PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN IZIN PRODUKSI KOSMETIKA

Transkripsi

1 PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN IZIN PRODUKSI KOSMETIKA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan 2011

2 KATA PENGANTAR Puji syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas karunia-nya, sehingga penyusunan Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika dapat diselesaikan. Penyusunan buku ini dimaksudkan sebagai petunjuk pelaksanaan izin produksi kosmetik bagi pelaku usaha, dan juga merupakan upaya untuk menjamin pelaksanaan pelayanan prima kepada masyarakat sebagai wujud dari penerapan prinsip-prinsip clean government dan good governance secara universal. Buku Pedoman ini disusun berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tanggal 20 Agustus 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika. Semoga pedoman ini dapat digunakan sebagai acuan bagi petugas kesehatan pusat dan daerah, pelaku usaha yang melaksanakan izin produksi kosmetika. Kami mengharapkan kritik dan saran untuk perbaikan buku ini. Jakarta, 2011 Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm NIP i

3 KATA SAMBUTAN Assalamu alaikum Wr.Wb. Pertama-tama marilah kita memanjatkan puji syukur ke hadirat Allah SWT, bahwa atas rahmat dan hidayah-nya, kita dapat menyelesaikan penyusunan buku Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika. Dengan telah disusunnya pedoman ini, diharapkan tatacara izin produksi kosmetik menjadi lebih terarah dan dapat dijadikan dasar untuk menyamakan alur sistem dari proses perizinan tersebut, sehingga dapat menjamin ketepatan waktu yang efisien dan efektif. Pedoman ini merupakan salah satu upaya merespon adanya perubahan dalam Izin Produksi Kosmetik, yaitu dengan adanya Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tanggal 20 Agustus 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika. Kami berharap dengan diterbitkannya buku Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika ini dapat dijadikan acuan dalam pelaksanaan proses perizinan dan dapat memberi manfaat bagi pelaku usaha dalam melakukan pengajuan perijinan secara efektif, efisien dan transparan sehingga dapat menciptakan iklim yang kondusif dalam berusaha. Akhirnya, kami menyampaikan penghargaan dan terima kasih kepada semua pihak atas bantuan dan perhatian yang telah diberikan dalam rangka penyusunan Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika. Semoga Allah SWT senantiasa memberikan petunjuk dan kekuatan bagi kita sekalian. Direktur Jenderal Dra. Sri Indrawaty, Apt., M.Kes. NIP ii

4 DAFTAR ISI KATA PENGANTAR... i KATA SAMBUTAN... ii DAFTAR ISI... iii SK DIRJEN TENTANG PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN IZIN PRODUKSI KOSMETIKA... iv SK TIM PENYUSUNAN... vi DAFTAR LAMPIRAN... x BAB I PENDAHULUAN LATAR BELAKANG TUJUAN SASARAN... 2 BAB II RUANG LINGKUP IZIN PRODUKSI GOLONGAN PRODUSEN JENIS PERMOHONAN a. IZIN BARU... 3 b. PERUBAHAN IZIN... 3 c. PERPANJANGAN IZIN PENCABUTAN IZIN MASA BERLAKU IZIN BENTUK DAN JENIS SEDIAAN KOSMETIKA KATEGORI DAN SUB KATEGORI... 5 BAB III PELAYANAN PERIZINAN ALUR PELAYANAN PERSYARATAN PERIZINAN MONITORING DAN EVALUASI PELAYANAN STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL a. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PELAYANAN b. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENANGANAN KELUHAN c. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENILAIAN BERKAS d. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENYERAHAN IZIN KENDALI KERJA PELENGKAP INFORMASI EVALUASI BAB IV PENUTUP DAFTAR PUSTAKA LAMPIRAN iii

5 KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN NOMOR : HK.03.05/V/443.1/2011 TENTANG PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN IZIN PRODUKSI KOSMETIKA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN, Menimbang : a. bahwa dalam rangka menunjang pelayanan publik prima di bidang izin produksi kosmetika perlu dilakukan upaya peningkatan kualitas pelayanan secara administratif; b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud pada huruf a perlu disusun pedoman pelaksanaan pelayanan izin produksi kosmetika yang ditetapkan dengan Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan; Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1984 tentang Perindustrian (Lembaran Negara Tahun 1984 Nomor 22, Tambahan Lembaran Negara RI Nomor 3274); 2. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 3. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan Informasi Publik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 61, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4846); 4. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 5063); 5. Peraturan Pemerintah Nomor 17 Tahun 1986 tentang Kewenangan Pengaturan, Pembinaan dan Pengembangan Industri (Lembaran Negara Tahun 1996 Nomor 49, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3637); 6. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun iv

6 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 3781); 7. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2008 tentang Pekerjaan Kefarmasian (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 124, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5044); 8. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1202/MENKES/SK/X/2004 tentang Pengamanan Kosmetika; 9. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika; 10. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika; 11. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan; Menetapkan : KESATU KEDUA KETIGA KEEMPAT MEMUTUSKAN: : KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TENTANG PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN IZIN PRODUKSI KOSMETIK; : Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetik, sebagaimana dimaksud pada Diktum Kesatu sebagai landasan kerja pelaksanaan perizinan kosmetik; : Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetik, sebagaimana dimaksud pada Diktum Kedua agar digunakan sebagai pedoman oleh bagi semua pihak yang terkait dalam proses pelayanan izin produksi kosmetika di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan; : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 11 Agustus 2011 Direktur Jenderal, Dra. Sri Indrawaty, Apt., M.Kes. NIP v

7 KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN NOMOR : HK.03.05/V/442.2/2011 TENTANG TIM PENYUSUN PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN IZIN PRODUKSI KOSMETIKA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN, Menimbang : bahwa dalam rangka mempersiapkan serta menyelenggarakan Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika perlu dibentuk Tim Penyusun Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika yang ditetapkan dengan Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan; Mengingat : 1. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1202/ MENKES/SK/X/2004 tentang Pengamanan Kosmetika Menetapkan : KESATU 2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika 3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika 4. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan; MEMUTUSKAN : KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TENTANG TIM PENYUSUN PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN IZIN PRODUKSI KOSMETIKA; KEDUA : Membentuk Tim Penyusun Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika dengan susunan keanggotaan sebagaimana tercantum dalam Lampiran Keputusan ini; vi

8 KETIGA KEEMPAT KELIMA KEENAM KETUJUH : Tugas Tim sebagaimana dimaksud dalam Diktum KEDUA sebagai berikut: 1. Mengadakan rapat-rapat persiapan dan koordinasi dengan pihak terkait; 2. Menyusun Draft Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan Produksi Kosmetika; 3. Melaksanakan pembahasan Draft Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan Produksi Kosmetika; dan 4. Menyempurnakan draft setelah mendapat masukan dalam pembahasan. : Dalam melakukan tugasnya Tim bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan; : Masa tugas Tim terhitung mulai tanggal ditetapkannya Keputusan ini sampai dengan akhir Tahun 2011; : Segala biaya yang timbul dalam pelaksanaan tugas Tim dibebankan pada DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tahun 2011; : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 11 Agustus 2011 Direktur Jenderal, Dra. Sri Indrawaty, Apt., M.Kes. NIP vii

9 Penasehat Penanggung Jawab Ketua Sekretaris viii Lampiran Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Nomor Tanggal TIM PENYUSUN PEDOMAN PELAKSANAAN PELAYANAN IZIN PRODUKSI KOSMETIKA : Direktur Jenderal Bina kefarmasian dan Alat Kesehatan : Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian : Kepala Sub Direktorat Produksi Kosmetika dan Makanan : Kepala Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika Anggota : 1. Kepala Sub Direktorat Farmasi Komunitas; 2. Kepala Sub Direktorat Inspeksi Alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; 3. Kepala Bagian Hukum, Organisasi dan Humas; 4. Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional 5. Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Narkotika; 6. Kepala Seksi Standarisasi Produksi Kosmetika dan Makanan; 7. Kepala Sub Bagian Tata Usaha Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian; 8. Kepala Seksi Standarisasi Produksi dan Distribusi; 9. Kepala Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi; 10. Kepala Seksi Sediaan Farmasi Khusus; 11. Kepala Seksi Kerjasama Produksi dan Distribusi; 12. Kepala Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat; 13. Kepala Sub Bagian Hukum; 14. Kepala Sub Bagian Tata Usaha Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian; 15. Kepala Seksi Evaluasi Program Obat Publik; 16. Ike Susanty; 17. Isnaeni Diniarti, S.Farm., Apt; 18. Diara Oktania; 19. Yantinia Hulu, S Farm, Apt.;

10 20. Yanto Eka Putera, S.Farm, Apt.; 21. Damaris Parrangan; 22. Sri Suratini, S.Si., Apt.; 23. Sandy Wifaqah, S. Farm., Apt.; 24. Nofiyanti; 25. Anwar Wahyudi, SE. Sekretariat : 1. Yulia Yuliati Barkah, SH.; 2. Helfi Yanti A.R, S. Si.; 3. Fajar Ramaditya Putera, S.Si., Apt. ix

11 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1 Lampiran 2 Lampiran 3 Lampiran 4 Lampiran 5 Lampiran 6 Lampiran 7 Lampiran 8 Lampiran 9 Lampiran 10 Lampiran 11 Lampiran 12 Lampiran 13 Lampiran 14 Lampiran 15 Lampiran 16 Lampiran 17 Permohonan Izin Produksi Kosmetika Rekomendasi Dinas Kesehatan - Laporan Analisis Hasil Pemeriksaan Balai Besar / Balai POM - Berita Acara Pemeriksaan Setempat Balai Besar/ Balai POM Rekomendasi BPOM Surat Pernyataan Siap Berproduksi SK Dirjen Tentang Izin Produksi Kosmetika Penundaan Izin Produksi Kosmetika Penolakan Izin Produksi Kosmetika Permohonan Perubahan Golongan Izin Produksi Kosmetika Permohonan Perubahan Nama Direktur / Pengurus / Penanggung Jawab Produksi Kosmetika / alamat tanpa pindah lokasi Addendum Tentang Izin Produksi Kosmetika Standar Prosedur Operasional Pelayanan Izin Produksi Kosmetika Standar Prosedur Operasional Penanganan Keluhan Izin Produksi Kosmetika Standar Prosedur Operasional Penilaian Berkas Izin Produksi Kosmetika Standar Prosedur Operasional Penyerahan Izin Produksi Kosmetika Kendali Kerja Leaflet Tata Cara Pengajuan Izin Produksi Kosmetika x

12 BAB I PENDAHULUAN 1. LATAR BELAKANG Dalam rangka meningkatkan daya saing produk ASEAN di era pasar bebas ASEAN (AFTA), diupayakan adanya harmonisasi standar produk dalam harmonisasi ASEAN yang salah satu tujuannya adalah untuk meningkatkan kerja sama antar Negara-negara ASEAN dalam rangka menjamin mutu, keamanan dan klaim manfaat dari semua kosmetika yang dipasarkan di ASEAN. Maka untuk itu perlu meningkatkan persiapan dan kesiapan seluruh pemangku kepentingan, antara lain pemerintah, tenaga kesehatan maupun pelaku usaha. Penerapan harmonisasi di bidang kosmetika di ASEAN sebenarnya sudah dimulai pada tanggal 1 Januari Namun melalui berbagai pertimbangan terutama terkait kesiapan industri kosmetika dalam Negeri yang juga wajib memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam HARMONISASI ASEAN di bidang kosmetika, Indonesia mulai menerapkan Notifikasi dan Izin Produksi Kosmetika pada tanggal 1 Januari Untuk mengawal penerapan tersebut telah dikeluarkan beberapa peraturan baru yaitu Peraturan Menteri Kesehatan No Tahun 2010 tanggal 20 Agustus 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika dan Peraturan Menteri Kesehatan No Tahun 2010 tanggal 20 Agustus 2010 tentang Notifikasi Kosmetika. Kesiapan Industri Kosmetika di Indonesia juga patut didukung dan didorong untuk menjawab tantangan perubahan ini. Keseluruhan kesiapan ini, tentunya harus didukung dengan kesiapan sistem, perangkat regulasi dan pedoman pelaksanaannya. Dengan telah ditetapkannya Peraturan Menteri Kesehatan RI, yaitu Peraturan Menteri Kesehatan No Tahun 2010 tanggal 20 Agustus 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika dan beberapa peraturan teknis lainnya, menggantikan peraturan yang ada karena sudah tidak sesuai lagi dengan kebutuhan, kondisi dan perkembangan ilmu pengetahuan serta teknologi terkini. Terbitnya peraturan baru ini, Pemerintah dituntut untuk menerapkan prinsip-prinsip Clean Goverment dan Good Governance secara universal dan diyakini menjadi prinsip yang diperlukan untuk memberikan pelayanan publik prima kepada masyarakat. Kualitas pelayanan publik prima dapat dapat diukur dengan ada tidaknya suap, ada tidaknya SPO, kesesuaian proses pelayanan dengan SPO yang ada, keterbukaan informasi, keadilan dan kecepatan dalam pemberian pelayanan dan kemudahan masyarakat melakukan pengaduan. Pemerintah wajib melaksanakan pembinaan, pengawasan dan pengendalian terhadap produksi dan distribusi kosmetika, terutama pada era perdagangan bebas dalam rangka melindungi masyarakat dari efek yang tidak diinginkan akibat penggunaan kosmetika dan 1

13 sekaligus dapat memberikan iklim yang kondusif bagi dunia usaha. Oleh karena itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian perlu menyusun pedoman pelaksanaan pelayanan perizinan produksi kosmetika sebagai acuan dalam pelaksanaan proses perizinan produksi kosmetika. 2. TUJUAN a. Sebagai acuan pelaksanaan proses perizinan produksi kosmetika b. Sebagai panduan bagi pelaku usaha dalam pengurusan perizinan produksi kosmetika 3. SASARAN a. Petugas pelaksana pelayanan perizinan b. Pelaku usaha bidang kosmetika 2

14 BAB II RUANG LINGKUP IZIN PRODUKSI Dalam rangka meningkatkan mutu pelayanan perizinan di bidang kosmetika, perlu pengaturan izin produksi kosmetika sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan No Tahun 2010 tanggal 20 Agustus 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika. Adapun ruang lingkup ini meliputi : 1. GOLONGAN PRODUSEN Izin produksi kosmetika diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang akan dibuat yang dibedakan atas 2 (dua) golongan sebagai berikut, yaitu golongan A dan B. a. Golongan A : yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika. b. Golongan B : yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana, bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu tersebut ditetapkan oleh Kepala Badan POM. 2. JENIS PERMOHONAN a. IZIN BARU Izin yang diberikan kepada pelaku usaha sebelum produksi berlangsung. b. PERUBAHAN IZIN Perubahan izin produksi harus dilakukan apabila : 1. Perubahan golongan produsen Perubahan golongan dari B ke A karena akan memperluas usaha, menambah jenis sediaan atau dari golongan A ke Golongan B karena akan memperkecil usaha atau mengurangi bentuk dan jenis sediaan. 2. Penambahan bentuk dan jenis sediaan Penambahan Bentuk Sediaan misalnya ; yang telah diproduksi sediaan kosmetika bentuk cairan, dan akan menambah sediaan kosmetika bentuk cairan kental, Cream dsb. Penambahan Bentuk dan Jenis misalnya ; yang telah diproduksi sediaan kosmetika bentuk padat (sabun), akan menambah sediaan kosmetika bentuk padat (Lipstik) dan Cairan dsb, maka produsen harus melakukan perubahan izin. 3. Pindah alamat/lokasi Jika pelaku usaha akan pindah lokasi ke alamat yang baru. 4. Perubahan nama direktur/pengurus, penanggung jawab, pada alamat dan lokasi industri yang sama 3

15 Pelaku usaha atau pemohon tidak perlu mengajukan izin seperti perizinan baru, tetapi hanya membuat permohonan untuk Perubahan nama direktur/pengurus, penanggung jawab, pada alamat dan lokasi industri yang sama dan akan dibuatkan / diterbitkan Surat Keputusan dalam bentuk addendum. c. PERPANJANGAN IZIN Izin Produksi yang telah habis masa berlakunya harus diperpanjang. Persyaratan untuk perpanjangan sama dengan syarat Izin Produksi baru. 3. PENCABUTAN IZIN Izin produksi kosmetika dapat dicabut apabila : a. Atas permohonan sendiri b. Izin usaha industri atau tanda daftar industri habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang c. Izin produksi habis masa berlakunya dan tidak diperpanjang d. Tidak berproduksi dalam jangka waktu 2 (dua) tahun berturut-turut e. Tidak memenuhi standar dan persyaratan untuk memproduksi kosmetika 4. MASA BERLAKU IZIN Izin produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang kembali. 5. BENTUK DAN JENIS SEDIAAN KOSMETIKA BENTUK 1. Cair 2. Suspensi 3. Cairan Kental 4. Gel 5. Krim 6. Setengah Padat 7. Serbuk - Serbuk Tabur JENIS 8. Padat 9. Aerosol - Serbuk Compact - Sabun - Lipstick - Garam 4

16 6. KATEGORI DAN SUB KATEGORI No Tipe Produk Kategori Sub Kategori 1 Krim, emulsi, cair, cairan kental, gel, minyak untuk kulit (wajah, tangan, kaki Sediaan Bayi Baby oil Baby lotion Baby cream dan lain-lain) Sediaan Kebersihan Perawatan kaki 2 Masker wajah (kecuali produk peeling/pengelupasan kulit secara kimiawi) 3 Alas bedak (cairan kental, pasta, serbuk) 4 Bedak untuk rias wajah, bedak badan, bedak antiseptic dan lain-lain 5 Sabun mandi, sabun mandi antiseptik, dan lain-lain Badan Sediaan Perawatan kulit Sediaan Perawatan Kulit Sediaan Rias Wajah Sediaan Rias Mata Sediaan Badan Kebersihan Sediaan Bayi Sediaan Rias Wajah Sediaan Perawatan Kulit Sediaan Bayi Penyegar kulit Nutritive cream Krim Malam (Night Cream) Pelembab (Moisturizer) Krim untuk pijat (Message cream) Minyak untuk pijat (Message oil) Gel untuk pijat (Message gel) Anti jerawat Perawatan kulit, badan, tangan Sediaan perawatan kulit lainnya Pelembab untuk mata (Eye moisturizer) Krim untuk mata (Eye cream) Masker Peeling Masker mata Dasar make up (Make up base) Vinishing cream Alas bedak Alas bedak untuk mata (Eye foundation) Bedak Badan Bedak Badan Antiseptik Bedak Bayi Bedak Wajah (face Powder) Bedak Cair (Liquid Powder) Bedak dingin Sabun mandi bayi, padat Sediaan Mandi Sabun mandi, padat Sabun mandi antiseptic, padat 6 Sediaan wangi-wangian Sediaan bayi Baby cologne Sediaan wangi-wangian Eau de toilet Eau de parfum Eau de cologne Pewangi badan Parfum Sediaan wangi-wangian lainnya 5

17 7 Sediaan mandi (garam Sediaan mandi Sabun mandi cair mandi, busa mandi, minyak gel dan lain-lain) Sabun mandi antiseptik(cair) Busa mandi Minyak mandi (Bath oil) Garam mandi (Bath salt) Serbuk untuk mandi (Bath powder) Sediaan untuk mandi lainnya Sediaan bayi Sabun mandi bayi, cair Sediaan Perawatan Kulit Lulur Mangir 8 Sediaan Depilatori Sediaan rambut Depilatori 9 Deodoran dan antiperspiran Sediaan kebersihan Deodoran badan Antiperspiran Deodoran antiperspirant 10 Sediaan Rambut Sediaan pewarna Pewarna rambut rambut Pemudar warna rambut (Hair lightener) Aktivator Tata rias rambut fantasi Sediaan rambut Pengeriting rambut (Permanent wave) Neutralizer Pelurus rambut (Hair straightener) Hair styling Sampo Sampo ketombe Pembersih rambut dan tubuh (Hair and body wash) Pomade (Hair dressing) Kondisioner (Hair condisioner) Hair creambath Tonik rambut(hair tonic) 11 Sediaan cukur (krim, busa, cair, cairan kental, dan lainlain) 12 Sediaan rias mata, rias wajah, sediaan pembersih rias wajah dan mata Sediaan Bayi Sediaan Cukur Sediaan Rias mata Sediaan Rias wajah 6 Sampo bayi Sediaan pra cukur Sediaan cukur Sediaan pasca cukur Pensil alis Bayangan mata Eye liner Mascara Sediaan rias mata lainnya Pembersih rias mata (Eye make-up remover) Bedak padat (Compact powder) Pemerah pipi (Blush on) Tata rias Panggung Tata rias Pengantin Make-up kit Sediaan rias wajah lainnya

18 Sediaan Perawatan Kulit Pembersih kulit muka Penyegar kulit muka Astrigent 13 Sediaan Perawatan dan Rias Bibir 14 Sediaan Perawatan Gigi dan Mulut 15 Sediaan untuk perawatan dan rias kuku Sediaan Rias Wajah Sediaan Hygiene Mulut Sediaan Kuku Lip Color Lip Liner Lip gloss Lip shine Lip care Pasta gigi Mouth washes Penyegar mulut Sediaan hygiene mulut lainnya Base coat Top coat Nail dryer Nail extendernail elongator Nail strengthener Nail hardener Pewarna kuku (Nail color) Pembersih pewarna kuku (Nail polish remover) Cuticle removeri softener Sediaan kuku lainnya Feminine hygiene 16 Sediaan untuk organ Sediaan Kebersihan kewanitaan bagian luar Badan 17 Sediaan mandi surya dan Sediaan tabir surya Sediaan tabir surya tabir surya Sediaan mandi surya Sediaan mandi surya 18 Sediaan untuk Sediaan menggelapkan Sediaan untuk menggelapkan menggelapkan kulit tanpa kulit kulit tanpa berjemur berjemur 19 Sediaan Pencerah Kulit Sediaan Perawatan Kulit Krim Pencerah Kulit Sekitar Mata (Eye cream (Whitening)) 20 Sediaan anti Wrinkle Sediaan Perawatan Kulit Wrinkle smoothinf remover Anti aging cream Krim antiwrinkle kulit sekitar mata (Eye cream (antiwrinkle)) Jika tidak tercantum dalam kategori dan sub kategori di atas maka mengacu pada ACD (ASEAN Cosmetic Directive). 7

19 BAB III PELAYANAN PERIZINAN 1. ALUR PELAYANAN Dalam pelaksanaan pelayanan izin produksi kosmetika, pelaksana pelayanan perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai berikut : a. Permohonan izin produksi diajukan oleh pemohon kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas, dan Kepala Balai/ Balai Besar setempat dengan menggunakan formulir 1 sebagaimana terlampir (lampiran 1) b. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Dinas setempat melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif c. Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima tembusan, Kepala Balai/ Balai Besar setempat melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/ pemenuhan CPKB untuk izin produksi industri kosmetika Golongan A dan kesiapan pemenuhan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB untuk izin produksi industri kosmetika Golongan B d. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif dinyatakan lengkap, Kepala Dinas setempat wajib menyampaikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan POM dengan menggunakan formulir 2 sebagaimana terlampir (lampiran 2) e. Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPKB dinyatakan selesai, Kepala Balai setempat wajib menyampaikan analisis hasil pemeriksaan kepada Kepala Badan dengan tembusan kepada Kepala Dinas dan Direktur Jenderal dengan menggunakan formulir 3 sebagaimana terlampir (lampiran 3) f. Paling lama 7 (Tujuh) hari setelah menerima analisis hasil pemeriksaan, Kepala Badan memberikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan menggunakan formulir 4 sebagaimana terlampir (lampiran 4) g. Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah tembusan surat permohonan diterima oleh Kepala Balai / Balai Besar dan Kepala Dinas setempat, tidak dilakukan pemeriksaan/evaluasi, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap berproduksi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas setempat dan Kepala Balai / Balai Besar setempat dengan menggunakan formulir 5 sebagaimana terlampir (lampiran 5) h. Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima rekomendasi Kepala Dinas dan Kepala Badan, Direktur Jenderal menyetujui, menunda atau menolak Izin produksi dengan menggunakan formulir 6, formulir 7 atau formulir 8 sebagaimana terlampir (lampiran 6, 7, dan 8) 8

20 Gambar alur tatacara memperoleh izin produksi 2. PERSYARATAN PERIZINAN (1) Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan A. Kelengkapan persyaratan sebagai berikut : a. Surat permohonan b. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir c. Nama direktur/pengurus d. Fotokopi kartu tanda penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus e. Susunan direksi/pengurus f. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi (dibuat di atas materai) g. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan h. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) i. Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Badan j. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat k. Daftar peralatan yang tersedia l. Surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab (tidak bekerja di tempat lain) m. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) penanggung jawab yang telah dilegalisir n. Membayar PNBP ke Bank yang ditunjuk / ditentukan 9

21 Untuk izin produksi industri kosmetika golongan A diberikan apabila : a. Memiliki Apoteker sebagai penanggung jawab b. Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat c. Memiliki fasilitas laboratorium d. Wajib menerapkan CPKB (2) Permohonan izin produksi industri kosmetika golongan B. Kelengkapan persyaratan sebagai berikut : a. Surat permohonan b. Fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir c. Nama direktur/pengurus d. Fotokopi kartu tanda penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus e. Susunan direksi/pengurus f. Surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi (dibuat di atas materai) g. Fotokopi akta notaris pendirian perusahaan yang telah disahkan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan sepanjang pemohon berbentuk badan usaha h. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) i. Denah bangunan yang disahkan oleh Kepala Badan j. Bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat k. Daftar peralatan yang tersedia l. Surat pernyataan kesediaan bekerja penanggung jawab m. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi penanggung jawab yang telah dilegalisir n. Membayar PNBP ke Bank yang ditunjuk / ditentukan Untuk izin produksi industri kosmetika golongan B diberikan apabila : a. Memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian (Asisten Apoteker, D3 Farmasi, Analis Farmasi) sebagai penanggung jawab b. Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk yang akan dibuat c. Mampu menerapkan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB 3. MONITORING DAN EVALUASI PELAYANAN Untuk melakukan penilaian terhadap mutu pelayanan, dapat dilakukan monitoring dan evaluasi terhadap : - Kesesuaian waktu layanan - Berapa besar keluhan yang tidak terlayani - Berapa rata-rata waktu penanganan keluhan - Berapa persen kepatuhan pelaksanaan SPO Dalam pelaksanaan monitoring dan evaluasi, dapat dilihat dari SPO yang telah dibuat. 10

22 3.1 STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL a. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PELAYANAN Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang dilakukan dalam perizinan produksi kosmetika. Alur yang dimulai dari pemohon sampai kembali lagi kepada pemohon. Dapat dilihat pada lampiran 12. b. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENANGANAN KELUHAN Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang dilakukan dalam perizinan produksi kosmetika apabila ditemukan keluhan dari klien. Dapat dilihat pada lampiran 13. c. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENILAIAN BERKAS Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang dilakukan dalam perizinan produksi kosmetika untuk penilaian terhadap seluruh berkas yang dipersyaratkan dalam perizinan kosmetika. Dapat dilihat pada lampiran lampiran 14. d. STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENYERAHAN IZIN Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang dilakukan dalam perizinan produksi kosmetika saat proses perizinan telah selesai dan diserahkan kepada pemohon. Dapat dilihat pada lampiran KENDALI KERJA Merupakan suatu dokumen yang harus dikerjakan dalam proses pelayanan perizinan produksi kosmetika. (Terlampir) 3.3 PELENGKAP INFORMASI Dalam rangka pelayanan publik prima, penyedia pelayanan harus membuat SOP, kendali Kerja dan bahan-bahan informasi seperti leaflet / brosur ( terlampir ) dan ada ruang konsultasi. 3.4 EVALUASI Evaluasi pelayanan dapat dilakukan dengan melihat : a. berapa % pelayanan mengikuti SPO yang telah dibuat, b. berapa lama rata-rata keluhan ditangani, c. berapa % perizinan melebihi waktu yang telah ditetapkan 11

23 BAB IV PENUTUP Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika merupakan suatu panduan bagi pelaku usaha dalam pengurusan Izin dan sebagai acuan pelaksanaan serta sebagai standar prosedur operasional bagi setiap petugas yang bekerja melayanani perizinan sehingga dapat memberikan pelayanan yang sebaik-baiknya. Dengan telah disusunnya Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika, diharapkan petugas dan pelaku usaha memahami semua terkait perizinan produksi kosmetika. sehingga pelayanan dapat berjalan lancar efektif dan efisien. Mudah-mudahan buku Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Izin Produksi Kosmetika ini dapat bermanfaat dalam melaksanakan proses perizinan. 12

24 DAFTAR PUSTAKA Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 5063). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tanggal 20 Agustus 2010 tentang Izin Produksi Kosmetika. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/Menkes/Per/VIII/2010 tanggal 20 Agustus 2010 tentang Notifikasi Kosmetika. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1202.Menkes/SK/X/2004 tentang Pengamanan Kosmetika. Anonim, Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta. 13