UJI STABILITAS DIPERCEPAT TENGAH SEMESTER KE II PTA PROGRAM S2 ILMU KEFARMASIAN
|
|
- Inge Chandra
- 8 tahun lalu
- Tontonan:
Transkripsi
1 UJI STABILITAS DIPERCEPAT TENGAH SEMESTER KE II PTA PROGRAM S2 ILMU KEFARMASIAN
2 SASARAN UTAMA Mengembangkan formulasi obat Menentukan jangka waktu stabilitas obat Memenuhi persyaratan registrasi Menetapkan waktu pengujian ulang Mengantisipasi perlakuan stress yang ekstrim
3 PANDUAN UJI STABILITAS ICH : US, EU, Jepang WHO Amandemen dari negara-negara EU Perhatikan Guideline for Submitting Documentation for the Stability of Human Drugs and Biologicals 1987 (USA) : line 37-42;82-86; ; ; ; ; ;
4 UJI STABILITAS MENURUT ICH PANDUAN STABILITAS YANG SUDAH DIFINALISASI DAN DIADOPSI Kode Panduan Finalisasi oleh ICH Q1A Q1B Stab.Testing of new drug substance and product Photostab.Testing of new drug substance and product Oktober 1993 Nopember 1996 Diterima CPMP (UE) Desember 1993 Desember 1996 Diterima MHW (Jepang) April 1994 Dipublikasik an dalam Federal Register (USA) September 1994 Mei 1997 Mei 1997 Q1C Stability Testing for new Dosage Forms Nopember 1996 Desember 1996 Mei 1997 Mei 1997 Q5C Stability of Biotechnological/biolo gical Products Nopember 1995 Desember 1995 Januari 1998 Juni 1996
5 Q1A Uji jangka panjang : 25oC +- 2oC/60% RH +- 5%/12 bulan Uji dipercepat 40oC +-2oC/75% RH+-5%/ 6 bulan Kriteria untuk bahan aktif: kondisi antara 30oC+-2oC/60% RH+-5% Kriteria untuk sediaan : kondisi antara 30oC+-2oC/60% RH+-5%
6 Perubahan bermakna pada uji dipercepat Kehilangan 5% potensi dari kadar awal suatu batch Bila hasil urai>nilai batas spesifikasi Produk melewati batas phnya Disolusi melewati batas spesifikasi untuk 12 tablet/kapsul Gagal memenuhi spesifikasi penampilan dan sifat2 fisika seperti : warna, pemisahan fasa, resuspensibilitas, penghantaran per aktuasi, caking, pengerasan dsb
7 Q1B (PHOTOSTABILITY TESTING) Pengujian bahan berkhasiat Pengujian produk formulasi diluar kemasan langsung Pengujian sediaan jadi dalam kemasan langsung jika ada gejala fotostabilitas Pengujian sediaan jadi dalam kemasan yang akan dipasarkan
8 SUMBER CAHAYA Sesuatu yang = D65 (Outdoor daylight) /ID63 (Indoor indirect daylight) : emisi standar (lampu fluorescensi buatan daylight, kombinasi uv dan dan visible); xenon atau lampu metal (halida) dengan filter glass :, 320 nm Ekspose thd kedua lampu : lampu fluorescence putih dan fluorescence uv dekat dari nm, energi maks nm dan output nm dan pada nm
9 PENGUJIAN Bahan aktif : 2 fase yaitu degradasi stress dan uji konfirmasi Sediaan farmasi : produk diekspose penuh, produk dalam kemasan primer, produk dalam kemasan dipasarkan
10 UJI STABILITAS MENURUT WHO Menurut WHO Q1A tidak sesuai untuk digunakan secara universal krn tidak memperhatikan iklim ekstrim di banyak negara Dokumen hanya berlaku untuk obat baru dan bentuk sediaannya, tidak memperhatikan obat dan sediaan yang sudah beredar dinegara negara anggauta WHO (established)
11 DOKUMEN WHO Guideline for Stability Testing of Pharmaceutical Products containing Well-Established Drug Substances in Conventional Dosage Forms (1996 Annex 5 dari 34 th Report of WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical Preparation - WHO Technical Report, Series 863, WHO, Geneve, Switzerland) WHO(Pharm) dengan judul : WHO Accelerated Stability Studies of Widely Used Pharmaceutical Substances under Simulated Tropical Conditions.
12 CARA PENGUJIAN tanpa memperhatikan pengaruh cahaya Semua zat diekspose 30 hari pada kondisi udara suhu 50 o C dan 100% RH Jika pada periode pengujian ini tidak terdeteksi adanya degradasi, lanjutkan dengan suhu dinaikkan sampai 70 o C selama 3-7 hari lagi. Uji hasil degradasi menggunakan TLC, sedang zat tidak terurai dengan analisis semi kuantitatif
13 Penggunaan Studi Stabilitas Tujuan Pengembangan/seleksi formulasi yang cukup dan sistem kemasanpenutup Pengembangan dan dossier: penentuan shelf life dan kondisi penyimpanan Dossier : mewujudkan klaim shelflife Jaminan mutu, kontrol kualitas: verifikasi bahwa tidak ada perubahan formulasi atau proses manufaktur yang dapat mempengaruhi stabilitas secara bertentangan Uji Dipercepat V V V Studi waktu real V V V
14 REKOMENDASI DOKUMEN WHO Untuk produk yg dipasarkan secara global diuji menurut kondisi zona iklim IV Real time dengan kondisi sedekat mungkin dengan keadaan sistem distribusi (minimal 12 bulan) Uji dipercepat 40oC +-2oC/75% RH+-5%/6 bulan atau 3 bulan pada 45o-50oC dan RH 75% Zona iklim II: uji dipercepat 40oC +-2oC/75% RH+- 5%/3 bulan atau disarankan 6 bulan jika bahan aktif kurang stabil atau untuk produk dimanan jumlah data tersedia terbatas. Alternatif : tidak lebih dari 15oC di atas suhu penyimpanan jangka panjang dan kondisi lembab yang relevan
15 lanjutan Uji stabilitas sediaan cair disarankan pada suhu lebih rendah misalnya <0 o C : -10 sampai -20 o C, siklus freeze-thaw dan kondisi pendinginan 2-8 o C. Ekspose terhadap cahaya juga dimungkinkan Kondisi pengujian 30 o C+-2 o C/60% RH+- 5% dapat digunakan jika terjadi perubahan bermakna selama uji dipercepat, dengan data 6 bulan dari 1 tahun yang harus dilampirkan pada aplikasi
16 lanjutan Pengujian dilakukan pada 3 batch kecuali jika bahan aktif sudah dikenal cukup stabil. Batch harus representatif mewakili proses manufaktur dan dibuat dalam skala pilot atau skala produksi penuh Batch produksi harus pula diuji, setiap batch selang 1 tahun untuk formulasi yang stabil; untuk produk yang profil stabilitasnya sudah diketahui, satu batch setiap 3-5 tahun kecuali perubahan besar dari produk misalnya formula atau proses/ metode manufaktur Batch untuk uji stabilitas harus merinci : nomor batch, tanggal manufaktur, ukuran batch, kemasan dsb.
17 Pengambilan sampel untuk produk baru Studi real time : 0, 6, 12, 24 dan 36 bulan atau > Studi dipercepat : 0, 1, 2, 3, 6 bulan atau > Metode analisis harus divalidasi Metode penentuan harus indikatif thd stabilitas yang digunakan untuk mengkuantifikasi hasil urai dan zat terkait,harus spesifik dan sensitifitas cukup Metode aplikasi harus sesuai untuk menjamin eksipien masih efektif dan tidak berubah selama usia simpan yang diusulkan
18 lanjutan Suatu produk dinyatakan stabil jika tidak menunjukkan degradasi bermakna, tidak terjadi perubahan fisika, kimia, mikrobiologi, sifat biologi, dan produk tetap dalam batas spesifikasi release/simpan Hasil uji stabilitas ditampilkan dalam bentuk tabel lihat contoh Report studi harus termasuk informasi desain studi, hasil dan kesimpulan, evaluasi stabilitas, rekomendasi untuk kondisi penyimpanan dan usia guna terkait dengan formulasi tertentu dan metode produksi Beberapa ekstrapolasi data real time bila ditunjang data uji dipercepat dapat pula berguna
19 Kesimpulan: Usia guna 24 bulan diusulkan bila Bahan aktif stabil Tidak terjadi perubahan bermakna selama studi stabilitas terkendali Formulasi yang mirip sudah disetujui untuk usia guna 24 bulan Usia guna yang diklaim sudah >2 kali periode data waktu yang dimasukkan untuk registrasi Uji stabilitas real time harus terus dilanjutkan sampai usia guna yang diusulkan tercapai
20 Pernyataan pada etiket Disimpan dalam kondisi normal (WHO: kering, ventilasi baik, suhu o C atau tergantung kondisi zona iklim sampai 30 o C).Bau dari luar kontaminasi dan intesitas cahaya tidak boleh ada. Disimpan antara 2-8 o C (dengan pendinginan,no freezing) Disimpan dibawah 8 o C dengan pendinginan Simpan dalam lemari pembeku pada suhu -5 o C s/d -20 o C Disimpan <-18 o C dalam lemari pembeku
21 Persyaratan tambahan Terlindung dari cahaya atau simpan di tempat kering dapat digunakan (bukan untuk mengaburkan masalah stabilitas) Tambahan untuk sediaan tertentu untuk penggunaan dan periode penyimpanan : sesudah produk dibuka, diencerkan
22 Uji Stabilitas Menurut Uni Eropa Panduan lain uji stabilitas diterbitkan antara Oktober 1997-April 1998 oleh : The Committee for Propietary Medicinal Products (CPMP) di bawah European Agency for The Evaluations of Medicinal Products (EMEA) telah mengadopsi 5 panduan untuk membantu pemasaran obat di negara Uni Eropa
23 Panduan Uji Stabilitas Obat yang disetujui EMEA/CPMP Kode CPMP Panduan Tanggal Adopsi CPMP/QWP/ 157/96 CPMP/QWP/ 159/96 CPMP/QWP/ 609/96 CPMP/QWP/ 576/96 CPMP/QWP/ 556/96 Reduced Stability Plan Bracketting and Matricing: Annex to Note for Guidance on Stability Testing of New Drug Substances and Products (CPMP/ICH/380/95 Note for Guidance on Stability Testing of New Active Substances and medicinal Products: Maximum Shelf life for Sterile Products after First Opening or following Reconstitution Note for Guidance on Stability Testing of New Active Substances and Medicinal products, Declaration of Storage Conditions for Medicinal Products in the Product Particulars Oktober 1997 Januari 1998 Januari 1998 Note for Guidance on Stability Testing for a Type II Variations to a Marketing Authorization April 1998 Note for Guidance on Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products April 1998
24 PENJELASAN CPMP/QWP/556/96: UJI STABILITAS BAHAN AKTIF DAN SEDIAAN YANG SUDAH ADA/ESTABLISHED YANG TIDAK TERMASUK PANDUAN ICH.Q1A CPMP/QWP/157/96: RINCIAN UJI STABILITAS DENGAN RANCANGAN LEBIH SEDIKIT DENGAN TEKNIK BRACKETING &MATRIXING SECARA UMUM DIBAHAS DALAM DOKUMEN Q1A CPMP/QWP/156/96: MEMBAHAS MASALAH USIA GUNA UTK PRODUK STERIL SESUDAH DIBUKA PERTAMA KALI ATAU REKONSTITUSI CPMP/QWP/609/96: UTK MENETAPKAN KONDISI PENYIMPANAN BENTUK SEDIAAN PRODUK KHUSUS INFORMASI UJI STABILITAS UTK VARIASI TYPE II KPD PEJABAT PEMBERI IZIN PEMASARAN
25 PANDUAN SELAIN YG TELAH DISEPAKATI ICH FDA (Juni 1997) : Expiration Dating and Stability Testing of Solid Dosage Form Containing Iron FDA (Juni 1998) : Stability of Drug Substances and Drug Products. Dalam dokumen ini disatukan 4 panduan dari ICH dan diberlakukan pula untuk NDA (New Drug Application, ANDA (Abbreviated NDA), IND (Investigational Drug Application ICH: Panduan ICH.Q1A 1993 akan direvisi dgn memasukkan uki stab.produk established Panduan perlu diperhatikan jika produsen farmasi akan mengekspor produk ke manca negara/negara terkait
26 RANCANGAN UJI STABILITAS Tipe, ukuran dan jumlah batch Tipe, jenis sumber kemasan dan penutup Orientasi penyimpanan kemasan selama pengujian Titik waktu pengujian Rancangan pengambilan sampel Kondisi penyimpanan Parameter pengujian Metode Pengujian Kriteria Penerimaan
27 TIPE, UKURAN DAN JUMLAH BATCH 3 BATCH, <3 BATCH DIPERKENANKAN UNTUK PRODUK LAMA YANG STABIL WHO: UNTUK FORMULASI STABIL 1X SETIAP SELANG SETAHUN, KALAU TIDAK SATU KALI SETIAP TAHUN Sediaan yg sudah dikenal profil stabilitasnya, satu batch setiap 3-5 tahun, kecuali kalau ada perubahan besar Persyaratan umum: seleksi batch akan menghasilkan sampel acak dari populasi batch skala pilot dan produksi
28 Beberapa syarat panduan Jumlah dan Type batch yang diuji Panduan APLIKASI JUMLAH ICH/Q1A Obat baru Sediaan baru Batch min 3 3 UKURAN DAN TIPE Skala pilot 2 skala pilot, satu < WHO Produk dgn bhn aktif mudahterdegrd Produk dgn bhn aktif lama stabil 2 2 Skala Pilot/ Produksi skl penuh Batch produksi berbeda CPMP/QWP /556/96 utk bhn aktf lama dan sediaan jadi Bhn aktif sdh ada Sed konv bhn aktf lama Sed kritikal (lepas lambat)atau bhn aktf tdk stabil 2 atau Skala Produksi/Pilot Skala pilot 2 skala pilot, 1 skala <
29 Kemasan dan Penutup Kemasan dan penutup untuk produk akhir yg akan dipasarkan Jenis: pemasaran, dokter dan promosi, ruahan Informasi tipe, ukuran dan sumber kemasan/penutup Tujuan: utk menentukan waktu kadaluwarsa Sebelumnya lakukan studi kualifikasi ekstensif
30 Orientasi Kemasan selama Pengujian Penting utk larutan, dispersi, semi solida Sampel tegak lurus, dan ada yang disimpan terbalik untuk interaksi dengan kemasan-penutup Kontak dengan pelarut dan penutup shg bisa ekstraksi bhn kimia dr komponen penutup atau adsorpsi komponen produk pada kemasan-penutup
31 Titik Waktu Pengujian ICH,Q1A,CPMP QWP/556/96 : setiap 3 bulan tahun pertama, 6 bulan tahun kedua dan selanjutnya settiap tahun utk bahan aktif dan sediaan yang disimpan untuk uji real time Uji dipercepat: FDA 0, 2, 4, 6 bulan WHO 0, 1, 2, 3 bulan dan 6 bulan bila sesuai. ICH dan CPMP boleh lebih sedikit titik pengujian
32 Rancangan Pengambilan Sampel 2 kontener yang mewakili batch secara keseluruhan, diambil secara acak, setiap n kontener diambil dari daerah pengisian atau pengemasan (n dipilih supaya sampel tersebar diseluruh batch)
33 Kondisi Uji Penyimpanan Dahulu: Dipercepat : sesuai suhu Jangka Panjang : di tempat terbuka dengan ventilasi cukup. Sekarang: 1. isotermal terkontrol dan kelembaban terkendali 2. Kombinasi isotermal terkontrol dan kelembaban terkendali adalah sesuai ketentuan, termasuk uji jangka panjang 3. Uji dipercepat multi temperatur menjadi temperatur tunggal (CPMP, FDA, WHO)-di banyak negara mulai 1 Januari 1998 sdh mengikuti
34 Menurut panduan ICH, CPMP dan FDA: Negara zona iklim I dan II, uji jangka panjang 25oC+-2 dan 60%+-5 RH. Studi real time: kondisi penyimpanan eksperimen sedekat mungkin dgn kondisi distribusi praktis seperti yg disarankan yaitu 30oC+-2 dan 35%+- 5 RH Negara zona iklim III dan IV, uji jangka panjang 30oC+-2 dan 70%+-5.Uji dipercepat 40oC+-2 dan 75%+-5 RH.Kondisi antara 30oC+-2 dan 60%+-5 RH Suhu uji dipercepat sekurang2nya 15o> dari kondisi uji jangka panjang. Menurut WHO uji dipercepat hanya >10oC dari kondisi penyimpanan jangka panjang dan kondisi penyimpanan utk negara2 zona I dan II adalah 25oC/60% RH, 30oC/60% RH dan 40oC/75% RH untuk semua bentuk sediaan
35 PARAMETER PENGUJIAN Penentuan kadar Sifat organoleptik Sifat fisika Sifat kimia Sifat biologi/mikrobiologi Spesifik: disolusi sediaan padat Draft panduan FDA 1998 adalah sumber informasi yg baik untuk uji stabilitas semua bentuk sediaan
36 METODOLOGI PENGUJIAN Stability indicating method sesudah uji stress pada suhu > dan rentang RH yang lebih luas dan kondisi oksidatif dan fotolitik dipercepat Metode pengujian hrs divalidasi untuk spesifisitas, akurasi, presisi, dan linieritas dalam rentang konsentrasi selama pengujian stabilitas Untuk penentuan produk degradasi, metode perlu divalidasi termasuk batas deteksi dan kuantifikasi
37 Ekspor ke UE: CPMP-QWP/556/96 untuk obat/sediaan yang monografinya sudah ada dalam Farmakope Eropa Tidak disyaratkan data produk degradasi jika obat sudah dinyatakan di bawah judul purity test dan/atau transparancy statement tidak diperlukan uji stress Cukup disampaikan data pustaka informasi alur degradasi Jika data ilmiah tidak ada, lakukan uji stress
38 KRITERIA PENERIMAAN Harus ditetapkan sebelumnya: limit numerikal jika hasilnya data kuantitatif (+ RH, η, ukuran partikel, produk degradasi) Data kualitatif: bentuk, bau, warna, penampilan, pecah, pertumbuhan mikroba memenuhi atau tidak memenuhi syarat ICH: batas penerimaan kaitkan dengan spesifikasi release Data stabilitas digunakan untuk bahan registrasi obat, jadi harus valid, cara pengujian harus mengikuti prosedur dgn ketentuan yang dapat dipercaya dan harus tertulis
39 KIAT MEMPEROLEH DATA HANDAL Dokumentasi yang valid: protokol uji harus tertulis secara detail bergantung pada bahan aktif, bentuk sediaan dan kondisi pengujian yang bervariasi (stabilitas senyawa, bentuk sediaan dan kemasan serta penutup kemasan) Tidak hanya stabilitas kimia saja, tetapi juga fisik, biologi, mikrobiologi dll Jumlah sampel uji harus dilebihkan untuk mengantisipasi jika ada kegagalan Dibutuhkan climate chamber yang baik
40 KRITERIA UNTUK DAPAT DITERIMA Berlaku secara universal, jangan hanya berlaku di industri sendiri saja tetapi tidak dapat diterima untuk data primer registrasi di negara lain.kesalahannya mungkin karena alat tidak dikalibrasi, bahan baku pembanding tidak memenuhi syarat Perhitungan statistik perlu didisain dengan baik, jumlah sampel tertentu agar perhitungan stabilitas kriteria dan ketentuan untuk validasi data pada registrasi
41 KONDISI PENGUJIAN UNTUK APLIKASI REGISTRASI DI US, EU DAN JEPANG KONDISI PENYIMPANAN PERIODE PENYIMPANAN Uji dipercepat 40oC/75% RH Uji Jangka Panjang 25oC/60% RH Sampai 3 bulan: organoleptik dan parameter uji fisiko kimia termasuk pengapalan 12 bulan untuk aplikasi pemasaran Sampai 6 bulan, termasuk prediksi stabilitas kimia dan mikroba 3-5 tahun sampai akhir usia guna
42 Untuk zat yang kurang stabil dipilih alternatif penyimpanan 30oC/60% RH jika: Perubahan tidak reversibel terjadi pada suhu 40oC: Sediaan semi solid tidak homogen Pemisahan fase sediaan semi solida Pelelehan suppositoria Hasil tidak sesuai dengan spesifikasi : Kehilangan warna Peningkatan kecepatan disolusi Penurunan kekerasan Perubahan, pertumbuhan ukuran partikel suspensi Sesudah disimpan 12 bulan baru berdasarkan data diajukan aplikasi untuk pemasaran. Berdasarkan data penyimpanan pada 40oC/75% RH dapat diprediksi stabilitas kimia dan mikroba sediaan +- 5% spesifikasi release untuk penguraian kimia dan +-10% untuk stabilitas pengawet
43 Usia Guna Perhitungan Stabilitas Sediaan yang Disimpan Pada 40oC/75% RH Suhu (oc) Periode (bulan) Uraian (%) % Uraian pada 25oC 1 thn 2 thn 3 thn Usia simpan pd 25oC (tahun) ,9 7, ,4 4,8 7, ,0 4,0 6, ,2 2,4 3,6 >=3
44 Perkiraan sifat organoleptik dan perubahan fisikokimia bentuk sediaan yang disimpan pada berbagai kondisi uji dipercepat Bentuk Sediaan Sediaan Padat Kondisi Penyimpanan Perubahan organoleptik Perubahan fisikakimia 3bln 40oC/75%RH - - 6bln 40oC/75%RH ± ± 6 bln 30oC/60% RH - - Sediaan Semi Solida 3bln 40oC/75%RH ± ± 6bln 40oC/75%RH Diperkirakan Diperkirakan 6 bln 30oC/60% RH - - Sediaan Cair 3bln 40oC/75%RH - - 6bln 40oC/75%RH ± ± 6 bln 30oC/75% RH - -
45 Contoh Hasil Uji Stabilitas dan Evaluasi usul waktu simpan Kondisi Penyimpanan Kriteria Uji Organoleptik danfisikokimia 3 bulan 40oC/75% Dalam batas spesifikasi Kriteria Uji Kimia Kriteria *Uji Mikrobiologi jika diperlukan** Penguraian 5% Penguraian >12% 12 bulan25oc/60% Idem Penguraian 4% Penguraian 4% Perkiraan waktu simpan Zona iklim II 1 tahun 3 bulan 40oC/75% Idem Penguraian 3% Penguraian 6% 12 bulan25oc/60% idem Penguraian 2% Penguraian 5% 6 bulan 40oC/75% idem Penguraian 5% Penguraian 12% 12 bulan25oc/60% idem Penguraian 2% Penguraian 5% 2 tahun 2 tahun 6 bulan 40oC/75% idem Penguraian 3% Penguraian 8% 12 bulan25oc/60% idem Penguraian 1% Penguraian 3% 3 tahun 3 bulan 40oC/75% idem Penguraian 3% Penguraian 6% 3 bulan30oc/60% idem Penguraian 1% Penguraian 2% 2 tahun 12 bulan25oc/60% idem Penguraian 2% Penguraian 5%
46 Soal untuk didiskusikan Apa perbedaan antara waktu simpan dan waktu kadaluarsa menurut Guideline for submitting dan tertera pada baris ke berapa Apa yang dimaksud dengan data stabilitas primer (baris ) dan data stabilitas penunjang (baris ) Apa yang dimaksud dengan produknda, ANDA< BLA< PLA Pada baris berapa dan bagaimana caranya uji stabilita produk aerosol?
Uji Stabilitas Obat Tradisional sesuai CPOTB dan GMP ASEAN TM/HS
Uji Stabilitas Obat Tradisional sesuai CPOTB dan GMP ASEAN TM/HS Disajikan pada Rakernas dan PIT IAI 2017 Jakarta, 6 8 September 201726-28Mei 2016 Widiastuti Adiputra 2 REGULASI TERKAIT UJI STABILITAS
Lebih terperinciMETODE PENGUJIAN STABILITAS Stabilitas didefinisikan sebagai kemampuan zat obat atau produk obat untuk tetap di dalam spesifikasi yang dibentuk untuk
METODE PENGUJIAN STABILITAS Stabilitas didefinisikan sebagai kemampuan zat obat atau produk obat untuk tetap di dalam spesifikasi yang dibentuk untuk menjaga identitas, kekuatan, kualitas dan kemurnian.
Lebih terperinciCOSMETIC STABILITY. Rabu, 18 Nopember 2004, Hotel Menara Peninsula, Slipi, Jakarta
COSMETIC STABILITY Pharm.Dr. Joshita Djajadisastra, MS, PhD Departemen Farmasi, FMIPA, Universitas Indonesia Disampaikan pada Seminar Setengah Hari HIKI Rabu, 18 Nopember 2004, Hotel Menara Peninsula,
Lebih terperinciUJI STABILITAS FISIK DAN KIMIA SEDIAAN SIRUP RACIKAN
Prosiding SNaPP2012 : Sains, Teknologi, dan Kesehatan ISSN 2089-3582 UJI STABILITAS FISIK DAN KIMIA SEDIAAN SIRUP RACIKAN YANG MENGANDUNG ERDOSTEIN 1 Fetri Lestari, 2 Hilda Aprilia 1,2 Program Studi Farmasi,
Lebih terperinciCHECKLIST DOKUMEN REGISTRASI OBAT COPY
CHECKLIST DOKUMEN REGISTRASI OBAT COPY I. INFORMASI PRODUK Nama Obat : Bentuk sediaan & Kekuatan : Zat aktif : Kemasan : Pendaftar : Produsen : Kategori registrasi : II. DOKUMEN YANG DISERAHKAN No. Parameter
Lebih terperinciMODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI
MODUL MATERI UJIAN PERPINDAHAN JABATAN FUNGSIONAL PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN TERAMPIL KE AHLI PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM RI MATA PELAJARAN : ACUAN STANDAR METODE PENGUJIAN BADAN PENGAWAS OBAT
Lebih terperinci5.1.1 Kesimpulan Tugas Khusus Pengawasan Mutu - Kualitas air dan menjaga air dari kontaminasi mikrobiologi merupakan bagian penting untuk memastikan
BAB V KESIMPULAN 5.1. Kesimpulan Kesimpulan yang dapat diambil dari hasil kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) pada tanggal 03 April 2017 sampai 19 Mei 2017 di PT. OTTO Pharmaceutical Industries
Lebih terperinciIntan Putri Insyiroh Irwan Setiawan Jufri Kallista Tritama W Khairina Fadhilawati
KELOMPOK 14 (A) : Intan Putri Insyiroh 260112140025 Irwan Setiawan 260112140006 Jufri 260112140007 Kallista Tritama W. 260112140033 Khairina Fadhilawati 260112140101 PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS
Lebih terperinciCHECK LIST DOKUMEN REGISTRASI VARIASI PRODUK BIOLOGI
CHECK LIST DOKUMEN REGISTRASI VARIASI PRODUK BIOLOGI I. INFORMASI PRODUK Nama Obat : Bentuk Sediaan & Kekuatan : Zat aktif : Kemasan : Pendaftar : Produsen : Kategori Registrasi : II. DOKUMEN YANG DISERAHKAN
Lebih terperinciSilakan tulis nama dan nim pada kertas satu lembar
Silakan tulis nama dan nim pada kertas satu lembar Apa yg dimaksud dengan produk jadi, produk ½ jadi, produk ruahan, dan produk antara? Buatlah bagan produksi suatu obat secara umum! Produksi PRODUKSI
Lebih terperinciBAB V HASIL DAN PEMBAHASAN
BAB V HASIL DAN PEMBAHASAN 5.1. Pengumpulan Sampel Pengumpulan sampel ini dilakukan berdasarkan ketidaklengkapannya informasi atau keterangan yang seharusnya dicantumkan pada etiket wadah dan atau pembungkus.
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Pengertian Industri Farmasi. Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor. 245/Menkes/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri
Lebih terperinciOleh : Bambang Priyambodo
Oleh : Bambang Priyambodo SISTEMATIKA CPOB: 2012 merupakan penyempurnaan dari CPOB: 2006, mencakup revisi terhadap : Pedoman CPOB: 2006 Suplemen I Pedoman CPOB: 2006 tahun 2009 Aneks 8 : Cara Pembuatan
Lebih terperinciFORMULASI SEDIAAN SEMISOLIDA
FORMULASI SEDIAAN SEMISOLIDA @Dhadhang_WK Laboratorium Farmasetika Unsoed 1 Pendahuluan Sediaan farmasi semisolid merupakan produk topikal yang dimaksudkan untuk diaplikasikan pada kulit atau membran mukosa
Lebih terperinciStabilitas didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk obat atau kosmetik untuk bertahan dalam batas spesifikasi yang ditetapkan sepanjang periode
Stabilitas didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk obat atau kosmetik untuk bertahan dalam batas spesifikasi yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan untuk menjamin identitas,
Lebih terperinciBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 17 TAHUN 2016 TENTANG PERUBAHAN KEDUA ATAS PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
Lebih terperinciPENDUGAAN UMUR SIMPAN PRODUK PANGAN
PENDUGAAN UMUR SIMPAN PRODUK PANGAN Paper Pendugaan Umur Simpan Produk Kopi Instan Formula Merk-Z Dengan Metode Arrhenius, kami ambil dari hasil karya tulis Christamam Herry Wijaya yang merupakan tugas
Lebih terperinciSetelah proses Login berhasil, pendaftar akan masuk pada halaman awal Aplikasi e-registrasi Obat.
PETUNJUK TEKNIS REGISTRASI ULANG APLIKASI e REGISTRASI OBAT (AeRO) aero.pom.go.id Alur Pengajuan Registrasi Ulang Obat Copy =============================== Memulai Proses Registrasi Ulang Obat Copy Pengajuan
Lebih terperinciCHECK LIST DOKUMEN REGISTRASI OBAT BARU
CHECK LIST DOKUMEN REGISTRASI OBAT BARU I. INFORMASI PRODUK Nama Obat : Bentuk sediaan & Kekuatan : Zat aktif : Kemasan : Pendaftar : Produsen : Kategori registrasi : II. DOKUMEN YANG DISERAHKAN No. Parameter
Lebih terperinciBAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN Salah satu produk kosmetik yang banyak menggunakan bahan pengawet sebagai bahan tambahan adalah hand body lotion. Metode analisis yang sensitif dan akurat diperlukan untuk mengetahui
Lebih terperinciBAB 6 RINGKASAN PENELITIAN
32 BAB 6 RINGKASAN PENELITIAN Validasi metode analisis merupakan suatu proses untuk menentukan keabsahan dan pertanggungjawaban suatu hasil percobaan di laboratorium, tetapi dalam proses dan perhitungannya
Lebih terperinciBAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN. 4.1 Spektrum Derivatif Metil Paraben dan Propil Paraben
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN Salah satu produk kosmetik yang banyak menggunakan bahan pengawet sebagai bahan tambahan adalah krim wajah. Metode analisis yang sensitif dan akurat diperlukan untuk mengetahui
Lebih terperinciPEMBAHASAN. I. Definisi
PEMBAHASAN I. Definisi Gel menurut Farmakope Indonesia Edisi IV (1995), merupakan sistem semi padat, terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar,
Lebih terperinciPeluang Usaha Budidaya Cabai?
Sambal Aseli Pedasnya Peluang Usaha Budidaya Cabai? Potensinya terbuka, baik pasar bebas maupun industri. Kebutuhan cabai perkapita (2013) adalah 5 Kg/ tahun. Dengan jumlah penduduk 230 juta jiwa, maka
Lebih terperinciUMUR SIMPAN. 31 October
UMUR SIMPAN 31 October 2014 1 Outline 1. Pendahuluan 2. Umur Simpan 3. Penentuan Umur Simpan 4. Penutup 31 October 2014 2 Pendahuluan Makanan dan minuman disimpan, holding time mutu menurun. Produk minuman
Lebih terperinciPILOT PLANT OPERATION. Oleh: Muthia Fadhila, S.Farm Nola Awal Lukita, S.Farm Zumay Sahara Siregar, S.Farm Edi Saputra, S.Farm
PILOT PLANT OPERATION Oleh: Muthia Fadhila, S.Farm Nola Awal Lukita, S.Farm Zumay Sahara Siregar, S.Farm Edi Saputra, S.Farm Ruang lingkup dari manufaktur sediaan klinis: Finalisasi formula dosis. Pengembangan,
Lebih terperinciDAFTAR ISI II METODOLOGI PENELITIAN III BAHAN DAN ALAT Bahan Alat... 24
DAFTAR ISI Halaman ABSTRAK ABSTRACT KATA PENGANTAR... i DAFTAR ISI... iii DAFTAR LAMPIRAN... v DAFTAR GAMBAR... vi DAFTAR TABEL... vii PENDAHULUAN... 1 BAB I TINJAUAN PUSTAKA... 4 1.1. Formalin... 4 1.1.1.
Lebih terperinciLampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim
Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim Penimbangan Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak) Pencampuran Dengan ultra turrax Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair) -ph -Stabilitas krim Pencampuran Dengan
Lebih terperinciBAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN. membentuk konsistensi setengah padat dan nyaman digunakan saat
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN A. HASIL 1. Evaluasi Krim Hasil evaluasi krim diperoleh sifat krim yang lembut, mudah menyebar, membentuk konsistensi setengah padat dan nyaman digunakan saat dioleskan pada
Lebih terperinciRENCANA PROGRAM KEGIATAN PEMBELAJARAN SEMESTER (RPKPS) TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI [ 5(1) ]
16 RENCANA PROGRAM KEGIATAN PEMBELAJARAN SEMESTER (RPKPS) TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI [ 5(1) ] A. PERENCANAAN PEMBELAJARAN 1. Deskripsi singkat matakuliah Teknologi Sediaan Farmasi Matakuliah Teknologi Sediaan
Lebih terperinciPARADIGMA PENGELOLAAN USAHA
PENDEKATAN ECO-EFFISIENSI DALAM PENGELOLAAN USAHA PARADIGMA PENGELOLAAN USAHA SEBUAH PENDEKATAN PENGELOLAAN USAHA BERUPA UPAYA MENINGKATKAN EFISIENSI UNTUK MENINGKATKAN MANFAAT, BAIK DARI ASPEK EKONOMI,
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990 adalah
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang
Lebih terperinciVALIDASI METODE ANALISIS PENENTUAN KADAR HIDROKINON DALAM SAMPEL KRIM PEMUTIH WAJAH MELALUI KLT-DENSITOMETRI
VALIDASI METODE ANALISIS PENENTUAN KADAR HIDROKINON DALAM SAMPEL KRIM PEMUTIH WAJAH MELALUI KLT-DENSITOMETRI SKRIPSI diajukan guna melengkapi tugas akhir dan memenuhi syarat-syarat untuk menyelesaikan
Lebih terperinciBAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN 4.1. Data Ekstrak Buah Tomat (Solanum lycopersicum L.) Ekstark buah tomat memiliki organoleptis dengan warna kuning kecoklatan, bau khas tomat, rasa manis agak asam, dan bentuk
Lebih terperinciLampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim
Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim Penimbangan Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak) Pencampuran Dengan ultra turrax Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair) -ph -Stabilitas krim Pencampuran Dengan
Lebih terperinciTugas dan tanggungjawab Quality Assurance (QA) / Jaminan Mutu
Tugas dan tanggungjawab Quality Assurance (QA) / Jaminan Mutu Departemen QA merupakan departemen yang bertanggung jawab antara lain : a) Audit internal QA melakukan evaluasi kerja kesemua bagian/departemen
Lebih terperinciPENDEKATAN ECO-EFFISIENSI DALAM PENGELOLAAN USAHA
PENDEKATAN ECO-EFFISIENSI DALAM PENGELOLAAN USAHA SEBUAH PENDEKATAN PENGELOLAAN USAHA BERUPA UPAYA MENINGKATKAN EFISIENSI UNTUK MENINGKATKAN MANFAAT, BAIK DARI ASPEK EKONOMI, ORGANISASI MAUPUN LINGKUNGAN
Lebih terperinciPERANCANGAN PENGAWASAN MUTU - BAHAN BAKU OBAT - SEDIAAN JADI
PERANCANGAN PENGAWASAN MUTU - BAHAN BAKU OBAT - SEDIAAN JADI STATUS FI IV 1. Buku kumpulan standar dalam bidang farmasi terutama untuk bahan baku obat serta sediaan jadinya, sediaan produk biologi, alat
Lebih terperinciViddy A R. II Selasa, 5 September 2017
INDUSTRI No. Tanggal Topik/Pokok Bahasan Substansi materi Dosen I Selasa, 29 Agustus 2017 Pendahuluan -Ruang lingkup industri farmasi -Pemenuhan CPOB -Jenis-jenis industri farmasi -Ciri-ciri industri farmasi
Lebih terperinciOUTLINE. Drs. Hary Wahyu T., Apt. Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen A. PENDAHULUAN
Drs. Hary Wahyu T., Apt Direktur Standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen BADAN POM RI OUTLINE A. PENDAHULUAN B. KONSEP PENGAWASAN OT/OBAT HERBAL C. KEAMANAN, KHASIAT/MANFAAT, MUTU
Lebih terperinciBAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN. a. Pemilihan komposisi fase gerak untuk analisis levofloksasin secara KCKT
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN A. HASIL PENELITIAN 1. Pencarian kondisi analisis optimum levofloksasin a. Pemilihan komposisi fase gerak untuk analisis levofloksasin secara KCKT Pada penelitian ini digunakan
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. lunak yang dapat larut dalam saluran cerna. Tergantung formulasinya kapsul terbagi
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Kapsul Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut dalam saluran cerna. Tergantung formulasinya kapsul terbagi atas kapsul
Lebih terperinciAPLIKASI METODE RESPON PERMUKAAN DAN GOAL PROGRAMMING UNTUK OPTIMASI SIFAT FISIK DAN MEKANIK TABLET OBAT
APLIKASI METODE RESPON PERMUKAAN DAN GOAL PROGRAMMING UNTUK OPTIMASI SIFAT FISIK DAN MEKANIK TABLET OBAT Ivan Aris Nugroho 1) dan Abdullah Shahab 2) 1) Program Studi Magister Manajemen Teknologi, Institut
Lebih terperinciStandardisasi Obat Bahan Alam. Indah Solihah
Standardisasi Obat Bahan Alam Indah Solihah Standardisasi Rangkaian proses yang melibatkan berbagai metode analisis kimiawi berdasarkan data famakologis, melibatkan analisis fisik dan mikrobiologi berdasarkan
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA
A. Stabilitas BAB II TINJAUAN PUSTAKA Stabilitas sediaan farmasi merupakan salah satu persyaratan mutu yang harus dipenuhi oleh suatu sediaan farmasi untuk menjamin penggunaan obat oleh pasien. Stabilitas
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN UMUM. Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik
BAB II TINJAUAN UMUM 2.1 Industri Farmasi Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat.
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut SK Menkes No. 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri
Lebih terperinciBAB 1 PENDAHULUAN. Manisan merupakan salah satu makanan tradisional yang sudah tidak asing
BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 LATAR BELAKANG Manisan merupakan salah satu makanan tradisional yang sudah tidak asing lagi di kalangan masyarakat Indonesia. Manisan banyak diproduksi secara tradisional oleh masyarakat
Lebih terperinciBAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN. A. Ekstraksi Zat Warna Rhodamin B dalam Sampel
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN A. Ekstraksi Zat Warna Rhodamin B dalam Sampel Zat warna sebagai bahan tambahan dalam kosmetika dekoratif berada dalam jumlah yang tidak terlalu besar. Paye dkk (2006) menyebutkan,
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat.
Lebih terperinciKode Bahan Nama Bahan Kegunaan Per wadah Per bets
I. Formula Asli R/ Krim Kosmetik II. Rancangan Formula Nama Produk : Jumlah Produk : 2 @ 40 g Tanggal Pembuatan : 16 Januari 2013 No. Reg : No. Bets : Komposisi : Tiap 40 g mengandung VCO 15% TEA 2% Asam
Lebih terperinciPRODUKSI FARMASI di RUMAH SAKIT
PRODUKSI FARMASI di RUMAH SAKIT Kuliah : FARMASI RUMAH SAKIT Heru Sasongko, M.Sc,.,Apt. Pustaka : IFRS RSUP DR SARDJITO YOGYAKARTA PRODUKSI FARMASI : Merupakan kegiatan membuat, merubah bentuk dan me-ngemas
Lebih terperinciKINETIKA & LAJU REAKSI
KINETIKA & LAJU REAKSI 1 KINETIKA & LAJU REAKSI Tim Teaching MK Stabilitas Obat Jurusan Farmasi FKIK UNSOED 2013 2 Pendahuluan Seorang farmasis harus mengetahui profil suatu obat. Sifat fisika-kimia, stabilitas.
Lebih terperinciMENGELOLA KOMPOSISI AIR SUSU
MENANGANI AIR SUSU MENGELOLA KOMPOSISI AIR SUSU Air susu mengandung zat-zat gizi yg sangat cocok utk perkembangbiakan bakteri penyebab kerusakan air susu. Proses produksi yg tdk hygienes, penanganan yg
Lebih terperinciBAB 4 HASIL PERCOBAAN DAN PEMBAHASAN
BAB 4 HASIL PERCOBAAN DAN PEMBAHASAN Mikroemulsi merupakan emulsi jernih yang terbentuk dari fasa lipofilik, surfaktan, kosurfaktan dan air. Dispersi mikroemulsi ke dalam air bersuhu rendah akan menyebabkan
Lebih terperinciMETODE PENELITIAN. Penelitian dilakukan di Laboratorium Penelitian Fakultas Farmasi USU
BAB III METODE PENELITIAN 2.1 Waktu dan Tempat Penelitian Penelitian dilakukan di Laboratorium Penelitian Fakultas Farmasi USU pada bulan Februari 2012 April 2012. 2.2 Alat dan Bahan 2.2.1 Alat-alat Alat-alat
Lebih terperinciTECHNOLOGY. Yeyet Cahyati Sumirtapura Kelompok Keilmuan Farmasetika Sekolah Farmasi ITB RINGKASAN
Perkembangan Persyaratan Mutu Biofarmasetik Sediaan Obat Oral Padat Yeyet Cahyati Sumirtapura Kelompok Keilmuan Farmasetika Sekolah Farmasi ITB RINGKASAN Produk obat harus aman, berkhasiat dan memenuhi
Lebih terperinciKEBIJAKAN PEMERINTAH DALAM MENDUKUNG PENGEMBANGAN PRODUK HERBAL BERBASIS RISET
KEBIJAKAN PEMERINTAH DALAM MENDUKUNG PENGEMBANGAN PRODUK HERBAL BERBASIS RISET oleh : Dra. Kustantinah, Apt., M.App.Sc Kepala Badan POM RI Disampaikan Pada : Kuliah Umum Program Magister Herbal Universitas
Lebih terperinciThe Hazard Analysis and Critical Control Point System
The Hazard Analysis and Critical Control Point System HACCP merupakan metode yang rasional & alamiah untuk penjaminan mutu makanan. Sistem ini terdiri atas identifikasi serta pengkajian yang sistematis
Lebih terperinciPERSYARATAN PENGAMBILAN. Kuliah Teknologi Pengelolaan Limbah Suhartini Jurdik Biologi FMIPA UNY
PERSYARATAN PENGAMBILAN SAMPEL Kuliah Teknologi Pengelolaan Limbah Suhartini Jurdik Biologi FMIPA UNY Pengambilan sampel lingkungan harus menghasilkan data yang bersifat : 1. Obyektif : data yg dihasilkan
Lebih terperinciDOKUMENTASI
DOKUMENTASI PENDAHULUAN Dokumentasi adalah suatu bukti yang dapat dipercaya pada penerapan/pemenuhan CPOTB. Mutu yang direncanakan adalah satu-satunya solusi untuk mengatasi keluhan yang terkait dengan
Lebih terperinciLembaran Data Keselamatan Bahan
Lembaran Data Keselamatan Bahan Halaman: 1/5 1. Zat/bahan olahan dan nama perusahaan ULTRAFORM N2320 0038 Uncolored POLYACETAL Penggunaan: Polimer Perusahaan: PT BASF Indonesia Plaza GRI, 10th & 11th Floor
Lebih terperinciBAB I PENDAHULUAN. menghambat enzim HMG-CoA reduktase. HMG-CoA merupakan pembentuk
BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Simvastatin merupakan obat antihiperlidemia yang bekerja dengan cara menghambat enzim HMG-CoA reduktase. HMG-CoA merupakan pembentuk kolesterol dengan bantuan katalis
Lebih terperinciStandar Mikrobiologi dan Uji Mikrobiologi untuk Bahan dan Produk Farmasi. Marlia Singgih Wibowo
Standar Mikrobiologi dan Uji Mikrobiologi untuk Bahan dan Produk Farmasi Marlia Singgih Wibowo Bahan Farmasi Bahan baku Air murni (Purified Water) Produk Farmasi Steril (Sterile Pharmaceuticals) Produk
Lebih terperinciANALISIS Pb PADA SEDIAAN EYESHADOW DARI PASAR KIARACONDONG DENGAN METODE SPEKTROFOTOMETRI SERAPAN ATOM
ANALISIS Pb PADA SEDIAAN EYESHADOW DARI PASAR KIARACONDONG DENGAN METODE SPEKTROFOTOMETRI SERAPAN ATOM FENTI FATMAWATI 1,, AYUMULIA 2 1 Program Studi Farmasi, Sekolah Tinggi Farmasi Bandung. email: fenti.fatmawati@stfb.ac.id.
Lebih terperinciSTABILITAS KIMIA DAN USIA SIMPAN SIRUP PARASETAMOL PADA BERBAGAI SUHU PENYIMPANAN. Iskandar Zulkarnain
As-Syifaa Vol 06 (01) : Hal. 17-24, Juli 2014 ISSN : 2085-4714 STABILITAS KIMIA DAN USIA SIMPAN SIRUP PARASETAMOL PADA BERBAGAI SUHU PENYIMPANAN Iskandar Zulkarnain Fakultas Farmasi Universitas Muslim
Lebih terperinciPENENTUAN KADALUWARSA PRODUK PANGAN
PENENTUAN KADALUWARSA PRODUK PANGAN HANDOUT MATA KULIAH : REGULASI PANGAN (KI 531) OLEH : SUSIWI S JURUSAN PENDIDIKAN KIMIA F P M I P A UNIVERSITAS PENDIDIKAN INDONESIA 2009 Handout PENENTUAN KADALUWARSA
Lebih terperinciValidasi metode merupakan proses yang dilakukan
TEKNIK VALIDASI METODE ANALISIS KADAR KETOPROFEN SECARA KROMATOGRAFI CAIR KINERJA TINGGI Erina Oktavia 1 Validasi metode merupakan proses yang dilakukan melalui penelitian laboratorium untuk membuktikan
Lebih terperinciBAB V HASIL DAN PEMBAHASAN
BAB V HASIL DAN PEMBAHASAN 5.1. Pemeriksaan Bahan Baku GMP Pada tahap awal penelitian dilakukan pemeriksaan bahan baku GMP. Hasil pemeriksaan sesuai dengan persyaratan pada monografi yang tertera pada
Lebih terperincib. Sertifikat CPOB sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan
CHECKLIST DOKUMEN PRA REGISTRASI OBAT BARU I. INFORMASI PRODUK Nama obat : Bentuk sediaan & kekuatan : Zat aktif : Kemasan : Pendaftar : Produsen : Kategori registrasi : II. DOKUMEN YANG DISERAHKAN A.
Lebih terperinciTINGKAT KESIAPAN TEKNOLOGI
Permenristekdikti 42/2016 Pengukuran dan Penetapan Tingkat Kesiapterapan Teknologi (Technology Readiness Level) TINGKAT KESIAPAN TEKNOLOGI -TKT atau TRL- Kementerian Riset, Teknologi, dan Pendidikan Tinggi
Lebih terperinciB. Tujuan Tujuan Qualiy Assurance adalah untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
PEMASTIAN MUTU (QUALITY ASSURANCE/QA) A. Pendahuluan Industri farmasi bertujuan untuk menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality). Berdasarkan
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan usaha yang
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA
BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Apotek Apabila kita lihat pengertian aslinya, sebenarnya apotek berasal dari bahasa Yunani apotheca, yang secara harfiah berarti penyimpanan. Dalam bahasa Belanda, apotek disebut
Lebih terperinciPenggunaan terbesar herbal. Fitofarmaka. supplement. kosmetik
Penggunaan terbesar herbal Fitofarmaka supplement kosmetik Pasar herbal Pasar dunia 10 M USD Nilai export indonesia 100 Triliun Kualitas Produksi herbal GAP GMP GDP GAP ON FARM Iklim Tanah Ketinggian bibit
Lebih terperinciFITOFARMAKA Re R t e n t o n W a W hy h un u i n n i g n ru r m u
FITOFARMAKA Retno Wahyuningrum VII. STANDARDISASI EKSTRAK KETENTUAN UMUM KONSEP STANDARDISASI Difinisi Standardisasi (SSN 1998): Proses merumuskan, menetapkan, menerapkan dan merevisi standard yang dilaksanakan
Lebih terperinciLembaran Data Keselamatan Bahan
Lembaran Data Keselamatan Bahan Halaman: 1/6 1. Zat/bahan olahan dan nama perusahaan Paliogen* Blue L 6385 Penggunaan: Colorants for the Paints, lacquers and varnishes industry Perusahaan: PT BASF Indonesia
Lebih terperinciMASUKAN KAMI TERIMA PALING LAMBAT TANGGAL 18 OKTOBER 2017
MASUKAN KAMI TERIMA PALING LAMBAT TANGGAL 18 OKTOBER 2017 RANCANGAN 28 SEPTEMBER 2017 PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR TAHUN 2017 TENTANG PENGAWASAN PRODUKSI DAN
Lebih terperinciBAB I PENDAHULUAN. analgetik dan antipiretik disamping jenis obat lainnya. Jenis obat tersebut banyak
BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Obat adalah suatu zat yang digunakan untuk diagnosa, pengobatan, melunakkan, penyembuhan atau pencegahan penyakit pada manusia atau pada hewan. Jenis-jenis obat yang
Lebih terperinciFARMAKOPE INDONESIA YENI FARIDA S.FARM., M.SC., APT
FARMAKOPE INDONESIA YENI FARIDA S.FARM., M.SC., APT Valerius Cordus (1515-1544) Dispensatorium Cikal bakal Farmakope KETENTUAN UMUM Buku resmi yang ditetapkan secara hukum Isi : - Standardisasi obat-obat
Lebih terperinciPERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.03.1.23.12.10.12123 TAHUN 2010 TENTANG PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK
PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR HK.03.1.23.12.10.12123 TAHUN 2010 TENTANG PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
Lebih terperinciSorpsi Air untuk Penentuan Masa Simpan Produk Pangan
Aplikasi Prinsip Isoterm Sorpsi Air untuk Penentuan Masa Simpan Produk Pangan Uji Umur Simpan Yang Dipercepat (Accelerated Shelf Life Test) Berdasarkan Model Isoterm Sorpsi Air 1 Interaksi antara bahan
Lebih terperinciKEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : 965/MENKES/SK/XI/1992 TENTANG
KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN NOMOR : 965/MENKES/SK/XI/1992 TENTANG CARA PRODUKSI KOSMETIKA YANG BAIK MENTERI KESEHATAN, Menimbang : a. bahwa langkah utama untuk menjamin keamanan kosmetika adalah penerapan
Lebih terperinciPengaruh Suhu Q10. Dhadhang Wahyu Kurniawan Laboratorium Farmasetika Unsoed
Pengaruh Suhu Q10 Dhadhang Wahyu Kurniawan Laboratorium Farmasetika Unsoed http://dhadhang.wordpress.com Twitter: Dhadhang_WK Facebook: Dhadhang Wahyu Kurniawan 10/20/2015 1 Faktor-faktor yang Mempengaruhi
Lebih terperinciDalam bidang farmasetika, kata larutan sering mengacu pada suatu larutan dengan pembawa air.
Pendahuluan Dalam bidang farmasetika, kata larutan sering mengacu pada suatu larutan dengan pembawa air. Pelarut lain yang digunakan adalah etanol dan minyak. Selain digunakan secara oral, larutan juga
Lebih terperinciPenetapan Potensi Antibiotik Secara Mikrobiologi. Marlia Singgih Wibowo School of Pharmacy ITB
Penetapan Potensi Antibiotik Secara Mikrobiologi Marlia Singgih Wibowo School of Pharmacy ITB Mengapa antibiotik perlu ditentukan kadar atau potensinya? Efek penggunaan antimikroba yang meningkat, sehingga
Lebih terperinciAir dan air limbah Bagian 2: Cara uji kebutuhan oksigen kimiawi (KOK) dengan refluks tertutup secara spektrofotometri
Standar Nasional Indonesia Air dan air limbah Bagian 2: Cara uji kebutuhan oksigen kimiawi (KOK) dengan refluks tertutup secara spektrofotometri ICS 13.060.50 Badan Standardisasi Nasional Daftar isi Daftar
Lebih terperinciBAB I PENDAHULUAN. Pemberian pulveres kepada pasien ini dilakukan dengan cara
BAB I PENDAHULUAN A. Pada pelayanan kefarmasian ada berbagai macam bentuk sediaan yang diresepkan oleh dokter untuk pasien, baik berupa sediaan jadi ataupun sediaan racikan. Di Indonesia bentuk sediaan
Lebih terperinciBAB I PENDAHULUAN. Hidrokortison asetat adalah kortikosteroid yang banyak digunakan sebagai
BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Hidrokortison asetat adalah kortikosteroid yang banyak digunakan sebagai antiinflamasi local akibat dermatitis. Hidrokortison dapat mencegah dan menekan timbulnya gejala
Lebih terperinciBLUEPRINT UJI KOMPETENSI APOTEKER INDONESIA METODE OSCE
BLUEPRINT UJI KOMPETENSI APOTEKER INDONESIA METODE OSCE 2017 I. PENGANTAR Uji Kompetensi Apoteker Indonesia (UKAI) merupakan penerapan sistem uji kompetensi secara nasional pada tahap akhir pendidikan
Lebih terperinciBAB IV HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN Hasil Pengamatan dan Hasil Ekstrak Daun Binahong (Anredera cordifolia
BAB IV HASIL PENELITIAN DAN PEMBAHASAN 4.1 Hasil Penelitian 4.1.1 Hasil Pengamatan dan Hasil Ekstrak Daun Binahong (Anredera cordifolia (Ten.) Steen). Daun binahong (Anredera cordifolia (Ten.) Steen) sebelum
Lebih terperinciLampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim / Salep
Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim / Salep Penimbangan Peleburan bahan Dasar krim (Fase minyak) Pencampuran Dengan ultra turrax Pelarutan zat aktif, Pengawet (Fase cair) -ph -Stabilitas krim Pencampuran
Lebih terperinciSEDIAAN PENGERITING RAMBUT
SEDIAAN PENGERITING RAMBUT JULIA REVENY HAIR WAVING PREPARATION Sediaan pengeriting rambut adalah sediaan kosmetik yg digunakan dalam tatarias rambut utk mengubah bentuk rambut konfigurasi lurus menjadi
Lebih terperinciLembaran Data Keselamatan Bahan
Lembaran Data Keselamatan Bahan Halaman: 1/6 1. Zat/bahan olahan dan nama perusahaan acresin* A 260 UV Penggunaan: Raw material, hanya untuk penggunaan industri Perusahaan: PT BASF Indonesia Plaza GRI,
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi industri farmasi
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Definisi Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi industri farmasi yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas dan obat jadi yang belum didistribusikan.
Lebih terperinciBAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN. Fase gerak : dapar fosfat ph 3,5 : asetonitril (80:20) : panjang gelombang 195 nm
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN A. Hasil Penelitian 1. Optimasi Sistem KCKT Sistem KCKT yang digunakan untuk analisis senyawa siklamat adalah sebagai berikut: Fase diam : C 18 Fase gerak : dapar fosfat ph
Lebih terperinciI. PENDAHULUAN. Bab ini menjelaskan mengenai: (1) Latar Belakang, (2) Identifikasi
I. PENDAHULUAN Bab ini menjelaskan mengenai: (1) Latar Belakang, (2) Identifikasi Masalah, (3) Tujuan Penelitian, (4) Manfaat Penelitian, (5) Kerangka Pemikiran, (6) Hipotesis Penelitian, dan (7) Tempat
Lebih terperinciBAB II TINJAUAN PUSTAKA. Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan
Lebih terperinciDESAIN SEDIAAN FARMASI
1 DESAIN SEDIAAN FARMASI Prinsip-prinsip Variasi sediaan farmasi Aspek-aspek yang perlu diperhatikan PENDAHULUAN Identitas produk, efikasi, dan kemurnian merupakan kriteria penting untuk pengobatan Investigasi
Lebih terperinciSNI Standar Nasional Indonesia
Standar Nasional Indonesia Air dan air limbah Bagian 16: Cara uji kadmium (Cd) dengan metode Spektrofotometri Serapan Atom (SSA) nyala ICS 13.060.50 Badan Standardisasi Nasional Daftar isi Daftar isi...i
Lebih terperinci