diinginkan (jika ada) 10. Alternatif Terapi (jika ada) 11. Material 12. Informasi Pabrik (jika ada) 13. Proses Produksi 1. Spesifikasi produk jadi 2. Informasi tambahan karakteristik alat 3. validasi steril 4. Studi Pre-klinis 5. Validasi piranti lunak 6. Hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologi 7. Bukti klinis (D) 8. Analisa resiko dari alat (D) 9. Hasil analisa resiko (D) 10. spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku (D) 11. spesifikasi kemasan (produk diagnostik) 12. data hasil analisis dan atau uji klinis 13. CoA produk jadi 1. Contoh penandaan 2. Contoh penandaan pada alat dan kemasannya 3. IFU 4. Lot numbering System 5. Daftar aksesoris 1. Prosedur dan Form Penanganan Komplain dan Recall
15 FORM A Ijin Produksi Mencantumkan jenis produk yang didaftar, masih berlaku IPAK Mencantumkan jenis alat kesehatan yang boleh disalurkan sesuai kemampuan sarana
16 CFS (Certificate of Free Sale) Jika tidak ada masa berlaku, dianggap berlaku 5 tahun Alkes : Dikeluarkan oleh Ministry of Health atau Department of Health atau FDA sesuai peraturan negara setempat Nama dan alamat pabrik/ legal manufacturer nama dan tipe/ukuran produk yang didaftar Tidak dijual di negara pabrik : CFS dari negara GHTF (IMDRF), dengan mencantumkan manufacturing site serta Nama dan alamat pabrik/ legal manufacturer nama dan tipe/ukuran produk yang didaftar Bukan Alkes : Surat Keterangan bukan Alkes dari instansi berwenang (MOH atau FDA) CFS dari Kementerian Perdagangan atau Chamber of Commerce atau Asosiasi yang diakui
17 LOA (Letter of Authorization) Produk Impor : Penunjukan minimal 2 tahun, Legalisasi KBRI Perusahaan yg merupakan perusahaan cabang dr Principal (ex : JnJ UK ke JnJ indonesia), maka masa berlaku LoA dianggap 5 tahun dari tanggal pembuatan LoA Masa berlaku LoA > 5 tahun notifikasi, tanpa legalisasi KBRI Principal hanya bisa menunjuk 1 distributor utk jenis alat dan merk yg sama utk menghindari keagenan ganda (double agent) Produk Dalam Negeri : Perjanjian Kerjasama yang dilegalisasi oleh notaris
18 ISO 9001, ISO 13485, dan CE bernomor Dikeluarkan oleh : Notified Body Nama dan alamat pabrik yang tercantum harus sama dengan yang tercantum pada CFS Scope produk yang didaftar harus tercantum pada sertifikat
19 Executive Summary Informasi lengkap mengenai alat, sejarah pemasaran,tujuan penggunaan dan indikasi, keamanan/kinerja alat Standar yang Digunakan dan Bukti Kesesuaian Standar Dalam Negeri : standar-standar yang digunakan dalam pembuatan alkes (SNI, ISO, CE, Farmakope, ASTM) Lampiran dokumen yang digunakan Impor : Declaration of conformity Surat Pernyataan Paten Merek/ Pelepasan Keagenan Kesediaan penyalur untuk melepaskan keagenan produk yang didaftarkan apabila ada pihak yang lebih berhak. Bermaterai Rp ,-, ditandatangani oleh pimpinan perusahaan sesuai IPAK Mencantumkan nama produk yang didaftar, maksimal 5 produk dalam 1 surat Sertifikat Merek : Dikeluarkan oleh Ditjen HAKI Masih berlaku Jika merek masih berupa permohonan daftar, lampirkan surat pernyataan merek dan bersedia melepas merek jika ada yg lebih berhak, bermaterai 6000 Jika merek milik orang lain : Surat kuasa penggunaan merek
20 Surat Pernyataan Keaslian Data Pernyataan bahwa data dan dokumen yang diisi dan dilampirkan adalah benar dan sesuai asli Bermaterai 6000, ditandatangani oleh pimpinan perusahaan sesuai IPAK/sertifikat produksi
21 FORM B Uraian Alat cara penggunaan, indikasi, material produk, kadaluarsa Deskripsi dan Fitur Alat Kesehatan Gambaran umum dari alat kesehatan Tujuan Penggunaan IFU/insert produk Indikasi kondisi dimana alat kesehatan dapat mendiagnosa, merawat, mencegah, atau meringankan Petunjuk Penggunaan Prosedur, metode, frekuensi, durasi, jumlah dan cara penyiapan yang harus diikuti untuk keamanan Kontra Indikasi (jika ada) Uraian umum dari penyakit atau kondisi dan populasi pasien yang tidak boleh menggunakan alat tersebut Peringatan (jika ada) Bahaya yang mungkin dapat terjadi Perhatian (jika ada) Hal-hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin keamanan dan kemanfaatan alat dalam penggunaan Potensi Efek yang Tidak Diinginkan (jika ada) efek samping yang ditimbulkan pada penggunaan alat kesehatan secara normal Alternatif Terapi (jika ada) Cara alternatif untuk mendiagnosa, merawat, mengobati atau meringankan penyakit yang merupakan tujuan penggunaan alat tersebut Material Material penyusun alat kesehatan Informasi Pabrik (jika ada) Informasi mengenai legal manufacturer, pabrik tempat produksi Proses Produksi Meliputi : metode dan prosedur pembuatan yang memadai
22 FORM C Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat Spesifikasi teknis produk jadi Informasi tambahan karakteristik alat Informasi tambahan produk Studi Pre Klinis uji biokompatbilitas Hasil pengujian validasi piranti lunak Software validation report (hanya untuk open software) Laporan hasil uji yang menunjukkan bahwa software bekerja sebagaimana yang dimaksudkan Bukti klinis Produk innovator : hasil uji klinis terpublikasi untuk produk yang didaftarkan Produk me too : hasil studi literatur atau hasil uji klinis dari pabrik. Analisa resiko dari alat Berupa ringkasandari analisa resiko, berdasarkan standar yang diakui dan harus disesuaikan dengan tingkat kerumitan dan tingkat resiko alat CoA produk jadi Mencakup parameter yang diuji terhadap alat kesehatan yang dihasilkan, spesifikasinya serta hasil uji yang jelas dan mencantumkan nilai spesifik tertentu. IEC dari notified body, jika pabrik meakukan uji kelistrikan sendiri harus melampirkan ISO Hasil uji fungsi alat/performance test dari pabrikan Sertifkat BAPETEN, jika alat merupakan alkes radiologi
23
24 FORM D Penandaan Desain kemasan dengan mencantumkan : nama dan alamat pabrik, nama dan alamat distributor, penempatan nomor registrasi Contoh penandaan pada alat dan kemasannya Penjelasan terhadap simbol-simbol yang terdapat pada kemasan/label dan penjelasannya seperti batch no, serial nomor, dll. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk pemasangan dan pemeliharaan Package insert/instruction for use Kode produksi dan artinya Kode produksi (lot/batch/serial number) dan arti kode tersebut dari pabrik pembuat. Asesoris (jika alat mempunyai asesoris) cantumkan daftar asesoris, lampirkan data dukung /katalog produk, pisahkan antara sparepart dan asesoris untuk sparepart dibuat suratketerangan yang terpisah
25 FORM E Prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, dll Prosedur dan Form Komplain dan Recall
26 MATRIKS PERSYARATAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK TABEL 1. FORMULIR A No. Formulir A Persyaratan Data Administrasi A (I) B (IIA) Kelas C (IIB) 1. Sertifikat produksi alat kesehatan 2. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) 3. LoA (Letter of Authorization) 4. CFS (Certificate of Free Sale) 5. (ISO 9001, ISO 13485, Sertifikat CE) 6. (Executive Summary) Standar yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standar tersebut D (III) 8. Surat Pernyataan Paten Merek/ Surat Pelepasan Keagenan 9. Surat Pernyataan Keaslian Data
27 MATRIKS PERSYARATAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK TABEL 2. FORMULIR B Formulir B Kelas No. A B C D Persyaratan Informasi Produk (I) (IIA) (IIB) (III) 1. Uraian alat 2. Deskripsi dan fitur alat kesehatan 3. Tujuan penggunaan 4. Indikasi 5. Petunjuk penggunaan 6. Kontraindikasi (jika ada) 7. Peringatan (jika ada) 8. Perhatian (jika ada) 9. Potensi efek yang tidak diinginkan (jika ada) Alternatif terapi (jika ada) 11. Material 12. Informasi pabrik (jika ada) 13. Proses produksi
28 MATRIKS PERSYARATAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK TABEL 3. FORMULIR C Formulir C Kelas No. A B C D Informasi dan Spesifikasi Mutu (I) (IIA) (IIB) (III) 1. Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat 2. Informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya (jika ada) 3. Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumen validasi (untuk produk steril) 4. Studi Pre-klinis Hasil pengujian validasi piranti lunak (jika dapat diterapkan) v v v 6. Hasil penelitian alat yang mengandung material biologi 7. Bukti klinis Analisa resiko dari alat Hasil analisa resiko Spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku (CoA zat aktif) v v 11. Spesifikasi kemasan (produk diagnostik) 12. Berikan data hasil analisis dan atau uji klinis (spesifisitas, sensitivitas dan stabilitas) untuk pereaksi atau produk diagnostik in vitro) 13. Berikan hasil uji analisis/ hasil uji klinis dan keamanan alat
29 MATRIKS PERSYARATAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK TABEL 4. FORMULIR D No. Formulir D Kelas Persyaratan Data Administrasi A (I) B (IIA) C (IIB) D (III) 1. Contoh penandaan 2. Penjelasan penandaaan v 3. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan 4. Kode produksi dan artinya 5. Daftar aksesoris (jika ada)
30 MATRIKS PERSYARATAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK TABEL 5. FORMULIR E No. Formulir E Post Market Evaluation 1. Prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan komplain, dll. Kelas A B C D (I) (IIA) (IIB) (III) - -
31 PERPANJANGAN DAN PERUBAHAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN
32 Ketentuan Umum 1. Dilakukan secara sistem online dengan memilih menu perpanjangan/perubahan 2. Perpanjangan izin edar sudah harus dilakukan 6 bulan sebelum masa berlaku izin edar habis 3. Perubahan izin edar yang diperbolehkan adalah ukuran, kemasan, penandaan, NPWP, nama prinsipal/pemberi penunjukan tanpa merubah pabrik 4. Masa berlaku LoA minimal 2 tahun dan maksimal 5 tahun 5. Masa berlaku perubahan izin edar sesuai izin edar lama 6. Izin edar yang telah habis masa berlakunya tidak dapat diajukan sebagai perpanjangan dan pemohon harus mengajukan permohonan baru 7. Perubahan izin edar yang diberlakukan sebagai daftar baru, antara lain: a. Perubahan nama produk b. Perubahan alamat pabrik c. Perubahan alamat distributor d. Perubahan spesifikasi alat e. Perubahan/penambahan bahan baku/formula f. Pengambilalihan pabrik/akuisisi
33 Persyaratan Perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan No Persyaratan Impor (AKL) 1 Surat permohonan 2 Izin edar lama + lampiran (jika ada) 3 Penandaan Lama dengan stempel Kemkes 4 Surat Kuasa terbaru sebagai sole agent/sole distributor yang dilegalisasi KBRI Harus mencantumkan nama dagang & nama jenis produk yang diizinkan diageni Masa berlaku minimal 2 tahun Bisa berasal dari: pabrik asal/prinsipal atau representatif/kantor perwakilan, lengkapi dengan surat keterangan hubungan/kerjasama/penunjukan antara pabrik asal atau prinsipal dengan representatif Distributor agreement diperlukan jika LoA kurang 2 tahun/tidak ada masa berlaku Jika LoA tidak ada masa berlaku maka izin edar diberikan 5 tahun Istilah yang diterima dalam surat penunjukan: Sole agent, exclusive distributor, sole distributor Representative (perwakilan/cabang), distributor, dan Non Exclusive distributor harus dilengkapi surat kuasa mendaftar dari prinsipal/pabrik dan menyebutkan nama produk Lokal (AKD)
34 Persyaratan Perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan No Persyaratan Impor (AKL) 5 Izin penyalur alat kesehatan 6 Sertifikat Produksi 7 Certificate of Free Sale. Menerangkan telah beredar di negara asal pabrik Lokal (AKD) Surat pernyataan tidak ada Perubahan data izin edar, materai Penandaan baru sesuai persyaratan rangkap 2 berwarna 10 Surat pernyataan telah memberikan laporan produksi dan/atau distribusi secara berkala ke kementerian Kesehatan, bermaterai Rp Laporan Kejadian tidak diinginkan (adverse event) terhadap penggunaan alat selama diperedaran dan penanganan yang telah dilakukan 12 Surat pernyataan setuju memenuhi persyaratan keamanan mutu dan manfaat dan bersedia ditolak apabila dokumen/data yang diupload adalah tidak sesuai asli dan atau berkas tidak memenuhi persyaratan. Surat pernyataan ditanda tangani oleh direktur/penanggung jawab teknis yang tercantum pada sertifikat produksi bermaterai Rp
35 Persyaratan Perubahan Izin Edar Alat Kesehatan (kemasan, Ukuran, Penandaan dan NPWP) No Persyaratan Impor (AKL) Lokal (AKD) 1 Surat permohonan perubahan izin edar alat kesehatan 2 Izin edar lama lengkap dengan lampiran (jika ada) 3 Penandaan lama yang telah disetujui dan disahkan kementerian Kesehatan 4 Izin penyalur alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri kesehatan Cq-Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dan masih berlaku (Ket. Lain IPAK= diatas) 5 Sertifikat produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri kesehatan Cq-Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dan masih berlaku (Ket. Lain Sertifikat produksi=diatas) 6 Certificate of Free Sale (CFS) jika ada perubahan ukuran a.menerangkan bahwa nama dan tipe alat kesehatan telah diproduksi/didaftar (nama pabrik) dan beredar di negara asal pabrik/legal manufacturer b.dikeluarkan oleh kementerian kesehatan setempat atau instansi berwenang di negara asal c.masih berlaku - -
36 Persyaratan Perubahan Izin Edar Alat Kesehatan (kemasan, Ukuran, Penandaan dan NPWP) No Persyaratan Impor (AKL) 7 Surat pernyataan tidak ada perubahan selain perubahan yang dimaksud dalam surat permohonan bermaterai Rp Lokal (AKD) 8 Penandaan baru sesuai persyaratan rangkap 2 berwarna 9 Surat pernyataan telah memberikan laporan produksi dan/atau distribusi secara berkala ke kementerian Kesehatan, bermaterai Rp Laporan Kejadian tidak diinginkan (adverse event) terhadap penggunaan alat selama diperedaran dan penanganan yang telah dilakukan 11 Surat pernyataan setuju memenuhi persyaratan keamanan mutu dan manfaat dan bersedia ditolak apabila dokumen/data yang diupload adalah tidak sesuai asli dan atau berkas tidak memenuhi persyaratan. Surat pernyataan ditanda tangani oleh direktur/penanggung jawab teknis yang tercantum pada sertifikat produksi bermaterai Rp
37 UNTUK ELEKTROMEDIK UNTUK SPAREPART UNTUK ASESORIS
38
REGISTRASI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK DI INDONESIA. DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN 1 MARET 2016
REGISTRASI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK DI INDONESIA. DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN 1 MARET 2016 REGISTRASI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK DI INDONESIA DIREKTORAT PENILAIAN ALAT KESEHATAN 1 Maret 2016
Lebih terperinci- 3 - PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR BAB I PENDAHULUAN
-2- - 3 - LAMPIRAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN NOMOR HK.02.03/I/769/2014 TENTANG PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA A. Latar Belakang PEDOMAN PELAYANAN
Lebih terperinciPERSYARATAN REGISTRASI ALAT KESEHATAN
PERSYARATAN REGISTRASI ALAT KESEHATAN NO. PERSYARATAN FORMULIR A DATA ADMINISTRASI 1 Mengisi formulir permohonan sesuai Permenkes 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Formulir 1 (mencantumkan nomor surat & tanggal,
Lebih terperinci- 3 - BAB I PENDAHULUAN
-2- A. Latar Belakang - 3 - LAMPIRAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN NOMOR HK.02.03/I/767/2014 TENTANG PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR ALAT
Lebih terperinciPEDOMAN PENILAIAN REGISTRASI
PEDOMAN PENILAIAN REGISTRASI LAMPIRAN A DATA ADMINISTRASI 1 Berikan Foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Lebih terperinciDIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
Formulir 1 Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN
Lebih terperinciUNIVERSITAS INDONESIA TATA CARA REGISTRASI DAN IZIN EDAR PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO KATEGORI HEMATOLOGI KLINIK
UNIVERSITAS INDONESIA TATA CARA REGISTRASI DAN IZIN EDAR PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO KATEGORI HEMATOLOGI KLINIK TUGAS KHUSUSS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER TRI SETIAWAN, S. Farm. 1006754075 ANGKATAN LXXIII
Lebih terperinciKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PEDOMAN BIMBINGAN TEKNIS PERIZINAN ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO
610. 28 I nd p PEDOMANBI MBI NGANTEKNI S PERI ZI NANALATKESEHATAN DI AGNOSTI KI NVI TRO PEDOMANBI MBI NGANTEKNI S PERI ZI NANALATKESEHATAN DI AGNOSTI KI NVI TRO KEMENTERI ANKESEHATANREPUBLI KI NDONESI
Lebih terperinciRegistrasi Alat Kesehatan & PKRT Online (Perusahaan)
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Registrasi Alat Kesehatan & PKRT Online (Perusahaan) User Manual Versi 2.0 Copyright 2016 Daftar Isi Daftar Isi... 1 Pendahuluan... 4 Aplikasi Registrasi Alat Kesehatan
Lebih terperinciKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PEDOMAN BIMBINGAN TEKNIS PERIZINAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PEDOMAN BIMBINGAN TEKNIS PERIZINAN ALAT KESEHATAN Kementerian Kesehatan RI 2016 Katalog Dalam Terbitan. Kementerian Kesehatan RI 610.28 Ind p Indonesia. Kementerian
Lebih terperinciPERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN
Lebih terperinciKEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATAN DALAM MENYONGSONG SJSN. Oleh: Drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
KEBIJAKAN PENGENDALIAAN ALAT KESEHATAN DALAM MENYONGSONG SJSN Oleh: Drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan DASAR HUKUM UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72
Lebih terperinciPERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1189/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1189/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN
Lebih terperinciOleh : drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Bali, 4 Mei 2018
1 Oleh : drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Bali, 4 Mei 2018 DEFINISI 2 ALAT KESEHATAN instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan
Lebih terperinci1. Dasar Hukum 2. Tugas Pokok dan Fungsi 3. Restruktur Organisasi 4. Strategi Pengamanan Alat Kes dan PKRT 5. Sertifikat Produksi 6. Ijin Edar 7.
Dra Nasirah Bahaudin Apt MM Dra Nasirah Bahaudin Apt MM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Bogor, 1 Maret 2011 1. Dasar Hukum 2. Tugas Pokok dan Fungsi 3. Restruktur Organisasi 4. Strategi
Lebih terperinciPRODUKSI. Oleh : Dra. Rully Makarawo, Apt DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIRJEN BINA KEFARMASIAN DAN ALAT
KEBIJAKAN SERTIFIKAT PRODUKSI Oleh : Dra. Rully Makarawo, Apt DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIRJEN BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN - KEMKES RI DASAR HUKUM UU RI No.32 tahun
Lebih terperinciPENGENDALIAN ALAT KESEHATAN & PKRT
DISAMPAIKAN PADA: PERTEMUAN SOSIALISASI PERATURAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT PONTIANAK, 20 MEI 2013 PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN & PKRT Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Drg Arianti Anaya
Lebih terperinciPERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010 TAHUN 2010 TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010 TAHUN 2010 TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang:
Lebih terperinciPERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa
Lebih terperinciDENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 62 TAHUN 2017 TENTANG IZIN EDAR ALAT KESEHATAN, ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA
Lebih terperinciREGISTRASI ONLINE ALAT KESEHATAN DAN PKRT DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN 2013
REGISTRASI ONLINE ALAT KESEHATAN DAN PKRT DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN 2013 Wilayah indonesia yg luas Pelayanan publik optimal Antrian loket yg panjang Registrasi yg cepat dan
Lebih terperinciSOSIALISASI PENGGUNAAN ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI
SOSIALISASI PENGGUNAAN ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI D I T P E N I L A I A N A L A T K E S E H A T A N D A N P K R T D I T J E N K E F A R M A S I A N D A N A L A T K E S E H A T A N 2016 DIREKTORAT BINA
Lebih terperinciStrategi Pre Market dalam Penilaian Alat Kesehatan
Strategi Pre Market dalam Penilaian Alat Kesehatan drg. Arianti Anaya, MKM. Direktur Penilaian Alat Keseahatan dan PKRT Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Jenderal Kefarmasian dan
Lebih terperinciSISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN
SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT Oleh : Drs. Masrul, Apt. Sub Direktorat Inspeksi Alkes dan PKRT Direktorat t Bina Produksi dan Distribusi ib i Alat Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian
Lebih terperinciPEDOMAN TATA CARA PEMASUKAN ALKES MELALUI JALUR KHUSUS KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA 2016
610.28 Ind p ISO 9001:2015 824 100 13105 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PEDOMAN TATA CARA PEMASUKAN ALKES MELALUI JALUR KHUSUS SPECIAL ACCESS SCHEME KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA ISBN
Lebih terperinciDirektorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI Makasar.
REFORMASI PERIJINAN SERTIFIKASI PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN & PKRT DAN PENGAWASAN POST MARKET Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT Direktur Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian
Lebih terperincib. Sertifikat CPOB sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan
CHECKLIST DOKUMEN PRA REGISTRASI OBAT BARU I. INFORMASI PRODUK Nama obat : Bentuk sediaan & kekuatan : Zat aktif : Kemasan : Pendaftar : Produsen : Kategori registrasi : II. DOKUMEN YANG DISERAHKAN A.
Lebih terperinciRANCANGAN, 19 DESEMBER 2016 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN 2016 TENTANG
Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen melalui email subdit_standarkosmetik@yahoo.com, telp/fax 021-4241038 paling lambat 22 Desember
Lebih terperinci2 Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 2. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan Da
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.1563, 2014 KEMENKES. Alat Kesehatan. Perbekalan Kesehatan. Rumah Tangga. Perusahaan. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 70 TAHUN 2014 TENTANG PERUSAHAAN
Lebih terperinciPASAL 6 PERMENKES No.1109/MENKES/PER/IX/2007
TUGAS KONSEP HERBAL INDONESIA PASAL 6 PERMENKES No.1109/MENKES/PER/IX/2007 Oleh Caroline 1106027655 PROGRAM MAGISTER HERBAL DEPARTEMEN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS
Lebih terperinciBERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENTERIAN KESEHATAN. Alat Kesehatan. Rumah Tangga. Izin Edar.
No.400, 2010 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENTERIAN KESEHATAN. Alat Kesehatan. Rumah Tangga. Izin Edar. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IZIN
Lebih terperinciPEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN 2013
Lebih terperinciBAB I PENDAHULUAN. A. Latar Belakang
BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Dalam rangka pengamanan Alat Kesehatan (Alkes) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan- Direktorat Jenderal
Lebih terperinciPERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 14 TAHUN 2017 TENTANG PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 14 TAHUN 2017 TENTANG PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK DENGAN RAHMAT TUHAN YANG
Lebih terperinciPERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN
Lebih terperinciDENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 60 TAHUN 2017 TENTANG PENGAWASAN TATA NIAGA IMPOR ALAT KESEHATAN, ALAT KESEHATAN DIAGNOSTIK IN VITRO, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DENGAN RAHMAT
Lebih terperinciKEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM ANTISIPASI GLOBALISASI
KEBIJAKAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN DALAM ANTISIPASI GLOBALISASI POKOK BAHASAN 1. Dasar Hukum 2. Strategi Pembinaan Alat Kesehatan 3. Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan 4. Pengawasan di Bidang Alat Kesehatan
Lebih terperinciPENGAWASAN KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN (ADVERSE EVENTS) ALAT ALAT KESEHATAN DI FASYANKES
PENGAWASAN KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN (ADVERSE EVENTS) ALAT ALAT KESEHATAN DI FASYANKES Ir SODIKIN SADEK,MKes DIREKTUR PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT RAPAT KOORDINASI PENGAWASAN PRODUK ALAT KESEHATAN
Lebih terperinciSkema Akreditasi dan Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan (SMMAK) Standards for a better innovation and competitiveness..
Skema Akreditasi dan Sertifikasi Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan (SMMAK) Standards for a better innovation and competitiveness.. TUJUAN PEMBUKAAN SKEMA AKREDITASI SMMAK Memfasilitasi pelaku usaha
Lebih terperinciBERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENTERIAN KESEHATAN. Alat Kesehatan. Rumah Tangga. Produksi.
No.399, 2010 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENTERIAN KESEHATAN. Alat Kesehatan. Rumah Tangga. Produksi. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1189/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PRODUKSI
Lebih terperinciMasyarakat Sehat yang Mandiri. Menjamin Alat Kesehatan yang beredar aman, bermutu dan bermanfaat
SOSIALISASI PERATURAN MENTERI KESEHATAN NO 1191/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN Dit Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Bogor 1 Maret 2011 VISI KEMENTERIAN KESEHATAN Masyarakat
Lebih terperinciUNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SIXMURS PERDANA GADING BUKIT INDAH BLOK SA NO. 9 KELAPA GADING JAKARTA UTARA PERIODE 1 MARET 26 APRIL 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
Lebih terperinciPEDOMAN PELAYANAN PUBLIK SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN (ALKES) DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)
PEDOMAN PELAYANAN PUBLIK SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN (ALKES) DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) Kementerian Kesehatan RI Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Direktorat
Lebih terperinciUNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK
Lebih terperinci1 Pendaftaran Akun Perusahaan. 2 Pendaftaran OT Low Risk. 3 Pendaftaran Ulang OT & SK 4 E-Trecking System Pendaftaran Baru dan Variasi OT & SK
1 2 Aplikasi sistem E-Registrasi yang telah berlaku di Subdit Penilaian Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yaitu: 1 Pendaftaran Akun Perusahaan 2 Pendaftaran OT Low Risk 3 Pendaftaran Ulang OT & SK
Lebih terperinciPERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 14 TAHUN 2016 TENTANG
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 14 TAHUN 2016 TENTANG REKOMENDASI UNTUK MENDAPATKAN PERSETUJUAN IMPOR BARANG KOMPLEMENTER, BARANG UNTUK KEPERLUAN TES PASAR, DAN PELAYANAN PURNA JUAL
Lebih terperinciPEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN 2013
Lebih terperinci2016, No Negara Republik Indonesia Nomor 3564); 2. Undang-Undang Nomor 10 Tahun 1995 tentang Kepabaenan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tah
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA No.475, 2016 KEMENKES. Impor. Barang Komplementer. Rekomendasi. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 14 TAHUN 2016 TENTANG REKOMENDASI UNTUK MENDAPATKAN
Lebih terperinci- 3 - BAB I PENDAHULUAN
-2- - 3 - LAMPIRAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN NOMOR HK.02.03/I/770/2014 TENTANG PEDOMAN PELAYANAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN PEDOMAN PELAYANAN IZIN PENYALUR ALAT KESEHATAN
Lebih terperinciUNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK
Lebih terperinciPEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN 2013
Lebih terperinciUNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK
Lebih terperinciPERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010 TENTANG INDUSTRI FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010 TENTANG INDUSTRI FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN, Menimbang : a. bahwa pengaturan tentang Industri Farmasi yang komprehensif
Lebih terperinciPERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 51 TAHUN 2014 TENTANG
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 51 TAHUN 2014 TENTANG PEMASUKAN ALAT KESEHATAN MELALUI MEKANISME JALUR KHUSUS (SPECIAL ACCESS SCHEME) DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN
Lebih terperinciPERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
Lebih terperinciPERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa
Lebih terperinciPERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 70 TAHUN 2014 TENTANG
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 70 TAHUN 2014 TENTANG PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN
Lebih terperinciUNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK
Lebih terperinciSERTIFIKASI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
SERTIFIKASI ALAT KESEHATAN DAN PKRT Drs. Masrul, Apt Kepala Sub Direktorat Penilaian Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan DASAR HUKUM 1. Undang-Undang No.36 tahun 2009
Lebih terperinciPERATURAN MENTERI ENERGI DAN SUMBER DAYA MINERAL REPUBLIK INDONESIA NOMOR 053 TAHUN 2006 TENTANG WAJIB DAFTAR PELUMAS YANG DIPASARKAN DI DALAM NEGERI
PERATURAN MENTERI ENERGI DAN SUMBER DAYA MINERAL REPUBLIK INDONESIA NOMOR 053 TAHUN 2006 TENTANG WAJIB DAFTAR PELUMAS YANG DIPASARKAN DI DALAM NEGERI MENTERI ENERGI DAN SUMBER DAYA MINERAL, Menimbang:
Lebih terperinciPERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1191/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PENYALURAN ALAT KESEHATAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a. bahwa
Lebih terperinciKEBIJAKAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DI PROVINSI/KABUPATEN/KOTA
KEBIJAKAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DI PROVINSI/KABUPATEN/KOTA Disampaikan oleh: Ir. Sodikin Sadek, M.Kes Direktur Pengawasan Alkes dan PKRT OUTLINE 1 2 LATAR BELAKANG
Lebih terperinciUNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK
Lebih terperinciCHECKLIST DOKUMEN REGISTRASI OBAT COPY
CHECKLIST DOKUMEN REGISTRASI OBAT COPY I. INFORMASI PRODUK Nama Obat : Bentuk sediaan & Kekuatan : Zat aktif : Kemasan : Pendaftar : Produsen : Kategori registrasi : II. DOKUMEN YANG DISERAHKAN No. Parameter
Lebih terperinciBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 15 TAHUN 2016 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
Lebih terperincii Daftar Isi User Manual Aplikasi Regalkes VERSI 1.0
i Daftar Isi User Manual Aplikasi Regalkes VERSI 1.0 ii Daftar Isi Daftar Isi Pendahuluan... 3 Alur Proses Registrasi Regalkes... 4 Petunjuk Penggunaan Aplikasi... 5 Halaman Utama Aplikasi Regalkes...
Lebih terperinciBERITA ACARA PENJELASAN / AANWIJZING PELELANGAN UMUM PASCA KUALIFIKASI PENGADAAN SUMBER Co-60 RSUP DR. HASAN SADIKIN BANDUNG TAHUN ANGGARAN 2012
KEMENTERIAN KESEHATAN RI DIREKTORAT JENDERAL BINA UPAYA KESEHATAN RSUP Dr. HASAN SADIKIN BANDUNG Jalan Pasteur No. 38, Bandung 40161 Telepon : (022) 2034953, 2034954 (hunting) Faksimile : (022) 2032216,
Lebih terperinciS O P DAN PERSYARATAN IZIN PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT
S O P DAN PERSYARATAN IZIN PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT Nomor SOP Tgl. Pembuatan Tgl. Revisi Tgl. Efektif Disahkan oleh : Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK
Lebih terperinciUNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK
Lebih terperinciUNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SIXMURS PERDANA GADING BUKIT INDAH BLOK SA NO. 9 KELAPA GADING, JAKARTA UTARA PERIODE 14 JANUARI 28 FEBRUARI 2013 LAPORAN PRAKTEK KERJA
Lebih terperinciPenerapan skema sertifikasi produk
LEMBAGA SERTIFIKASI PRODUK CHEMPACK BALAI BESAR KIMIA DAN KEMASAN BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN INDUSTRI E-mail : lspro_chempack@yahoo.com LSPr-021-IDN Penerapan skema sertifikasi produk Sub kategori
Lebih terperinciREGULASI PENGELOLAAN DISTRIBUSI OBAT DAN URGENCY SERTIFIKASI CDOB
REGULASI PENGELOLAAN DISTRIBUSI OBAT DAN URGENCY SERTIFIKASI CDOB Disampaikan oleh: Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT) IKATAN APOTEKER INDONESIA Tangerang
Lebih terperinciKEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : HK TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR : HK.00.05.3.1950 TENTANG KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang : a. bahwa untuk melindungi
Lebih terperinciLAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORATT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK
Lebih terperinciSURAT PERMOHONAN IZIN USAHA INDUSTRI (IUI) BARU / DAFTAR ULANG
SURAT PERMOHONAN IZIN USAHA INDUSTRI (IUI) BARU / DAFTAR ULANG 00/Form-23/KP2T/2016 Nomor : Kepada Lampiran : ( ) lembar Yth. Kepala Kantor Pelayanan Perihal : Izin Usaha Industri (IUI) Perijinan Terpadu
Lebih terperinciM E M U T U S K A N : Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG PEREDARAN OBAT TRADISIONAL IMPOR BAB I KETENTUAN UMUM.
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1297/MENKES/PER/XI/1998 TENTANG PEREDARAN OBAT TRADISIONAL IMPOR MENTERI KESEHATAN REBUBLIK INDONESIA Menimbang : a. bahwa dalam rangka melindungi masyarakat
Lebih terperinciPERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 63 TAHUN 2017 TENTANG CARA UJI KLINIK ALAT KESEHATAN YANG BAIK DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 63 TAHUN 2017 TENTANG CARA UJI KLINIK ALAT KESEHATAN YANG BAIK DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, Menimbang : a.
Lebih terperinciPERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.12.10.12123 TAHUN 2010 TENTANG PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.23.12.10.12123 TAHUN 2010 TENTANG PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
Lebih terperinciRANCANGAN UNDANG UNDANG REPUBLIK INDONESIA TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
RANCANGAN UNDANG UNDANG REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN TENTANG PENGAWASAN SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN, DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,
Lebih terperinciUNDANG-UNDANG KESEHATAN NO. 36 TH. 2009
UNDANG-UNDANG KESEHATAN NO. 36 TH. 2009 Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis.
Lebih terperinciSAMBUTAN DAN PENGARAHAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
SAMBUTAN DAN PENGARAHAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN UNDANG-UNDANG KESEHATAN Pasal 106 NO. 36 TAHUN 2009 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat
Lebih terperinciPERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1010/MENKES/PER/XI/2008 TENTANG REGISTRASI OBAT
PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1010/MENKES/PER/XI/2008 TENTANG REGISTRASI OBAT Menimbang : a. bahwa dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan,
Lebih terperinciBAB III PENGAWASAN TERHADAP PELAKU USAHA ROKOK ATAU PRODUSEN ROKOK YANG TIDAK MEMENUHI KETENTUAN PELABELAN ROKOK MENURUT PP NO.
BAB III PENGAWASAN TERHADAP PELAKU USAHA ROKOK ATAU PRODUSEN ROKOK YANG TIDAK MEMENUHI KETENTUAN PELABELAN ROKOK MENURUT PP NO. 109 TAHUN 2012 3.1 Kewenangan Pengawasan Terhadap Label Produk Rokok Kewenangan
Lebih terperinciPEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN
610.28 Ind p PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN GUIDELINES FOR MEDICAL DEVICES MARKETING AUTHORIZATION SERVICES PEDOMAN PELAYANAN IZIN EDAR ALAT KESEHATAN GUIDELINES FOR MEDICAL DEVICES MARKETING
Lebih terperinciPENINGKATAN SISTEM PENGAWASAN ALKES & PKRT
PENINGKATAN SISTEM PENGAWASAN ALKES & PKRT DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN Drs. RAHBUDI HELMI, Apt, MKM KASUBDIT INSPEKSI APAKAH ARTI SEBUAH PELAPORAN? REPORT KNOW CHANGE IMPROVEMENT
Lebih terperinci1 Pendaftaran Akun Perusahaan. 2 Pendaftaran OT Low Risk. 3 Pendaftaran Ulang OT & SK 4 E-Trecking System Pendaftaran Baru dan Variasi OT & SK
1 2 Aplikasi sistem E-Registrasi yang telah berlaku di Subdit Penilaian Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yaitu: 1 Pendaftaran Akun Perusahaan 2 Pendaftaran OT Low Risk 3 Pendaftaran Ulang OT & SK
Lebih terperinciREGULASI TERKAIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ALAT KESEHATAN. Oleh: Dra. Lili Sadiah, Apt Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
REGULASI TERKAIT SISTEM MANAJEMEN MUTU ALAT KESEHATAN Oleh: Dra. Lili Sadiah, Apt Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Disampaikan pada: Sosialisasi Skema Akreditasi Sistem Manajemen
Lebih terperinciWimbuh Dumadi,S.Si.M.H.,Apt Ketua Pengurus Daerah IAI DIY. Yogyakarta, 14 April 2018
Wimbuh Dumadi,S.Si.M.H.,Apt Ketua Pengurus Daerah IAI DIY Yogyakarta, 14 April 2018 1 2 Pendahuluan Sistem Regulasi 3 Peran Apoteker Dalam menjamin kualitas Obat 4 Peran Apoteker Dalam Keamanan Obat 5
Lebih terperinciPharmaceutical barrier in preventing counterfeit medicines in hospitals. Hadi Sumarsono, S. Farm., Apt.
Pharmaceutical barrier in preventing counterfeit medicines in hospitals Hadi Sumarsono, S. Farm., Apt. PERMENKES Nomor 58 Tahun 2014 Standard Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit Standard pengelolaan
Lebih terperinciUNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK
Lebih terperinciKEPALA BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR REPUBLIK INDONESIA
KEPALA BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR REPUBLIK INDONESIA LAMPIRAN I KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR NOMOR 572/K/X/2013 TENTANG PENETAPAN TINGKAT LAYANAN (SERVICE LEVEL ARRANGEMENT) PERSETUJUAN
Lebih terperinciPERATURAN MENTERI PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN TENTANG PEMBERLAKUAN STANDAR NASIONAL INDONESIA PELUMAS SECARA WAJIB
PERATURAN MENTERI PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN TENTANG PEMBERLAKUAN STANDAR NASIONAL INDONESIA PELUMAS SECARA WAJIB DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA,
Lebih terperinciAspek legal. untuk pelayanan kefarmasian di fasilitas kesehatan. Yustina Sri Hartini - PP IAI
Aspek legal penggunaan TIK untuk pelayanan kefarmasian di fasilitas kesehatan Yustina Sri Hartini - PP IAI Disampaikan dalam Annual Scientific Meeting Fakultas Kedokteran UGM Yogyakarta, 23 Maret 2017
Lebih terperinciBERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA
No.739, 2013 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN. Pengawasan. Bahan Obat. Obat Tradisional. Suplemen Kesehatan. Pangan. Pemasukan. PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
Lebih terperinciBAB V PENUTUP. A. Simpulan. Setelah dijelaskan dan diuraikan sebagaimana tercantum dalam
BAB V PENUTUP A. Simpulan Setelah dijelaskan dan diuraikan sebagaimana tercantum dalam keseluruhan bab yang sebelumnya, maka dapat ditarik kesimpulan sebagai berikut : 1. Perlindungan terhadap pasien dalam
Lebih terperinciUNIVERSITAS INDONESIA
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK
Lebih terperinci2015, No Republik Indonesia Nomor 3612) sebagaimana telah diubah dengan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2006 (Lembaran Negara Republik Indonesia T
No. 1083, 2015 BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA KEMENPERIN. Tepung Terigu. Standar Nasional Indonesia. Pemberlakuan. Pencabutan. PERATURAN MENTERI PERINDUSTRIAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 59/M-IND/PER/7/2015
Lebih terperinciDENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,
RANCANGAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 34 TAHUN 2016 TENTANG PERUBAHAN ATAS PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 58 TAHUN 2014 TENTANG STANDAR PELAYANAN KEFARMASIAN DI RUMAH SAKIT
Lebih terperinciDeputi III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya, Badan POM RI. PKPA Tahun 2017
Deputi III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya, Badan POM RI PKPA Tahun 2017 VISI DAN MISI Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa. 1. Meningkatkan
Lebih terperinciPERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 12 TAHUN 2016 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 12 TAHUN 2016 TENTANG PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA
Lebih terperinci