Prinsip Dasar Pengawasan Obat dan Makanan

Transkripsi

1 Sistem Distribusi Obat di Indonesia BPOM dalam mengawal obat Visi: Obat dan makanan terjamin aman, bermutu dan berkhasiat Misi: Melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang beresiko terhadap kesehatan Prinsip Dasar Pengawasan Obat dan Makanan Masyarakat Pemerintah TUJUAN PENGAWASAN Melindungi Masyarakat dari : Obat dan Makanan yang berisiko terhadap Kesehatan Masyarakat Pelaku Usaha Lintas Sektor Legal Badan POM Sistim Pengawasan Obat dan Makanan ( SISPOM ) dilaksanakan dalam rangka menjamin : agar Obat dan Makanan Aman, bermanfaat dan bermutu SARANA/ JALUR PROD PRODUK /DISTR RUANG LINGKUP KERJASAMA LEGAL ILEGAL SISTEM DISTRIBUSI OBAT IDEAL SARANA PRODUKSI /DISTRIBUTOR LEGAL ILEGAL I. Produk legal/terdaftar diproduksi oleh produsen legal Badan POM III. Produk ilegal/tidak terdaftar disalurkan oleh sarana distributor/pengecer legal/ terdaftar Mak/ Prod. Import tidak terdatar di supermarket BPOM POLRI II. Produk legal/terdaftar (mis. Obat keras) disalurkan/ didistribusikan oleh sarana distributor/pengecer yang tidak berwenang BPOM POLRI IV Obat Palsu, Produk Ilegal NAPZA diproduksi ilegal di Jalur Ilisit POLRI > BPOM CATATAN : DISTRIBUSI OBAT KERAS DISTRIBUSI OBAT BEBAS SARANA ( ) SARANA PELAYANAN (APOTEK) RUMAH SAKIT/KLINIK (TANPA APOTEKER) SARANA PELAYANAN (INSTALASI FARMASI, PRAKTEK BERSAMA) SARANA PELAYANAN ( TOKO OBAT) 1

2 SK Ka Badan POM No : HK Tahun 2003 : tentang Penerapan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik Good Distribution Practice Merupakan Pedoman Cara Distribusi Obat Yang Baik PERSONALIA DOKUMENTASI ASPEK ASPEK CDOB PENGADAAN & Cara Distribusi Obat yang Baik Standar yang baik diterapkan untuk memastikan bahwa kualitas produk yang dicapai melalui CDOB dipertahankan sepanjang jalur distribusi PENYIMPANAN PENARIKAN KEMBALI PENERAPAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) SESUAI PERATURAN PER U U- AN CDOB PRINSIP CDOB SARANA DISTRIBUSI Sistem Jaminan Mutu Obat Sistem Jaminan Keabsahan Obat Pengamanan Lalu-lintas Distribusi (TL pelanggaran Secara obyektif, cepat dan tepat) Standar QA post- Market AUDIT KOMPREHENSIF PRINSIP-PRINSIP CDOB PERSONALIA - Kompeten - Profesional SISTEM JAGA MUTU - Sumber pengadaan - Kondisi penyimpanan - Hindari kontaminasi DOKUMENTASI - SOP yang mantap - Pencatatan (mudah telusur) - Pelaporan -Inspeksidiri Menjamin keabsahan dan mutu obat agar obat yang sampai ke konsumen adalah obat yang aman, efektif dan dapat digunakan sesuai indikasinya. Menjamin agar produk obat tidak keluar ke jalur ilicit: Napza: tidak ke ilicit Bahan Kimia Obat : tidak ditambahkan ke jamu Perlindungan masyarakat atas obat yang beredar ( Q,S & E) PP 72/1998, Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan BAB IV PEREDARAN Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan terdiri dari penyaluran dan penyerahan dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan Setiap pengangkut sediaan farmasi dan alat kesehatan diperlukan kelengkapan dokumen Dokumen pengangkutan Ijin Edar Uji Mutu PP 72/1998, Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan BAB IV PEREDARAN Penyaluran: Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah memiliki izin Penyerahan Penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilakukan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan. dalam pelayanan kesehatan dilakukan berdasarkan : a. resep dokter; b. tanpa resep dokter. 2

3 DISTRIBUSI OBAT NARKOTIKA Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke, Apotik, Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya. (Permenkes 918/Menkes/Per/X/1993) Apotik dilarang membeli atau menerima bahan baku obat selain dari Penyalur Bahan Baku Obat PT. Kimia Farma dan yang akan ditetapkan kemudian. (Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttg Pengimporan, penyimpanan dan penyaluran bahan baku obat) Kimia Farma lain Apotek RumahSakit Sarana Pelayanan Pemerintah ULS (UNIT LOGISTIK SENTRAL) KIMIA FARMA PSIKOTROPIKA PENYERAHAN (RESEP DOKTER) LANJUTAN lain Apotek RumahSakit Sarana Pelayanan Pemerintah Apotek lain Rumah Sakit Puskesmas Balai Pengobatan, dokterdokter, pasien pengguna HANYA KE PASIEN PENGGUNA Peraturan Perundangan-Udangan tentang Pedagang Besar Farmasi a. Ordonansi Obat Keras No.419 tanggal 22 Desember 1949 b.uu No. 22/1997 tentang Narkotika c. UU No 5/1997 tentang Psikotropika 3

4 d. S.K. Menkes tanggal 28 Januari no.809/ph/64/b Peraturan tentang Penyaluran Obat Keras oleh ( berlaku 1 Februari 1964 ) e. Permenkes Tentang Pedagang Besar Farmasi No.163/Kab/B/Vii/73 tanggal 16 Agustus 1972 > Surat Pesanan Apotik harus ditandatangani Apoteker > Pesanan : oleh Apoteker/Asisten Apoteker > Larangan Penjualan Dari ke dokter langsung kecuali mempunyai surat ijin menyimpan obat sesuai SK Menkes tgl 8 Juli 1962 No.33148/Kb/176 (telah diubah dg SK Menkes No.3987/A/SK/73 > tidak diperkenankan menjual obat langsung kepada dokter, dokter gigi dan dokter hewan ) > Menjual /menyerahkan bungkus asli > tidak boleh menjual eceran > dilarang menyimpan dan memperdagangkan obat Narkotika apabila tidak memiliki ijin khusus > tidak boleh melayani Resep > Penyerahan obat bebas terbatas disertai tanda peringatan f. Permenkes tentang Penyaluran Obat Produk Farmasi Asing g. SK Menkes No.3987/A/SK/73 > tidak dibenarkan menyalurkan langsung obat yang diproduksinya > menyalurkan melalui > dapat menunjuk perusahaan yang belum memiliki ijin untuk mendapatkan izin > tidak diperkenankan menjual obat langsung kepada dokter, dokter gigi dan dokter hewan h. SK Menkes No: 4278/A/SK/72 i. Permenkes No: 918/Menkes/Per /X/1993 tentang > Melarang pengimporan, distribusi,penyimpanan dan pemakaian obat tidak terdaftar > Pabrik Farmasi dapat menyalurkan hasil produksinya langsung ke, Apotik, Toko Obat dan sarana pelayanan kesehatan lainnya ( untuk Obat keras, psikotropika dan narkotika sesuai ketentuan ) > pengadaan dari sumber yang sah berdasarkan per-uu -an yg berlaku > dilarang menjual perbekalan farmasi secara eceran, baik ditempat kerjanya atau ditempat lain > dilarang melayani resep dokter > dilarang Pengadaan dan penyaluran narkotika dan psikotropika tanpa ijin khusus 4

5 j. Kep Menkes No: 1191 /Menkes/SK/1X/2002 tentang Perubahan Permenkes No: 918/Menkes/Per/X/1993 Tentang Pedagang Besar Farmasi k. Permenkes 287/Menkes/SK/XI/76 ttg Pengimporan, penyimpanan dan penyaluran bahan baku obat > ketentuan tentang pengadaan dan penyaluran tidak ada perubahan sesuai dengan permenkes No.918/Menkes/Per/X/1993 > Apotik dilarang membeli atau menerima bahan baku obat selain dari Penyalur Bahan Baku Obat PT. Kimia Farma dan yang akan ditetapkan kemudian l. Permenkes tentang Pengimporan, Penyimpanan dan Penyaluran Bahan Baku Obat No: 287/Menkes/SK/XI/76 m. UU N0: 23/ tahun 92 tentang Kesehatan > yang tidak memiliki ijin penyalur bahan baku obat dilarang menerima, menyimpan dan menyalurkan bahanbakuobat. > Psl 63 : Pekerjaan Kefarmasian dalam pengadaan, produksi, distribusi dan pelayanan dilakukan oleh Tenaga yang mempunyai keahlian dan kewenangan n.sk Menkes No: 02049/A/SK/APVII/87 ttg:penyaluran Vaksin ubtuk sarana Yankes dan dokter Psl 2. Distributor vaksin dapat menyalurkan vaksin langsung kpd sarana Pelayanan Kesehatan dan Praktek dokter Swasta. Penyimpangan Sistem Peredaran Obat Psl 3 Penyaluran vaksin hanya diizinkan untuk sarana Pelayanan Kes. dan Praktek dokter Swasta yg mempunyai sarana penyimpanan vaksin Psl 3 : yg menyalurkan vaksin kpd sarana Yankes dan Praktek dokter wajib membimbing ttg cara-cara penyimpanan yg tepat bagi setiap vaksin yg disalurkan 5

6 TEMUAN PENYIMPANGAN OLEH BPOM FAKTA : SISTEM DISTRIBUSI DAN DEVIASINYA P A N E L Dokumentsi tidak tertib Kehadiran P.Jawab OBAT PALSU DISTRIBUTOR DISTRIBUTOR PASOKAN TDK RESMI DAFTAR G KE TO JENIS PENYIMPANGAN Sarana Distribusi WILAYAH OPERASI OBAT EXPIRED ULAH SALESMAN KLINIK DOKTER MANTRI TO PRIBADI?? SUB DIST.?? PEMUTIHAN RUMAH SAKIT? D0KTER PEMUTIHAN Penyimpangan Yang Biasa dilakukan ADALAH TINDAKAN DIMANA SUATU BADAN USAHA (, RUMAH SAKIT, ATAU BAHKAN ) MENYATAKAN DIRI SEBAGAI PENERIMA SEJUMLAH BARANG ( OBAT ) YANG SESUNGGUHNYA TIDAK PERNAH DITERIMANYA. Distributor biasanya mendelegasikan penyimpangan pendistribusian obatnya kepada Sub Distributor (Sub Distributor mendapat discount untuk tujuan ini Distributor dan Sub Distributor memakai Apotik Panel untuk menyamarkan penyimpangan disebut sebagai PEMUTIHAN BekerjasamadenganApotikPanel untuk mendapatkan omzet di dokter, klinik, RS tanpa apoteker, toko obat Memanipulasi penerima obat yang tidak berhak dengan cara memanipulasi penerima data Pel.ins.dist.obat / / tp PANEL Cara yang lazim dipakai adalah seolah mengirim obat ke uotlet X, tetapi obatnya dikirim ke outlet Y (umumnya ke dokter/toko obat) Salesman dengan sengaja mengirim pesananyang salahberupajumlahobat yang lebih banyak dari yang dipesan apotik, atau obat yang tidak dipesan oleh apotik. Obat-obat yang dikembalikan apotik, biasanya dibayar secara TUNAI oleh salesman lalu dijual oleh salesman ke tempat lain (dokter/toko obat) Adalah Apotik yang bekerja sama dengan dalam mendistribusikan obat keras kepada pihak-pihak yang diinginkan oleh yaitu : Dokter Rumah Sakit tanpa Apoteker Poliklinik atau klinik tanpa apoteker Paramedis Toko Obat Perorangan atau Freelancer 6

7 PANEL PANEL TIPE 1 PANEL PANEL TIPE 2 P B F P B F 4. PEMESANAN RESMI 5. PENJUALAN 3. PEMESANAN RESMI 4. PENJUALAN Medical Representative (MR) mencari order, Apotik aktif mengirim obat dan melakukan penagihan, memberi BACK UP MR 3. PENYAMPAIAN 2. PEMESANAN 1. PENAWARAN A P O T I K DOKTER KLINIK TOKO OBAT 6. PENJUALAN DAN PENAGIHAN Salesman apotik mencari order, mengirim obat dan melakukan penagihan, memberi BACK UP 1. PENAWARAN A P O T I K 2. PESANAN DOKTER & KLINIK 5. PENGIRIMAN & PENAGIHAN Pel.ins.dist.obat / / tp PANEL PANEL MR 2. PEMESANAN 1. PENAWARAN PANEL TIPE 3 P B F FAKTUR A P O T I K DOKTER KLINIK TOKO OBAT 1. SP 2. FAKTUR 3. STEMPEL OBAT KERAS MR 2. PEMESANAN 1. PENAWARAN PANEL TIPE - 4 P B F FAKTUR A P O T I K DOKTER KLINIK TOKO OBAT STEMPEL 1. SP 2. FAKTUR OBAT KERAS Medical Representatif (MR) pabrik mencari order, mengambil alih tugas apotik seluruhnya dalam mengirim dan melakukan penagihan, apotik pasif total Medical Representatif (MR) pabrik mencari order, mengambil alih sebagian tugas apotik dalam mengirim obat dan melakukan penagihan Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran Pasal 35 ayat 1 Dokter atau dokter gigi yang telah memiliki surat tanda registrasi mempunyai wewenang melakukan praktik kedokteran sesuai pendidikan dan kompetensi yang dimiliki yang terdiri atas : huruf i : Menyimpan obat dalam jumlah dan jenis yang diizinkan huruf j : Meracik dan menyerahkan obat kepada pasien, bagi yang praktik di daerah terpencil yang tidak ada apotik Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat Penjelasan pasal Pasal 35 ayat 1 huruf i Ketentuan ini dimaksudkan untuk memberikan kewenangan bagi dokter dan dokter gigi untuk menyimpan obat selain obat suntik sebagai upaya untuk menyelamatkan pasien. Obat tersebut diperoleh dokter atau dokter gigi dari apoteker yang memiliki izin untuk mengelola apotek. Jumlah obat yang disediakan terbatas pada kebutuhan pelayanan 7

8 Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat (Analisa Kasus di Daerah Istimewa Yogyakarta) Mengacu: Lampiran XV Surat edaran bersama MenKes dan Kepala Badan Administrasi Kepegawaian Negara No. 614/Men Kes/E/VIII/1997 dan No. 16/SE/1987 tanggal 2 Agustus 1987 untuk daerah terpencil, rawan, pemukiman baru dan perbatasan Permenkes RI No. 385/Menkes/Per/V/1989 tentang pelaksanaan Masa Bakti dan izin praktik bagi dokter/dokter gigi pasal 26 ayat (1) dan (2) SK Menkes RI No. 323/Menkes/SK/V/1997 tentang pemberian izin penyimpanan psikotropika berupa obat bagi dokter di daerah terpencil Di DIY tidak terdapat Daerah Terpencil Keberadaan Surat Izin Menyimpan Obat (SIMO) tidak berlaku lagi Tinjauan Hak Dokter atas Penyimpanan Obat (Analisa UU & peraturan lainnya) Mengacu: Permenkes RI No. 1 th 1988 tentang Masa bakti dan praktik dokter dan dokter gigi: pasal 12 ayat (b) UU RI No. 5 th 1997 tentang Psikotropika: pasal 14 ayat 5 UU RI No. 22 th 1997 tentang Narkotika: pasal 23 ayat (4) Dokter dan dokter gigi dilarang memberikan atau meracik obat kecuali suntikan Untuk daerah yang belum ada Apoteknya padahal masyarakat/tenaga kesehatan sangat memerlukan obat di daerah tersebut maka diberikan kesempatan seluasluasnya peran serta masyarakat untuk mendirikan Apotek Sanksi administratif Pemerintah berwenang mengambil tindakan administratif terhadap Tenaga kesehatan Sarana kesehatan yaitu berupa pencabutan izin atau izin lain yang diberikan Sanksi administratif PP 72/1998, Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan (Pasal 72) Peringatan secara tertulis Larangan mengedarkan untuk sementara waktu Perintah penarikan produk yg tdk memenuhi Syarat Mutu, Keamanan, Kemanfaatan Perintah Pemusnahan; jika terbukti tidak Memenuhi Syarat Mutu, Keamanan dan Kemanfaatan Pencabutan sementara atau Pencabutan tetap Izin usaha industri, izin edar atau izin lain yg ditetapkan Sanksi (dasar hukum) Ordonansi Obat Keras (St No. 419) UU No. 1/1946 tentang Peraturan Hukum Pidana (KUHP) UU No. 23/1992 tentang Kesehatan UU No. 5/1997 tentang Psikotropika UU No. 22/1997 tentang Narkotika UU No. 8/1999 tentang Perlindungan Konsumen PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Ordonansi Obat Keras (St No. 419) Pasal 12 (ayat 1) Hukuman penjara setinggi-tingginya 6 bulan atau denda setinggi-tingginya 5000 gulden dikenakan kepada: Mereka yang melanggar peraturan-peraturan larangan yang dimaksudkan dalam Pasal 3, 4 dan 5 Pedagang kecil yang diakui berdagang berlawanan dgn ayat-ayat khusus yg ditentukan pada surat izinnya atau bertentangan dgn peraturan umum yg dimaksud dalam Pasal 6 ayat (5) Pedagang Besar yg diakui berdagang bertentangan dgn syaratsyarat yg dimaksudkan dalam Pasal 7 ayat (4) Mereka yg berdagangan bertentangan dgn ketentuan-ketentuan pada Pasal 8 ayat (1) Mereka yg berdagang bertentangan dgn peraturan-peraturan yg dikeluarkan oleh Sec. V. St. sesuai dgn Pasal 8 ayat (2); Mereka yg tidak mentaati ketentuan-ketentuan dalam Pasal 6 ayat (7); Pasal 7 ayat (6) atau Pasal 9 ayat (1) dan (3) 8

9 (Ordonansi Obat Keras (St No. 419) Pasal 12 ( ayat 2 ) Obat-obat keras dengan mana atau terhadap mana dilakukan dapat dinyatakan disita Pasal 12 ( ayat 3 ) Jika tindakan tindakan yang dapat dihukum dijalankan oleh seorang Pedagang Kecil atau Pedagang Besar yang diakui maka sebagai tambahan perdagangan dalam obat keras dapat dilarang untuk jangka waktu setinggi tingginya 2 tahun Pasal 12 ( ayat 4 ) Tindakan-tindakan yang dapat dihukum dalam pasal ini dianggap pelanggaran (KUHP) Pasal 386 Barang siapa menjual, menawarkan atau menyerahkan barang makanan, minuman atau obat-obatan yang diketahui bahwa itu dipalsu, dan menyembunyikan hal itu, diancam dengan pidana penjara paling lama 4 tahun. Bahan makanan, minuman atau obat-obatan itu dipalsu, jika nilainya atau faedahnya menjadi kurang karena sudah dicampur dengan sesuatu bahan lain. (UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan) Pasal 80 ayat (4) huruf b; Barang siapa dengan sengaja memproduksi dan atau mengedarkan sediaan farmasi berupa obat atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat Farmakope Indonesia dan atau buku standar lainnya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 40 ayat (1); dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan pidana denda paling banyak Rp ,00 (tiga ratus juta rupiah) Sediaan farmasi yang berupa obat dan bahan obat harus memenuhi syarat Farmakope Indonesia atau buku standar lainnyapasal 40 ayat (1); Pasal 81 ayat (2) huruf c; Barang siapa dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan atau alat kesehatan tanpa izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 41 ayat (1); dipidana dengan penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp ,00 (seratus empat puluh juta rupiah) Pasal 41 ayat (1); Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar (UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan) Pasal 82 huruf d Barang siapa yang tanpa keahlian dan kewenangan dengan sengaja melakukan pekerjaan kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 63 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp ,00 (seratus juta rupiah) Pasal 63 Pekerjaan kefarmasian dalam pengadaan, produksi, distribusi, dan pelayanan sediaan farmasi harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan untuk itu (UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan) Pasal 84 angka 5 Barang siapa menyelenggarakan sarana kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 58 ayat (1) atau tidak memiliki izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 59 ayat (1) dipidana dengan pidana kurungan paling lama 1 (satu) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp ,00 (lima belas juta rupiah) Sarana kesehatan tertentu yang diselenggarakan masyarakat harus berbentuk badan hukum Pasal 58 ayat (1) Pasal 59 ayat (1) Semua penyelenggaraan sarana kesehatan harus memiliki izin (UU No. 23 Th 1992 tentang Kesehatan atau ( PP 72 /98 psl 79) Denda Rp ( sepuluh juta ) jika Produksi tanpa menerapkan CPOB Pengangkutan tanpa dokumen pengangkutan Impor SF dan alkes tanpa dokumen Lulus pengujian Mengedarkan dg kerusakan kemasan Mengiklankan SF and Alkes yang penyerahannya harus dgn Resep, kecuali diklankan pada media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi 9