Modul 1. Executive Briefing: Sistem Penjaminan Mutu Bebas Kandungan PBDE dalam Produk

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Ukuran: px
Mulai penontonan dengan halaman:

Download "Modul 1. Executive Briefing: Sistem Penjaminan Mutu Bebas Kandungan PBDE dalam Produk"

Transkripsi

1 Modul 1 Executive Briefing: Sistem Penjaminan Mutu Bebas Kandungan PBDE dalam Produk 1

2 Daftar Isi Halaman Daftar Isi... 2 Daftar Tabel... 3 Daftar Lampiran... 3 Kata Pengantar... 4 Struktur Modul... 5 Executive Briefing: Sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk Deskripsi Modul Tujuan Pelatihan Topik Modul Waktu Pelatihan Rincian Sub Topik dalam Modul Regulasi terkait dengan pembatasan bahan berbahaya dalam perangkat kelistrikan dan elektronika Kebijakan umum sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk Manfaat, Tantangan dan tanggung jawab sistem penjaminan bebas kandungan PBDE dalam produk dan Sistem Manajemen Mutu berbasis ISO 9001: Manfaat sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk Manfaat penerapan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001: Tantangan dalam penerapan Peran dan tanggung jawab manajemen puncak Prinsip Manajemen Mutu Tahap-tahap pengembangan sistem manajemen mutu bebas kandungan PBDE dalam produk terintegrasi dengan ISO 9001: Bahan Visual Topik Lembar Evaluasi Topik

3 Daftar Tabel 1. Tabel 1 Silabus modul training Tabel 2 Alokasi waktu training modul Tabel 3 Silabus Sub topik Regulasi terkait dengan pembatasan bahan berbahaya dalam perangkat kelistrikan dan elektronik Tabel 4 Kandungan kimia yang diatur dalam SG RoHS Tabel 5 perbandingan RoHS Singapura dengan RoHS Uni Eropa Tabel 6 Silabus Sub Topik Tabel 7 Silabus sub topik Tabel 8 Silabus sub topik Tabel 9 Contoh Panduan Melakukan Gap Analysis Tabel 10 Lembar evaluasi topik Daftar Lampiran Lampiran 1. Modul 1: Panduan pendokumentasian sistem manajemen mutu 3

4 Kata Pengantar Isu tentang dampak dari limbah produk elektronik dan kelistrikan saat ini sudah menjadi ancaman yang penting bagi kesehatan manusia dan kerusakan lingkungan hidup Hal ini disebabkan karena komponen-komponen dalam piranti elektronika dan kelistrikan mengandung bahan-bahan berbahaya dan beracun. Salah satu bahan berbahaya dan beracun adalah Polybromo Diphenyl Ether (PBDE), bahan berbasis bromium yang berfungsi sebagai perlambatan nyala dalam produk-produk berbasis plastik. Dibelahan negara lain, seperti di Uni Eropa dan Amerika telah diterbitkan aturan-aturan yang melarang penggunaan atau pembatasan bahan-bahan berbahaya dan beracun dalam proses pembuatan komponen-komponen yang diaplikasikan dalam industri piranti elektronika dan kelistrikan. Dan sebagai proses pemenuhan persyaratan aturan-aturan tersebut, industri-industri yang bergerak dibidang pembuatan piranti elektronika dan kelistrikan membuat sebuah kebijakan sistem rantai pasok yang memastikan bahwa seluruh komponen dipastikan memenuhi persyaratan dan aturan perundangan tersebut. Dalam pembangunan, penerapan, pemeliharaan dan peningkatan sistem penjaminan sistem manajemen bebas kandungan PBDE dalam produk membutuhkan sebuah komitmen dan arahan strategis yang kuat dari manajemen puncak. Mengingat kebutuhan tersebut, manajemen puncak harus memiliki pemahaman yang tepat terhadap latar belakang, tujuan, manfaat, tahapan-tahapan dan tantangan terkait dengan sistem penjaminan bebas kandungan PBDE dalam produk. 4

5 Struktur Modul Modul didesain untuk dapat fleksible dalam hal penggunaan sesuai kebutuhan pelatihan yang akan disampaikan. Secara umum struktur modul terdiri dari topik-topik dimana isi masing-masing topik yang dipilih dapat dijadikan sesi-sesi pelatihan karena sudah memuat materi, rincian waktu yang dibutuhkan, target output pelatihan, dan rencana pembelajaran. Dalam hal ini setiap modul dibuat dengan mengikuti struktur sebagai berikut: Nomor modul dan judul modul Deskripsi modul yang berisi penjelasan singkat mengenai isi modul Topik modul yang merupakan inti dari materi dalam masing-masing topik di dalam setiap modul. Rincian topik-topik modul yang disajikan dalam sebuah table yang isinya antara lain: o Nomor topik dan judul topik o Target capaian, menjelaskan tentang tujuan yang ingin dicapai setelah mendapatkan pelatihan mengenai topik yang bersangkutan o Indikator capaian, merupakan ukuran untuk memperoleh kesimpulan apakah pelatihan yang diberikan sudah meraih target capaian yang diinginkan. o Waktu, adalah jumlah waktu yang diperlukan untuk menyampaikan sebuah topik o Rencana pembelajaran adalah rencana proses pelatihan yang menyangkut beberapa hal, antara lain: Materi yang akan disampaikan pada setiap topik Metoda penyampaian, misalnya dengan presentasi, diskusi, working group, dll. Alat atau bahan yang dibutuhkan untuk membantu pelatihan, misalnya proyektor, flip chart, meta card, alat tulis, dll. Waktu yang dibutuhkan untuk menyampaikan materi o Langkah-langkah penyampaian, merupakan uraian singkat bagaimana urutan materi pelatihan akan disampaikan, misalnya apakah akan dilakukan presentasi lebih dahulu dan dilanjutkan dengan diskusi, dll. Materi Topik, merupakan bahan bacaan mengenai materi yang dibahas dalam setiap topik. Bahan visual yang merupakan slide presentasi power point untuk penyampaian materi pelatihan Lembar evaluasi, adalah checklist yang diisi sebagai evaluasi dari pelatih terhadap pemahaman peserta mengenai materi yang diberikan. Modul pelatihan mengenai Executive Briefing ini terdiri dari satu (1) topik dan empat (4) sub topik dengan total waktu penyampaian 300 menit atau sekitar lima (5) jam. Ringkasan mengenai modul, topik setiap modul, dan waktu yang dibutuhkan untuk menyampaikan pelatihan masing-masing sub topik dapat dilihat di bawah ini: 5

6 Modul 1: Tabel 1 Silabus modul training Nomor Modul Modul 1 Judul Modul Executive Briefing: Sistem Penjaminan Mutu Bebas Kandungan PBDE dalam Produk Nomor Topik Judul Topik Topik Regulasi terkait dengan pembatasan bahan berbahaya dalam perangkat kelistrikan dan elektonika Topik Kebijakan umum sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk Topik Manfaat, Tantangan dan tanggung jawab sistem penjaminan bebas kandungan PBDE dalam produk dan Sistem Manajemen Mutu berbasis ISO 9001:2015 Topik Tahap-tahap pengembangan Sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk terintegrasi dengan ISO 9001:2015 Waktu (menit)

7 Executive Briefing: Sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk 1.1 Deskripsi Modul Modul 1 memberikan penjelasan tentang bagaimana cara membangun pemahaman manajemen puncak dari sebuah organisasi tentang kebutuhan untuk membangun, menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem penjaminan bebas kandungan PBDE dalam produk. 1.2 Tujuan Pelatihan Memberikan pemahaman kepada manajemen puncak tentang tujuan dari diselenggarakannya program sistem penjaminan pembatasan kandungan PBDE dalam produk. Memberikan pemahaman kepada manajemen puncak tentang perkembangan aturanaturan terkait dengan pembatasan kandungan PBDE dalam produk. Memberikan pemahaman kepada manajemen puncak tentang persyaratan umum dalam pengembangan sistem penjaminan pembatasan kandungan PBDE dalam produk. Memberikan pemahaman kepada manajemen puncak tentang peran, tanggung jawab dan komitmen yang harus tersedia untuk pengembangan, penerapan, pemeliharaan dan peningkatas sistem penjaminan pembatasan kandungan PBDE dalam produk. Memberikan pemahaman kepada manajemen puncak tentang tantangan dan strategi dalam pengembangan sistem penjaminan pembatasan kandungan PBDE dalam produk. 1.3 Topik Modul Topik ini terdiri dari empat sub topik bahasan, antara lain: Sub Topik 1.4.1: Regulasi terkait dengan pembatasan bahan berbahaya dalam perangkat kelistrikan dan elektonika Sub Topik 1.4.2: Kebijakan umum sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk Sub Topik 1.4.3: Manfaat, Tantangan dan tanggung jawab sistem penjaminan bebas kandungan PBDE dalam produk dan Sistem Manajemen Mutu berbasis ISO 9001:2015 Sub Topik 1.4.4: Tahap-tahap pengembangan Sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk 1.4 Waktu Pelatihan Waktu yang dibutuhkan untuk menyampaikan seluruh sub topik dalam modul ini adalah 300 menit. Secara lebih rinci alokasi waktu yang dibutuhkan untuk masing-masing sub topik adalah sebagai berikut: Tabel 2 Alokasi waktu training modul 1 7

8 No Topik Alokasi Waktu (menit) 1 Sub Topik Sub Topik Sub Topik Sub Topik Total alokasi waktu Rincian Sub Topik dalam Modul 1 MODUL Regulasi terkait dengan pembatasan bahan berbahaya dalam perangkat kelistrikan dan elektronika Tabel 3 Silabus Sub topik Regulasi terkait dengan pembatasan bahan berbahaya dalam perangkat kelistrikan dan elektronik 8

9 Sub Topik Target Capaian Indikator Capaian Waktu Rencana Pembelajaran Regulasi terkait dengan pembatasan bahan berbahaya dalam perangkat kelistrikan dan elektronika Target yang ingin dicapai setelah pelatihan: Peserta mengetahui undang-undang dan peraturan yang berlaku dipenjuru dunia terkait dengan pembatasan kandungan bahan kimia berbahaya dalam peralatan kelistrikan dan elektronik. Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: Peserta dapat menjelaskan undang-undang dan peraturan yang berlaku dipenjuru dunia terkait dengan pembatasan kandungan bahan kimia berbahaya dalam peralatan kelistrikan dan elektronik. 60 menit Materi Metoda Alat/Bahan Executive briefing: Sistem Presentasi, penjaminan mutu bebas serta tanyakandungan PBDE dalam Produk jawab Langkah-Langkah Penyampaian Laptop, Proyektor, flip chart, spidol Waktu (mnt) 60 Presentasi PBDE Karakteristik dan Aplikasi, Ancaman bagi kesehatan & Lingkungan, Regulasi. Diskusi Bahan-bahan kimia tidak bisa terlepas dalam kehidupan sehari-hari kita. Akan tetapi, bahan-bahan kimia tersebut dapat menjadikan bahaya bagi kedua aspek kesehatan manusia dan lingkungan hidup. Dalam rangka untuk memperkecil dampak negatif bagi kesehatan manusia dan lingkungan, beberapa negara mengatur penggunaan bahan-bahan kimia, dan cakupan dari beberapa regulasi saat in telah diperluas dari aktual bahan-bahan kimia itu sendiri sampai dengan bahan yang terkandung dalam produk. Topik ini merangkum trentren dalam regulasi bahan kimia dalam produk saat ini dan manajemen bahan kimia untuk kesesuaian terhadap beberapa regulasi Indonesia Di Indonesia hingga pada saat ini belum diatur atau belum ada ditetapkan terkait kandungan bahan kimia berbahaya termasuk PBDE dalam produk. Salah satu peraturan perundangan yang berlaku di Indonesia adalah Undang-undang Republik Indonesia No. 19 Tahun 2009 tentang Pengesahan Konvensi Stockholm tentang Bahan Pencemar Organik yang persisten. Meskipun di Indonesia masih belum menerapkan regulasi yang mengatur tentang pembatasan kandungan bahan kimia berbahaya dalam produk, industry-industri yang 9

10 terlibat dalam rantai pasok pembuatan produk-produk kelistrikan dan elektronik yang berbasis ekspor kewajiban untuk membangun sistem penjaminan mutu pembatasan kandungan bahan kimia berbahaya dalam produk merupakan sebuah kebutuhan yang tidak bisa dihindarkan. Sehingga, pemahaman regulasi-regulasi yang diterbitkan oleh negara tujuan ekspor menjadi penting dalam pembuatan, penerapan, pemeliharaan dan peningkatan sistem penjaminan kandungan bahan kimia berbahaya dalam produk. 1. Ditandatangani 22 Mei 2001 dan efektif berlaku sejak 17 Mei 2004; bertujuan untuk menghilangkan atau membatasi produksi dan penggunaan persisten organics pollutans (POPs) Jenis-jenis bahan kimia yang tidak boleh digunakan: Aldrin Chlordane Dieldrin Endrin Heptachlor Hexachlorobenzene Mirex Toxapehene PCB Jenis bahan berbahaya yang dibatasi penggunaannya: DDT Jenis bahan berbahaya yang tanpa sengaja diproduksi: Polychlorinated dibenzo-p-dioxins and dibenzofurans Hexachlorobezene PCB Hexachlorobenzene 2. Konferensi ke-4, Mei 2009 Dilarang: Alpha hexachlorocyclohexane Beta hexachlorocyclohexane Chlordecone Hexabromobuphenyl Hexabromocyclododecane Hexabromodiphenyl ether and heptabromodiphenyl ether Hexachlorobutadiene Lindane 10

11 Pentachlorobenzene Tetrabromodiphenyl ether & pentabromodiphenyl ether Dibatasi: Pentachlorophenol and its salts and esters (PFOS) Perflurooctanesulfonyl fluoride (PFOSF) 3. Konferensi ke-5, Mei 2011 Dilarang: Endosulfan 4. Konferensi ke-6, April-Mei 2013 Dilarang: Hexabromocyclododecane 5. Konferensi ke-7, Mei 2015 Dilarang: Hexachlorobutadiene Polychlorinated naphthalenes Pentachlorophenol and its salts and ester Tren-tren internasional dalam regulasi bahan-bahan kimia Pada 1992, Konferensi Bangsa-bangsa tentang Lingkungan dan Pembangunan (Eart Summit) telah diselenggarakan di Rio Janeiro, Brazil, dengan tujuan untuk mencapai dua hal pembangunan global dan perlindungan lingkungan. Pertemuan tersebut menghasilkan Rio Declaration on Environment and Development and the Agenda 21, sebuah rencana tindakan untuk menerapkan prinsip-prinsip yang dijabarkan dalam Deklarasi Rio, Bab 19 dalam Agenda 21 telah didedikasikan bagi Environmentally Sound Management of Toxic Chemical. Kemudian pada tahun 2002, World Summit of Sustainable Development (WSSD) telah diselenggarakan di Johannesburg, Afrika Selatan, untuk melakukan perubahan pernyataan dalam Agenda 21 dan mendiskusikan permasalahan-permasalahan baru yang muncul. Hasil dari WSSD adalah Johannesburg Declaration on Sustainable Development and the Plan of Implementation of the World Summit on Sustainable Development, dengan tujuan untuk memperkecil dampak negatif dari pembuatan dan penggunaan bahan kimia bagi kesehatan manusia dan lingkungan pada Lebih lanjut, untuk mengklarifikasi rencana tindakan, International Conference on Chemicals Management 1 (ICCM-1) telah diselanggarakan pada tahun 2006 dan Strategic Approach to Internastional Chemicals Management (SAICM) telah diadopsi. Dengan latar belakang dari beberapa pengembangan dalam manajemen bahan kimia, aturan hukum dan 11

12 regulasi yang terkait telah secara aktif direvisi dan diperbaharui dipenjuru dunia dalam beberapa tahun. Secara khusus dengan hubungan terhadap kandungan bahan kimia dalam produk, ICCM-2 telah diselenggarakan pada tahun 2009, diadopsinya kandungan bahan kimia dalam daur hidup dari produk-produk kelistrikan dan elektronik dan bahan kimia terkandung dalam produk sebagai permasalahan-permasalahan yang muncul Regulasi-regulasi Uni Eropa terkait bahan-bahan kimia dalam produk: 1. RoHS Directive Di Eropa, limbah piranti kelistrikan dan elektronik secara konvensional dihancurkan dengan cara ditimbun dan dibakar. Akan tetapi, polusi dari bahan-bahan berbahaya, seperti timbal, terkandung dalam piranti-piranti yang olah dalam timbunan atau pembakaran menjadi sebuah permasalahn yang meningkat. Untuk mengendalikan situasi ini, RoHS Directive 2002/95/EC Restriction of the Use of Certain Hazardous Substance in Electrical and Electronic Equipment telah diberlakukan pada tahun 2003 untuk membatasi penggunaan enam (6) material berbahaya dalam pembuatan beberapa jenis peralatan kelistrikan dan elektronik. Selanjutnya, sebuah kerangka kerja RoHS legislative terbaru (2011/95/EC), telah diadopsi pada tahun 2012, pembuatan stipulating dan pelampiran dokumen-dokumen teknis yang memverifikasi kesesuaian dengan aturan dan pencantuman tanda CE pada produk. Aturan 2002/95/EC menyediakan kerangka bahwa kelompok peralatan listrik dan elektronik yang dicakup: 1) Peralatan rumah tangga ukuran besar. 2) Peralatan rumah tangga ukuran kecil. 3) Peralatan IT dan telekomunikasi. 4) Peralatan consumer. 5) Peralatan penerangan. 6) Piranti listrik dan elektronik. 7) Mainan, leisure dan Peralatan Olahraga. 8) Peralatan medis 9) Instrumen pemantauan dan kendali termasuk instrumen pemantauan dan kendali dalam industri 10) Dispenser otomatis. 11) Peralatan listrik dan elektonik lainnya yang tidak dicakup oleh kategori diatas. Aturan RoHS mengatur batasan maksium dari bahan-bahan yang diatur dengan berat dalam sebuah material homogeny dalam piranti kelistrikan dan elektronik, sebagai berikut: 0.1wt% (1.000 ppm) bagi timbal (Pb), merkuri (Hg), kromium 6+ (Cr 6+ ), polybrominated biphenyls (PBB), dan polybrominated diphenyl ethers (PBDE), (dua terakhir merupakan brominated flame retardants); dan 0.01wt% (100 ppm) untuk cadmium (Cd). 12

13 Penggunaan dari bahan-bahan kimia yang diatur yang melebihi batas-batas maksimum adalah dilarang. Selanjutnya, pada tahun 2015, perubahan aturan telah dipublikasikan dengan menambahkan empat (4) phthalates, yang secara umum digunakan sebagai plasticizer, untuk bahan-bahan yang dibatasi: bis (2-Ethylhexyl) phthalate (DEHP), benzyl butyl phthalate (BBP), dibutyl phthalate (DEP) dan diisobutyl phthalate (DEP). Batasan maksimum dari bahan-bahan tersebut adalah 0.1wt% (1.000 ppm) dan aturan tersebut akan efektif pada bulan Juli ELV Directive Dalam cara yang sama dengan RoHS Directive untuk piranti kelistrikan dan elektronik, ELV Directive (Directive 2000/53/EC End-of-Life Vehicle) telah diadopsi pada tahun 2000 dalam rangka untuk mengurangi dampak lingkungan berasal dari limbah kendaraan. ELV Directive menetapkan batas maksimum dari 0.1wt% (1.000 ppm) dalam material homogeny dan komponen kendaraan seperti timbal, merkuri, kromium 6+, dan 0.01wt% (100 ppm) bagi cadmium, dan pelarangan penggunaan yang melebihi batas-batas tersebut. 3. REACH Regulation Regulasi-regulasi bahan kimia diseluruh dunia sebagaimana dijabarkan dalam RoHS Directive, Uni Eropa telah mengadopsi REACH (Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals; Regulation (EC) 1907/2006 pada tahun REACH terdiri atas regulasi-regulasi berikut ini: a. Registration Pabrikan-pabrikan dan importir bahan kimia kedalam Uni Eropa dalam kuantitas diatas 1 ton per tahun diperintahkan untuk mendaftarkan bahan-bahan tersebut. b. Evaluation Pabrikan dan importir bahan-bahan kimia yang telah didaftarkan harus ditindaklanjuti dengan mengijinkan kegiatan pemeriksaan terhadap kesesuaiannya dengan regulasi ini dan jika diperlukan dengan mengijinkan untuk menghasilkan informasi lebih banyak yang berisi informasi properti bahan-bahan kimia, c. Authorization Pabrikan-pabrikan dan importir bahan-bahan kimia yang ditetapkan diperintahkan untuk memperoleh pengesahan untuk membuat atau mengimpor bahan-bahan melalui aplikasi tergantung pada penggunaannya d. Restriction 13

14 Batasan-batasan atau larangan-larangan pembuatan mulai pembubuhan bahan yang ditetapkan di pasar atau penggunaannya Regulasi bahan kimia terkandung dalam produk di Jepang 1. J-Moss Pada tahun 2006, Act on the Promotion of Effective Utilization of Resources and related cabinet and ministerial order telah direvisi untuk mewajibkan mencantumkan sebuah tanda pada piranti kelistrikan dan elektronik untuk mengindikasikan bahwa kandungan bahan-bahan kimianya telah mensyaratkan perlakuan esktra dalam daur ulang. Undang-undang dan perintah-perintah mewajibkan untuk mencantumkan containment mark pada tujuh (7) hal, termasuk televisi dan Komputer jika mengandung bahan-bahan yang ditentukan pada sebuah konsentrasi yang melebihi batasan-batasan khusus. Detil-detil yang harus dicantumkan dalam containment mark didefinisikan dalam J-Moss. Marking for Presence of the Specific Chemical Substance for Electrical and Electronic Equipment. Bahan-bahan dan konsentrasi yang ditentukan oleh Undang-undang dan perintah-perintah di Jepang memiliki kesamaan dengan dengan RoHS Directive; akan tetapi, satu perbedaan pada undangundang dan aturan-aturan di Jepang hanya meminta penyediaan informasi bahanbahan pencantuman tanda, tidak seperti RoHS, yang membatasi penggunaan beberapa bahan. 2. Act on the Evaluation of Chemical Substance and Regulations of Their Manufacturers, etc. Act on the Evaluation of Chemical Substance and Regulations of Their Manufacturers, etc. telah diundangkan pada tahun 1973 mengikuti bahaya kesehatan yang disebabkan oleh polychlorinated biphenyls (PCBs) yang terjadi pada tahun Act on the Evaluation of Chemical Substance memerintahkan pelaporan tentang bahan-bahan kimia terbaru yang dibuat didalam atau diimpor kedalam negara Jepang, dan sebuah evaluasi dari sifat-sifat bahayanya. Undang-undang juga dirancang untuk bahan kimia dengan persisten yang tinggi dan/atau bio-akumulatif yang dapat menyebabkan bahaya kesehatan ketika dilepaskan kedalam lingkungan sebagai bahan-bahan kimia yang ditetapkan sebagai Kelas I dan melarang pembuatan dan impornya. Aturan telah direvisi pada tahun 2009 untuk menanggapi resolusi WSSD dan SAICM, dan versi revisi terbaru mewajibkan pelaporan kuantitas dari bahan kimia saat ini untuk pembuatan atau impor, baik evaluasi keselamatan dari bahan kimia oleh pemerintah. Aturan ini berisikan regulasi-regulasi yang mencakup beberapa bahan kimia itu sendiri, bukan produk yang mengandung bahan-bahan kimia. Akan tetapi, ini mencakup sebuah artikel bahwa adanya pelarangan impor terhadap produk-produk yang mengandung bahan-bahan kimia yang ditetapkan dalam Kelas I. 14

15 Regulasi pada negara-negara berbeda yang mengatur kandungan bahan kimia dalam produk 1. Cina Cina telah memulai manajemen bahan-bahan berbahaya dalam piranti kelistrikan dan elektronik dengan Administrative Measures for Pollutan Control from Electronic Information Products yang berlaku pada tahun 2006, yang telah direvisi sebagai Administrative Measures for the Restriction of the Use of Hazardous Substances in Electronic and Electrical Products pada tahun Undang-undang terbaru memerintahkan pencantuman sebuah tanda, untuk spesifikasi yang diatur dalam SJ/T Marking for the Restricted Use of Hazardous Substance in Electronic and Electrical Products, jika sebuah produk mengandung setiap dari enam (6) bahan kimia yang ditetapkan (nama-nama bahan sama dengan yang ditetapkan dalam RoHS Directive) pada sebuah konsentrasi yang lebih tinggi dari batas-batas standar. Undangundang juga mewajibkan untuk mencantumkan nama bahan-bahan, kemungkinan kemampuan daur ulang dari beberapa komponen, dan dampak bagi kesehatan manusia dan lingkungan dalam kondisi kesalahan dalam penggunaan. Selanjutnya, undangundang melarang penggunaan enam (6) bahan dalam piranti kelistrikan dan elektronik yang tercantum dalam daftar administrasi (meskipun item-item dalam daftar belum dipublikasikan sampai dengan akhir Mei 2017). 2. Amerika Serikat Meskipun Amerika Serikat tidak memiliki beberapa undang-undang federal yang mengendalikan bahan-bahan kimia dalam piranti kelistrikan dan elektronik, beberapa negara bagian, seperti Kalifornia dan Maine, telah memiliki undang-undang negara bagian. Di Kalifornia, Electronic Waste Recycling Act yang diundangkan pada tahun 2003 melarang penjualan produk-produk layar video 4 inci atau lebih besar yang mengandung timbal, merkuri, kromium 6+, dan kadmium pada sebuah konsentrasi yang melebihi batas-batas standar yang ditetapkan dalam RoHS Directive. Juga, Proposition 65, undang-undang lainnya di Kalifornia, yang diundangkan pada tahun 1986, mewajibkan mencantumkan sebuah peringatan pada produk-produk yang mengandung bahan-bahan yang ditetapkan dalam daftar Proposition 65 sehingga pemakai telah mendapatkan informasi tentang paparan bahan-bahan ketika menggunakan produk-produk tersebut. 3. Korea Selatan Korea Selatan mengumumkan Act for Resource Recycling of Electrical and Electronic Equipment and Vehicle pada 2 April Regulasi ini memiliki aspek-aspek dari RoHS, WEEE dan ELV. 4. Turki Turki mengumumkan penerapan legislasi Restriction of Hazardous Substances (RoHS) efektif pada Juni Irlandia Standar-standar dan sertifikasi dunia tersedia dalam standar QC , diundangkan oleh National Standard Authority of Ireland, bertujuan untuk menjamin pengendalian bahan-bahan berbahaya dalam penerapan sector industry. 15

16 6. Swedia Pada tahun 2012, Sweden s Chemical Agency (Kemi) and Electrical Safety Authority telah melakukan pengujian tehadap 63 produk consumer elektronik dan menemukan 12 diantaranya tidak sesuai. Kei mengajukan klaim bahwa hasil tersebut memiliki kesamaan hasil dari beberapa tahun sebelumnya. Sebelas produk mengandung timbal pada tingkat yang dilarang, dan satu produk mengandung pelambat nyala PBDE Untuk ASEAN Aturan ini ditujukan bagi permasalahan-permasalahan yang mungkin menjadi hambatan perdagangan yang muncul dalam penerapannya di negara-negara Uni Eropa RoHS di Singapura Pada Agustus 2016, Kementerian Lingkungan dan Sumber daya Air, menetapkan pemberlakukan aturan RoHS yang akan diwajibkan mulai tanggal 1 Juli 2018 untuk produk elektrik dan elektronik. Peraturan ini dikenal dengan SG RoHS atau Singapore RoHS. SG RoHS diterapkan pada enam tipe produk elektrik dan elekronik, tidak termasuk spare part dan komponen yang dijual terpisah, yaitu; Telepon genggam Komputer jinjing Pendingin udara Televisi panel Lemari pendingin Mesin cuci Tipe produk elektrik dan elektronik lain yang tidak terkena SG RoHS adalah peralatan yang digunakan di industri, peralatan medis dan microwave. Tabel 4 Kandungan kimia yang diatur dalam SG RoHS Status Substances and Limits Current Restrictions Cadmium(Cd) and its compounds: 0.01% Mercury and its compounds: 0.1% Lead(Pb) and its compounds : 0.1% Hexavalent chromium (Cr6+) and its compounds: 0.1% Polybrominated biphenyls (PBB): 0.1 %; Polybrominated diphenyl ethers (PBDE): 0.1 % Deklarasi kesesuaian Sebelum produk dipasarkan di Singapura, setiap pabrikan lokal maupun importir dipersyaratkan melampirkan deklarasi kesesuaian ke National Environment Agency (NEA). 16

17 Dokumen teknis juga dibutuhkan sesuai dengan EU BS EN 50581:2012 technical documentation for the assessment of electrical and electronic products with respect to the restriction of hazardous substances atau standar yang sejenis. Jika tidak memenuhi SG- RoHS, produk tidak diijinkan masuk atau dijual. Tabel 5 perbandingan RoHS Singapura dengan RoHS Uni Eropa Items SG RoHS EU RoHS Scope SG: 6 types of electronic and electrical products only; Spare parts and components are out of scope. EU: All electronic and electrical products except those that are exempt; Also applies to parts and components. Restricted Substances SG: 6 substances; EU: phthalates (added in 2015); Marking SG: No special mark; EU: CE Mark + WEEE Mark; Compliance declaration SG: Must submit a declaration of compliance before sale. EU: Self-declaration does not need to be submitted to regulators Kebijakan umum sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk Tabel 6 Silabus Sub Topik Topik Target Capaian Indikator Capaian Kebijakan umum sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk Target yang ingin dicapai setelah pelatihan: Peserta memahami prinsip-prinsip dasar dan kebijakan umum tentang pembuatan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dalam mata rantai pasok industi peralatan kelistrikan dan elektronik dalam rangka pencapaian pemenuhan persyaratan, peraturan dan perundang-undangan yang mengaturnya. Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: Peserta dapat menjelaskan prinsip-prinsip dasar dan kebijakan umum tentang pembuatan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dalam mata rantai pasok industi peralatan kelistrikan dan elektronik dalam rangka pencapaian pemenuhan persyaratan, peraturan dan perundang-undangan yang mengaturnya. 17

18 Waktu Rencana Pembelajaran 150 menit Materi Metoda Alat/Bahan Executive briefing: Sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam Produk Langkah-Langkah Penyampaian Presentasi, tanya- jawab Laptop, Proyektor, flip chart, spidol Waktu (mnt) 150 Tanyakan kepada peserta prinsip-prinsip dasar dan kebijakan umum tentang pembuatan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dalam mata rantai pasok industi peralatan kelistrikan dan elektronik dalam rangka pencapaian pemenuhan persyaratan, peraturan dan perundang-undangn yang mengaturnya. Presentasi Sistem manajemen Mutu Bebas PBDE Diskusi Sistem penjaminan bahan-bahan kimia berbahaya terkandung dalam produk menjabarkan persyaratan pengelolaan yang umum bagi bahan kimia berbahaya dalam produk untuk tujuan penerapan dari tata kelola bahan kimia yang efisiensi dan handal dalam seluruh rantai pasok. Sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dipersiapkan dengan maksud untuk menyediakan dukungan-dukungan praktis bagi organisasi untuk membangun dan menerapkan manajemen bebas kandungan PBDE dalam produk yang merupakan dasar dari penyediaan produk-produk dengan informasi kandungan PBDE dalam produk. Dalam rantai pasok, seluruh organisasi yang terlibat dalam pembuatan dan penjualan produk-produk yang menggunakan bahan-bahan berbahaya harus menerapkan manajemen kandungan bahan berbahaya dalam produk, khususnya PBDE. Dalam tren bahwa regulasi-regulasi tentang pengendalian kandungan bahan berbahaya dalam produk telah menjadi lebih ketat dan lebih luas diaplikasikan, hal ini merupakan permasalahan sosial yang mendesak bahwa manajemen sistem penjaminan bebas kandungan bahan berbahaya dalam produk harus ditingkatkan untuk sebuah tingkatan khusus dalam seluruh aspek rantai pasok. Sifat dari bisnis dan produk dari sebuah organisasi yang terlibat dalam rantai pasok adalah berbeda. Dalam hal ini direkomendasikan bahwa setiap organisasi harus secara optimal menggunakan keahliannya dan pengetahuannya untuk menerapkan sistem penjaminan bebas kandungan bahan berbahaya dalam produk dalam organisasi. Dalam hal ini memerlukan analisa resiko yang berkaitan dengan sistem manajemen bebas kandungan bahan berbahaya dalam produk harus diidentifikasi, dianalisa daan dievaluasi. Ketika organisasi menerapkan sistem penjaminan bebas kandungan bahan berbahaya PBDE dalam produk, merupakan hal yang penting untuk fokus terhadap proses-proses yang 18

19 dipersyaratkan sebagai manajemen kunci dalam rantai pasok dan untuk membuat prioritas pada proses-proses (termasuk pembelian, pembuatan dan pengiriman) dimana kontaminasi oleh penggunaan yang tidak tepat atau mungkin bercampurnya bahan berbahaya. Prosedur-prosedur rujukan untuk mengidentifikasi hal-hal manajemen prioritas dijabarkan dalam paragraf-paragraf selanjutnya. Merupakan hal yang penting bahwa organisasi harus memiliki pengetahuan khusus dan detail tentang produk-produk kimia, komponen-komponen dan proses-proses pembuatan yang digunakan dalam organisasi untuk menetapkan hal-hal untuk manajemen yang diprioritaskan dan tanggapan terhadap hal-hal yang dibawah tanggung jawab organisasi. Lebih lanjut, merupakan hal yang penting bahwa organisasi memperlihatkan dasar bagi pemilihan hal-hal tersebut dan meminta kerja sama dalam organisasi dari hulu sampai hilir dalam organisasi. Tindakan-tindakan untuk sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk merupakan kompilasi tentang apa yang akan diterapkan dalam sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dijabarkan pada halaman berikutnya. Tindakan-tindakan tersebut dibangun sebuah cara dalam struktur PDCA untuk menjamin penerapan yang mudah. PDCA mengacu pada P (Plan: memformulasikan kebijakan, perencanaan), D (Do: menerapkan rencana-rencana dan melaksanakan operasi-operasi), C (Check: mengevaluasi kinerja dan melaporkan hasil) dan A (Action: menerapkan tindakantindakan untuk peningkatan berkesinambungan) dimana sebuah siklus dari tindakantindakan diterapkan secara berkelanjutan Aturan umum sistem penjaminan bebas kandungan PBDE dalam produk. Organisasi harus membuat, mendokumentasikan, menerapkan, mendukung daan secara berkesinambungan meningkatkan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk. 1. Pembuatan kebijakan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk Manajemen puncak harus dari sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk, harus menetapkan kebijakan manajemen sistem penjaminan bebas kandungan PBDE dalam produk bagi organisasi dan harus menunjukkan penerapan dari sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dari sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk yang tepat. a. Perencanaan Organisasi harus menetapkan dan mendokumentasikan kriteria pengelolaan kandungan PBDE dalam produk. b. Sasaran dan Rencana Penerapan Organisasi harus menetapkan sasaran bagi sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk. Organisasi harus membuat, menerapkan dan mendukung rencana penerapan untuk mencapai sasaran. Organisasi harus meninjau sasaran dan rencana penerapan bilamana diperlukan. 19

20 c. Pendefinisian Tanggung jawab dan Kewenangan Organisasi harus menetapkan tanggung jawab dan kewenangan untuk menerapkan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk secara efektif. d. Komunikasi Internal Organisasi harus membuat sebuah prosedur untuk komunikasi internal dan harus memberitahukan kebijakan, kriteria tata kelola sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk, sasaran, rencana penerapan, tanggung jawab dan kewenangan kepada seluruh bagian terkait. 2. Pembuatan Kendali Operasional dan Tata kelola a. Tata kelola sistem penjaminan mutu bebas PBDE dalam produk pada proses desain dan pengembangan Untuk tujuan pembuatan produk-produk yang dapat memenuhi kriteria tata kelola dari sistem penjaminan bebas kandungan PBDE dalam produk harus diterapkan pada tahap-tahap berikut dari desain dan pengembangan, pembelian, pembuatan dan pengiriman. Untuk tujuan pembuatan produk yang memenuhi kriteria tata kelola dari sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dalam tahap desain dan pengembangan, organisasi harus mendefinisikan secara jelas dan mendokumentasikan kriteria tata kelola sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk pada tahap-tahap pembelian, pembuatan dan pengiriman dalam hubungannya dengan produk dan jenis operasional bisnis. b. Tata kelola sistem penjaminan mutu bebas PBDE dalam produk pada proses pembelian Organisasi harus menggambarkan kriteria tata kelola sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk bagi pembelian kepada pemasaok, dan mengumpulkan informasi yang diperlukan dalam sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk. Organisasi harus melakukan verifikasi jika informasi kandungan PBDE dalam produk dari produk-produk yang dibeli memenuhi kriteria manajemen pembelian dan rekaman-rekaman hasil yang relevan. 20

21 Organisasi harus mengumpulkan dengan lengkap dan melakukan verifikasi informasi kandungan PBDE dalam produk dalam hubungannya dengan kriteria manajemen pembelian sebelum memulai pembuatan. Ketika organisasi memilih pemasok, organisasi harus melakukan verifikasi dan merekam status tata kelola sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk di pemasok. c. Tata kelola sistem penjaminan mutu bebas PBDE dalam produk pada proses penerimaan Organisasi harus melakukan verifikasi terhadap produk-produk yang dibeli pada tahap penerimaan untuk memastikan pemenuhan kriteria manajemen pembelian dan rekaman yang berkaitan. d. Tata kelola sistem penjaminan mutu bebas PBDE dalam produk pada proses pembuatan Organisasi harus mengelola proses-proses pembuatan dalam hubungannya dengan kriteria tata kelola sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk bagi proses-proses pembuatan dan rekaman-rekaman hasil yang relevan. Organisasi harus menerapkan tindakan pencegahan bagi kontaminasi oleh penggunaan yang tidak tepat atau bercampurnya bahan-bahan berbahaya yang dideklarasikan dalam sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk. e. Tata kelola sistem penjaminan mutu bebas PBDE dalam produk pada proses pengiriman Sebelum organisasi mengirimkan produk, organisasi harus melakukan verifikasi produk untuk memastikan kriteria tata kelola sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk terpenuhi bagi proses pengiriman dan merekan hasil yang relevan. Pada penerimaan atau pada proses pembuatan, organisasi harus melalukan verifikasi bagi pemastian bahwa seluruh tahap pemeriksaan yang ditetapkan telah secara menyeluruh terkonfirmasi. Organisasi juga harus mengelolan kegiatan untuk mencegah kontaminasi oleh setiap pengiriman yang tidak tepat atau tercampurnya dalam gudang produk jadi. f. Tata kelola sistem penjaminan mutu bebas PBDE dalam produk pada proses alih daya. Dalam hal organisasi mengalihdayakan proses-prosesnya, organisasi harus melakukan verifikasi status tata kelola sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk pada proses alih daya untuk memastikan bahwa kriteria tata kelola sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dapat dipenuhi dan harus merekam hasil yang relevan. g. Mampu telusur 21

22 Organisasi harus menjamin mampu telusur dari informasi dari kandungan PBDE dalam produk dengan cara yang tepat dalam rangka untuk memperoleh, menggunakan, mengungkap dan mentransfer informasi kandungan PBDE dalam produk secara cepat. h. Pertukaran informasi dengan Pelanggan Organisasi harus secara jelas mendefinisikan dan menerapkan metode yang efektif dari pertukaran informasi dengan pelanggan untuk hal-hal berikut, dan merekam secara spesifik dari pertukaran informasi. 1) undang-undang, regulasi-regulasi dan kriteria industri yang dipersyaratkan oleh pelanggan untuk dipatuhi. 2) Informasi tentang kandungan PBDE dalam produk 3) Informasi tentang sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk. i. Manajemen perubahan Organisasi harus menggali elemen-elemen yanag dapat diubah yang dapat mempengaruhi bahan-bahan berbahaya yang dideklarasikan dalam kriteria tata kelola sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk. Ketika setiap perubahan terjadi, sebelum perubahan aktual diterapkan, organisasi harus melakukan konfirmasi secara tepat sebuah perubahan yang dibuat dan melakukan verifikasi kriteria tata kelola sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk masih dapat dipenuhi. Organisasi harus mendokumentasikan prosedur dari tata kelola perubahan dan merekan hasil perubahan. j. Mengendalikan terjadinya ketidaksesuaian Organisasi harus mengembangkan dan mendokumentasikan metode untuk internal komunikasi, metode menghubungi pemasok, alih daya dan komunikasi ke pelanggan dan juga tindakan korektif sementara, dalam rangka untuk mengkorespondensikan setiap ketidaksesuaian yang terjadi terkait dengan kandungan PBDE dalam produk. Setelah tindakan sementara dilakukan, organisasi harus menginvestigasi dan mengidentifikasi penyebab, menetapkan dan menerapkan tindakan-tindakan yang diperlukan untuk mencegah berulangnya ketidaksesuaian. Organisasi harus melakukan tindakan preventif untuk menghindari terjadinya ketidaksesuaian. Organisasi harus merekam tanggapan-tanggapan yang dilakukan pada ketidaksesuaian. k. Manajemen Sumber daya manusia, Dokumentasi dan Informasi 22

23 Organisasi harus membangun modul untuk setiap tata kelola dan operasional yang diperlukan untuk melatih dan mendidik sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk. Organisasi harus mengidentifikasi pekerjaanpekerjaan dan personil yang terkait dalam sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk, dan melaksanakan kebutuhan pelatihan dan pendidikan, rekaman yang relevan. Organisasi harus mengelola dokumen-dokumen termasuk prosedur-prosedur dari dokumentasi dan rekaman-rekaman yang dipersyaratkan dalam tindakantindakan dari sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk sebaik prosedur-prosedur dan rekaman-rekaman yang ditetapkan oleh organisasi sebagai sebuah kebutuhan. l. Penetapan Metode Evaluasi dan penerapan status penerapan Organisasi harus mengevaluasi status manajemen dari sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk secara periodik pada sebuah frekuensi yang ditetapkan sebelumnya. Organisasi harus menerapkan tindakan korektif dalam hal dipersyaratan koreksi. Organisasi harus merekam hasil evaluasi dan tindakan korektif dan melaporkan kepada manajemen puncak. Manajemen puncak harus meninjau hasil dari evaluasi dan tindakan-tindakan korektif Manfaat, Tantangan dan tanggung jawab sistem penjaminan bebas kandungan PBDE dalam produk dan Sistem Manajemen Mutu berbasis ISO 9001:2015 Tabel 7 Silabus sub topik Sub Topik Target Capaian Indikator Capaian Waktu Rencana Pembelajaran Manfaat, Tantangan dan tanggung jawab sistem penjaminan bebas kandungan PBDE dalam produk dan Sistem Manajemen Mutu berbasis ISO 9001:2015 Target yang ingin dicapai setelah pelatihan: Peserta memahami manfaat, tantangan-tantang dan strategi dari penerapan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015 Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: Peserta dapat menjelaskan manfaat, tantangan-tantang dan strategi dari penerapan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001: menit Materi Metoda Alat/Bahan Waktu (mnt) 23

24 Executive briefing: Sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam Produk Presentasi, tanya- jawab Laptop, Proyektor, flip chart, spidol 30 Langkah-Langkah Penyampaian Presentasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 Diskusi Manfaat sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk Sebuah metode penjaminan kandungan PBDE dalam produk yang sistematik untuk setiap jenis ukuran organisasi, termasuk usaha mikro, kecil dan menengah (UMKM) akan dapat memberikan manfaat sebagai berikut: a) Siap menghadapi hambatan-hambatan dalam perdagangan global dengan pemenuhan RoHS Directive, WEEE Directive, REACH dan persyaratan perundangan lainnya. Contoh: Saat ini hamper setiap negara membuat aturan terkait dengan pembatasan kandungan bahan berbahaya untuk produk kelistrikan dan elektonika yang masuk ke negaranya, dengan sistem yang dibangun akan memudahkan organisasi untuk beradaptasi dengan munculnya aturan-aturan baru tersebut. b) Mengurangi resiko penarikan produk akibat dari kandungan PBDE yang melebihi batas maksimal yang ditetapkan. Contoh: Konsekuensi dari terdeteksinya kandungan PBDE dalam produk yang melebihi batas maksimal yang diijinkan adalah harus dilakukan penarikan produk, sehingga dengan sistem penjaminan bebas kandungan 24

25 PBDE dalam produk yang diterapkan secara efeketif akan mencegah potensi tidak terkendalinya kandungan PBDE dalam produk. c) Membuat biaya pengujian produk yang lebih murah melalui pengendalian proses. Contoh: Dengan pengendalian proses (mulai dari pembelian, rancangan dan pengembangan dan pembuatan) yang efektif akan memberikan kepercayaan diri terhadap tidak terjadinya potensi tercampur atau terkontaminasi terhadap kandungan PBDE, sehingga organisasi tidak memerlukan pengujian untuk setiap keluaran yang dihasilkan. d) Menyediakan kerangka kerja untuk mengendalikan bahan berbahaya (khususnya PBDE) melalui proses produksi termasuk rantai pasok. e) Memperagakan komitmen perusahaan untuk menerapkan praktek-praktek terbaik untuk melindungi lingkungan melalui meminimalisasi penggunaan bahan berbahaya. f) Meningkatkan reputasi perusahaan Manfaat penerapan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015 Sebagaimana diketahui secara umum bahwa manajemen mutu yang tepat akan meningkatkan bisnis, seringkali memiliki sebuah pengaruh positif pada investasi, komposisi pasar, pertumbuhan penjuala, margin keuntungan, manfaat kompetitif dan menghindari tuntutan hukum. Prinsip-prinsip dalam ISO 9001:2015 juga menyuarakan, sejalan dengan Wade dan Banes, mereka mengatakan Panduan ISO 9000 menyediakan sebuah model bagi sistem manajemen mutu yang komprehensif yang dapat membuat setiap perusahaan menjadi kompetitif. Sroufe dan Curkovic, (2008) menemukan manfaat-manfaat berkisar dari pendaftaran yang dipersyaratkan untuk menjadi bagian dari sebuah basis pasokan, dokumentasi yang lebih baik, untuk memperoleh manfaat biaya, dan peningkatan keterlibatan dan komunikasi dengan manajemen. Penerapan sistem manajemen mutu berbasis pada ISO 9001 seringkali memberikan manfaat-manfaat berikut ini: a) Menciptakan sebuah kegiatan operasional yang lebih efisien dan efektif. b) Meningkatkan kepuasan pelanggan dan kepemilikan. c) Mengurangi audit-audit. d) Meningatkan pemasaran. e) Meningkatkan motivasi, kesadaran dan moril karyawan. f) Mempromosikan perdagangan internasional. g) Meningkatkan keuntungan. h) Mengurangi limbah dan meningkatkan produktifitas. i) Alat bersama untuk stardardisasi. Sistem manajemen mutu dapat diaplikasikan untuk hal-hal berikut: a) Organisasi memperoleh manfaat melalui penerapan sebuah sistem manajemen mutu, b) Organisasi memperoleh kepercayaan diri dari pemasoknya bahwa persyaratanpersyaratan produk akan memuaskan, c) Pengguna-pengguna produk, d) Hal tersebut dilandasi dengan sebuah pemahaman bersama dari terminologi yang digunakan dalam manajemen mutu (misal: pemasok, pelanggan, regulator), 25

26 e) Pihak internal dan eksternal dari organisasi yang menilai sistem manajemen mutu atau melakukan audit untuk kesesuaian dengan persyaratan ISO 9001, f) Pihak internal dan eksternal dari organisasi yang memberikan saran atau pelatihan sistem manajemen mutu yang tepat bagi organisasi, g) Pengembang-pengembang standar-standar terkait Tantangan dalam penerapan Perusahaan-perusahaan yang beroperasi di negara-negara berkembang secara umum memiliki keterbatasan keuangan dan sumberdaya manusia yang terampil. Ide-ide untuk mengelola bahan-bahan kimia sering kali ditempatkan pada posisi paling bawah dari daftar prioritas tata kelola. Terlebih lagi, dalam perusahaan yang dikelola oleh keluarga dimana kemampuan diturunkan dari satu generasi ke generasi berikutnya, perolehan akses terhadap informasi terhadap penyimpanan, penanganan, penggunaan yang tepat daan resiko dari bahan kimia merupakan sebuah tantangan. Sehubungan dengan keterbatasan tersebut, perusahaan diharapkan untuk melakukan sebuah pendekatan proaktif. Perhatian seringkali hanya diberikan terhadap pengelolaan bahan kimia setelah terjadinya kecelakaan atau permasalahan yang terjadi pada proses produksi. Tantangan-tantangan yang secara umum banyak dihadapi oleh organisasi-organisasi dalam penerapan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk diantaranya adalah: a) Lemahnya informasi tentang kualitas, jumlah, karakteristik dan bahaya dari seluruh bahan kimia yang digunakan. Contoh: pada umumnya, dengan belum adanya aturan terkait dengan pembatasan kandungan PBDE di Indonesia membuat dalam rantai pasok tidak terjadi pengendalian informasi yang terstruktur terkait dengan zat-zat berbahaya yang terkandung dalam produk. b) Kualitas yang rendah atau karakteristik yang tidak memadai dari bahan kimia yang dibeli. Contoh: dengan tidak adanya sistem yang efektif dalam proses pembelian, organisasi tidak mampu mengetahui dengan tepat kandungan PBDE yang terkandung dalam bahan baku yang mereka beli. c) Pelabelan yang buruk, ketidaktahuan bahan-bahan., contoh: pada umumnya organisasi tidak memiliki tenaga ahli yang mengerti karakteristik, serta dampak dari zat-zat berbahaya yang baik secara langsung atau tidak langsung terdapat dalam produk organisasi. d) Keterbatasan keuangan dan sumberdaya manusia. contoh: biaya untuk pengadaan peralatan uji kandungan PBDE serta biaya pengujian kandungan PBDE oleh laboratorium masih tinggi. e) Tidak adanya prosedur dan pendokumentasian tata kelola yang sistematik, f) Lemahnya prioritas dan tanggung jawab yang diberikan untuk pengelolaan bahanbahan kimia. 26

27 Peran dan tanggung jawab manajemen puncak Tanggung jawab manajemen menjabarkan tentang peran-peran dari manajemen puncak dalam penerapan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015. Keterlibatan top manajemen akan membantu perkembangan pembuatan sistem penjaminan mutu bebas kendungan PBDE dalam produk dan sistem manajemen mutu yang efektif, dan memastikan bahwa sebuah pendekatan dan pesan yang konsisten telah diaplikasikan melalui sebuah organisasi. Beberapa partisipasai juga memerlukan komitmen dari anggota-anggota organisasi penting lainnya. Sebagai tambahan untuk menyediakan dukungan umum, anggota-anggota penting harus menyediakan sumberdaya (waktu, personil, pendanaan, bahan baku, dll) untuk melibatkan orang-orang dalam proses. Seluruh kebijakan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan sistem manajemen mutu harus disetujui oleh manajemen pucak. Lebih lanjut, manajemen puncak harus memastikan bahwa seluruh karyawan secara penuh mengadopsi prinsipprinsip dari sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan sistem manajemen mutu dan memiliki komtmen untuk mengurangi dan/atau menghilangan kandungan PBDE dalam produk. Manajemen puncak harus memperlihatkan kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan: a. mengambil tanggung jawab atas keefektifan sistem manajemen mutu; b. memastikan kebijakan dan sasaran mutu ditetapkan untuk sistem manajemen mutu dan selaras dengan konteks dan arahan stratejik organisasi; c. memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu dalam proses bisnis organisasi; d. mempromosikan kepedulian pada pendekatan proses dan pemikiran berbasis resiko; e. memastikan sumber daya yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu tersedia; f. mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan kesesuaian terhadap persyaratan sistem manajemen mutu; g. memastikan sistem manajemen mutu mencapai hasil yang dimaksud; h. melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang untuk berkontribusi pada keefektifan sistem manajemen mutu; i. mempromosikan peningkatan; j. mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk memperlihatkan kepemimpinannya dalam bidang tanggung jawab mereka Prinsip Manajemen Mutu 1. Fokus Pelanggan (customer focus) Fokus utama dari sistem manajemen mutu adalah memenuhi persyaratan pelanggan dan berusaha untuk melebihi harapan/ekspektasi dari pelanggan. Dasar Pemikiran 27

28 Kesuksesan yang berkelanjutan dicapai ketika organisasi mendapatkan dan mempertahankan kepercayaan pelanggannya dan pihak lain yang berkepentingan dengan organisasi. Setiap aspek dari interaksi pelanggan memberikan kesempatan untuk menciptakan nilai lebih bagi pelanggan. Memahami kebutuhan saat ini dan masa depan dari pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya akan memberikan kontribusi untuk kesuksesan yang berkelanjutan dari sebuah organisasi. 2. Kepemimpinan (leadership) Para pemimpin di semua tingkatan menetapkan kesatuan tujuan dan arah serta menciptakan kondisi yang memungkinkan setiap orang terlibat dalam mencapai sasaran mutu organisasi Dasar Pemikiran : Penciptaan kesatuan tujuan, arah dan pelibatan orang di dalam organisasi memungkinkan suatu organisasi untuk menyelaraskan strategi, kebijakan, proses dan sumberdaya untuk mencapai tujuannya. 3. Perikatan orang (engagement of people) Kompetensi, pemberdayaan dan pelibatan orang pada semua tingkatan organisasi sangat penting guna meningkatkan kapabilitas organisasi dalam menciptakan dan menyerahkan nilai Dasar Pemikiran : Untuk dapat mengelola organisasi secara efektif dan efisien, sangatlah penting menghargai dan melibatkan seluruh orang di semua tingkatan. Pengakuan, pemberdayaan serta peningkatan kompetensi akan memfasilitasi perikatan orang dalam mencapai sasaran mutu organisasi. 4. Pendekatan proses (process approach) Hasil yang konsisten dan dapat diperkirakan tercapai, lebih efektif dan efisien apabila aktivitas dipahami dan dikelola sebagai sebuah proses yang saling berkaitan yang berfungsi sebagai sistem yang koheren Dasar Pemikiran Sistem manajemen mutu terdiri dari proses yang saling berkaitan. Pemahaman bagaimana hasil yang dihasilkan oleh sistem ini memungkinkan organisasi untuk mengoptimalkan kinerjanya. 5. Peningkatan (improvement) Organisasi yang sukses memiliki fokus berkelanjutan pada peningkatan Dasar pemikiran : Peningkatan sangat penting bagi suatu organisasi untuk : Mempertahankan tingkat kinerjanya saat ini Menanggapi setiap perubahan kondisi internal dan eksternal yang terjadi Menciptakan peluang baru. 6. Pengambilan keputusan berdasarkan bukti (evidence-based decision making) Keputusan berdasarkan pada analisis dan evaluasi data dan informasi, lebih memungkinkan untuk menghasilkan hasil yang diinginkan 28

29 Dasar Pemikiran : Pengambilan keputusan dapat merupakan proses yang kompleks, dan selalu melibatkan beberapa ketidakpastian. Pengambilan keputusan sering melibatkan beberapa jenis dan sumber asupan, serta interpretasinya yang dapat bersifat subjektif. Penting untuk memahami hubungan sebab dan akibat serta potensi konsekuensi yang tidak diinginkan dalam pengambilan keputusan. Fakta, bukti dan analisis data menyebabkan objektivitas yang lebih besar dan kepercayaan diri dalam membuat keputusan. 7. Manajemen Relasi (relationship manajemen) Untuk sukses yang berkelanjutan, organisasi perlu mengelola hubungannya dengan pihak-pihak yang berkepentingan seperti para penyedia. Dasar Pemikiran : Pihak berkepentingan mempengaruhi kinerja organisasi, Kesuksesan berkelanjutan mungkin dicapai ketika sebuah organisasi mengelola hubungan dengan pihak yang berkepentingan dalam rangka mengoptimalkan dampaknya terhadap kinerja perusahaan. Pengelolaan hubungan dengan pemasok dan jaringan mitra sangat penting dilakukan Tahap-tahap pengembangan sistem manajemen mutu bebas kandungan PBDE dalam produk terintegrasi dengan ISO 9001:2015 Tabel 8 Silabus sub topik Sub Topik Target Capaian Indikator Capaian Waktu Rencana Pembelajaran Tahap-tahap pengembangan sistem manajemen mutu bebas kandungan PBDE dalam produk terintegrasi dengan ISO 9001:2015 Target yang ingin dicapai setelah pelatihan: Peserta mengetahui tahap-tahap yang diperlukan untuk mengembangkan dan menerapkan sebuah sistem manajemen mutu yang efektif. Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: Peserta dapat memahami tahap-tahap yang diperlukan untuk mengembangkan dan menerapkan sebuah sistem manajemen mutu yang efektif. 60 menit Materi Metoda Alat/Bahan Executive briefing: Sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam Produk Presentasi, tanya- jawab Laptop, Proyektor, flip chart, spidol Waktu (mnt) 60 29

30 Langkah-Langkah Penyampaian Presentasi Tahap pengembangan Sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 Diskusi Pada saat ini lingkungan bisnis memiliki kompetensi yang sangat tinggi, cara berpikir organisasi kedepannya adalah lebih berkomitmen terhadap peningkatan berkelanjutan terhadap proses-proses dan prosedur-prosedur untuk meningkatkan produk dan layanan. Pengembangan dan penerapan sebuah sistem manajemen mutu ditujukan untuk memilih langkah terbaik dalam memperagakan komitmen tersebut. Sebuah sistem manajemen mutu menyediakan organisasi-organisasi dengan peluang untuk untuk meningkatkan posisi kompetisi dengan berfokus pada upaya-upaya peningkatan terhadap area operasional dalam kebutuhan perubahan yang luas. Tahapan yang diperlukan dalam pengembangan sistem manajemen mutu, meliputi: Pengembangan strategi Ketika sebuah organisasi memiliki komitmen untuk mengembangkan dan menerapkan sebuah sistem manajemen mutu, penjabaran perencanaan akan menjadi sebuah elemen yang krusial bagi suksesnya sebuah proses. Dalam kenyataan, perencanaan yang buruk dan alokasi sumberdaya yang tidak memadai sering kali menjadi penyebab utama kegagalan penerapan. Organisasi dapat menghindari kesalahan-kesalahan potensial dengan mengikuti tahap-tahap utama berikut: menetapkan sebuah rencana pengembangan, membentuk sebuah tim pengembangan, melakukan sebuah gap-analysis, mengembangkan dan menerapkan sistem, dan memantau penerapan Perencanaan pengembangan sistem manajemen mutu Perencanaan yang hati-hati dan tata kelola yang efisien dari penerapan hal yang vital untuk sukses tidaknya setiap proyek sistem manajemen mutu, sebagai alat bantu untuk kendali biaya dan menghindari terlampauinya batas waktu dan hilangnya personil inti dan hasil-hasil yang tidak memuaskan. Langkah-langkah berikut harus dipertimbangkan ketika mengembangkan sebuah rencana pengembangan sistem manajemen mutu: Mengidentifikasi tugas-tugas pengembangan sistem manajemen mutu Mendefinisikan tujuan Menetapkan batas waktu Menetapan sebuah anggaran Penyediaan sumberdaya 30

31 Mengembangkan sebuah strategi untuk memantau pengembangan sistem manajemen mutu Membentuk Tim Pengembangan Sistem Manajemen Mutu Lingkup dari pekerjaan yang dipersyaratkan untuk pengembangan dan penerapan sebuah sistem manajemen mutu akan beragam diantara organisasi, tetapi seluruhnya akan mensyaratkan kombinasi yang tepat dari orang-orang untuk mencapai tugas-tugas yang dilakukan. Penunjukan seorang leader yang kredibel dan mampu untuk pengembangan Sistem Manajemen Mutu merupakan sebuah bagian yang penting dari proses ini. Seorang yang paham tentang mutu bertanggung jawab untuk membimbing tim mutu melalui tahap pengembangan sistem. Hal yang penting untuk memilih ketua tim: Memiliki sebuah pemahaman organisasi termasuk budaya dan nilai organisasi, Memahami latar belakang setiap penerapan sistem yang baru, Mampu mengambil alih sebuah kajian menyeluruh dari seluruh proses bisnis dan permulaan untuk mengembangkan dan memperkenalkan kebijakan dan prosedurprosedur baru, Dapat melatih staf untuk memahami dan membantu penerapan sistem dan untuk secara terus-menerus mengidentifikasi area-area peningkatan Gap analysis Sebelum menerapkan sebuah sistem manajemen mutu, sebuah langkah analisis harus diselesaikan untuk menggambarkan praktek-praktek organisasi saat ini. Berdasarkan temuan-temuan tersebut, organisasi dapat menetapkan apa yang telah diterapkan dan apa yang perlu dibuat. Elemen-elemen dasar dari sebuah sistem manajemen mutu, yang harus dipertimbangkan ketika melakukan gap analysis mencakup: Sebuah pedoman mutu, yang berisikan visi dan misi organisasi, kebijakan mutu dan struktur, Standar prosedur operasional untuk setiap area operasional, Matriks yang dirancang untuk menilai keefektifan dari setiap fungsi dan proses utama; Tabel 9 Contoh Panduan Melakukan Gap Analysis Persyaratan Manajemen bebas kandungan PBDE dalam produk Representasi kebijakan manajemen bebas kandungan PBDE dalam produk Kriteria spesifik Organisasi harus menyusun, mendokumentasikan, menerapkan, mendukung dan meningkatkan secara berkelanjutan sistem manajemen bebas kandungan PBDE dalam produk Manajemen puncak dari pengelolaan bebas kandungan PBDE harus menentukan kebijakan manajemen bebas kandungan PBDE dalam produk dan harus menerapkan secara efektif manajemen bebas kandungan PBDE dalam produk 31

32 Persyaratan Mendefinisikan kriteria pengelolaan bebas kandungan PBDE dalam produk Target daan rencana penerapan Mendefinisikan tanggung jawab dan kewenangan Komunikasi internal Operasional dan Pengelolaan umum Pengelolaan pada tahap desain dan pengembangan Pengumpulan dan verifikasi informasi bebas kandungan PBDE dalam produk Kriteria spesifik Organisasi harus menentukan dan mendokumentasikan kriteria pengelolaan dari bebas kandungan PBDE dalam produk Organisasi harus menetapkan target untuk pengelolaan bebas kandungan PBDE dalam produk. Organisasi harus menyusun, menerapkan dan memelihara rencana penerapan untuk mencapai target. Organisasi harus meninjau target dan menerapkan rencana bilamana diperlukan Organisasi harus menentukan tanggung jawab dan kewenangan untuk menerapkan pengelolaan bebas kandungan PBDE dalam produk secara efektif Organisasi harus menyusun sebuah prosedur untuk komunikasi internal dan harus menyampaikan kebijakan, kriteria pengelolaan, target, rencana penerapan, tanggung jawab dan kewenangan ke seluruh bagian terkait Untuk tujuan pembuatan produk yang dapat memenuhi kriteria pengelolaan bebas kandungan PBDE dalam produk, harus diterapkan pada tahapan desain dan pengembangan, pembelian, pembuatan dan pengiriman Organisasi harus menetapkan secara jelas dan mendokumentasikan kriteria pengelolaan bebas kandungan PBDE dalam produk pada tahap pembelian, pembuatan dan pengiriman sesuai dengan produk dan jenis operasional bisnis Organisasi harus memaparkan kriteria pengelolaan bagi pembelian ke pemasok, dan mengumpulkan informasi yang diperlukan dari bebas kandungan PBDE dalam produk Organisasi harus melakukan verifikasi jika informasi bebas kandungan PBDE dari produk yang dibeli telah memenuhi kriteria manajemen pembelian dan rekaman hasil verifikasi. Organisasi harus mengumpulkan dengan lengkap dan melakukan verifikasi informasi bebas kandungan PBDE sesuai dengan kriteria pengelolaan sebelum memulai pembuatan Verifikasi status bebas kandungan PBDE di pemasok Ketika memilih pemasok, organisasi harus melakukan verifikasi dan merekam status pengelolaan bebas kandungan PBDE dalam produk di pemasok. 32

33 Persyaratan Kriteria spesifik Organisasi harus melakukan verifikasi dan merekam status pengelolaan bebas kandungan PBDE bilamana diperlukan Organisasi harus menetapkan tindakan bagi keluaran status pengelolaan pemasok sebelum melakukan verifikasi. Pengelolaan bebas kandungan PBDE pada proses penerimaan Pengelolaan bebas kandungan PBDE dalam proses pembuatan Pencegahan kontaminasi oleh penggunaan yang salah dan pencampuran Pengelolaan pada tahap pengiriman Verifikasi pada alih daya Mampu telusur Organisasi harus melakukan verifikasi produk yang dibeli pada tahap penerimaan bilamana kriteria pembelian terpenuhi dan menyimpan rekaman yag sesuai. Organisasi harus mengelola proses-proses pembuatan dalam kesesuaiannya dengan kriteria pengelolaan bebasa kandungan dalam produk untuk proses-proses pembuatan dan merekam hasil yang sesuai. Organisasi harus menerapkan tindakan pencegahan terhadap kontaminasi oleh penggunaan yang tidak benar atau pencampuran dari bebas kandungan PBDE yang dideklarasikan dalam kriteria pengelolaan bebas kandungan PBDE dalam produk Sebelum organisasi mengirimkan produk, organisasi harus melakukan verifikasi bahwa produk sudah memenuhi kriteria pengelolaan bebas kandungan PBDE dalam produk untuk pengiriman dan menyimpan rekaman. Pada proses penerimaan atau pembuatan, organisasi harus melakukan verifikasi untuk memastikan seluruh item pemeriksaan yang ditetapkan sudah secara lengkap dikonfirmasi. Organisasi harus juga mengelola untuk mencegah kontaminasi oleh pengiriman yang tidak tepat atau tercampurnya dalam penyimpanan produk Organisasi harus melakukan verifikasi status pengelolaan bebas kandungan PBDE dalam produk pada alih daya produk dapat dipenuhi dan harus merekam hasil-hasilnya Organisasi harus menjamin kemampuan telusur informasi kandungan PBDE dalam produk dengan langkah yang tepat dalam rangka untuk memperoleh, menggunakan, mengungkap dan memindahkan informasi dari bebas kandungan PBDE. Untuk contoh panduan melakukan gap analysis lihat lampiran 1 33

34 Audit internal berkala yang menilai perbedaan prosedur-prosedur pengelolaan dan menetapkan keefektifan dari operasional-operasional bisnis Pengembangan dan penerapan sistem Keterlibatan dari seluruh personil dalam pengembangan dan penerapan sebuah sistem manajemen mutu, mulai dari penetapan sistem merupakan hal penting dari kesuksesan yang diharapkan. Keterlibatan ini menjadi kesepakatan untuk mendukung, membantu, serta memastikan pemahaman yang lebih baik dari sistem dan menjamin seluruh tahapan dari pengelolaan kegiatan telah diperhatikan. Bekerja dengan manajer departemen dan staf-stafnya, tim mutu harus mengikuti tahapan pengembangan dan penerapan dibawah ini: Mengidetifikasi fungsi-fungsi utama Menetapkan proses-proses terkait Menetapkan rekaman-rekaman terkait Mengembangkan standar prosedur operasional Membuat matriks Menetapkan tanggung jawab Membuat dan/atau mengumpulkan rekaman Melakukan sebuah kajian prosedur bersama staf Meminta kajian dan persetujuan dari manajemen eksekutif Melatih staf Secara formal menerbitkan dokumentasi dari sistem Pemantauan Untuk memastikan kekuatan dan keefektifan dari sistem manajemen mutu, pelaksanaan audit-audit internal merupakan hal yang kritikal. Hal ini bisa melalui sebuah identifikasi dan ditujukan pada mekanisme yang tidak efisien. Ketika melaksanakan pemantauan sistem manajemen mutu, hal yang penting untuk adalah bahwa sistem dari dan dalam organisasi bukan merupakan sistem yang datangnya dari luar. Memiliki sebuah tim auditor internal yang terlatih untuk melakukan tinjauan secara obyektif untuk setiap area, sebagai contoh dokumen dari ketidaksesuaian dengan prosedur yang disusun dan membuat rekomendasi bagi tindakan korektif merupakan kunci bagi kesuksesan sistem yang berjalan. 1.6 Bahan Visual Topik 1 Lihat di lampiran 1: Modul 1 Executive Briefing: Sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk. 1.7 Lembar Evaluasi Topik 1 Tabel 10 Lembar evaluasi topik 1 34

35 No Indikator Metoda Pengecekan Komentar 1 Sikap & Persepsi peserta Observasi dan pengamatan Interaksi 2 Pengetahuan Test lisan dan/atau tertulis 3 Pengaruh terhadap pekerjaan Observasi dan pengamatan dalam implementasi 35

36 PBDE Free Assurance System 1

37 Daftar Isi Halaman Daftar Isi... 2 Daftar Tabel... 3 Daftar Lampiran... 4 Kata Pengantar... 5 Struktur Modul... 6 Prinsip Dasar Sistem Penjaminan Bebas PBDE dalam Produk... 8 Pemahaman persyaratan ISO 9001:2015 dan contoh-contoh penerapan pemenuhan persyaratan Pengenalan PBDE Deskripsi Topik Tujuan Pealtihan Topik Modul Waktu Pelatihan Rincian sub-sub topik dalam Topik Mengenal PBDE Dampak PBDE bagi Kesehatan Manusia dan Lingkungan Hidup Peraturan terkait PBDE Bahan Visual Topik Lembar Evaluasi Topik Persyaratan Umum Sistem jaminan mutu bebas PBDE di industri perangkat elektrik dan elektronik Deskripsi Topik Sub Topik Waktu Pelatihan Rincian Sub-sub Topik dalam Topik Prinsip Dasar Sistem Penjaminan Bebas PBDE dalam Produk Prinsip Dasar Sistem Penjaminan Bebas PBDE dalam Produk Aturan Dasar Sistem Manajemen Mutu Bebas Bahan Berbahaya Bahan Visual Topik Lembar Evaluasi Topik Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 Berbasis PBDE Deskripsi Topik Sub Topik

38 3.3 Waktu Pelatihan Rincian Sub-sub topik dalam Topik Manfaat dan Tantangan Sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan Sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001: Manfaat dan tantangan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001: Pemahaman persyaratan ISO 9001:2015 dan contoh-contoh penerapan pemenuhan persyaratan Bahan Visual Topik Lembar Evaluasi Topik Daftar Tabel Halaman 1. Tabel 1 Silabus Modul Training Tabel 2 Alokasi waktu training Topik Tabel 3 Silabus sub topik Tabel 4 Kandungan Pelambat Nyala Brominated Dalam Polimer Yang Berbeda Tabel 5 Silabus sub topik Dampak PBDE bagi Kesehatan Manusia dan Lingkungan Hidup Tabel 6 Silabus modul sub topik Peraturan terkait PBDE Tabel 7 Kandungan kimia yang diatur dalam SG RoHS Tabel 8 Perbandingan RoHS Singapura dengan RoHS Uni Eropa Tabel 9 Lembar evaluasi topik Tabel 10 Alokasi waktu training topik Tabel 11 Silabus sub topik Tabel 12 Manajemen bebas PBDE dalam Produk pada tahap yang sesuai dari operasional Tabel 13 Silabus sub topik Tabel 14 Lembar evaluasi topik Tabel 15 - Alokasi waktu training Topik Tabel 16 Silabus sub topik Tabel 17 Silabus topik Tabel 18 Contoh identifikasi masalah internal dan eksternal Tabel 19 Matriks kebutuhan dan harapan pihak-pihak berkentingan Tabel 20 Lembar evaluasi Topik

39 Daftar Lampiran 1. Lampiran 1. Lampiran Point Contoh : Pemetaan Proses Bisnis Organisasi Lampiran 2. Lampiran Point 5.2 Contoh : Kebijakan Mutu Lampiran 3. Lampiran 5.3 Contoh : Job Description Lampiran 4. Lampiran Point 6.1 Contoh 1 : Prosedur Tata Kelola Risiko Bisnis Lampiran 5. Contoh 1 : Prosedur Tata Kelola Risiko Bisnis (Lanjutan) Lampiran 6. Contoh 2 : Tabel Risiko dan Peluang Proses Bisnis Lampiran 7. Lampiran 6.2 Contoh : Tabel Sasaran Mutu Bebas PBDE Lampiran 8. Lampiran Point Contoh 1: Prosedur Pengendalian Mesin dan Fasilitas Produksi Lampiran 9. Lampiran Point Contoh 1 : Prosedur Pengendalian Alat Ukur & Alat Pantau Lampiran 10. Contoh 2 : Formulir Daftar dan Jadwal Kalibrasi Lampiran 11. Lampiran Point 7.2 Contoh 1: Prosedur Penerimaan Karyawan Lampiran 12. Contoh 3 : Jadwal Pelatihan Tahunan Lampiran 13. Lampiran Point 7.5 Contoh : Prosedur Pengendalian Informasi Terdokumentasi Lampiran 14. Lampiran Point 8.1 Contoh : Control Plan Lampiran 15. Lampiran Contoh : Prosedur Penanganan Order Lampiran 16 Lampiran 8.3 Contoh : Prosedur perancangan dan pengembangan produk Lampiran 17. Lampiran Contoh : Prosedur Pemilihan, Evaluasi Dan Pemantauan Kinerja Supplier Lampiran 18. Lampiran Contoh : Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai Lampiran 19. Contoh 2: Formulir Lembar Inspeksi Kedatangan Lampiran 20. Lampiran Point Contoh 1: Prosedur pemilihan, evaluasi dan pemantauan kinerja supplier Lampiran 21. Contoh 2: Formulir Lembar Permintaan Pembelian Lampiran 22. Contoh 3: Formulir Lembar Pembelian Lampiran 23. Lampiran Point Contoh 1: Prosedur Perencanaan Produksi Lampiran 24. Contoh 2: Prosedur Pengendalian Proses Produksi Lampiran 25. Lampiran Point Contoh : Prosedur Pengendalian Material Pelanggan Lampiran 26. Contoh 2: Prosedur Penerimaan dan Penyimpanan Material Lampiran 27. Contoh 3: Prosedur Pengiriman Lampiran 28. Lampiran Point Contoh : Prosedur Pengukuran Kepuasan Pelanggan Lampiran 29. Lampiran Point Contoh : Prosedur Kendali Perubahan Lampiran 30. Lampiran 8.6 Contoh 1 : Prosedur Inspeksi dan Pemeriksaan Dalam Proses Produksi Lampiran 31. Contoh 2 : Prosedur Inspeksi dan Pemeriksaan Sebelum Pengiriman Lampiran 32. Lampiran Point 8.7 Contoh : Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai Lampiran 33. Lampiran 9.1 Contoh : Prosedur Pengkuran Kepuasan Pelanggan Lampiran 34. Lampiran Point 9.2 Contoh : Prosedur Audit Internal

40 35. Lampiran 35. Lampiran Point 10.2 Contoh 1: Prosedur Tindakan Korektif Lampiran 36. Contoh 2: Formulir Laporan Ketidaksesuaian Lampiran 37. Bahan Visual Modul 2 Kata Pengantar Salah satu senyawa yang berbahaya bagi kesehatan manusia dan lingkungan serta masih banyak digunakan adalah PBDE (polybrominated diphenil ethers). Walaupun produksi dan penggunaan 5

41 PBDE di berbagai negara sudah dihentikan atau dikurangi, namun keberadaan PBDE diperkirakan masih ada mengingat belum diterapkannya peraturan penghentian produksi dan penggunaan PBDE oleh sebagian negara. PBDE, walau berbahaya masih merupakan pilihan ekonomis untuk digunakan sebagai penghambat laju nyala api dalam bahan plastik. Salah satu produk yang mudah terbakar adalah produk elektrik dan elektronik yang mayoritas penutupnya (casing) menggunakan bahan plastik. Hal inilah sampai sekarang PBDE masih digunakan untuk bahan plastik yang tahan api walau jumlah kandungannya dibatasi. Untuk memberikan pemahaman hal-hal penting terkait PBDE dan bahayanya, termasuk bagaimana jaminan mutu bebas PBDE dilakukan untuk menghindari penggunaannya dan juga bagaimana melakukan penanganan bahan yang diduga mengandung PBDE di pabrikan. Modul pelatihan ini disusun sebagai bahan peningkatan pengetahuan mengenai hal-hal tersebut yang khususnya ditujukan untuk kalangan produsen peralatan elektrik dan elektronik di Indonesia. Struktur Modul Modul didesain untuk dapat fleksibel dalam hal penggunaan sesuai kebutuhan pelatihan yang akan disampaikan. Secara umum struktur modul terdiri dari topik-topik dimana isi masing-masing topik yang dipilih dapat dijadikan sesi-sesi pelatihan karena sudah memuat materi, rincian waktu yang 6

42 dibutuhkan, target output pelatihan, dan rencana pembelajaran. Dalam hal ini setiap modul dibuat dengan mengikuti struktur sebagai berikut: Nomor modul dan judul modul Deskripsi modul yang berisi penjelasan singkat mengenai isi modul Topik modul yang merupakan inti dari materi dalam masing-masing topik di dalam setiap modul. Rincian topik-topik modul yang disajikan dalam sebuah table yang isinya antara lain: o Nomor topik dan judul topik o Target capaian, menjelaskan tentang tujuan yang ingin dicapai setelah mendapatkan pelatihan mengenai topik yang bersangkutan o Indikator capaian, merupakan ukuran untuk memperoleh kesimpulan apakah pelatihan yang diberikan sudah meraih target capaian yang diinginkan. o Waktu, adalah jumlah waktu yang diperlukan untuk menyampaikan sebuah topik o Rencana pembelajaran adalah rencana proses pelatihan yang menyangkut beberapa hal, antara lain: Materi yang akan disampaikan pada setiap topik Metoda penyampaian, misalnya dengan presentasi, diskusi, working group, dll. Alat atau bahan yang dibutuhkan untuk membantu pelatihan, misalnya proyektor, flip chart, meta card, alat tulis, dll. Waktu yang dibutuhkan untuk menyampaikan materi o Langkah-langkah penyampaian, merupakan uraian singkat bagaimana urutan materi pelatihan akan disampaikan, misalnya apakah akan dilakukan presentasi lebih dahulu dan dilanjutkan dengan diskusi, dll. Materi Topik, merupakan bahan bacaan mengenai materi yang dibahas dalam setiap topik. Bahan visual yang merupakan slide presentasi power point untuk penyampaian materi pelatihan Lembar evaluasi, adalah checklist yang diisi sebagai evaluasi dari pelatih terhadap pemahaman peserta mengenai materi yang diberikan. pelatihan mengenai sistem jaminan mutu bebas PBDE ini terdiri dari tiga (3) topik dan tujuh (7) topik dengan total waktu penyampaian 960 menit atau sekitar 16 jam. Ringkasan mengenai topik, sub topik setiap topik, dan waktu yang dibutuhkan untuk menyampaikan pelatihan masing-masing sub topik dapat dilihat di bawah ini: Nomor Modul Judul Topik Tabel 1 Silabus Modul Training Nomor subtopik Judul sub Topik Waktu (menit) Topik 1 Pengenalan PBDE Sub Topik Mengenal PBDE Sub Topik Dampak PBDE bagi Kesehatan Manusia 30 7

43 Topik 2 Topik 3 Sistem jaminan mutu bebas bahan berbahaya terintegrasi dengan ISO 9001:2018 Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 Berbasis PBDE dan Lingkungan Hidup Sub Topik Peraturan terkait PBDE 60 Sub Topik Prinsip Dasar Sistem Penjaminan Bebas PBDE dalam Produk Sub Topik Sub Topik Sub Topik Aturan Dasar Sistem Manajemen Mutu Bebas Bahan Berbahaya Manfaat, Tantangan dan tanggung jawab Sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan Sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015 Pemahaman persyaratan ISO 9001:2015 dan contoh-contoh penerapan pemenuhan persyaratan Pengenalan PBDE 1.1 Deskripsi Topik Modul 1 memberikan penjelasan tentang pengenalan PBDE, terutama manfaatnya dalam peralatan elektrik dan elektronik yang terkandung dalam part plastik. Pada modul ini akan 8

44 dijelaskan secara lebih dalam apa yang dimaksud dengan Polybrominated diphenyl ether (PBDE) dan apa efeknya terhadap kesehatan dan lingkungan. Modul ini juga berisi penjelasan tentang jenis PBDE apa saja yang biasanya terdapat pada produk elektrik dan elektronik. Hal lain yang dijelaskan juga regulasi yang terkait dengan PBDE. 1.2 Tujuan Pealtihan Peserta memperoleh pemahaman dasar, aplikasi dan aturan perundangan terkait pembatasan PBDE. Peserta memperoleh pemahaman sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015. Peserta mampu membangun sistem penjaminan mutu pengendalian PBDE dalam tahap pasokan & ketersediaan, pencegahan kontaminasi dalam proses produksi, dan pengendalian ketidaksesuaian. 1.3 Topik Modul Topik 1 ini terdiri dari tiga sub topik bahasan, antara lain: Sub topik 1.5.1: Mengenal PBDE Sub topik 1.5.2: Dampak PBDE bagi kesehatan manusia dan lingkungan hidup Sub topik 1.5.3: Peraturan terkait PBDE 1.4 Waktu Pelatihan Waktu yang dibutuhkan untuk menyampaikan seluruh sub topik dalam topik 1 ini adalah 150 menit. Secara lebih rinci alokasi waktu yang dibutuhkan untuk masing-masing topik adalah sebagai berikut: Tabel 2 Alokasi waktu training Topik 1 No Topik Alokasi Waktu (menit) 1 Sub topik Sub topik Sub topik Total alokasi waktu Rincian sub-sub topik dalam Topik 1 MODUL Mengenal PBDE Tabel 3 Silabus sub topik Topik Mengenal PBDE 9

45 Target Capaian Indikator Capaian Waktu Rencana Pembelajaran Target yang ingin dicapai setelah pelatihan: Peserta memahami dari mana asal PBDE, kegunaan dan penerapan pada peralatan elektrik dan elektronik Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: Peserta dapat menjelaskan dari mana asal PBDE, kegunaan dan penerapan pada peralatan elektrik dan elektronik 60 menit Mengenal PBDE Materi Metoda Alat/Bahan Presentasi, tanyajawab Langkah-Langkah Penyampaian Tanyakan kepada peserta tentang PBDE Presentasi secara umum tentang PBDE Diskusi Laptop, Proyektor, flip chart, spidol Waktu (mnt) 60 Merujuk pada Environment Canada (2011) dan U.S. Environmental Protection Agency (2010), polybrominated diphenyl ethers (PBDE) merupakan sebuah kelompok yang terdiri dari 209 kompon kimia, yang disebut sebagai congeners. Seluruh congeners memiliki satu (1) sampai 10 atom bromium yang tambahkan sebagai sebuah molekul diphenyl ethers, dan akhirnya dikelompokkan kedalam sepuluh (10) homologues berdasarkan pada jumlah atom bromium. Sebagai contoh, sebuah PBDE dengan lima (5) atom bromium dalam setiap molekul disebut dengan penta-bde, sementara sebuah PBDE dengan sepuluh (10) atom bromine dalam setiap molekul disebut deca-bde. Tiga (3) principal campuran PBDE diproduksi secara komersial telah diidentifikasai sebagai penta-, octa-, dan deca-bde (Environment Canada, 2011), berdasar pada kelompok homologues yang dominan dalam setiap campuran Penggunaan PBDE Bahan kimia penghambat nyala ditambahkan kedalam produk untuk menghalangi penyalaan dari material-material yang mudah terbakar dan hal tersebut menghambat sebaran dari api. PBDE telah digunakan secara luas sebagai pelambat nyala sejak tahun 1970, sejak atom-atom bromine memiliki sebuah kemampuan yang tinggi untuk menghilangkan electron bebas dari atom-atom lainnya, yang secara parsial akan menyebabkan proses pembakaran. Peningkatan penggunaan PBDE secara signifikan terjadi pada tahun 1980an sebagai produk-produk konsumer yang semakin meningkat dikelola dengan pelambat nyala berbasis PBDE. Beberapa produk termasuk: Elektronik, seperti papan sirkuit, rumah computer, dan televisi Busa polyurethane, digunakan dalam varian produk yang luas seperti furniture Tekstil, karpet dan plastik Kendaraan bermotor, seperti: dashboard, jok mobil 10

46 Cara-cara pemaparan PBDE PBDE merupakan penghambat nyala tambahan yang ditambahkan kedalam produk melalui pencampuran fisik, banyak cara melalui integrasi kimia yang memberikan efek reaktif pelambat nyala. PBDE memiliki kemampuan untuk berpindah dari produk kedalam lingkungan sekitarnya. Tiga (3) tahapan daur hidup produk utama dalam terjadinya perpindahan: Pembuatan Penggunaan Paska penggunaan-pemusnahan Tabel 4 Kandungan Pelambat Nyala Brominated Dalam Polimer Yang Berbeda Polimer Kandungan (%) Nama Bahan Busa Polystyrene HBCD High impact polystyrene DecaBDE, brominated polystyrene Resin epoxy TBBPA Polyamides DecaBDE, brominated polystyrene Polyolefins 5-8 decabde, propylene dibromo styrene Polyurthanes n/a No brominated FR available Polyterephthalate 8-11 Brominated polystyrene Unsaturated polyseters TBBPA Polycarbonate 4-6 Brominated polystyrene Styrene copolumers Brominated polystyrene Dampak PBDE bagi Kesehatan Manusia dan Lingkungan Hidup Tabel 5 Silabus sub topik Dampak PBDE bagi Kesehatan Manusia dan Lingkungan Hidup Topik Target Capaian Dampak PBDE Target yang ingin dicapai setelah pelatihan: Peserta memahami dampak PBDE terhadap kesehatan dan lingkungan 11

47 Indikator Capaian Waktu Rencana Pembelajaran Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: Peserta dapat menjelaskan beberapa kasus cemaran PBDE dan potensinya terhadap gangguan kesehatan dan lingkungan 30 menit Materi Metoda Alat/Bahan Dampak PBDE terhadap kesehatan manusia dan Lingkungan Presentasi, tanya- jawab Laptop, Proyektor, flip chart, spidol Waktu (mnt) Dampak bagi Kesehatan Manusia Sebaran yang luas penggunaan pelambat nyala yang menggunakan kompon PBDE dalam produk konsumer dan turunannya, sifat bioakumulasi dapat menyebabkan paparan tinggi bagi manusia, dari tahapan pembentukan janin menuju masa dewasa. Cara-cara paparan ditunjukkan dalam kehidupan sehari-hari bagi banyak populasi, sementara pengaruh bagi kesehatan bisa beragam. Akan tetapi, banyak data telah menunjukkan secara tidak inklusif, dan dimana tidak terjadi konsensus dengan sebaran yang luas terhadap pengaruh kesehatan. Paparan Paparan PBDE terhadap manusia umumnya terjadi melalui pencernaan dan pernafasan. Pencernaan terjadi secara primer akibat dari PBDE yang terdapat dalam daging, ikan dan produk-produk susu, kemungkinan sebagai sebuah hasil dari bioakumulasi. Pernafasan - PBDE bisa muncul didalam rumah dan ditempat kerja, dan dalam kedua kasus, hal ini disebabkan oleh kandungan dalam obyek yang dijumpai setiap hari. Penguapan secara esensial merupakan transformasi kedalam uap air yang terjadi dari material (misal: busa, kain pelapis, produk-produk plastik) dalam beragam produk konsumer. Sebagai tambahan, PBDE terlepas melalui pengelupasan fisik/ penghancuran produk yang mengandung PBDE, membuat debu rumah sebagai sebuah sumber yang signifikan dari paparan baik untuk orang dewasa dan anak-anak. Beberapa kumpulan karyawan, seperti pekerja yang memegang peralatan elektronik, dilaporkan memiliki kadar rata-rata konsentrasi PBDE yang lebih tinggi dibanding lainnya. Bayi dan anak kecil yang sedang belajar berjalan juga memiliki pengalaman terpapar dengan tingkat yang lebih tinggi melalui permukaan dan obyek-obyek residensial, seiring dengan cara mereka berpindah dan frekuensi yang tinggi dari kontak tangan-ke-mulut. Dampak bagi Kesehatan Langkah-Langkah Penyampaian Presentasi dampak PBDE terhadap manusia dan lingkungan Diskusi 12

48 Belum ada definisi yang menunjukkan tentang dampak PBDE bagi manusia. Secara praktik seluruh informasi yang tersedia berasal dari sebuah studi laboratorium binatang. Akan tetapi hal ini merupakan bukti awal bahwa paparan PBDE berbahaya bagi kesehatan, investigasi epidemilogikal berikutnya secara khusus berhubungan dengan anak-anak dan pemantauan jangka panjang dibutuhkan untuk mengkonfirmasi hubungan-hubungan ini. Meski demikian, dampak kesehatan yang mungkin muncul akibat dari paparan PBDE dapat dibedakan kedalam jenis-jenis berikut ini: Kegagalan tiroid Kesehatan reproduksi Kanker Kegagalan tumbuh kembang dan neurobehavioural 1. Kegagalan Kelenjar tiroid Dalam studi rodent, PBDE memberikan paparan daalam tahap pengembangan kehidupan menunjukkan pengurangan dalam hormone tiroksin (t4) (Lyche et al., 2015). Ini merupakan hormon utama yang diproduksi oleh tiroid, mempengaruhi metabolisme, pertumbuhan dan suhu badan. Hal ini sangat kritikal bagi perkembangan otak dalam usia muda. Sebagai tambahan, studi sebelumnya (Dallaire et al., 2009); Johnson et al., 2013; Stapleton et al;., 2011; Turyk et al., 2008; Zota et al., 2011) telah melaporkan banyak hubungan antara paparan PBDE dan perubahan-perubahan dalam tingkatan hormon yang menstimulus tiroid (thiroid-stimulating hormone (TSH)). TSH menyebabkan tiroid untuk memproduksi hormon T3 dan T4. Tingkatan TSH yang rendah akan mengakibatkan produksi hormon yang rendah, sementara secara eksesif tingkat tinggi dapat menyebabkan pembesaran tiroid menjadi tidak normal. Pada akhirnya, sejak tingkatan maternal hormon tiroid memainkan sebuah peran penting dalam pertumbuhan otak janin (Haddow et al., 1999). Hal ini telah disarankan bahwa PBDE dapat mempengaruhi perkembangan syaraf dan reproduksi dengan mengganggu homeostasis hormon tiroid. (Harley et al., 2010). 2. Kesehatan reproduksi Saat ini, tidak adanya konsensus bersama tentang hubungan antara paparan PBDE dan kesehatan reproduksi. Sejumlah studi epidemiologi menemukan hubungan yang tidak signifikan atau tidak ada relasi secara keseluruhan (Kim et al., 2014). Akan tetapi, laporan lainnya menunjukkan kedua pengaruh langsung dan tidak langsung. Konsentrasi yang lebih tinggi dapat berkaitan dengan pertumbuhan anak usia dini dan periode menstruasi yang tidak biasa (Chen et al., 2011; Cgao et al., 2010). sebuah studi kecil melaporkan hubungan antara paparan PBDE dan kelahiran dengan berat, tinggi yang lebih rendah, kepala dan lingkar dagu (Chao et al., 2010b), dan penurunan kemampuan reproduksi (Harley et al., 2010) 13

49 3. Kanker Dalam hal ini tidak cukup bukti ilmiah untuk mengkonfirmasi dapatkan atau tidak PBDE meningkatkan resiko kanker pada manusia. Kim et al., (2014) menyimpulkan beberapa studi yang melihat korelasi antara paparan PBDE dan terjadinya beberapa kanker, tetapi tidak ditemukan hubungan yang signifikan. Dalam hal lain, Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Amerika Serikat dan/atau Agen Internasional untuk Penelitian kanker telah mengklasifikasikan setiap PBDE sebagai carcinogenicity. Agen Perlindungan Lingkungan AS (2014a) telah menemukan bukti suggestive bahwa deca-bde merupakan potensial carcinogenic. 4. Kegagalan tumbuh kembang dan perilaku syaraf Sebuah studi saat ini oleh Eskenazi et al., (2013) menemukan sebuah hubungan signifikan terhadap paparan PBDE terhadap kehamilan, pra-persalinan dan pertumbuhan anak dengan perhatian yang lebih buruk, koordinasi motoric halus, dan kesadaran dalam anak-anak usia sekolah dini. Studi saat ini lainnya oleh Herbstman et al., (2010) menunjukkan sebuah hubungan signifikan antara tingkat serum prenatal PBDE dan nilai yang lebih rendah pada pengujian-pengujian pertumbuhan mental dan fisik pada bulan ke dan 72. Dalam hubungannya antara kandungan PBDE dalam air susu dan nilai perkembangan mental yang rendah juga ditunjukkan dalam sebuah studi oleh Gascon et al. (2012) Akan tetapi, sehubungan dengan perbedaan antara dan batasan-batasan dalam rancangan studi, bukti epidemiological saat ini tidak mendukung sebuah hubungan sebab-akibat yang kuat antara PBDE dan perbedaan keluaran perkembangan syaraf dan perilaku syaraf Dampak PBDE terhadap Lingkungan Dampak-dampak perubahan berganda bagi kesehatan alam-liar terkait dengan paparan PBDE telah ditunjukkan. Mhadhbi et al. (2011) menunjukkan bahwa embrio ikan laut yang terpapar PBDE menunjukkan rasio kematian yang lebih tinggi dan banyak kesalahan formasi non-lethal selama pertumbuhan (meskipun konsentrasi yang digunakan lebih tinggi dari aktual konsentrasi lingkungan). Softeland et al., (2011) menemukan ikan salmon di samudera Atlantik yang terpapar PBDE mengalami gangguan metabolisme dan proses mengubah perkembangbiakan sel. Noyes et al., (2011) mengobservasi pelemahan sistem tiroid dalam ikan-ikan fathhead terpapar PBDE. Dampak perubahan pada vegetasi sehubungan dengan paparan PBDE belum dipelajari secara ekstensif. Wang et el., (2014) melihat jumlah daun lebih rendah dan mengalami penurunan kandungan klorofil dalam sebuah hutan mangrove ketika terkontaminasi PBDE, yang mana mengganggu proses fotosintesis. 14

50 Dalam kontek Kanada, Dinas Lingkungan Kanada (2011) menyatakan bahwa tetra-, pentra- dan hexa-bde memenuhi kriteria persisten, bioakumulasi dan racun yang melekat bagi penghilangan virtual dibawah Departemen Lingkungan Kanada. Undang-undang Perlindungan 1999 (p.2). Yang berbunyi, PBDE melekat dalam beberapa media dalam lingkungan sepanjang waktu, akumulasi pada konsentrasi yang lebih tinggi dalam organisme melalui proses rantai makanan, dan menyebabkan dampak yang berbeda Peraturan terkait PBDE Tabel 6 Silabus modul sub topik Peraturan terkait PBDE Topik Target Capaian Indikator Capaian Waktu Peraturan terkait dengan PBDE Target yang ingin dicapai setelah pelatihan: Peserta mengetahui secara umum peraturan apa saja yang berlaku mengenai PBDE Peserta memahami persyaratan PBDE dalam produk terutama produk elektrik dan elektronik Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: Peserta dapat menjelaskan secara umum peraturan mengenai PBDE yang berlaku Peserta dapat menjelaskan batasan kandungan PBDE dalam produk elektrik dan elektronik 60 menit 15

51 Rencana Pembelajaran Materi Metoda Alat/Bahan Peraturan yang berkaitan dengan PBDE Presentasi, tanya- jawab Laptop, Proyektor, flip chart, spidol Waktu (mnt) 60 Langkah-Langkah Penyampaian Presentasi Peraturan dan standar mengenai PBDE Diskusi Indonesia Di Indonesia hingga pada saat ini belum diatur atau belum ada ditetapkan terkait kandungan bahan kimia berbahaya termasuk PBDE dalam produk. Salah satu peraturan perundangan yang berlaku di Indonesia adalah Undang-undang Republik Indonesia No. 19 Tahun 2009 tentang Pengesahan Konvensi Stockholm tentang Bahan Pencemar Organik yang persisten. Meskipun di Indonesia masih belum menerapkan regulasi yang mengatur tentang pembatasan kandungan bahan kimia berbahaya dalam produk, industry-industri yang terlibat dalam rantai pasok pembuatan produk-produk kelistrikan dan elektronik yang berbasis ekspor kewajiban untuk membangun sistem penjaminan mutu pembatasan kandungan bahan kimia berbahaya dalam produk merupakan sebuah kebutuhan yang tidak bisa dihindarkan. Konvensi Stockholm 1) Ditandatangani 22 Mei 2001 dan efektif berlaku sejak 17 Mei 2004; bertujuan untuk menghilangkan atau membatasi produksi dan penggunaan persisten organics pollutans (POPs) Jenis-jenis bahan kimia yang tidak boleh digunakan: Aldrin Chlordane Dieldrin Endrin Heptachlor Hexachlorobenzene Mirex Toxapehene PCB Jenis bahan berbahaya yang dibatasi penggunaannya: 16

52 DDT Jenis bahan berbahaya yang tanpa sengaja diproduksi: Polychlorinated dibenzo-p-dioxins and dibenzofurans Hexachlorobezene PCB Hexachlorobenzene 2) Konferensi ke-4, Mei 2009 Dilarang: Alpha hexachlorocyclohexane Beta hexachlorocyclohexane Chlordecone Hexabromobuphenyl Hexabromocyclododecane Hexabromodiphenyl ether and heptabromodiphenyl ether Hexachlorobutadiene Lindane Pentachlorobenzene Tetrabromodiphenyl ether & pentabromodiphenyl ether Dibatasi: Pentachlorophenol and its salts and esters (PFOS) Perflurooctanesulfonyl fluoride (PFOSF) 3) Konferensi ke-5, Mei 2011 Dilarang: Endosulfan 4) Konferensi ke-6, April-Mei 2013 Dilarang: Hexabromocyclododecane 5) Konferensi ke-7, Mei 2015 Dilarang: Hexachlorobutadiene Polychlorinated naphthalenes Pentachlorophenol and its salts and ester Sehingga, pemahaman regulasi-regulasi yang diterbitkan oleh negara tujuan ekspor menjadi penting dalam pembuatan, penerapan, pemeliharaan dan peningkatan sistem penjaminan kandungan bahan kimia berbahaya dalam produk. 17

53 Tren-tren internasional dalam regulasi bahan-bahan kimia Pada 1992, Konferensi Bangsa-bangsa tentang Lingkungan dan Pembangunan (Eart Summit) telah diselenggarakan di Rio Janeiro, Brazil, dengan tujuan untuk mencapai dua hal pembangunan global dan perlindungan lingkungan. Pertemuan tersebut menghasilkan Rio Declaration on Environment and Development and the Agenda 21, sebuah rencana tindakan untuk menerapkan prinsip-prinsip yang dijabarkan dalam Deklarasi Rio, Bab 19 dalam Agenda 21 telah didedikasikan bagi Environmentally Sound Management of Toxic Chemical. Kemudian pada tahun 2002, World Summit of Sustainable Development (WSSD) telah diselenggarakan di Johannesburg, Afrika Selatan, untuk melakukan perubahan pernyataan dalam Agenda 21 dan mendiskusikan permasalahan-permasalahan baru yang muncul. Hasil dari WSSD adalah Johannesburg Declaration on Sustainable Development and the Plan of Implementation of the World Summit on Sustainable Development, dengan tujuan untuk memperkecil dampak negatif dari pembuatan dan penggunaan bahan kimia bagi kesehatan manusia dan lingkungan pada Lebih lanjut, untuk mengklarifikasi rencana tindakan, International Conference on Chemicals Management 1 (ICCM-1) telah diselanggarakan pada tahun 2006 dan Strategic Approach to Internastional Chemicals Management (SAICM) telah diadopsi. Dengan latar belakang dari beberapa pengembangan dalam manajemen bahan kimia, aturan hukum dan regulasi yang terkait telah secara aktif direvisi dan diperbaharui dipenjuru dunia dalam beberapa tahun. Secara khusus dengan hubungan terhadap kandungan bahan kimia dalam produk, ICCM-2 telah diselenggarakan pada tahun 2009, diadopsinya kandungan bahan kimia dalam daur hidup dari produk-produk kelistrikan dan elektronik dan bahan kimia terkandung dalam produk sebagai permasalahan-permasalahan yang muncul Peraturan berlaku di Uni Eropa 2002/95/EC Directive (RoHS Directive) Aturan 2002/95/EC menyediakan kerangka bahwa kelompok peralatan listrik dan elektronik yang dicakup: 1) Peralatan rumah tangga ukuran besar. 2) Peralatan rumah tangga ukuran kecil. 3) Peralatan IT dan telekomunikasi. 4) Peralatan consumer. 5) Peralatan penerangan. 6) Piranti listrik dan elektronik. 7) Mainan, leisure dan Peralatan Olahraga. 8) Peralatan medis 18

54 9) Instrumen pemantauan dan kendali termasuk instrumen pemantauan dan kendali dalam industri 10) Dispenser otomatis. 11) Peralatan listrik dan elektonik lainnya yang tidak dicakup oleh kategori diatas. Nilai konsentrasi maksimum yang ditoleransi oleh berat dalam material-material homogen: 1) Lead (Pb = Timbal) = 0.1% 2) Mercury (Hg = Air Raksa) = 0.1% 3) Cadmium (Cd = Kadmium) = 0.01% 4) Hexavalent Chromium (Cr 6+ ) = 0.1% 5) Polybrominated biphenyls (PBB) = 0.1% 6) Polybrominated diphenyl ethers (PBDE) = 0.1% 2011/65/UE (RoHS-2) Aturan RoHS 2 (2011/65/EU) merupakan sebuah evolusi dari aturan awal dan kemudian menjadi produk hukum pada 21 Juli 2011 dan mulai berlaku efektif pada 2 Januari Aturan ini ditujukan pada bahan-bahan yang sama pada aturan awal dengan mempertimbangkan peningkatan kondisi secara regulasi dan kejelasan hukum. Hal ini mensyaratkan adanya evaluasi ulang secara periodik yang memfasilitasai batasan-batasan gradual terhadap persyaratan untuk mencakup tambahan peralatan listrik dan elektronik, kabel-kabel dan komponen-komponen cadangan. Logo CE saat in mengidikasikan kepatuhan dan kesesuaian deklarasi RoHS 2 didetaikan saat ini. Pada 2012, sebuah laporan akhir dari Komisi Eropa terungkap bahwa beberapa negara anggota Uni Eropa mempertimbangkan seluruh mainan dibawah lingkup primer RoHS 1 Directive 2002/95/EC, tidak dipengaruhi dari apakah fungsi primer atau sekunder yang menggunakan arus listrik atau elektromagnetik. Dari penerapan RoHS 2 atau RoHS Recast Directive 2011/65/EU, seluruh negara anggota sepakat untuk patuh dengan regulasi terbaru. Perbedaan utama dalam menuangkan kembali adalah bahwa saat ini memerlukan untuk memperagakan kesesuian dalam sebuah langkah yang sama terhadap aturan LVD dan EMC. Tidak akan mampu untuk menunjukkan kesesuaian secara memadai dalam data-data yang detail, dan tidak memberikan jaminan bahwa hal ini diimplementasikan dalam kendali produksi dan kemampuan telusur terhadap data-data teknis. Disini dijabarkan dua (2) metode untuk pencapaian anggapan dari kesesuaian (Directive 2011/65/EU artikel 16.2), dimana data-data teknis harus mencakup data uji dari seluruh material atau sebuah standar diterima dalam jurnal resmi bagi aturan telah digunakan. Untuk saat ini hanya standar EN50581, sebuah metode berbasis resiko untuk menurunkan jumlah dari data pengujian yang dipersyaratkan (Harmonised Standards list for RoHS 2, OJEU C363/6). 2015/863/EU (RoHS-3) RoHS 2 directive (2011/65/EU) berisi kelonggaran untuk menambahkan material-material baru dan empat (4) material merupakan garis besar dari atensi ini dalam versi awal, 19

55 amandemen 2015/863 menambahkan empat (4) bahan berbahaya tambahan pada Lampiran II dari 2011/65/EU (3/4 dari pembatasan baru direkomendasikan bagi investigasi dalam aturan awal, merujuk pada pragraf 10 dari pembukaan). Alasan lainnya bahwa komponen sederhana pernyataan pemenuhan RoHS tidak bisa diterima sebagai persyaratan pemenuhan yang beragam bergantung pada tanggal produk berada dipasaran (acuan EN50581:2012). Penambahan empat bahan yang diarang dan bukti persyaratan harus diterapkan untuk produk yang dipasarkan pada atau setelah 22 Juli 2019 kecuali jika diijinkan untuk dikecualikan sebagaimana dinyatakan dalam Lampiran III, meskipun hal ini harus dicatat bahwa pada waktu penulisan tanpa pengecualian terjadi atau telah diterapkan untuk material-material ini. Empat bahan tambahan tersebut adalah: 1) Bis(2-Ethylhexyl) phthalate (DEHP) 2) Benzyl butyl phthalate (BBP) 3) Dibutyl phthalate (DBP) 4) Diisobutyl phthalate (DIBP) Batasan maksimum yang diijinkan dalam produk tidak melebihi 0.1% EC/1907/2006; REACH Regulation (Registration, Evaluation, REACH terdiri dari regulasi berikut: Registration mengamanatkan pabrikan dan importasi bahan kimia kedalam Uni Eropa dalam kuantitas diatas 1 ton per tahun untuk mendaftarkan bahan-bahan tersebut. Evalution mengamanatkan pabrikan dan importasi bahan kimia harus menindaklanjuti pendaftaran dengan mengijinkan pemeriksaan terhadap kesesuaiannya dengan regulasi ini dan jika diperlukan dengan mengijinkan untuk menghasilkan informasi lebih banyak dari properti bahan-bahan. Authorization mengamanatkan pabrikan dan importasi bahan kimia yang dimaksud untuk memperoleh pengesahanan untuk pembuatan atau impor bahan-bahan melalui aplikasi tergantung dari penggunaannya. Restriction pembatasan atau pelarangan pabrikan dari penggunaan bahan-bahan dimaksud di pasar atau menggunakannya Peraturan yang berlaku di Asia/ Pasifik China Order No.39 Final Measurees for the Administration of the Control and Electronic Information Products (sering dirujuk sebagai China RoHS) telah menyatakan secara intens untuk memberlakukan pembatasan yang serupa, tetapi dalam faktanya memiliki sebuah 20

56 pendekatan yang banyak perbedaan). Tidak seperti EU RoHS, ketika produk dalam kategori yang ditetapkan termasuk yang secara spesifik dikecualikan maka akan dibuat sebuah daftar yang mencakup produk-produk tersebut, yang diketahui sebagai sebuah katalok lihat Artikel 18 dari regulasi tersebut yang akan disubset sebagai total lingkup dari Electronic Information Products, atau EIPs, terhadap regulasi-regulasi yang diaplikasikan. Pada awalnya, produk-produk yang gagal mencakup lingkup harus menyediakan tanda dan memperlihatkan sebagai paparan dari beberapa bahan-bahan, sementara bahan-bahan tersebut belum dinyatakan dilarang. Beberapa produk yang diatur dalam EIPs, bukan dalam ruang lingkup EU RoHS, misal: sistem radar, pembuatan peralatan semi konduktor, photomask, dan lain-lain. Daftar EIPs harus tersedia dalam Bahasa Cina dan Inggris. Tanda dan aspek-aspek yang batasi oleh regulasi diharapkan mulai efektif pada 1 Juli 2006, tetapi telah ditundaa sebanyak dua (2) kali menjadi 1 Maret Tidak ada batas waktu untuk penetapan katalok. Jepang Jepang tidak memiliki regulasi yang secara langsung mengatur tentang bahan-bahan yang dibatasi, tetapi aturan perundangan mengenai daur ulang telah dihimbau pabrikan di Jepang untuk menggantikan menjadi sebuah proses yang bebas timbal sesuai dengan panduan RoHS. Sebuah keputusan tingkat menteri Japanese Industrial Standard for Marking of Specific Chemical Substnces (J-MOSS), efektif mulai 1 Juli 2016, mengatur bahwa beberapa produk elektronik yang melebihi jumlah yang ditetapkan dalam bahanbahan beracun yang dimaksud harus memiliki sebuang label peringatan. Korea Selatan Korea Selatan mengumumkan Act for Resource Recycling of Electrical and Electronic Equipment and Vehicle pada 2 April Regulasi ini memiliki aspek-aspek dari RoHS, WEEE dan ELV. Turki Turki mengumumkan penerapan legislasi Restriction of Hazardous Substances (RoHS) efektif pada Juni Amerika Utara Kalifornia telah mengeluarkan Electronic Waste Recycling Act of 2003 (EWRA). Aturan perundanga ini melarang penjualn perangkat elektronik setelah 1 Januari 2007, peralatan yang dilarang untuk dijual merupakan perealatan yang diatur dalam RoHS Directive, tetapi banyak batasan lingkup termasuk LCD, CRT, dan sejenisnya hanya mencakup empat (4) logam berat yang dibatasi oleh RoHS. EWRA juga memiliki sebuah persyaratan pemaparan material yang dilarang. Efektif pada 1 Januari 2010, California Lighting Effisiency and Toxics Reduction Act menerpkan RoHS untuk lampu penggunaan umum, misal: lampu, bulbs, tubes, atau peralatan elektrik lainnya yang menyediakan fungsi pencahayaan untuk dalam ruang tepat tinggal, dalam ruang komersial dan penggunaan diluar ruangan. Irlandia 21

57 Standar-standar dan sertifikasi dunia tersedia dalam standar QC , diundangkan oleh National Standard Authority of Ireland, bertujuan untuk menjamin pengendalian bahanbahan berbahaya dalam penerapan sector industry. Swedia Pada tahun 2012, Sweden s Chemical Agency (Kemi) and Electrical Safety Authority telah melakukan pengujian tehadap 63 produk consumer elektronik dan menemukan 12 diantaranya tidak sesuai. Kei mengajukan klaim bahwa hasil tersebut memiliki kesamaan hasil dari beberapa tahun sebelumnya. Sebelas produk mengandung timbal pada tingkat yang dilarang, dan satu produk mengandung pelambat nyala PBDE. Aturan ini ditujukan bagi permasalahan-permasalahan yang mungkin menjadi hambatan perdagangan yang muncul dalam penerapannya di negara-negara Uni Eropa Untuk ASEAN RoHS di Singapura Pada Agustus 2016, Kementerian Lingkungan dan Sumber daya Air, menetapkan pemberlakukan aturan RoHS yang akan diwajibkan mulai tanggal 1 Juli 2018 untuk produk elektrik dan elektronik. Peraturan ini dikenal dengan SG RoHS atau Singapore RoHS. SG RoHS diterapkan pada enam tipe produk elektrik dan elekronik, tidak termasuk spare part dan komponen yang dijual terpisah, yaitu; Telepon genggam Komputer jinjing Pendingin udara Panel TV Lemari pendingin Mesin cuci Tipe produk elektrik dan elektronik lain yang tidak terkena SG RoHS adalah peralatan yang digunakan di industri, peralatan medis dan microwave. Kandungan kimia yang diatur dalam SG RoHS dapat dilihat di Tabel 7. Tabel 7 Kandungan kimia yang diatur dalam SG RoHS Status Substances and Limits Current Restrictions Cadmium(Cd) and its compounds: 0.01% Mercury and its compounds: 0.1% Lead(Pb) and its compounds : 0.1% Hexavalent chromium (Cr6+) and its compounds: 0.1% Polybrominated biphenyls (PBB): 0.1 %; Polybrominated diphenyl ethers (PBDE): 0.1 % 22

58 Deklarasi kesesuaian Sebelum produk dipasarkan di Singapura, setiap pabrikan lokal maupun importir dipersyaratkan melampirkan deklarasi kesesuaian ke National Environment Agency (NEA). Dokumen teknis juga dibutuhkan sesuai dengan EU BS EN 50581:2012 technical documentation for the assessment of electrical and electronic products with respect to the restriction of hazardous substances atau standar yang sejenis. Jika tidak memenuhi SG- RoHS, produk tidak diijinkan masuk atau dijual. Tabel 8 Perbandingan RoHS Singapura dengan RoHS Uni Eropa Items SG RoHS EU RoHS Scope SG: 6 types of electronic and electrical products only; Spare parts and components are out of scope. EU: All electronic and electrical products except those that are exempt; Also applies to parts and components. Restricted Substances SG: 6 substances; EU: phthalates (added in 2015); Marking SG: No special mark; EU: CE Mark + WEEE Mark; Compliance declaration SG: Must submit a declaration of compliance before sale. EU: Self-declaration does not need to be submitted to regulators. 1.6 Bahan Visual Topik 1 Lihat di lampiran 37: Topik 1 Pengenalan PBDE 23

59 1.7 Lembar Evaluasi Topik 1 Tabel 9 Lembar evaluasi topik 1 No Indikator Metoda Pengecekan Komentar 1 Sikap & Persepsi peserta Observasi dan pengamatan Interaksi 2 Pengetahuan Test lisan dan/atau tertulis 3 Pengaruh terhadap pekerjaan Observasi dan pengamatan dalam implementasi 4 Hasil, Transfer ketrampilan Peserta menunjukan kemapuan unjuk kerja berdasarkan standar 5 Mengukur dampak bagi organisasi Pemantauan kinerja dan feedback dari Top Manajemen 2. Persyaratan Umum Sistem jaminan mutu bebas PBDE di industri perangkat elektrik dan elektronik 2.1 Deskripsi Topik Fokus bahasan Topik 2 adalah menjabarkan tentang hal-hal dasar yanag diperlukan oleh sebuah organisasi untuk menyusun sebuah sistem manajemen mutu bebas bahan berbahaya dalam produk yang terintegrasi dengan persyaratan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015. Didalam modul ini juga menjabarkan contoh-contoh sederhana yang bisa dijadikan sebagai bahan acuan dalam penyusunan sistem manajemen mutu bebas kandungan bahan berbahaya yang dapat digunakan untuk memperagakan kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan minimal untuk tujuan sertifikasi sistem manajemen mutu ISO 9001: Sub Topik Topik ini terdiri dari tiga sub topik bahasan, antara lain: Sub topik 1: Prinsip Dasar Sistem Penjaminan Bebas PBDE dalam Produk Sub topik 2: Aturan Dasar Sistem Manajemen Mutu Bebas Bahan Berbahaya 24

60 2.3 Waktu Pelatihan Waktu yang dibutuhkan untuk menyampaikan seluruh topik dalam modul ini adalah 150 menit. Secara lebih rinci alokasi waktu yang dibutuhkan untuk masing-masing topik adalah sebagai berikut: Tabel 10 Alokasi waktu training topik 2 No Topik Alokasi Waktu (menit) 1 Topik Topik Total alokasi waktu Rincian Sub-sub Topik dalam Topik Prinsip Dasar Sistem Penjaminan Bebas PBDE dalam Produk Tabel 11 Silabus sub topik Topik Target Capaian Indikator Capaian Waktu Rencana Pembelajaran Prinsip Dasar Sistem Penjaminan Bebas PBDE dalam Produk Target yang ingin dicapai setelah pelatihan: Peserta memahami manfaat dari penerapan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015 Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: Peserta dapat menjelaskan manfaat dari penerapan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001: menit Materi Metoda Alat/Bahan Waktu (mnt) 25

61 Prinsip Dasar Sistem Penjaminan Bebas PBDE dalam Produk Presentasi, tanya- jawab Laptop, Proyektor, flip chart, spidol 30 Langkah-Langkah Penyampaian Presentasi prinsip-prinsip dasar dalam sistem penjaminan mutu bebas PBDE ke dalam proses produksi peralatan elektrik dan elektronik Diskusi Merupakan hal yang penting bahwa organisasi yang terlibat dalam manajemen bebas PBDE dalam produk harus membangun, menerapkan, memelihara dan mengevaluasi sistem manajemen melalui pemahaman prinsip-prinsip manajemen bebas PBDE dalam produk. 1. Prinsip Sebagai prinsip dari sistem manajemen bebas PBDE dalam produk, setiap organisasi harus mendefinisikan kriteria sistem manajemen bebas PBDE dalam produk untuk tahapan yang tepat dari pembelian, pembuatan dan pengiriman selama desain dan pengembangan. Organisasi juga harus melakukan verifikasi jika manajemen telah diterapkan secara efektif sesuai dengan kriteria manajemen. Hal ini menjadi sangat penting bahwa, seperti sebuah manajemen diterapkan dalam sebuah rantai pasok dan informasi dikomunikasikan sesuai dengan kriteria manajemen. Untuk tujuan dari pembelian produk yang dapat memenuhi kriteria manajemen bebas PBDE dalam produk, organisasi harus menjalankan manajemen bebas PBDE dalam produk secara baik dalam mulai dari tahapan desain dan pengembangan, pembelian, pembuatan dan pengiriman. Tergantung pada jenis operasional bisnis, beberapa organisasi memungkinkan tidak memiliki seluruh tahapan yang mencakup dari desain dan pengembangan, pembelian, pembuatan sampai pengiriman. Tabel 12 Manajemen bebas PBDE dalam Produk pada tahap yang sesuai dari operasional Tahap Desain dan pengembangan Pembelian Tindakan Untuk tujuan menghasilkan produk-produk yang dapat memenuhi kriteria manajemen bebas PBDE dalam produk, organisasi harus mendefinisikan kriteria manajemen dari sistem manajemen bebas PBDE dalam produk setelah mempertimbangkan tindakan-tindakan untuk diterapkan pada tahapan respective dari pembelian, pembuatan dan pengirimanan, berkaitan dengan produk dan jenis operasional bisnis dari organisasi. Sesuai dengan kriteria manajemen sistem manajemen bebas PBDE dalam Produk untuk pembelian, organisasi harus menerbitkan sebuah permintaan pembeian kepada pemasok, dan mengumpulkan informasi kandungan PBDE dalam produk yang dibeli dari pemasok. Organisasi harus mengelola bahwa produk-produk yang dibeli harus memuaskan 26

62 Pembuatan Pengiriman kriteria manajemen bebas PBDE dalam produk dalam pembelian. Organisasi harus mengelola PBDE yang terkandung dalam produk dengan memusatkan pada sebuah perubahan konsentrasi, sebuah perubahan dari komposisi atau perubahan lainnya yang sesuai dengan kriteria manajemen bebas PBDE dalam produk selama pembuatan. Organisasi harus melakukan verifikasi bahwa produk yang dikirimkan harus memuaskan kriteria manajemen bebas PBDE dalam produk. 2. Proses Perubahan dan Artikel Untuk pengelolaan bebas PBDE dalam produk dalam sebuah rantai pasok, adalah sangat krusial untuk mengelola PBDE yang terkandung dalam bagian-bagian pada artikel-artikel pertama yang diubah dari produk-produk kimia. Secara khusus, hal yang sangat penting bahwa tidak hanya mengidentifiikasi berat bahan kimia yang terkandung dalam produk yang digunakan untuk pembuatan komponen-komponen yang diubah menjadi artikel-artikel pertama dari produk-produk kimia, tetapi juga pengelolaan sebuah perubahan dalam berat bahan kimia atau sebuah perubahan bahan kimia selama proses-proses konversi menjadi sebuah artikel. Gambar dibawah ini menunjukkan gambaran proses konversi dari produk-produk kimia menjadi artikel dalam rantai pasok 27

63 2.4.2 Aturan Dasar Sistem Manajemen Mutu Bebas Bahan Berbahaya Tabel 13 Silabus sub topik Sub Topik Target Capaian Indikator Capaian Waktu Rencana Pembelajaran Aturan Dasar Sistem Manajemen Mutu Bebas Bahan Berbahaya Target yang ingin dicapai setelah pelatihan: Peserta mengetahui aturan-aturan dasar yang perlu dibangun dalam sebuah sistem penjaminan bebas kandungan PBDE dalam produk mulai dari tahapan desain dan pengembangan, pembelian bahan baku, proses pembuatan, penyimpanan dan pengiriman Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: Peserta dapat menjelaskan aturan-aturan dasar yang perlu dibangun dalam sebuah sistem penjaminan bebas kandungan PBDE dalam produk mulai dari tahapan desain dan pengembangan, pembelian bahan baku, proses pembuatan, penyimpanan dan pengiriman 120 menit Materi Metoda Alat/Bahan Aturan Dasar Penjaminan Bebas PBDE dalam Produk Presentasi, tanya- jawab Langkah-Langkah Penyampaian Laptop, Proyektor, flip chart, spidol Waktu (mnt) 120 Presentasi Aturan Dasar Penjaminan Bebas PBDE dalam Produk Diskusi 28

64 1. Persyaratan Umum Bab ini menjelaskan kepentingan sistem manajemen mutu ISO 9001 dalam penyusunan sistem manajemen proses bahan-bahan berbahaya baik kebutuhan untuk membangun sebuah siklus manajemen maupun untuk mengelola bahan-bahan berbahaya. Persyaratan umum juga menyediakan sebuah kerangka bagi sebuah organisasi untuk membuat sebuah strategi manajemen yang efektif. Untuk memenuhi kewajiban ini, sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya mensyaratkan sebuah organisasi untuk memiliki komitmen bagi sebuah siklus Plan-Do-Check-Act. Mulai dari mengidentifikasi proses-proses yang spesifik untuk mengelola tujuan-tujuan bebas bahan berbahaya, membuat kriteria yang akan digunakan untuk menetapkan keefektifan dari sebuah manajemen proses bebas bahan berbahaya organisasi, untuk melakukan pemantauan dan pengukuran secara rutin, seluruh aspek dari siklus yang diperlukan untuk mencapai keberhasilan. Aturan dasar bagi penjaminan bebas kadungan PBDE dalam produk: a. Patuh terhadap peraturan dan persyaratan perundangan yang berlaku b. Membeli bahan baku dari pemasok yang mampu memenuhi kondisi-kondisi yang dipersyaratkan, c. Membeli bahan baku dari pemasok yang mampu memberikan garansi bahwa PBDE tidak terkandung dalam produk mereka d. Membeli bahan baku dari pemasok yang mampu menyediakan data kandungan PBDE dalam produk mereka, e. Menerima barang-barang yang telah digaransi oleh pemasok Kesepakatan dengan pemasok Hal-hal utama yang diperlukan dalam kesepakatan dengan pemasok meliputi : a. Kesepakatan untuk membangun dan memelihara sebuah sistem penjaminan bebas kandungan PBDE dalam produk b. Kesepakatan untuk menyediakan informasi terkait dengan kandungan PBDE dalam produk, c. Kesepakatan untuk bekerja sama dalam upaya untuk memeriksa metode kendali sistem penjaminan bebas kandungan PBDE d. Kesepakatan untuk melakukan tindakan yang tepat terkait dengan ketidaksesuaian dan melakukan upaya tindakan pencegahan, Tahapan dalam pembuatan sistem penjaminan bebas kandungan PBDE dalam produk adalah sebagai berikut: a. Penetapan Kebijakan Menetapkan dan memelihara kebijakan yang selaras dengan tindakan-tindakan terkait dengan pengendalian kandungan PBDE dalam produk b. Identifikasi persyaratan 29

65 1) Pengendalian dokumen yang menjabarkan aturan, regulasi dan persyaratan pelanggan terkait dengan produk. 2) Menjaga keterbaharuan informasi ini. 3) Mengkomunikasikan infomasi terkait pengendalian PBDE terkandung dalam produk bagi bagian internal lainnya yang membutuhkannya. c. Menetapkan definisi ruang lingkup pengendalian Menetapkan proses-proses dan pengendalian aplikasi PBDE yang terkandung dalam produk. d. Menyusun tujuan dan rencana Mendefinisikan ruang lingkup pengendalian, dan menetapkan secara jelas tujuan internal dan perencanaan yang selaras dengan ruang lingkup pengendalian. e. Mendefinisikan sistem, aturan dan kewenangan Menyusun sebuah sistem (tanggung jawab personil dan organisasi) untuk mengendalikan bahan-bahan terkandung dalam produk. f. Pengendalian dokumen Mempersiapkan dokumen-dokumen (termasuk rekaman) terkait dengan pengendalian bahan terkandung dalam produk dan memiliki sebuah sistem untuk memelihara dan mengendalikan dokumen. g. Pelatihan 1) Mengidentifikasi kebutuhan pelatihan dan menetapkan sebuah kurikulum yang sesuai dengan kebutuhan tersebut dan yang bermanfaat untuk membuat karyawan memiliki pengetahuan yang memadai tentang PBDE dan bahan lainnya dan tentang cara mengendalikan. 2) Menyediakan pelatihan yang tersistem kepada seluruh karyawan yang membutuhkannya. Tahapan dalam penerapan dan operasional adalah sebagai berikut: a. Desain dan pengembanganmengidentifikasi and menerapkan hal-hal yang harus dilakukan dalam proses perancangan dan pengembangan produk (dasain dan verifikasi) dalam rangka untuk menghindari penggunaan bahan yang dilarang terkandung dalam produk. b. Memperoleh dan memeriksa informasi kandungan bahan Memeriksa bahwa seluruh informasi tentang kandungan PBDE dalam produk telah diperoleh dari pemasok lengkap dan tepat. c. Tata kelola pengadaan Memeriksa apakah pemasok komponen dan bahan baku telah mengendalikan kandungan PBDE dalam produk dengan tepat. Harus memiliki sebuah sistem untuk pemenuhan dan penerapan peningkatan. d. Proses pembuatan pemeriksaan kedatangan 30

66 1) Menetapkan secara jelas dan menerapkan metode inspeksi dan kriteria kandungan PBDE dalam produk dalam pemeriksaan kedatangan. 2) Memeriksa fisik barang dengan menggunakan metode pengukuran analitik yang tepat. e. Proses pembuatan pengendalian proses Pengendalian proses dalam sebuah langkah untuk mencegah tercampur dan kontaminasi dalam proses-proses pembuatan dan mencegah proses dan barang yang akan dipengaruhi oleh oksidasi, vaporasi, reaksi kimia, perubahaan konsentrasi material, dan lain sebagainya. f. Proses pembuatan pengendalian perubahan Menyusun dan mengikuti aturan terkait dengan pengendalian perubahan secara ketat dalam keterlibatan dalam pengendalian kandungan PBDE dalam produk. g. Proses pembuatan verifikasi pengiriman Melaksanakan verifikasi pengiriman dalam seluruh proses terkait dengan pengendalian kandungan PBDE dalam produk. Keputusan pengiriman harus dibuat dengan berdasar pada data yang lengkap. h. Proses pembuatan penanganan ketidaksesuaian 1) produk harus dimusnahkan secara tepat (termasuk tercampurnya dengan produk yang sesuai). Menempatkan dengan tepat sebuah sistem bagi pemberitahuan dan pelaporan ketidaksesuaian kepada seluruh pemangku kepentingan 2) Melakukan investigasi kejadian dan melakukan tindakan untuk mencegah keberulangan. i. Proses pembuatan penyediaan informasi Menghitung data spesifik bagi kandungan PBDE dalam produk sehingga mampu menyediakan informasi yang akurat bagi pelanggan dan pihak-pihak ketiga. j. Inspeksi dan kebutuhan koreksi 1) Melaksanakan audit internal untuk menilai status pengendalian terhadap kandungan PBDE dalam produk. 2) Menggunakan audit untuk memeriksa apakah kandungan PBDE dalam produk telah dikendalikan secara tepat. k. Tinjauan manajemenketika audit internal menunjukkan terjadi sebuah permasalahan, selanjutnya diperlukan untuk membuat sasaran, rencana tindakan, dan/ atau hal-hal lain untuk menyelesaikan permasalahan. 2. Persyaratan Dokumentasi Persyaratan-persyaratan dokumentasi menjabarkan bagaimana rekaman-rekaman, kebijakan-kebijakan dan dokumentasi terkait lainnya dipelihara sebagai sebuah bagian dari sistem manajemen pengendalian bahan-bahan berbahaya. 1. Pengkomunikasian informasi Dokumen-dokumen seperti aturan-aturan kebijakan merupakan sebuah langkah penting bagi organisasi untuk mengkomunikasikan komitmen mereka untuk kedua organisasi-organisasi regulator dan pelanggan- 31

67 pelanggan potensial. Sebagai sebuah praktek yang umum, organisasi yang menerapkan sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya akan mengunggah kebijakan bebas bahan berbahaya mereka ke situs jaringan perusahaan dan/atau termasuk persyaratan-persyaratan bebas bahan berbahaya mereka selama proses pembelian. 2. Bukti kesesuaian Dokumen-dokumen juga menyediakan sebuah tujuan penting selama inspeksi-inspeksi pihak-ketiga ketika organisasi-organisasi memerlukan untuk memperagakan kemampuan mereka dalam mengelola bahan berbahaya. 3. Berbagai pengetahuan Seluruh prosedur-prosedur yang tepat digunakan untuk mengelola bahan berbahaya dapat direkam sehingga praktek-praktek terbaik dapat disebarluaskan dalam sebuah organisasi atau kepada pemangku kepentingan eksternal. Tiga (3) dokumen-dokumen utama dalam sistem manajemen proses pengendalian bahanbahan berbahaya adalah: kebijakan bebas bahan berbahaya, sasaran-sasaran bebas bahan berbahaya dan daftar bahan-bahan berbahaya. Sebuah organisasi harus menyusun dokumen-dokumen ini untuk merefleksikan dengan tepat kepentingan-kepentingan pelanggan dan kebutuhan-kebutuhan bisnis. Sebuah contoh dari sebuah daftar bahan berbahaya perusahaan tercakup dibahan ini sebagai rujukan. Untuk mengawali, sebuah organisasi harus mempelajari aturan perundangan yang terkait seperti RoHS Directive untuk mengkompilasi sebuah daftar dari bahan berbahaya awal. Kemudian persyaratanpersyaratan pelanggan dapat ditambahkan kedalam daftar tersebut. Organisasi juga harus mendokumentasikan komponen-komponen atau bahan-bahan baku yang mana dapat secara potensial didaftar pada daftar bahan berbahaya. 2.1 Tanggung jawab manajemen Bab tentang tanggung jawab manajemen menjelaskan peran-peran manajemen puncak dalam sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya. Keterlibatan dari manajemen puncak mendorong penetapan sistem manajemen proses pengendalian bahanbahan berbahaya dan menjami bahwa sebuah pendekatan dan pesan yang konsisten diaplikasikan melalui sebuah organisasi. Beberapa partisipasi juga membutuhkan komitmen dari anggota-anggota utama lainnya dari organisasi. Sebagai tambahan untuk menyediakan dukungan umum, anggota-anggota utama ini harus menyediakan sumberdaya-sumberdaya (waktu, personil, dana, material-material, dan lain-lain) untuk melibatkan orang-orang dalam proses. Seluruh kebijakan dan sasaran bebas bahan berbahaya harus disetujui oleh manajemen puncak atau perwakilan manajemen. Lebih lanjut, manajemen puncak harus menjamin bahwa seluruh karyawan mengadopsi secara penuh prinsip-prinsip dari sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya dan berkomitmen untuk menurunkan dan/atau menghilangkan bahan-bahan berbahaya. 2.2 Kebijakan bebas bahan berbahaya Bab tentang kebijakan bebas bahan berbahaya menjelaskan bagaimana sebuah organisasi dapat memperagakan komitmen ini melalui kebijakan perusahaan dan menunjukkan kemauannya untuk mengelola bahan berbahaya secara efektif. Pada umumnya, sebuah 32

68 kebijakan bebas bahan berbahaya perusahaan dapat diintegrasikan kedalam kebijakan ISO 9001 pada manajemen mutu. 2.3 Sasaran-sasaran bebas bahan berbahaya Sasaran-sasaran bebas bahan berbahaya merupakan target-target yang terukur yang dapat digunakan untuk menilai keefektifan dari kebijakan bebas bahan berbahaya. Sasaransasaran harus mencakup sebuah batasan waktu, jika tepat, untuk menghilangkan bahan berbahaya dalam produk-produk. Sebagai tambahan untuk menetapkan kuantitas dari bahan berbahaya dalam produk-produk, sebuah organisasi juga harus melaksanakan pelatihan-pelatihan kepada staf sebaik umpan balik pelanggan dalam sasaran-sasaran bebas bahan berbahaya ini. Dengan pemikiran tersebut, sebuah organisasi juga harus mempertimbangkan kebutuhan-kebutuhan bisnis secara individu ketika membuat sasaransasaran bebas bahan berbahaya. 2.4 Tanggung jawab, kewenangan dan komunikasi Setelah menetapkan kebijakan-kebijakan dan sasaran-sasaran bebas bahan berbahaya, sebuah organisasi harus mendefinisikan peran-peran dan tangung jawab-tanggung jawab dari setiap personil untuk mencapai sasaran-sasaran organisasi dalam kerangka waktu. Sebagai tambahan bagi standar-standar ISO 9001, sebuah organisasi dapat mempertimbangkan penambahan peran-peran, tanggung jawab tambahan dan persyaratanpersyaratan untuk pedoman-pedoman pada sistem manajemen proses pengendalian bahanbahan berbahaya. Sebuah contoh digambarkan sebagai berikut: Departemen General Manajer SDM Engineering Quality Control Procurement Produksi Sales Fungsi-fungsi Menetapkan seluruh perencanaan bebas bahan-bahan berbahaya Mengidentifikasi kebutuhan-kebutuhan dari program pelatihan bahan berbahaya Mengidentifikasi langkah-langkah untuk meningkatkan rancangan produk Menguji isi aturan bahan-bahan berbahaya dari produk Membeli material-material yang sesuai dengan RoHS Directive Menerapkan perencanaan bebas bahan-bahan berbahaya Memahami kebutuhan-kebutuhan bebas bahan berbahaya pelanggan Sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya juga mensyaratkan bahwa manajemen puncak organisasi menunjuk seorang perwakilan manajemen untuk memantau seluruh hal terkait dengan kinerja bahan-bahan berbahaya baik dalam organisasi dan pemasok-pemasoknya. Wakil manajemen juga akan memastikan komunikasi internal yang 33

69 efektif diantara bagian-bagian sehingga setiap bagian memahami peran-peran dan tanggung jawab dalam pencapaian bebas bahan-bahan berbahaya. Contoh jenis komunikasi internal mencakup: pertemuan-pertemuan, notifikasi-notifikasi, pengingat-pengingat dan memorandum-memorandum internal. Seluruh komunikasi internal harus direkam secara tepat untuk berbagi pengetahuan atau audit-audit pihak ketiga. 2.5 Tinjauan manajemen Bab ini menjelaskan kesimpulan dan persyaratan-persyaratan pelaporan dari sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya dalam kaitannya dengan sebuah perencanaan bebas bahan-bahan berbahaya organisasi. Tinjauan manajemen harus mencakup setiap keputusan-keputusan atau laporan-laporan berkaitan dengan: a) Kesesuaian, kecukupan dan keefektifan sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya berkelanjutan, b) Permasalahan-permasalahan ketidaksesuaian berhubungan dengan perubahan aturan perundangan atau persyaratan-persyaratan pelanggan, penggunaan bahan-bahan berbahaya atau ketidaknormalan bebas bahan berbahaya lainnya, c) Tindakan korektif yang dilakukan untuk ketidaksesuaian bebas bahan berbahaya dan status saat ini dari beberapa tindakan. d) Laporan-laporan audit sistem manajemen bahan-bahan berbahaya, e) Komentar-komentar dan umpan balik pelanggan, f) Rekomendasi-rekomendasi bagi peningkatan, g) Alokasi dan kecukupan sumberdaya-sumberdaya bagi proses-proses bebas bahan berbahaya dan produk-produk. Selama kandungan dari bahan-bahan berbahaya dalam sebuah produk merupakan sebuah indikator utama, tinjauan manajemen dari sebuah sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya organisasi dapat dilakukan secara konsekuen dengan evaluasi dari ISO Tinjauan manajemen secara berkala juga akan membantu sebuah organisasi untuk mengidentifikasi langkah-langkah untuk meningkatkan perencanaan-perencanaan dan prosedur-prosedur bebas bahan-bahan berbahaya. 3. Manajemen sumberdaya Pembuatan sebuah sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya mensyaratkan sumberdaya-sumberdaya yang mungkin berbeda dari operasional bisnis secara normal. Bab ini menjabarkan sumberdaya-sumberdaya sebuah organisasi yang mungkin dibutuhkan untuk manajemen bahan-bahan berbahaya. Berikut ini merupakan 34

70 komponen-komponen utama yang dipersyaratkan dalam sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya: a) Bahan baku organisasi mungkin memerlukan untuk membeli bahan baku baru yang sesuai dengan regulasi-regulasi. b) Permesinan beberapa peralatan tradisional mungkin tidak sesuai untuk membuat produk-produk bebas bahan berbahaya, yang memungkinkan menyebabkan kontaminasi kedalam produk-produk. Organisasi mungkin memerlukan untuk meningkatkan peralatan lama atau membeli mesin-mesin baru. c) Peralatan pengujian beberapa organisasi mungkin memerlukan untuk membeli peralatan pengujian seperti mesin XRF untuk pengujian tingkatan bahan-bahan berbahaya dalam produk untuk kendali internal atau sampling. d) Tenaga manusia kemampuan-kemampuan yang dibutuhkan untuk merancang dan memproduksi produk-produk bebas bahan berbahaya dapat berbeda untuk produkproduk tradisional. e) Pendaftaran produk/ biaya administrasi setelah sukses memproduksi produk-produk bebas bahan berbahaya, organisasi dapat mendaftarkan produk-produk mereka dengan skema-skema sertifikasi lokal dan global dan biaya-biaya mungkin dibutuhkan bagi beberapa skema. 3.1 Sumberdaya manusia Sebuah tempat kerja yang kompeten merupakan hal esensi untuk penerapan secara sukses sebuah sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya organisasi dan pembuatan produk-produk bebas bahan berbahaya. Pelatihan yang tepat untuk meningkatkan dan menjamin kompetensi dari personil merupakan sebuah elemen penting dalam sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya. Sebuah organisasi harus selalu meninjau tingkat keterampilan dan pemahaman umum dari setiap staf. Dalam manajemen bahan-bahan berbahaya, sebuah jangkauan keseluruhan dari karyawan akan memberikan manfaat dari pelatihan tambahan, seperti: a) Petugas rantai pasok Karyawan yang mengelola rantai pasok mungkin dipersyaratkan untuk menilai apakah material-material yang datang memenuhi persyaratanpersyaratan bebas bahan berbahaya organisasi. Hal ini mungkin termasuk pembacaan dan menganalisa laporan-laporan pengujian, deklarasi-deklarasi kesesuaian, lembar data keselamatan material (SDS), kesepakatan-kesepakatan, dan lain-lainnya. Dalam beberapa kasus, hal ini dapat melibatkan melakukan audit atau melakukan uji ketuntasan terhadap validitas pemasok untuk menjamin deklarasi-mandiri mereka. Pekerjaan tersebut dapat mensyaratkan sebuah derajat yang tinggi dari kompetensi dalam manajemen bahan-bahan berbahaya. 35

71 b) Personil pengujian internal Jika sebuah organisasi telah memutuskan untuk menguji tingkatan bahan berbahaya dari material-material yang masuk, personil yang relevan mungkin memerlukan untuk memahami daftar bahan berbahaya dan setiap persyaratan-persyaratan pengujian. c) Administrator gudang logistic Dalam pergudangan yang menyimpan kedua kondisi produk tidak bebas bahan berbahaya dan bebas bahan berbahaya, administrator logistik akan memerlukan untuk ketat tentang pelabelan produk dan material dan pengendalian klasifikasi-klasifikasi umum sebaik pengendalian dan pemindahan material-material dan kemampuan telusur dari material-material keluaran dalam rangka untuk mencegah tercampurnya antara produk-produk tidak bebas bahan berbahaya dan bebas bahan berbahaya. d) Pekerja-pekerja produksi Seluruh pekerja akan diperlukan untuk memiliki keterampilan dengan permesinan baru untuk mencapai bebas bahan berbahaya. e) Perancang produk Kualitas dari setuap produk merupakan kepentingan yang tinggi. Perancang-perancang tersebut dibutuhkan bagi faktor dalam persyaratan-persyaratan bebas bahan berbahaya pada tahapan perancangan produk. Misalnya, mereka akan memerlukan untuk mencari atau menggunakan material-material alternatif yang akan memenuhi sasaran-sasaran bebas bahan berbahaya selama tidak mempengaruhi secara fungsi dan kualitas dari sebuah produk. 3.2 Infrastruktur dan Lingkungan kerja Persyaratan infrastruktur dan lingkungan kerja harus juga dipertimbangkan selama proses manajemen sumberdaya. Infrastruktur yang terdaftar dibawah ini merupakan hal penting dalam pemenuhan persyaratan proses bebas bahan berbahaya dan produk. a) Gudang, b) Peralatan proses, c) Perangkat keras dan perangkat lunak bagi peralatan pengujian, d) Sistem komputerisasi data, e) Komunikasi dan sistem informasi. Kepedulian dan menjaga komponen-komponen diatas merupakan hal kritikal bagi pencegahan kontaminasi bahan-bahan berbahaya. premises perusahaan, peralatan dan sistem harus dipelihara secara berkala, dan setiap perbaikan atau pemeliharaan harus didaftar dan direkam. Lingkungan kerja harus selalu dijaga kebersihannya dan rapih, sehingga resiko kontaminasi-silang dapat dijaga pada tingkatan yang minimum. 4. Realisasi produk Sejalan dengan ISO 9001, realisasi produk merupakan istilah yang digunakan untuk mendeskripsikan tahapan-tahapan bahwa sebuah organisasi bekerja untuk 36

72 mengembangkan, pembuatan dan mengirimkan produk-produk akhir atau jasa. Sebuah sistem manajemen mutu yang efekif mencakup sebuah pendekatan komprehensif untuk memperoleh mulai dari konsep produk sampai dengan produk akhir. Dalam sistem manajemen proses pengendalian bahan-bahan berbahaya, prersyaratan realisasi produk fokus terhadap bagaimana untuk mengintegrasikan property-properti bebas bahan berbahaya dalam sebuah proses realisasi produk saat ini. Kesamaan terhadap persyaratanpersyaratan umum dan manajemen sumberdaya, beberapa persyaratan dokumentasi untuk upaya organisasi untuk mencapai proses-proses bebas bahan berbahaya. 2.5 Bahan Visual Topik 2 Lihat di lampiran 37: Topik 2 Persyaratan umum sistem penjaminan mutu bebas PBDE di industri perangkat elektrik dan elektronik 2.6 Lembar Evaluasi Topik 2 Tabel 14 Lembar evaluasi topik 2 No Indikator Metoda Pengecekan Komentar 1 Sikap & Persepsi peserta Observasi dan pengamatan Interaksi 2 Pengetahuan Test lisan dan/atau tertulis 3 Pengaruh terhadap pekerjaan Observasi dan pengamatan dalam implementasi 4 Hasil, Transfer ketrampilan Peserta menunjukan kemapuan unjuk kerja berdasarkan standar 5 Mengukur dampak bagi organisasi Pemantauan kinerja dan feedback dari Top Manajemen 37

73 3. Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 Berbasis PBDE 3.1 Deskripsi Topik Fokus bahasan topik 3 adalah mengenai persyaratan sistem manajemen mutu dengan merujuk pada standar internasional ISO 9001: Sub Topik Topik 3 ini terdiri dari tiga sub topik bahasan, antara lain: Sub topik 3.4.1: Manfaat dan Tantangan Sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan Sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015 Sub topik 3.4.2: Pemahaman persyaratan ISO 9001:2015 dan contoh-contoh penerapan pemenuhan persyaratan 3.3 Waktu Pelatihan Waktu yang dibutuhkan untuk menyampaikan seluruh sub topik dalam topik ini adalah 660 menit. Secara lebih rinci alokasi waktu yang dibutuhkan untuk masing-masing topik adalah sebagai berikut: Tabel 15 - Alokasi waktu training Topik 3 No Topik Alokasi Waktu (menit) 1 Sub topik Sub topik Total alokasi waktu

74 3.4 Rincian Sub-sub topik dalam Topik Manfaat dan Tantangan Sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan Sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015 Tabel 16 Silabus sub topik Sub Topik Target Capaian Indikator Capaian Waktu Rencana Pembelajaran Manfaat dan tantangan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015 Target yang ingin dicapai setelah pelatihan: Peserta memahami manfaat dan tantangan-tantangan dari penerapan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015 Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: Peserta dapat menjelaskan manfaat dan tantangan-tantangan dari penerapan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001: menit Materi Metoda Alat/Bahan Manfaat dan tantangan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk dan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015 Presentasi, tanya- jawab Laptop, Proyektor, flip chart, spidol Waktu (mnt) 30 Langkah-Langkah Penyampaian Presentasi Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 Diskusi 39

75 Manfaat sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk Sebuah metode penjaminan kandungan PBDE dalam produk yang sistematik untuk setiap jenis ukuran organisasi, termasuk usaha mikro, kecil dan menengah (UMKM) akan dapat memberikan manfaat sebagai berikut: a) Siap menghadapi hambatan-hambatan dalam perdagangan global dengan pemenuhan RoHS Directive, WEEE Directive, REACH dan persyaratan perundangan lainnya. Contoh: Saat ini hamper setiap negara membuat aturan terkait dengan pembatasan kandungan bahan berbahaya untuk produk kelistrikan dan elektonika yang masuk ke negaranya, dengan sistem yang dibangun akan memudahkan organisasi untuk beradaptasi dengan munculnya aturan-aturan baru tersebut. b) Mengurangi resiko penarikan produk akibat dari kandungan PBDE yang melebihi batas maksimal yang ditetapkan. Contoh: Konsekuensi dari terdeteksinya kandungan PBDE dalam produk yang melebihi batas maksimal yang diijinkan adalah harus dilakukan penarikan produk, sehingga dengan sistem penjaminan bebas kandungan PBDE dalam produk yang diterapkan secara efeketif akan mencegah potensi tidak terkendalinya kandungan PBDE dalam produk. c) Membuat biaya pengujian produk yang lebih murah melalui pengendalian proses. Contoh: Dengan pengendalian proses (mulai dari pembelian, rancangan dan pengembangan dan pembuatan) yang efektif akan memberikan kepercayaan diri terhadap tidak terjadinya potensi tercampur atau terkontaminasi terhadap kandungan PBDE, sehingga organisasi tidak memerlukan pengujian untuk setiap keluaran yang dihasilkan. d) Menyediakan kerangka kerja untuk mengendalikan bahan berbahaya (khususnya PBDE) melalui proses produksi termasuk rantai pasok. e) Memperagakan komitmen perusahaan untuk menerapkan praktek-praktek terbaik untuk melindungi lingkungan melalui meminimalisasi penggunaan bahan berbahaya. f) Meningkatkan reputasi perusahaan Manfaat penerapan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015 Sebagaimana diketahui secara umum bahwa manajemen mutu yang tepat akan meningkatkan bisnis, seringkali memiliki sebuah pengaruh positif pada investasi, komposisi pasar, pertumbuhan penjuala, margin keuntungan, manfaat kompetitif dan menghindari tuntutan hukum. Prinsip-prinsip dalam ISO 9001:2015 juga menyuarakan, sejalan dengan Wade dan Banes, mereka mengatakan Panduan ISO 9000 menyediakan sebuah model bagi sistem manajemen mutu yang komprehensif yang dapat membuat setiap perusahaan menjadi kompetitif. Sroufe dan Curkovic, (2008) menemukan manfaat-manfaat berkisar dari pendaftaran yang dipersyaratkan untuk menjadi bagian dari sebuah basis pasokan, dokumentasi yang lebih baik, untuk memperoleh manfaat biaya, dan peningkatan keterlibatan dan komunikasi dengan manajemen. Penerapan sistem manajemen mutu berbasis pada ISO 9001 seringkali memberikan manfaat-manfaat berikut ini: a) Menciptakan sebuah kegiatan operasional yang lebih efisien dan efektif. 40

76 b) Meningkatkan kepuasan pelanggan dan kepemilikan. c) Mengurangi audit-audit. d) Meningatkan pemasaran. e) Meningkatkan motivasi, kesadaran dan moril karyawan. f) Mempromosikan perdagangan internasional. g) Meningkatkan keuntungan. h) Mengurangi limbah dan meningkatkan produktifitas. i) Alat bersama untuk stardardisasi. Sistem manajemen mutu dapat diaplikasikan untuk hal-hal berikut: a) Organisasi memperoleh manfaat melalui penerapan sebuah sistem manajemen mutu, b) Organisasi memperoleh kepercayaan diri dari pemasoknya bahwa persyaratanpersyaratan produk akan memuaskan, c) Pengguna-pengguna produk, d) Hal tersebut dilandasi dengan sebuah pemahaman bersama dari terminologi yang digunakan dalam manajemen mutu (misal: pemasok, pelanggan, regulator), e) Pihak internal dan eksternal dari organisasi yang menilai sistem manajemen mutu atau melakukan audit untuk kesesuaian dengan persyaratan ISO 9001, f) Pihak internal dan eksternal dari organisasi yang memberikan saran atau pelatihan sistem manajemen mutu yang tepat bagi organisasi, g) Pengembang-pengembang standar-standar terkait Tantangan dalam penerapan Perusahaan-perusahaan yang beroperasi di negara-negara berkembang secara umum memiliki keterbatasan keuangan dan sumberdaya manusia yang terampil. Ide-ide untuk mengelola bahan-bahan kimia sering kali ditempatkan pada posisi paling bawah dari daftar prioritas tata kelola. Terlebih lagi, dalam perusahaan yang dikelola oleh keluarga dimana kemampuan diturunkan dari satu generasi ke generasi berikutnya, perolehan akses terhadap informasi terhadap penyimpanan, penanganan, penggunaan yang tepat daan resiko dari bahan kimia merupakan sebuah tantangan. Sehubungan dengan keterbatasan tersebut, perusahaan diharapkan untuk melakukan sebuah pendekatan proaktif. Perhatian seringkali hanya diberikan terhadap pengelolaan bahan kimia setelah terjadinya kecelakaan atau permasalahan yang terjadi pada proses produksi. Tantangan-tantangan yang secara umum banyak dihadapi oleh organisasi-organisasi dalam penerapan sistem penjaminan mutu bebas kandungan PBDE dalam produk diantaranya adalah: a) Lemahnya informasi tentang kualitas, jumlah, karakteristik dan bahaya dari seluruh bahan kimia yang digunakan. Contoh: pada umumnya, dengan belum adanya aturan terkait dengan pembatasan kandungan PBDE di Indonesia membuat dalam rantai pasok tidak terjadi pengendalian informasi yang terstruktur terkait dengan zat-zat berbahaya yang terkandung dalam produk. 41

77 b) Kualitas yang rendah atau karakteristik yang tidak memadai dari bahan kimia yang dibeli. Contoh: dengan tidak adanya sistem yang efektif dalam proses pembelian, organisasi tidak mampu mengetahui dengan tepat kandungan PBDE yang terkandung dalam bahan baku yang mereka beli. c) Pelabelan yang buruk, ketidaktahuan bahan-bahan., contoh: pada umumnya organisasi tidak memiliki tenaga ahli yang mengerti karakteristik, serta dampak dari zat-zat berbahaya yang baik secara langsung atau tidak langsung terdapat dalam produk organisasi. d) Keterbatasan keuangan dan sumberdaya manusia. contoh: biaya untuk pengadaan peralatan uji kandungan PBDE serta biaya pengujian kandungan PBDE oleh laboratorium masih tinggi. e) Tidak adanya prosedur dan pendokumentasian tata kelola yang sistematik, f) Lemahnya prioritas dan tanggung jawab yang diberikan untuk pengelolaan bahanbahan kimia Pemahaman persyaratan ISO 9001:2015 dan contoh-contoh penerapan pemenuhan persyaratan 42

78 Tabel 17 Silabus topik Topik Target Capaian Indikator Capaian Waktu Rencana Pembelajaran Pemahaman persyaratan ISO 9001:2015 dan contoh-contoh penerapan pemenuhan persyaratan Target yang ingin dicapai setelah pelatihan: Peserta memahami latar belakang dan prinsip-prinsip dasar dalam pengembangan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015 Peserta mengetahu persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan dalam standar ISO 9001:2015 Indikator yang dapat digunakan untuk melihat capaian target setelah peserta mendapatkan pelatihan: Peserta dapat menjelaskan latar belakang dan prinsip-prinsip dasar dalam pengembangan sistem manajemen mutu berbasis ISO 9001:2015 Peserta dapat menjelaskan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan dalam standar ISO 9001:2015 Peserta dapat menjelaskan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan dalam standar ISO 9001: menit Materi Metoda Alat/Bahan Pemahaman persyaratan ISO 9001:2015 dan contohcontoh penerapan pemenuhan persyaratan Presentasi, tanya- jawab Laptop, Proyektor, flip chart, spidol Waktu (mnt) 630 Langkah-Langkah Penyampaian Presentasi Aturan Dasar Penjaminan Bebas PBDE dalam Produk Diskusi Pemahaman persyaratan ISO 9001:2015 dan contoh-contoh penerapan pemenuhan persyaratan 1. Pandangan umum Mengadopsi sebuah sistem manajemen mutu merupakan sebuah keputusan strategis bagi sebuah oganisasi yang dapat membantu untuk meningkatkan seluruh kinerja dan menyediakan sebuah inisiatif pengembangan yang berdasar pada semangat keberlanjutan. Manfaat-manfaat yang berpotensi timbul bagi sebuah organisasi yang menerapkan sistem manajemen mutu yang didasari pada standar internasional ISO 9001:2015 adalah sebagai berikut: 43

79 a) Memberikan kemampuan untuk secara konsisten menyediakan produk dan jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan aturan dan perundangan. b) Memfasilitasi peluang-peluang bagi peningkatan kepuasan pelanggan. c) Ditujukan bagi resiko-resiko dan peluang-peluang yang terkait dengan konteks dan sasaran organisasi. d) Memberikan kemampuan untuk memperagakan kesesuaian yang dipersyaratkan daalam sistem manajemen mutu. Standar ISO 9001:2015 mengedepankan pendekatan proses, yang dipadukan dengan siklus Plan-Do-Check-Act dan pemikiran berbasis resiko. Pendekatan proses digunakan oleh organisasi untuk merencanakan proses-proses dan membangun interkasi antar proses. Siklus PDCA digunakan oleh organisasi untuk memastikan bahwa proses-proses secara memadai disediakan dan dikelola, dan peluang-peluang bagi peningkatan ditetapkan dan ditindaklanjuti. Pemikiran berbasis resiko digunakan oleh organisasi untuk menetapkan faktor-faktor yang dapat menyebabkan proses-proses dan sistem manajemen mutu mengalami penyimpangan dari hasil-hasil yang direncanakan sebelumnya, untuk meletakkan pengendalian pencegahan untuk mengurangi pengaruh-pengaruh negatif dan memaksimalkan penggunaan peluang-peluang yang muncul. Pemenuhan persyaratan-persyaratan secara konsisten dan tindakan untuk kebutuhan dan harapan masa depan menyediakan sebuah tantangan bagi organisasi dalam sebuah cara peningkatan lingkungan yang dinamis dan kompleks. Untuk mencapai sasaran tersebut, organisasi dapat menemukan kebutuhan untuk mengadopsi banyak bentuk peningkatan sebagai tambahan bagi koreksi daan peningkatan berkelanjutan, seperti perubahanperubahan, inovasi dan re-organisasi. Persyaratan : 1. Lingkup [ISO 9001:2015] Diperlukan untuk mendemonstrasikan kemampuan untuk secara konsisten menyediakan produk dan jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturan dan perundangan yang sesuai. Bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif, termasuk proses untuk peningkatan sistem, dan pemastian kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan dan persyaratan peraturan dan perundangan 2. Referensi Normatif [ISO 9001:2015] ISO 9000:2015, Quality Management Systems Fundamental and Vocabulary 3. Istilah-istilah dan Definisi-definisi [ISO 9001:2015] Berlaku istilah dan definisi yang dituangkan dalam ISO 9000:2015 Latar Belakang 44

80 Persyaratan-persyaratan ini dilandasi pada kepercayaan bahwa pencapaian bebas kandungan PBDE dlam produk dan proses tidak dapat dicapai tanpa sebuah integrase dari bidang-bidang manajemen yang efektif. Persyaratan ini mensyaratkan bagaimana sebuah organisasi membuat dan menerapkan proses-proses penting untuk mengelola zat-pbde lebih dari fokus pada menghilangkan dan mengindari zat-zat yang dilarang dalam produk. Proses-proses ini digunakan untuk mengidentifikasi, mengendalikan, menghitung dan melaporkan kandungan PBDE dalam produk-produk elektroteknik, atau komponen-kompenen yang melekat, harus didefinisikan dan dipahami dengan detil yang memadai untuk menjamin seluruh pihak yang berkepentingan dari status bebas PBDE dari sebuah produk. Proses-proses harus didokumentasikan secara tepat dan dijalankan dalam sebuah cara yang terkendali dan konsisten untuk: o Memberikan fasilitas bagi pemenuhan persyaratan pelanggan dan persayatan perundangan yang aplikatif, o Menyediakan pemeriksaan kepatuhan yang efisien dan efektif, o Memberikan fasilitas untuk menjabarkan secara konsisten kedalam organisasi dan rantai pasok, o Menyediakan harmonisasi pemenuhan dan metode pelaksanaan Ruang Lingkup Persyaratan ini diharapkan untuk digunakan oleh: o Pabrikan, pemasok, jasa perbaikan, pemeliharaan dan penyedia layanan dari komponen produk elektroteknik untuk mengembangkan proses-proses untuk mengidentifikasi, mengendalikan, menghitung dan melaporkan jumlah PBDE dalam produk yang dibuat, dipasok atau dipelihara, o Pelanggan dan pengguna dari produk-produk untuk mengetahui status bebas kandungan PBDE dari sebuah produk, dan untuk memahami proses-proses yang telah ditetapkan. Spesifikasi ini mendefinisikan persyaratan untuk pembuatan, penerapan, pemantauan dan secara berkelanjutan meningkatkan proses untuk: o Mengidentifikasi PBDE dari produk dan proses, o Menetapkan (pengujian, analisa, atau pamastian lainnya) status bebas PBDE dalam produk, o Mengendalikan lebih awal PBDE kedalam produk, o Membuat tersedianya derajat pemenuhan zat berbaya dari produk yang dikirim ke pelanggan, ketika kandungan PBDE melebihi persyaratan pelanggan dan perundangan yang aplikatif. 2. Prinsip-prinsip manajemen mutu 45

81 Standar sistem manajemen mutu ISO 9001:2015 dilandasi pada prinsip-prinsip sistem manajemen mutu yang dijabarkan dalam ISO Deskripsi-deskripsi mencakup sebuah penjelasan dari setiap prinsip, sebuah pemahaman rasional mengapa prinsip tersebut merupakan hal yang penting bagi organisasi, beberapa contoh dari manfaat yang terkandung dalam prinsip-prinsip dan contoh-controh dari jenis tindakan untuk meningkatkan kinerja organisasi ketika mengaplikasikan prinsip-prinsip tersebut. Prinsip-prinsip manajemen mutu terdiri dari: 1. Fokus Pelanggan (customer focus) a) Fokus utama dari sistem manajemen mutu adalah memenuhi persyaratan pelanggan dan berusaha untuk melebihi harapan/ekspektasi dari pelanggan. b) Dasar Pemikiran 1) Kesuksesan yang berkelanjutan dicapai ketika organisasi mendapatkan dan mempertahankan kepercayaan pelanggannya dan pihak lain yang berkepentingan dengan organisasi. 2) Setiap aspek dari interaksi pelanggan memberikan kesempatan untuk menciptakan nilai lebih bagi pelanggan. 3) Memahami kebutuhan saat ini dan masa depan dari pelanggan dan pihak berkepentingan lainnya akan memberikan kontribusi untuk kesuksesan yang berkelanjutan dari sebuah organisasi. 2. Kepemimpinan (leadership) a) Para pemimpin di semua tingkatan menetapkan kesatuan tujuan dan arah serta menciptakan kondisi yang memungkinkan setiap orang terlibat dalam mencapai sasaran mutu organisasi b) Dasar Pemikiran : Penciptaan kesatuan tujuan, arah dan pelibatan orang di dalam organisasi memungkinkan suatu organisasi untuk menyelaraskan strategi, kebijakan, proses dan sumberdaya untuk mencapai tujuannya. 3. Perikatan orang (engagement of people) a) Kompetensi, pemberdayaan dan pelibatan orang pada semua tingkatan organisasi sangat penting guna meningkatkan kapabilitas organisasi dalam menciptakan dan menyerahkan nilai b) Dasar Pemikiran : Untuk dapat mengelola organisasi secara efektif dan efisien, sangatlah penting menghargai dan melibatkan seluruh orang di semua tingkatan. Pengakuan, pemberdayaan serta peningkatan kompetensi akan memfasilitasi perikatan orang dalam mencapai sasaran mutu organisasi. 4. Pendekatan proses (process approach) 46

82 a) Hasil yang konsisten dan dapat diperkirakan tercapai, lebih efektif dan efisien apabila aktivitas dipahami dan dikelola sebagai sebuah proses yang saling berkaitan yang berfungsi sebagai sistem yang koheren b) Dasar Pemikiran Sistem manajemen mutu terdiri dari proses yang saling berkaitan. Pemahaman bagaimana hasil yang dihasilkan oleh sistem ini memungkinkan organisasi untuk mengoptimalkan kinerjanya. 5. Peningkatan (improvement) a) Organisasi yang sukses memiliki fokus berkelanjutan pada peningkatan b) Dasar pemikiran : Peningkatan sangat penting bagi suatu organisasi untuk : 1) Mempertahankan tingkat kinerjanya saat ini 2) Menanggapi setiap perubahan kondisi internal dan eksternal yang terjadi 3) Menciptakan peluang baru. 6. Pengambilan keputusan berdasarkan bukti (evidence-based decision making) a) Keputusan berdasarkan pada analisis dan evaluasi data dan informasi, lebih memungkinkan untuk menghasilkan hasil yang diinginkan b) Dasar Pemikiran : 1) Pengambilan keputusan dapat merupakan proses yang kompleks, dan selalu melibatkan beberapa ketidakpastian 2) Pengambilan keputusan sering melibatkan beberapa jenis dan sumber asupan, serta interpretasinya yang dapat bersifat subjektif. 3) Penting untuk memahami hubungan sebab dan akibat serta potensi konsekuensi yang tidak diinginkan dalam pengambilan keputusan 4) Fakta, bukti dan analisis data menyebabkan objektivitas yang lebih besar dan kepercayaan diri dalam membuat keputusan. 7. Manajemen Relasi (relationship manajemen) a) Untuk sukses yang berkelanjutan, organisasi perlu mengelola hubungannya dengan pihak-pihak yang berkepentingan seperti para penyedia. 3. Pendekatan proses b) Dasar Pemikiran : 1) Pihak berkepentingan mempengaruhi kinerja organisasi, 2) Kesuksesan berkelanjutan mungkin dicapai ketika sebuah organisasi mengelola hubungan dengan pihak yang berkepentingan dalam rangka mengoptimalkan dampaknya terhadap kinerja perusahaan. 3) Pengelolaan hubungan dengan pemasok dan jaringan mitra sangat penting dilakukan 47

83 Standar ISO 9001:2015 mempromosikan penggunaan sebuah pendekatan proses ketika membangun, menerapkan dan meningkatkan keefektifan dari sebuah sistem manajemen mutu, untuk memperkuat kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan-persyaratan pelanggan, persyaratan-persyaratan spesifik yang dipertimbangkan penting untuk penggunaan sebuah pendekatan proses. Pemahaman dan pengelolaan proses-proses yang dihubungkan sebagai sebuah sistem memberikan kontribusi bagi keefektifan dan efisiensi dalam pencapaian hasil-hasil yang diharapkan oleh organisasi. Pendekatan ini dapat digunakan oleh organisasi untuk mengendalikan hubungan dan kemandirian diantara proses-proses dari sebuah sistem, sehingga seluruh kinerja dari organisasi dapat diperkuat. Pendekatan proses melibatkan definisi yang sistemik dan tata kelola dari proses-proses, dan interaksinya, sehingga sebagai pencapaian hasil-hasil yang diinginkan sejalan dengan kebijakan mutu dan arahan strategis dari organisasi. Pengelolaan proses-proses daan sistem sebagai sebuah kesatuan dapat dicapai dengan menggunakan siklus PDCA dengan sebuah fokus pemikiran berbasis resiko yang menyeluruh yang menjadi tujuan pada perolehan manfaat dari peluang-peluang dan pencegahan hasil-hasil yang tidak diharapkan. Aplikasi dari pendekatan proses dalam sistem manajemen mutu memungkinkan untuk: a) Memahami dan secara konsisten memenuhi persyaratan, b) Mempertimbangkan proses-proses dalam hal nilai-tambah, c) Mencapai kinerja proses yang efektif, d) Meningkatkan proses-proses berdasar pada evaluasi data dan informasi. Siklus PDCA dapat diuraikan secara ringkas seperti: Rencana: tentukan sasaran dari sistem dan prosesnya, serta sumber daya yang diperlukan untuk mendapatkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi serta mengidentifikasi dan ditujukan pada resiko dan peluang. Lakukan: terapkan apa yang telah direncakan. Periksa: pantau dan (jika sesuai) ukur proses yang menghasilkan produk serta jasa terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan, serta pelaporan hasil. Tindakan: ambil tindakan untuk meningkatkan kinerja proses, jika perlu. Pemikiran berbasis resiko Pemikiran berbasis resiko penting untuk mencapai sistem manajemen mutu yang efektif. Konsep pemikiran berbasis reesiko telah dinyatakan pada edisi sebelumnya dari standar ini termasuk, misalnya, melakukan tindakan pencegahan untuk menghilangkan ketidaksesuaian potensial, menganalisis setiap ketidaksesuaian yang terjadi, dan untuk mengambil tindakan untuk mencegah keterulangannya yang tidak sesuai terhadap dampak dari ketidaksesuaian. 48

84 Untuk memenuhi persyaratan dari standar ini, organisasi perlu merencanakan dan menerapkan tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang. Mengatasi resiko dan peluang menetapkan dasar untuk meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu, mencapai hasil yang lebih baik dan mencegah daampak negatif. Peluang dapat berasal dari akibat dari situasi yang menguntungkan untuk mencapai hasil yang dimaksud, misalnya, serangkaian keadaan yang memungkinkan organisasi untuk menarik pelanggan, mengembangkan produk dan jasa baru, mengurangi limbah atau meningkatkan produktifitas. Tindakan untuk mengatasi peluang dapat juga mencakup pertimbangan resiko yang terkait. Resiko adalah pengaruh dari ketidakpastian dan setiap ketidakpastian dapat memiliki pengaruh positif dan negatif. Penyimpangan positif yang timbul dari resiko dapat memberikan peluang, tetapi tidak semua pengaruh positif dari hasil resiko adalah peluang. 4. Konteks Organisasi 4.1. Memahami organisasi dan konteksnya Organisasi harus mengidentifikasi, memantau dan meninjau permasalahan-permasalahan eksternal dan internal yang memiliki kemampuan untuk memberikan dampak bagi sistem manajemen proses kendali zat berbahaya untuk mencapai hasil-hasil yang diharapkan dari tujuan bebas zat berbahaya. Organisasi harus menentukan masalah internal daan eksternal yang relevan dengan tujuan dan arahan stratejik yang dapat mempengaruhi kemampuan untuk mencapai hasil yang diinginkan dari sistem manajemen mutu. Organisasi harus memantau dan meninjau informasi tentang masalah internal dan eksternal berikut ini : 1) Persyaratan perundangan dan persyaratan yang aplikatif terkait dengan kandungan bebas PBDE, penggunaan tanda-tanda dalam produk, dan persiapan serta menyimpan informasi terdokumentasi yang spesifik untuk memperagakan kepatuhan terhadap persyaratan-persyaratan ini, 2) Tujuan-tujuan organisasi tentang bebas PBDE, 3) Kemampuan organisasi untuk menyedia produk-produk bebas PBDE Permasalahan-permasalahan tersebut harus relevan dengan tujuan bisnis dan arahan strategis. Tabel 18 Contoh identifikasi masalah internal dan eksternal Proses Permasalah Internal Permasalahan Eksternal Pembuatan kebijakan Kurangnya pemahaman Perubahan yang perusahaan terhadap nilai, budaya dan tujuan dasar perusahaan. berlangsung dengan cepat terkait dengan peraturan perundangan, 49

85 Proses Permasalah Internal Permasalahan Eksternal kebutuhan pasar dan persyaratan pelanggan Penetapan tujuan dan sasaran perusahaan Desain dan pengembangan produk Pembelian bahan baku Inspeksi kedatangan Kurangnya pemahaman terhadap pemahaman kebijakan perusahaan. Kurangnya informasi terkait kinerja perusahaan yang mampu dicapai. Penetapan sasaran perusahaan yang tidak pertimbangkan dengan tepat Kurangnya kemampuan untuk melakukan penelitian dan pengembangan produk baru. Terbatasnya sumberdaya bagi kegiatan penelitian dan pengembangan produk baru Kurangnya informasi teknis dalam proses pembelian. Kurangnya kemampuan untuk membangun kemampuan pemasok. Terbatasnya sumberdaya untuk melakukan proses pemeriksaan bebas bahan berbahaya dalam bahan baku. Tuntutan perubahan regulasi terkait proses dan produk yang berlangsung dengan cepat. Perbedaan kemampuan pemasok untuk memenuhi persyaratan pembelian. Lemahnya ketersediaan informasi terkait dengan spesifikasi dan karakteristik bahan baku. Kurangnya sumberdaya terkait dengan sistem penjaminan bebas kandungan bahan berbahaya. Tidak lengkapnya informasi tentang kandungan bahan berbahaya dalam bahan baku yang disediakan oleh pemasok. Keragaman metode pengujian yang dipersyaratkan oleh pelanggan. Peraturan perundangan 50

86 Proses Permasalah Internal Permasalahan Eksternal yang spesifik terkait dengan piranti pengujian. Penyimpanan bahan baku Lemahnya pengendalian proses penyimpanan bahan baku. Proses produksi Kurangnya kemampuan untuk menyediakan infrastruktur yang terpisah untuk menghindari kontaminasi silang. Inspeksi barang jadi Pengiriman Terbatasnya sumberdaya untuk melakukan proses pemeriksaan bebas bahan berbahaya dalam bahan baku. terbatasnya sumberdaya bagi proses pengiriman. Keragaman metode pengujian yang dipersyaratkan oleh pelanggan. Peraturan perundangan yang spesifik terkait dengan piranti pengujian. kurangnya pemahaman penyedia jasa pengiriman tentang proses pengiriman produk Memahami kebutuhan dan harap pihak-pihak berkepentingan Organisasi harus menetapkan, memantau dan meninjau zat berbahaya dan persyaratan yang relevan dari pihak-pihak yang berkepentingan secara terus menerus atau pengaruh potensial pada kemampuan organisasi untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan bebas zat berbahaya dari pelanggan dan aturan perundangan dalam sebuah cara yang konsisten, sehingga organisasi harus menentukan: a) Pihak yang berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu bebas PBDE, b) Persyaratan dari pihak-pihak berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu bebas PBDE. Organisasi harus secara berkelanjutan memantau dan meninjau persyaratan aturan perundangan lingkungan, dan memperbaharui informasi tentang zat berbahaya dari persyaratan pihak-pihak yang berkepentingan. 51

87 Contoh-contoh kebutuhan dan harapan dari pihak-pihak berkepentingan: a) Desain produk yang ramah lingkungan, seperti mudah untuk dibongkar, b) Rancangan kemasan yang ramah lingkungan, c) Penggunaan metode pabrikasi yang memfasilitasi pembuatan bebas zat berbahaya, d) Penggunaan material yang mungkin dapat memberikan dampak negatif bagi lingkungan tetapi tidak dikendalikan oleh persyaratan pelanggan dan aturan perundangan. Tabel 19 Matriks kebutuhan dan harapan pihak-pihak berkentingan Pihak berkepentingan Kebutuhan dan harapan Pelanggan 1) Terpenuhinya persyaratan produk dengan harga yang murah dan tersedia tepat waktu. 2) Tersedianya informasi yang tepat terkait kandungan bahan berbahaya dalam produk. 3) Respon dan tindak lanjut yang tepat dan cepat setiap terjadinya ketidaksesuaian yang teridentifikasi oleh pelanggan Pemasok 1) Tersedianya informasi yang jelas dalam proses pembelian. 2) Ketepatan waktu proses pembayaran. Regulator 1) Kemampuan organisasi untuk memenuhi persyaratan peraturan perundangan terkait dengan pengendalian proses dan produk jadi Menentukan lingkup sistem manajemen mutu bebas PBDE Organisasi harus menetapkan batas-batas dan kemampuan aplikasi dari sistem manajemen proses zat berbahaya dan harus mempertanggungjawabkan konteks tersebut, termasuk permasalahan eksternal dan internal yang dihadapi, persyaratan-persyaratan yang relevan dari pihak-pihak berkepentingan yang relevan, produk-produk organisasi dan kemampuannya untuk menyediakan produk-produk bebas zat berbahaya. Ketika menentukan lingkup, organisasi harus mempertimbangkan: a. permasalahan internal dan eksternal yang diacu pada standar ISO 9001:2015 klausul 4.1; b. persyaratan pihak berkepentingan yang relevan yang diacu pada standar ISO 9001:2015 klausul 4.2; c. produk dan jasa organisasi. Organisasi harus menerapkan seluruh persyaratan dari standar ini bila dapat diterapkan dalam lingkup yang ditentukan pada sistem manajemen mutu bebas PBDE. 52

88 Lingkup sistem manajemen mutu organisasi yang bebas PBDE harus tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi dan pengaplikasian persyaratan-persyaratan. Lingkup ini harus menyatakan jenis produk dan jasa yang dicakup, dan memberikan pembenaran untuk hal apapun jika persyaratan standar ini tidak dapat diterapkan pada lingkup dari sistem manajemen mutu bebas PBDE. Keputusan untuk setiap persyaratan harus tidak membahayakan kesesuaian bagi pemenuhan persyaratan pelanggan dan aturan perundangan tentang produk bebas zat berbahaya dalam meningkatkan kepuasan pelanggan. Kesesuaian terhadap Standar ini hanya boleh diklaim jika persyaratan yang ditentukan tidak dapat diterapkan, tidak berpengaruh pada kemampuan atau tanggung jawab organisasi untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa dan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan. Contoh penetapan ruang lingkup sistem manajemen mutu: 1) Desain dan pembuatan komponen berbahan dasar plastik untuk perangkat kelistrikan, elektronika dan otomotif, atau 2) Pembuatan komponen berbahan dasar plastik untuk perangkat kelistrikan, elektronika dan otomotif, atau 3) Pembuatan dan perakitan komponen perangkat kelistrikan, elektronika dan otomotif, atau 4) Perakitan komponen perangkat kelistrikan, elektronika dan otomotif Sistem manajemen mutu bebas PBDE dan proses-prosesnya Umum Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem manajemen mutu bebas PBDE secara berkelanjutan, termasuk proses dan interaksinya yang diperlukan, sesuai dengan persyaratan standar ini. Organisasi harus menentukan proses yang diperlukan bagi sistem manajemen mutu dan penerapannya diseluruh organisasi, dan harus: a) menetapkan masukan yang diperlukan dan keluaran yang diharapkan dari proses; b) menetapkan urutan dan interaksi proses; c) menetapkan dan menerapkan kriteria, metode (termasuk pengukuran dan indikator kinerja terkait) yang diperlukan untuk memastikan operasi, dan kendali proses yang efektif; d) menetapkan sumber daya yang diperlukan dan memastikan ketersediaan; e) penunjukkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses tersebut; f) menangani resiko dan peluang sesuai dengan persyaratan dari standar ISO 9001:2015 klausul 6.1, merencanakan dan menerapkan tindakan yang tepat untuk mengatasinya; 53

89 g) mengevaluasi metode untuk memantau, mengukur, bila sesuai, dan mengevaluasi proses dan, jika diperlukan, perubahan proses untuk memastikan hal tersebut mencapai hasil yang dimaksud; h) meningkatkan proses dan sistem manajemen mutu bebas PBDE Pertimbangan harus dibuat secara benar dengan ditujukan bagi resiko dan peluang yang ditetapkan, dan perubahan-perubahan yang diperlukan untuk proses-proses tersebut untuk mencapai hasil-hasil yang diinginkan. Jika diperlukan, organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung proses-proses operasional dan menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti bahwa proses operasional telah dilaksakan sesuai perencanaan bebas zat berbahaya. Contoh Pemetaan Proses Bisnis Organisasi dapat dilihat pada Lampiran Kepemimpinan 5.1. Kepemimpinan dan komitmen Komitmen manajemen Manajemen puncak harus memperlihatkan kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan: a. mengambil tanggung jawab atas keefektifan sistem manajemen mutu bebas PBDE; b. memastikan kebijakan dan sasaran mutu ditetapkan untuk sistem manajemen mutu bebas PBDE dan selaras dengan konteks dan arahan stratejik organisasi; c. memastikan integrasi persyaratan sistem manajemen mutu dalam proses bisnis organisasi; d. mempromosikan kepedulian pada pendekatan proses dan pemikiran berbasis risiko; e. memastikan sumber daya yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu bebas PBDE tersedia; f. mengomunikasikan pentingnya manajemen mutu bebas PBDE yang efektif dan kesesuaian terhadap persyaratan sistem manajemen mutu; g. memastikan sistem manajemen mutu mencapai hasil yang dimaksud; h. melibatkan, mengarahkan dan mendukung orang untuk berkontribusi pada keefektifan sistem manajemen mutu bebas PBDE; i. mempromosikan peningkatan; j. mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk memperlihatkan kepemimpinannya dalam bidang tanggung jawab mereka Manajemen puncak harus memperagakan kepemimpinan dan komitmen terkait dengan manajemen proses PBDE: a) Keterlibatan dalam tinjauan-tinjauan manajemen, b) Menyediakan sumberdaya yang diperlukan untuk menjamin kemajuan tentang produk dan proses produksi bebas PBDE, 54

90 c) Mengkomunikasikan kepada anggota organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan sebaik persyaratan peraturan pendungan tentang manajemen PBDE Fokus pada pelanggan Manajemen puncak harus memperagakan kepemimpinan dan komitmennya untuk fokus pada pelanggan dengan memastikan bahwa: a) persyaratan pelanggan dan peraturan serta perundang-undangan ditentukan dan dipenuhi; b) resiko dan peluang yang mempunyai pengaruh terhadap produk dan jasa serta kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan dan disampaikan; c) fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipelihara. Manajemen puncak harus memastikan persyaratan-persyaratan pelanggan tentang bebas PBDE telah ditetapkan dan memenuhi tujuan dari kepuasan pelanggan Kebijakan Penetapan Kebijakan Mutu Bebas PBDE Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan memelihara kebijakan mutu bebas PBDE yang: a) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung arah stratejik; b) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran mutu bebas PBDE; c) termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan persyaratan-persyaratan bebas PBDE yang aplikatif, d) termasuk komitmen untuk peningkatan berkelanjutan dari sistem manajemen mutu bebas PBDE Kebijakan mutu harus: a) tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi; b) dikomunikasikan, dimengerti dan diterapkan dalam organisasi; c) tersedia untuk pihak berkepentingan yang relevan, jika perlu. Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang relevan ditentukan, dikomunikasikan dan dimengerti dalam organisasi Komunikasi Kebijakan Mutu Bebas PBDE Kebijakan bebas PBDE yang terdokumentasi harus dibuat tersedia, dikomunikasikan, dipahami dalam organisasi dan bilamana tepat tersedia bagi pihak-pihak berkepentingan yang relevan. 55

91 Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 5.2 : Kebijakan Mutu 5.3. Peran, tanggung jawab dan kewenangan Manajemen puncak harus menunjuk tanggung jawab dan wewenang untuk: a) memastikan sistem manajemen mutu bebas PBDE memenuhi persyaratan standar ini; b) memastikan proses menghasilkan keluaran yang dimaksud; c) melaporkan kinerja sistem manajemen mutu bebas PBDE dan peluang untuk peningkatan (lihat 10.1), khususnya pada pimpinan puncak; d) memastikan promosi untuk fokus pada pelanggan diseluruh organisasi; e) Memastikan keutuhan sistem manajemen mutu bebas PBDE dipelihara apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan. Manajemen puncak hars menjamin bahwa tanggung jawab dan kewenangan terkait dengan bebas bebas PBDE didefinisikan dan dikomunikasikan kedalam organisasi. Manajemen puncak harus menunjuk seorang Designated Management Representative (DMR). DMR harus bertanggung jawab untuk proses-proses dari seluruh sistem manajemen proses PBDE. Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 5.3 : Job Description 6 Perencanaan 6.1. Tindakan ditujukan pada resiko dan peluang Ketika merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi harus mempertimbangkan isu yang dimaksud pada persyaratan standar ISO 9001:2015 klausul 4.1 dan klausul 4.2 dan menentukan risiko dan peluang yang perlu ditujukan untuk: a) memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang diinginkan; b) meningkatkan pengaruh yang diinginkan; c) mencegah, atau mengurangi, pengaruh yang tidak diinginkan; d) mencapai peningkatan. Organisasi harus merencanakan: a) tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang; b) bagaimana untuk: 1) mengintegrasikan dan menerapkan tindakan pada proses sistem manajemen mutu (lihat standar ISO 9001:2015 klausul 4.4): 2) mengevaluasi keefektifan dari tindakan tersebut. Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 6.1 (Prosedur Tata Kelola Risiko Bisnis & Tabel Risiko dan Peluang Proses Bisnis) 56

92 Perencanaan untuk sistem manajemen proses bebas PBDE Organisasi harus mempertanggungjawabkan proses-proses, produk-produk, perawatan dan bahan baku dari penyedia eksternal, dan proses-proses internal yang memberikan dampak atau mempengaruhi pencapaian kesesuaian bebas zat berbahaya dari produk dan jasa, dengan mempertimbangkan sebuah cara pandang daur hidup. Organisasi harus memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi tentang prosesproses penetapan hasil-hasil resiko dan peluang, termasuk seluruh zat berbahaya teridentifikasi terkandung dalam, digunakan atau berpotensi digunakan kedalam produk secara langsung atau tidak langsung Pengelolaan Organisasi harus merencanakan tindakan-tindakan yang dipersyaratkan bagi resiko dan peluang tersebut, integrase mereka kedalam sistem menajemen proses zat berbahaya, mengevaluasi keefektifannya, termasuk bagaimana cara untuk mencegah atau mengurangi resiki zat berbahaya untuk memastikan kesesuaian bebas zat berbahaya bagi produk dan jasa. Tindakan-tindakan yang diterapkan bagi resiko dan peluang harus proporsional terhadap dampak potensial dari kesesuaian bebas zat berbahaya bagi produk dan jasa Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapai sasaran Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional terhadap pengaruh potensial kesesuaian produk dan jasa Organisasi harus menetapkan sasaran mutu bebas PBDE pada fungsi yang relevan, tingkat dan proses yang dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu bebas PBDE. Sasaran mutu bebas PBDE harus: a) konsisten dengan kebijakan mutu; b) terukur; c) memperhitungkan persyaratan yang berlaku; d) relevan terhadap kesesuaian produk dan jasa untuk meningkatkan kepuasan pelanggan; e) dipantau; f) dikomunikasikan; g) dimutakhirkan seperlunya.; h) Mencakup sebuah batasan waktu (sewajarnya), untuk mengurangi atau menghilangkan zat berbahaya yang diidentifikasi dan digunakan dalam proses atau produk, termasuk proses-proses, produk, jasa dan bahan baku yang disediakan secara ekternal sejalan dengan persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi dari sasaran mutu. Ketika merencanakan bagaimana untuk mencapai sasaran mutu, organisasi harus menetapkan: 57

93 a) apa yang akan dikerjakan; b) sumberdaya apa yang diperlukan; c) siapa yang bertanggung jawab; d) kapan akan selesai; e) bagaimana hasil akan dievaluasi. Contoh penerapana dapat dilihat pada Lampiran 6.2 (Tabel Sasaran Mutu Bebas PBDE) 6.3. Perencanaan perubahan Ketika organisasi menentukan kebutuhan untuk merubah sistem manajemen mutu bebas PBDE perubahan harus dilakukan secara terencana (lihat standar ISO 9001:2015 klausul 4.4). Organisasi harus mempertimbangkan: a) Tujuan dari perubahan dan konsekuensi potensialnya yang dapat mempengaruhi kesesuaian mutu dan kesesuaian bebas zat berbahaya dari produk dan jasa terhadap perundang-undangan dan persyaratan pelanggan;; b) Keutuhan dari sistem manajemen mutu bebas PBDE; c) Ketersediaan sumber daya yang cukup; d) Alokasi atau relokasi tanggung jawab dan wewenang untuk mencapai kebutuhan perubahan. 7 Pendukung 7.1 Sumber daya umum Organisasi harus menetapkan dan menyediaka sumberdaya (termasuk dari penyedia eksternal) yang dibutuhkan untuk menerapkan dan memelihara proses bebas PBDE dan menyediakan produk bebas PBDE, untuk meningkatkan keefektifan secara berkelanjutan, dan untuk peningkatan kepuasan pelanggan dengan pemenuhan persyaratan pelanggan dan hukum. Organisasi harus mempertimbangkan: a) kemampuan dari, dan kendala pada, sumber daya internal saat ini; b) keperluan apa yang akan diperoleh dari penyedia eksternal Sumber daya Orang Organisasi harus menetapkan dan menyediakan orang-orang yang dibutuhkan untuk menerapkan dan memelihara proses-proses bebas PBDE dan menyediakan produk-produk bebas PBDE, untuk secara berkelanjutan meningkatkan keefektifan, dan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan pemenuhan persyaratan pelanggan dan hukum Sumber daya Infrastruktur 58

94 Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian persyaratan proses dan produk bebas PBDE. Infrastruktur mencakup, bilamana sesuai: a) Bangunan, ruang kerja dan perangkat lainnya, b) Peralatan proses dan peralatan pengujian, dan jasa-jasa pendukung (seperti pengujian, komputasi, komunikasi atau sistem informasi) Dalam hal bahwa zat berbahaya dan produk atau jasa bebas PBDE disediakan secara bersamaan atau secara alternatif yang dijanjikan, organisasi harus memastikan bahwa infrastruktur yang tepat disediakan untuk mencegah kontaminasi dari produk. Contoh dapat dilihat pada Lampiran : Prosedur Pengendalian Mesin dan Fasilitas Produksi Sumber daya Lingkungan untuk operasi proses bebas PBDE Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang diperlukan untuk operasi proses dan untuk mencapai untuk mencapai produk bebas PBDE. Faktor ini dapat berbeda secara substansial bergantung pada produk dan jasa yang disediakan Sumberdaya pemantauan dan pengukuran Umum Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk memastikan keabsahan dan kehandalan hasil pemantauan dan pengukuran yang digunakan untuk memverifikasi kesesuaian produk terhadap persyaratan bebas PBDE yang ditetapkan. Organisasi harus memastikan ketepatan bagi tujuan penggunaan dari sumberdaya pemantauan dan pengukuran diperagakan dengan bukti terdokumentasi. Organisasi harus memastikan sumber daya yang disediakan: a) sesuai dengan kegiatan untuk jenis pemantauan dan pengukuran yang spesifik yang sedang dilakukan; b) dipelihara untuk memastikan kesesuaian terhadap pemenuhan tujuannya berlanjut. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kesesuaian dari tujuan pemantauan dan pengukuran sumber daya. Peralatan pengukuran untuk karakteristik bebas PBDE harus dikelola untuk menjamin hasil-hasil yang valid Mampu Telusur Pengukuran Mampu telusur pengukuran untuk karakteristik bebas PBDE dipersyaratkan, peralatan pengukuran harus dikalibrasi atau diverifikasi terhadap standar pengukuran internasional atau nasional. Bila mampu telusur pengukuran merupakan: persyaratan, atau dipertimbangkan oleh organisasi untuk menjadi bagian yang penting dalam memberikan keyakinan pada keabsahan hasil pengukuran, peralatan pengukuran harus: 59

95 a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya, pada rentang waktu yang sudah ditentukan, atau sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang mampu telusur pada standar pengukuran nasional maupun internasional; bila tidak ada standar, dasar untuk kalibrasi atau verifikasi harus disimpan sebagai informasi terdokumentasi; b) identifikasi untuk menentukan status kalibrasi; c) dijaga dari penyetelan, perusakan atau penurunan mutu yang dapat membuat status kalibrasi dan sebagian hasil pengukuran menjadi tidak sah. Organisasi harus menentukan jika validasi hasil pengukuran sebelumnya terpengaruh ketika peralatan pengukuran ditemukan cacat saat verifikasi atau kalibrasi yang direncanakan, atau selama penggunaannya, dan diambil tindakan korektif yang sesuai kebutuhan. Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran : Prosedur Pengendalian Alat Ukur dan Alat Pantau & Formulir Daftar dan Jadwal Kalibrasi Pengelolaan pengetahuan Organisasi harus menetapkan pengetahuan yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa yang bebas PBDE melalui operasional proses-proses tersebut. Pengetahuan organisasi bisa berdasarkan: a) Sumber internal (Kekayaan intelektual, Pengetahuan berasal dari pengalaman, Pembelajaran dari kesalahan & kesuksesan, Pemetaan & berbagi pengetahuan & pengalaman yang tidak terdokumentasi, Hasil-hasil peningkatan proses, produk dan jasa) b) Sumber eksternal (Standar-standar, Akademik, Konferensi, Pengumpulan pengetahuan dari pelanggan atau penyedia dari eksternal) Pengetahuan-pengetahuan ini harus dipelihara dan dibuat teresedia untuk kebutuhan perluasan. Ketika menangani perubahan kebutuhan dan kecenderungannya, organisasi harus mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan menentukan bagaimana untuk memperoleh atau mengakses pengetahuan tambahan yang dibutuhkan dan perlu dimutakhirkan. Pengelolaan pengetahuan dengan hubungan terhadap sistem manajemen proses bebas PBDE harus mencakup: a) Perundangan yang sesuai dan persyaratan pelanggan dan implikasinya bagi organisasi, b) Resiko-resiko bahan baku dan kendali-kendalinya, c) Resiko-resiko proses dan kendali-kendalinya, d) Metode-metode pengukuran dan keterbatasannya, e) Pemahaman terhadap hasil-hasil pengukuran zat berbahaya dan implikasinya. 7.2 Kompetensi Organisasi harus: 60

96 a) menentukan kompetensi yang cukup bagi orang yang melaksanakan pekerjaan dalam kondisi terkendali yang dapat berpengaruh pada kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu bebas PBDE; b) memastikan orang ini kompeten berdasarkan pendidikan, pelatihan, atau pengalaman yang sesuai; c) jika dapat, mengambil tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan mengevaluasi keefektifan dari tindakan yang diambil; d) menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kompetensi. Organisasi harus memastikan bahwa kompetensi mencakup kemampuan untuk: a) Mengidentifikasi, memahami dan menerapkan perundangan yang sesuai dan persyaratan pelanggan, b) Melaksanakan desain dan pengembangan produk bebas PBDE, c) Memilih dan mengelola penyedia eksternal, d) Memilih bahan baku baru, e) Melaksanakan analisa resiko pada proses, produk, jasa atau material yang disediakan secara internal daan eksternal dan kemampuan penyedia eksternal dalam pengendalian PBDE, Organisasi harus memastikan bahwa kompetensi mencakup kemampuan untuk: a) Melaksanakan pengukuran PBDE bilamana tepat, b) Mengkomunikasikan dengan pelanggan dan kewenangan yang relevan terkait kesesuaian bebas PBDE dari produk dan jasa, c) Mempersiapkan informasi terdokumentasai bebas PBDE sesuai dengan perundangan yang sesuai dan persyaratan pelanggan. Organisasi harus memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi terkait kompetensi ini. Contoh penerapan dapat dilihat pada Point 7.2 : Prosedur Penerimaan Karyawan, Prosedur Pengembangan Kompetensi Karyawan dan Jadwal Pelatihan Tahunan 7.3 Kesadaran Organisasi harus memastikan bahwa: a) Manajemen puncak menyadari implikasi dari pelanggaran perundangan dan persyaratan pelanggan tentang bebas PBDE, b) Orang-orang yang melakukan pekerjaannya dibawah kendali organisasi menyadari resiko dari penggunaan PBDE kedalam keluaran proses atau produk dan bagaimana mereka berkontribusi untuk mencapai sasaran bebas PBDE, Organisasi harus memastikan orang yang melakukan pekerjaan dibawah kendali organisasi peduli terhadap: a) kebijakan mutu; b) sasaran mutu yang relevan; 61

97 c) kontribusinya terhadap keefektifan sistem manajemen mutu, termasuk manfaat dari peningkatan kinerja; d) pengaruh bila tidak mentaati persyaratan sistem manajemen mutu. 7.4 Komunikasi Organisasi harus menetapkan komunikasi internal dan eksterenal yang relevan terhadap sistem manajemen proses bebas PBDE, termasuk: a) pada apa yang akan dikomunikasikan; b) kapan berkomunikasi; c) dengan siapa berkomunikasi; d) bagaimana berkomunikasi; e) siapa yang berkomunikasi. Informasi yang dikomunikasikan harus mencakup sekurang-kurangnya: a) Perundangan yang sesuai dan persyaratan pelanggan tentang kendali PBDE dan pembaharuannya, b) Kebijakan dan sasaran bebas PBDE dan pembaharuannya, c) Persyaratan bebas PBDE dalam proses operasional dan perubahannya, d) Kinerja bebas PBDE atau setiap permasalahan proses operasional, Organisasi harus menetapkan komunikasi internal dan eksternal yang relevan terhadap sistem manajemen proses bebas PBDE. Informasi yang dikomunikasikan harus mencakup sekurang-kurangnya: a) Umpanbalik dari pelanggan atau otoritas hukum terkait dengan kesesuaian bebas zat berbahaya pada produk dan jasa atau manajemen bebas PBDE, b) Komunikasi terhadap informasi PBDE melalui rantai pasok dalam format tertentu dan melalui kanal tertentu, c) Notifikasi untuk pelanggan atau otoritas hukum bilamana mampu diaplikasikan, d) Komunikasi dengan distributor untuk kemungkinan penarikan atau penarikan kembali produk yang tidak sesuai. 7.5 Informasi terdokumentasi Umum Sistem manajemen mutu organisasi bebas PBDE harus mencakup: a) informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh Standar ini; b) informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi yang perlu untuk keefektifan sistem manajemen mutu bebas PBDE. Informasi terdokumentasi dipersyaratkan oleh perundangan yang sesuai dan persyaratan pelanggan dapat mencakup, misalnya: a) Deklarasi pemasok atau kesepakatan kontrak dalam kaitan dengan kesesuaian bebas zat berbahaya, 62

98 b) Dokumen/ catatan teknis, c) Deklarasi kesesuaian, d) Lembar data keselamatan/ Lembar data keselamatan bahan baku, e) Deklarasi bahan baku untuk produk dan untuk industri elektronik, f) Laporan pengujian Membuat dan Memutakhirkan Ketika membuat dan memutakhirkan informasi terdokumentasi, organisasi harus memastikan kesesuaian: a) identifikasi dan deskripsi (misalnya judul, tanggal, penulis, atau nomor referensi); b) format (misal bahasa, edisi piranti lunak, grafik) dan media (misal kertas, elektronik); c) tinjauan dan persetujuan untuk kecukupan dan kesesuaian Pengendalian informasi Terdokumentasi Informasi terdokumentasi yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu bebas PBDE harus dikendalikan untuk memastikan: a) ketersediaan dan kesesuaian untuk digunakan, kapan dan dimana jika diperlukan; b) dilindungi secara cukup (misal kehilangan kerahasiaannya, penggunaan yang tidak sesuai, atau kehilangan keutuhannya). Untuk mengendalikan informasi terdokumentasi, organisasi harus menangani kegiatan berikut ini, jika berlaku: a) distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan; b) penyimpanan dan penjagaan; termasuk penjagaan terhadap kemudahan untuk membaca; a) pengendalian perubahan (misal pengendalian versi); b) masa simpan dan pembuangan. Informasi terdokumentasi yang berasal dari eksternal ditentukan oleh organisasi untuk keperluan perencanaan dan operasi sistem manajemen mutu bebas PBDE harus diidentifikasi sesuai, dan dikendalikan. Informasi terdokumentasi dipelihara sebagai bukti kesesuaian dan harus dilindungi dari perubahan yang tidak disengaja. Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 7.5 : Prosedur Pengendalian Informasi Terdokumentasi 8 Operasi 8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional ISO 9001:2015 Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses (lihat standar ISO 9001:2015 klausul 4.4) yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan bagi penyediaan 63

99 produk dan jasa serta untuk menerapkan tindakan yang ditentukan dalam standar ISO 9001:2015 klausul 6.1, dengan: a) Menetapkan persyaratan bebas PBDE bagi produk dan proses dalam manajemen bebas PBDE sebaik persyaratan manajemen untuk kendali pada seluruh proses yang relevanmenetapkan kriteria untuk: 1) Proses untuk memastikan penyediaan keluaran bebas zat berbahaya (PBDE) dan produk bebas zat berbahaya (PBDE); 2) keberterimaan keluaran produk dan jasa bebas dari zat berbahaya (PBDE) sejalan dengan persyaratan perundangan dan pelanggan. b) Menetapkan sumberdaya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian terhadap persyaratan bebas PBDE dari produk dan jasa. c) menerapkan kendali proses sesuai dengan kriteria; d) menetapakan, memelihara, dan menyimpan informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan; 1) Untuk memiliki rasa percaya diri bahwa proses telah dilaksanakan sesuai rencana, termasuk informasi terdokumentasi bagi proses yang akan berpotensi memiliki dampak sebaliknya pada karakteristik produk bebas PBDE, 2) Untuk memperagakan kesesuaian produk terhadap persyaratan bebas zat berbahya, 3) Untuk memenuhi persyaratan perundangan dan pelanggan tentang informasi terdokumentasi e) Organisasi harus mengendalikan perubahan yang direncanakan, mengidentifikasi dan melakukan verifikasi konsekuensi perubahan yang tidak direncanakan, untuk memastikan kesesuaian bebas PBDE. Perubahan yang memiliki pengaruh berbeda bagi kesesuaian bebas PBDE dalam produk harus tidak diterapkan tanpa persetujuan pelanggan, bilamana diperlukan. f) Organisasi harus memastikan bahwa proses yang dialihdayakan dikendalikan untuk memastikan kesesuaian bebas PBDE dari keluaran atau produk dan jasa dari proses tersebut. (lihat 8.4) Keluaran dari perencanaan harus sesuai dengan operasi organisasi. Organisasi harus mengendalikan perubahan yang direncanakan dan meninjau konsekuensi dari perubahan yang tidak dimaksudkan, mengambil tindakan untuk mengurangi efek samping, seperlunya. Organisasi harus memastikan bahwa proses yang dialih daya dikendalikan. Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 8.1: Control Plan 8.2 Persyaratan bebas PBDE bagi produk dan jasa Komunikasi dengan pelanggan Komunikasi dengan pelanggan harus mencakup: a) Memperoleh persyaratan perundangan dan pelanggan tentang produk bebas PBDE dan kendali PBDE; b) Penyediaan informasi yang berkaitan dengan karakteristik bebas PBDE dari produk dan proses yang dipersyaratkan oleh pelanggan dan/atau otoritas hukum, termasuk 64

100 data kandungan PBDE, informasi terdokumentasi bebas PBDE, bukti dari kesesuaian bebas PBDE bilamana diperlukan; c) penanganan permintaan kontrak atau order, dalam hal bebas PBDE termasuk perubahan-perubahan; d) memperoleh umpan balik pelanggan terkait kesesuaian bebas PBDE dari produk dan proses, termasuk keluhan pelanggan; e) penanganan atau pengendalian kepemilikan property pelanggan sehubungan dengan kesesuaian bebas PBDE, f) Menyusun persyaratan spesifik bagi tindakan kontingensi (misal ketika ketidaksesuaian PBDE dalam produk teridentifikasi) Penentuan persyaratan bebas PBDE bagi produk dan jasa Ketika menentukan persyaratan produk dan jasa yang ditawarkan pada pelanggan, organisasi harus memastikan bahwa produk dan proses telah didefinisikan, termasuk: a) persyaratan produk dan jasa ditetapkan, mencakup: 1) persyaratan peraturan serta perundang-undangan apapun; 2) persyaratan yang dibutuhkan dan dianggap perlu oleh organisasi. b) organisasi dapat memenuhi klaim produk dan jasa yang ditawarkan; c) Aturan perundangan bebas PBDE yang sesuai bagi produk dan proses; d) Persyaratan bebas PBDE yang ditetapkan oleh pelanggan; e) Persyaratan bebas PBDE yang ditetapkan oleh organisasi; f) Organisasi harus memenuhi klaim yang disampaikan bagi produk dan jasa bebas PBDE; g) Organisasi harus menetapkan tanggung jawab dan kanal untuk mengumpulkan, mengirimkan dan merangkum persyaratan-persyaratan, dan menetapkan bagaimana persyaratan-persyaratan ini diaplikasikan kedalam produk. Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran : Prosedur penanganan order Tinjauan persyaratan bebas PBDE bagi produk dan jasa Organisasi harus memastikan memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan bebas PBDE bagi produk dan persyaratan manajemen tentang kendali PBDE, termasuk klaim tentang produk bebas PBDE yang disampaikan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, jika sesuai, terhadap hasil-hasil tinjauan dan setiap persyaratan bebas PBDE bagi produk dan jasa. Organisasi harus melakukan tinjauan sebelum menyatakan akan memasok produk dan jasa pada pelanggan, serta memastikan kompetensi dari peninjau dan bukti-bukti dasar dari hasil tinjauan, termasuk: a) persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan kegiatan pengiriman dan pasca penyerahan; b) persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi perlu untuk penggunaan yang dimaksudkan, jika diketahui; c) persyaratan yang ditentukan oleh organisasi; 65

101 d) persyaratan peraturan dan perundang-undangan produk dan jasa; e) persyaratan kontrak atau permintaan berbeda dengan yang telah dinyatakan sebelumnya. Organisasi harus memastikan perbedaan antara kontrak atau persyaratan pesanan yang telah ditentukan sebelumnya diselesaikan. Persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum menerimanya, bilamana pelanggan tidak memberikan pernyataan tentang persyaratan secara terdokumentasi. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, jika sesuai: a) pada hasil tinjauan; b) persyaratan baru apapun untuk produk dan jasa bebas PBDE Perubahan persyaratan bebas PBDE pada produk dan jasa Organisasi harus memastikan bahwa informasi terdokumentasi yang relevan diubah dan personil yang terkait diberitahu akan perubahan persyaratan tersebut, bilamana persyaratan produk dan jasa diubah. Perubahan-perubahan harus ditetapkan, ditinjau dan dikomunikasikan untuk memastikan kemampuan organisasi untuk terus menerus memenuhi persyaratan bebas PBDE. 8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa Umum (Bebas PBDE) Organisasi harus menetapkan, menerapkan, dan memelihara proses desain dan pengembangan yang sesuai untuk memastikan penyediaan produk atau jasa berikutnya. Proses desain dan pengembangan harus mencakup desain dan pengembangan produk dan jasa organisasi sebaik proses desain dan pengembangan proses, peralatan, jig dan fixture, dan bahan-bahan pendukung yang mungkin termasuk dalam penyediaan produk dan jasa, jika bisa diterapkan. Organisasi bertanggung jawab bagi kepatuhan bebas PBDE dari proses desain dan pengembangan Perencanaan desain dan pengembangan Dalam menentukan tahapan dan kendali untuk desain dan pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan: a) sifat, lamanya dan kerumitan kegiatan dari desain dan pengembangan; 66

102 b) tahapan proses yang diperlukan, termasuk kegiatan desain dan pengembangan yang berlaku; c) keperluan kegiatan verifikasi dan validasi dari karakteristik produk bebas PBDE selama desain dan pengembangan; d) tanggung jawab dan wewenang terkait dengan kepatuhan bebas PBDE dalam proses desain dan pengembangan; e) sumber daya internal dan eksternal yang diperlukan termasuk kebutuhan untuk kerjasama atau dukungan dari penyedia eksternal dan keterlibatan pelanggan jika bisa diaplikasikan untuk desain dan pengembangan produk dan jasa; f) keperluan untuk mengendalikan bidang temu antara orang yang dalam proses desain dan pengembangan; g) keperluan untuk melibatkan pelanggan dan grup pengguna dalam proses desain dan pengembangan; h) persyaratan untuk penyediaan berikutnya dari produk dan jasa bebas PBDE; i) tingkat pengendalian yang diharapkan dari proses desain dan pengembangan oleh pelanggan dan pihak terkait lainnya yang relevan; j) kebutuhan informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk memperagakan persyaratan bebas PBDE dalam desain dan pengembangan telah dipenuhi; Dalam merencanakan desain, penggunaan seluruh PBDE harus diidentifikasi dalam informasi terdokumentasi dan sebuah rencana kendali dan bentuk penggantian atau eliminasi dari PBDE harus dipenuhi Masukan desain dan pengembangan Organisasi harus menentukan persyaratan penting untuk jenis produk dan jasa yang spesifik untuk didesain dan dikembangkan. Organisasi harus mempertimbangkan: a) persyaratan fungsional dan kinerja; b) informasi yang diperoleh dari kegiatan desain dan pengembangan produk yang sama sebelumnya termasuk informasi PBDE dari bahan baku atau komponen yang digunakan; c) Persyaratan bebas PBDE bagi produk dan proses untuk mengendalikan PBDE dan kriteria keberterimaan dari keluaran dan produk bebas PBDE yang ditetapkan selama perencanaan operasional. d) persyaratan peraturan dan perundang-undangan; e) standar atau kode praktik bahwa organisasi mempunyai komitmen untuk menerapkan; f) konsekuensi kegagalan potensial akibat sifat dari produk dan jasa. Masukan harus cukup untuk tujuan desain dan pengembangan, lengkap, dan tidak bermakna ganda. Perselisihan yang ada pada masukan harus diselesaikan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari masukan desain dan pengembangan Pengendalian desain daan pengembangan (Bebas PBDE) Organisasi harus menerapkan pengendalian proses desain dan pengembangan untuk memastikan bahwa: 67

103 a) hasil yang dicapai dalam hal persyaratan bebas PBDE telah ditentukan; b) tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan bebas PBDE, termasuk validitas dari bukti karyawan untuk melakukan kajian; c) kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan dalam hal kesesuaian bebas PBDE. Metode yang digunakan untuk verifikasi harus ditetapkan dan divalidasi; d) kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan produk dan jasa yang dihasilkan memenuhi persyaratan dari pemakaian tertentu atau penggunaan yang dimaksudkan, mempertimbangkan keterlibatan pelanggan jika diperlukan; e) diambil tindakan lain yang diperlukan pada masalah yang ditemukan selama kegiatan tinjauan, atau verifikasi dan validasi; f) informasi terdokumentasi dari kegiatan ini disimpan. Kendali bagi proses desain dan pengembangan harus diaplikasikan untuk produk dan jasa sebaik proses, peralatan, jig dan fixture, dan bahan baku pendukung dibawah desain dan pengembangan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi pada kendali kegiatan desain dan pengembangan, termasuk penetapan persyaratan, kajian, verifikasi dan validasi bebas PBDE Keluaran desain dan pengembangan Organisasi harus memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan: a) memenuhi persyaratan masukan bebas PBDE; b) kecukupan untuk proses selanjutnya bagi penyediaan produk dan jasa seperti komunikasi internal dan eksternal, penyedian proses, produk atau jasa eksternal, produksi, penandaan produk, informasi pelepasan, notifikasi, penelusuran, pengawetan, dll; c) menyertakan atau mengacu pada persyaratan bebas PBDE bagi persyaratan pemantauan dan pengukuran untuk kesesuaian bebas PBDE, jika sesuai, dan kriteria keberterimaan; d) menentukan spesifikasi karakteristik bahaya dari produk dan jasa yang penting untuk tujuan yang dimaksud dan penyediaan yang aman dan tepat; e) Mencakup proses, produk atau jasa tervalidasi dan terkualifikasi untuk disediakan penyedia eksternal dan potensi tingkat resiko PBDE dalam hal spesifik dari PBDE. f) Mencakup informasi terdokumentasi bebas PBDE sejalan dengn persyaratan perundangan dan pelanggan tentang bebas PBDE. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi dari keluaran desain dan pengembangan Perubahan rancangan dan pengembangan 68

104 Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan mengendalikan perubahan yang dibuat, atau selanjutnya pada, desain dan pengembangan produk dan jasa, sejauh mana diperlukan untuk memastikan tidak berdampak negatif pada persyaratan kesesuaian yang dapat menyebabkan perubahan karakteristik bebas PBDE. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi bilamana diperlukan, dan disahkan atau disetujui oleh pelanggan bila dipersyaratkan sebelum diterapkan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi: a) perubahan desain dan pengembangan; b) hasil tinjauan; c) otorisasi perubahan; d) tindakan yang diambil untuk mencegah dampak negatif. Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 8.3 : Prosedur perancangan dan pengembangan produk 8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan eksternal Umum (Bebas PBDE) Organisasi harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal sesuai dengan persyaratan bebas PBDE. Organisasi harus menentukan pengendalian yang dapat diterapkan pada proses, produk dan jasa yang disediakan secara eksternal bila: a) produk dan jasa dari penyedia eksternal yang dimaksudkan untuk dimasukkan pada produk dan jasa organisasi; b) produk dan jasa yang disediakan langsung pada pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama organisasi; c) proses atau bagian proses yang disediakan oleh penyedia eksternal sebagai hasil keputusan organisasi. Proses produk dan jasa yang disediakan secara eksternal yang akan memberikan dampak berbeda kesesuaian bebas PBDE dari produk. Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria untuk mengevaluasi, memilih, memantau kinerja dan mengevaluasi ulang penyedia eksternal berdasarkan kemampuannya menyediakan proses atau produk dan jasa sesuai dengan persyaratan bebas PBDE yang ditentukan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi kegiatan ini dan tindakan apapun yang diperlukan yang timbul dari evaluasi. Organisasi juga harus menyimpan informasi terdokumentasi tentang penyedia eksternal bebas PBDE yang terkualifikasi dengan validasi proses, produk dan jasa bebas PBDE yang disediakan. Contoh Penerapan dapat dilihat pada Lampiran : Prosedur Pemilihan, Evaluasi Dan Pemantauan Kinerja Supplier Jenis dan jangkauan pengendalian 69

105 Organisasi harus memastikan proses, produk dan jasa yang disediakan oleh penyedia eksternal tidak mempengaruhi kemampuan organisasi untuk secara konsisten menyerahkan produk dan jasa yang sesuai pada pelanggan. Organisasi harus: a) memastikan proses yang disediakan oleh penyedia eksternal tetap dalam pengendalian sistem manajemen mutu; b) menentukan kendali yang ditujukan untuk diterapkan pada penyedia eksternal dan juga untuk diterapkan pada keluaran yang dihasilkan; c) mempertimbangkan: 1) dampak potensial dari proses, produk dan jasa yang disediakan oleh penyedia eksternal terhadap kemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan serta peraturan perundang-undangan pada kendali PBDE; 2) Kemampuan penyedia eksternal dalam manajemen PBDE dan keefektifan dari pengendalian yang diterapkan oleh penyedia eksternal dan memastikan kesesuaian bebas PBDE. d) verifikasi atau kegiatan lain yang diperlukan untuk memastikan proses, produk dan jasa yang disediakan oleh penyedia eksternal memenuhi persyaratan bebas PBDE. e) Memastikan setiap produk bebas PBDE yang dibeli bebas dari kemungkinan terkontaminasi atau tercampur, f) Mengindetifikasi secara tepat waktu perubahan dalam rantai pasok dan validasi proses, produk dan jasa yang relevan yang bisa memberikan dampak berbeda kesesuaian bebas PBDE dari produk. Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran : Prosedur pengendalian produk tidak sesuai, formulir Lembar Inspeksi Kedatangan Informasi untuk penyedia eksternal Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum berkomunikasi dengan penyedia eksternal. Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia eksternal terhadap persyaratan bebas PBDE untuk: a) proses, produk dan jasa yang disediakan; b) persetujuan dari: 1) produk dan jasa; 2) metode, proses dan peralatan; 3) pelepasan produk dan jasa; c) kompetensi, termasuk kualifikasi personil yang diperlukan; d) interaksi penyedia eksternal dengan organisasi; 70

106 e) pengendalian dan pemantauan kinerja penyedia eksternal untuk diterapkan oleh organisasi; f) kegiatan verifikasi atau validasi oleh organisasi, atau pelanggannya, dimaksudkan untuk dilakukan ditempat penyedia eksternal bagi kesesuaian bebas PBDE; g) Identifikasi produk bebas PBDE untuk memastikan mampu telusur; h) Informasi terdokumentasi dalam format dan melalui kanal yang bisa diterima oleh pelanggan dan otoritas hukum, seperti laporan analisa PBDE atau data komposisi kimia. Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran : Prosedur pemilihan, evaluasi dan pemantauan kinerja supplier, Formulir lembar permintaan pembelian, lembar pembelian 8.5 Produksi dan penyediaan jasa Pengendalian penyediaan produk dan jasa Organisasi harus menerapkan penyediaan produksi dan jasa dalam kondisi terkendali. Kondisi terkendali harus mencakup, jika sesuai: a) ketersediaan informasi terdokumentasi yang menentukan: 1) karakteristik bebas PBDE bagi produk yang diproduksi, atau kegiatan untuk dilakukan, 2) Tindakan pencegahan untuk proses yang memiliki potensi kontaminasi oleh atau tercampur dengan PBDE, b) ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran; c) Penerapan kegiatan pemantauan dan pengukuran pada tahap-tahap yang tepat untuk melakukan verifikasi bahwa kriteria bebas PBDE untuk pengendalian proses, kriteria keberterimaan bebas PBDE untuk keluaran atau produk, telat dipenuhi, d) Penggunaan bahan baku yang ditetapkan dan teknologi, infrastruktur dan lingkungan untuk operasional proses-proses, e) menunjuk orang yang kompeten, termasuk kualifikasi yang diperlukan; f) validasi, validasi ulang secara periodik, kemampuan untuk mencapai hasil yang direncanakan pada setiap proses untuk penyediaan produksi dan jasa yang menghasilkan keluaran yang tidak dapat diverifikasi dengan pemantauan atau pengukuran berikutnya; g) Penerapan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia yang memungkinkan meninmbulkan resiko bebas PBDE. h) penerapan kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan. Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran : Prosedur Perencanaan Produksi dan Prosedur Pengendalian Proses Produksi Identifikasi dan mampu telusur 71

107 Organisasi harus menggunakan cara yang sesuai untuk mengidentifikasi keluaran proses, bila diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa. Organisasi harus mengidentifikasi status bebas PBDE dari keluaran proses sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran sepanjang penyediaan produksi dan jasa. Organisasi harus memberikan label pada produk sesuai dengan persyaratan perundangan, pelanggan atau persyaratan organisasi sejalan dengan kendali bebas PBDE. Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari keluaran proses ketika mampu telusur dipersyaratkan dan menyimpan informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk memelihara ketertelusuran. Proses-proses yang mencakup setiap PBDE harus secara unik diidentifikasai dan dikendalikan untuk mencegah produk bebas PBDE dari kontiminasi oleh PBDE Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal Organisasi harus memelihara dengan baik properti milik pelanggan atau penyedia eksternal selama dalam pengendalian organisasi atau digunakan oleh organisasi. Organisasi harus memastikan kesesuaian bebas PBDE dari bahan baku dan komponen dari penyedia eksternal diverifikasi sebelum digunakan, termasuk penyedia ekternal yang ditunjuk oleh pelanggan. Bila karakteristik bebas PBDE dari properti ditemukan tidak sesuai, organisasi harus melaporkan hal ini kepada pelanggan atau penyedia eksternal dan informasi terdokumentasi yang relevan harus disimpan. Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran : Prosedur Pengendalian Material Pelanggan Preservasi Organisasi harus menjaga keluaran selama penyediaan produksi dan jasa, sejauh yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian terhadap persyaratan bebas PBDE: a) Organisasi harus memproteksi karakteristik bebas PBDE dari produk, b) Organisasi harus memastikan intergitas dari setiap pelabelan dan identifikasi yang digunakan untuk menetapkan kesesuaian bebas PBDE dari produk, c) Kesesuaian bebas zat berbahya daan ketidaksesuaian bahan baku, komponen dan produk harus dipisahkan, diidentifikasi secara jelas dan dikendalikan sesuai dengan proses yang ditetapkan, d) Keluaran dan produk antara dilepaskan secara benar untuk produksi bebas PBDE, e) Informasi terdokumentasi terkait dengan penyimpanan dan penggunaan ketidaksesuaian produk bebas PBDE harus disimpan. 72

108 Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran : Prosedur Pengendalian Material Pelanggan, Prosedur Penerimaan dan Penyimpanan Material, Prosedur Pengiriman Kegiatan pasca penyerahan Organisasi harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca pengiriman yang terasosiasi dengan produk sejalan dengan kendali bebas PBDE, Dalam menentukan jangkauan dari kegiatan pasca penyerahan yang diperlukan, organisasi harus mempertimbangkan: a) persyaratan peraturan perundang-undangan; b) konsekuensi potensial yang tidak diinginkan terkait dengan produk dan jasa; c) sifat, penggunaan dan masa pakai yang dimaksudkan dari produk dan jasa; d) persyaratan pelanggan; e) umpan balik pelanggan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti kesesuaian bebas PBDE untuk tujuan memperagakan kesesuaian produk dan jasa terhadap persyaratan perundangan dan pelanggan. Keefektifan dan viliditas informasi terdokumentasi harus dievaluasi dalam sebuah periode yang ditetapkan. Organisasi harus memastikan landasan pada deklarasi kesesuaian bebas PBDE. Organisasi harus bekerja sama dengan otoritas hukum atau pelanggan, sesuai persyaratan, terhadap setiap tindakan untuk memastikan kepatuhan dengan persyaratan bebas PBDE. Contoh penerapan prosedur dapat dilihat pada Lampiran : Prosedur Pengukuran Kepuasan Pelanggan Pengendalian perubahan Organisasi harus meninjau, memverifikasi jike dipeerlukan, dan mengendalikan perubahan yang memiliki kemungkinan mengubah karakteristik bebas PBDE dari produk, untuk memastikan kesesuaian berkelanjutan terhadap persyaratan bebas PBDE, Jika dipersyaratkan oleh perundangan dan persyaratan pelanggan, perubahan harus dilaporkan dan disetujui oleh pelanggan sebelum diterapkan. Hasil dari tinjauan, verifikasi dan persetujuan dari perubahan harus disimpan sebagai informasi terdokumentasi, sebaik personil yang memiliki kewenangan perubahan, dan setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari tinjauan. Contoh penerapan dapat dilihat pada lampiran : Prosedur Kendali Perubahan 8.5 Pelepasan produk dan jasa 73

109 Organisasi harus menerapkan pengelolaan yang direncanakan, pada tahapan yang tepat, untuk melakukan verifikasi bahwa persyaratan bebas PBDE bagi produk telah dipenuhi, dan informasi terdokumentasi, identifikasi, deklarasi kesesuaian bebas PBDE atau informasi PBDE, pelabelan disematkan secara benar dengan produk sebelum melepaskan produk dan jasa bilamana sesuai. Keluaran atau produk bebas PBDE dilepaskan sesuai dengan persyaratan-persyaratan yang mampu diaplikasikan. Pelepasan produk dan jasa pada pelanggan harus tidak dapat diteruskan sampai pengaturan terencana telah lengkap dengan memuaskan, kecuali disetujui oleh otoritas yang relevan dan, jika berlaku, oleh pelanggan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi atas pelepasan produk dan jasa. Informasi terdokumentasi harus mencakup: a) bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan; b) ketertelusuran pada otoritas orang yang melepas. c) Organisasi harus menerapkan pengelolaan yang direncanakan, pada tahapan yang tepat, untuk melakukan verifikasi bahwa persyaratan bebas PBDE bagi produk telah dipenuhi, dan informasi terdokumentasi, identifikasi, deklarasi kesesuaian bebas PBDE atau informasi PBDE, pelabelan disematkan secara benar dengan produk sebelum melepaskan produk dan jasa bilamana sesuai. d) Keluaran atau produk bebas PBDE dilepaskan sesuai dengan persyaratan-persyaratan yang mampu diaplikasikan. Contoh penerapan prosedur dapat dilihat pada Lampiran 8.6 : Prosedur Inspeksi dan Pemeriksaan Dalam Proses Produksi 8.6 Pengendalian ketidaksesuaian keluaran Organisasi harus mengidentifikasi ketidaksesuaian keluaran bebas PBDE, memisahkannya dari keluaran yang sesuai dan mencegahnya dari penggunaan yang tidak diharapkan atau dikirimkan sejauhmana diijinkan oleh otoritas hukum atau pelanggan yang tepat. Ketika ketidaksesuaian keluaran terdeteksi setelah pengiriman, organisasi harus memberitahukan pelanggan atau menyampaikan notifikasi kepada otoritas hukum sesuai dengan persyaratan perundangan atau pelanggan. Ketidaksesuaian produk harus ditelusuri dan ditarik dari pelanggan atau ditarik dari pasar. Organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan pengaruh terhadap kesesuaian produk dan jasa. Kesesuaian terhadap persyaratan harus diverifikasi ketika ketidaksesuaian keluaran dikoreksi. Penyedia eksternal yang berhubungan dengan keluaran ketidaksesuaian bebas PBDE harus diidentifikasi dan ketidaksesuaian diinformasikan untuk memastikan tindakan korektif telah dilakukan. Organisasi harus sepakat terhadap ketidaksesuaian keluaran dengan satu atau lebih cara berikut: 74

110 a) koreksi; b) pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan produk dan jasa; c) memberi tahu pelanggan; d) memperoleh otorisasi untuk diterima karena konsesi. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang: a) Menjabarkan ketidaksesuaian bebas PBDE, termasuk PBDE yang terdeteksi, bahan baku atau keluaran yang mengandung PBDE, dan proses yang berkaitan dengan PBDE, b) Menjabarkan penyedia eksternal yang relevan dan pelanggan yang teridentifikasi, c) Menjabarkan tindakan-tindakan yang dilakukan, d) Memperagakan persetujuan pengiriman oleh pelanggan, jika bisa diterapkan. Contoh penerapan prosedur dapat dilihat pada Lampiran 8.7 : Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai 9 Evaluasi kinerja 9.1. Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi Umum Organisasi harus menentukan: a) apa yang diperlukan untuk dipantau dan diukur untuk memastikan kesesuaian mutu dan bebas PBDE (misalnya komposisi bahan dan zat berbahaya (PBDE) yang harus diuji); Menyediakan data komposisi kandungan zat berbahaya ataupun komposisi kimia lainnya jika dibutuhkan. b) metode untuk pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi, yang diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil, dengan mempertimbangkan persyaratan legal dan klien terkait dengan mutu dan bebas PBDE. c) kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan, dengan mempertimbangkan karakteristik PBDE, proses-prosesnya, potensi risiko tanpa deteksi tepat waktu, dan juga persyaratan legal dan klien; d) kapan hasil pemantauan dan pengukuran harus dianalisis dan dievaluasi. Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu bebas PBDE. Organisasi harus dapat menunjukkan, baik dengan kemampuan sendiri atau dengan menggunakan fasilitas pengujian eksternal, kesesuaian terhadap mutu dan bebas zat berbahaya dari produk dan jasa, atau dengan cara lain bilamana tepat. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti hasil tersebut. 75

111 Kepuasan pelanggan Organisasi harus memantau persepsi pelanggan pada tingkatan dimana kebutuhan dan harapan telah dipenuhi. Organisasi harus menentukan metode untuk memperoleh, memantau dan meninjau informasi. Contoh pemantauan terhadap persepsi pelanggan dapat meliputi: a) Survei pelanggan, b) Umpan balik pelanggan pada penyerahan produk dan jasa, c) Bertemu dengan pelanggan, d) Analisis pangsa pasar, e) Pujian, f) Klaim garansi, g) dan laporan agen. Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran : Prosedur Pengukuran Kepuasan Pelanggan Analisis dan Evaluasi Organisasi harus mengevaluasi dan menganalisis data dan informasi yang sesuai yang timbul dari pemantauan dan pengukuran. Salah satu metode untuk menganalisa data dapat menggunakan teknik statistik. Hasil analisis harus digunakan untuk evaluasi: a) kesesuaian terhadap persyaratan mutu dan bebas PBDE; b) tingkat kepuasan pelanggan berhubungan dengan kendali mutu dan PBDE c) kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu bebas PBDE; d) jika perencanaan telah diterapkan dengan efektif; e) keefektifan tindakan yang diambil ditujukan pada risiko dan peluang; f) kinerja penyedia eksternal; g) keperluan untuk peningkatan pada sistem manajemen mutu bebas PBDE Audit internal Organisasi harus melaksanakan audit internal pada waktu terencana untuk menyediakan informasi apakah sistem manajemen mutu bebas PBDE: a) sesuai dengan: 1) persyaratan organisasi untuk sistem manajemen mutu bebas PBDE; 2) persyaratan Standar ini; b) diterapkan dan dipelihara secara efektif Organisasi harus: a) Merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program audit termasuk, frekuensi, metoda, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, harus 76

112 dipertimbangkan pentingnya proses tersebut, perubahan yang berpengaruh pada organisasi, dan hasil audit terdahulu; b) Menentukan lingkup dan kriteria audit untuk setiap audit; c) Memilih auditor dan melaksanakan audit untuk memastikan objektivitas dan ketidakberpihakan dari proses audit; d) Memastikan hasil audit dilaporkan pada manajemen yang relevan; e) Melakukan koreksi dan tindakan korektif yang sesuai tanpa ditunda; f) Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti penerapan program dan hasil audit. Internal auditor yang ditunjuk harus dapat meperagakan dan mengaplikasikan pengetahuan selama melakukan internal audit, sekurang-kurangnya untuk area-area sbb: a) Pemahaman standar mutu bebas PBDE b) Pemahaman persyaratan perundangan dan pelanggan yang sesuai; c) Pemahaman risiko utama PBDE dari bahan baku dan proses d) Pemahaman prinsip-prinsip dan pembatasan metode pengujian dan pengukuran yang digunakan, atau diterima oleh organisasi; e) Pemahaman dari hasil pemantauan dan pengukuran yang diperoleh oleh organisasi, ataupun yang diberikan kepada organisasi. Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 9.2: Prosedur Audit Internal 9.3. Tinjauan manajemen Umum Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu bebas PBDE organisasi, pada waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan, keefektifannya, dan diselaraskan dengan arah stratejik organisasi Masukan Tinjauan Manajemen Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan: a) status tindakan dari tinjauan manajemen terdahulu; b) perubahan isu internal dan eksternal yang relevan pada sistem manajemen mutu bebas PBDE; c) informasi kinerja dan keefektifan dari sistem manajemen mutu bebas PBDE, termasuk kecenderungan dalam: 1. kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak terkait yang relevan; 2. sejauh mana sasaran mutu bebas PBDE telah dipenuhi; 3. kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa; 4. ketidaksesuaian dan tindakan korektif; 5. pemantauan dan pengukuran hasil; 6. hasil audit; 7. kinerja penyedia eksternal 77

113 d) Kecukupan sumber daya; e) keefektifan tindakan yang diambil ditujukan pada resiko dan peluang. f) peluang peningkatan Keluaran tinjauan manajemen Keluaran tinjauan manajemen harus meliputi keputusan dan tindakan terkait dengan: a) peluang peningkatan; b) keperluan perubahan apapun terhadap sistem manajemen mutu; c) kebutuhan sumber daya. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasil tinjauan manajemen 10 Peningkatan 10.1 Umum Peningkatan yang berhubungan dengan manajemen bebas PBDE dapat diaplikasikan bagi produk dan proses. Organisasi harus menentukan dan memilih peluang untuk tindakan peningkatan dan penerapan seperlunya untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan. Hal ini harus mencakup: a) meningkatkan produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan seperti juga untuk kebutuhan dan harapan masa depan; b) memperbaiki, mencegah atau mengurangi pengaruh yang tidak diinginkan; c) meningkatkan kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu bebas PBDE Ketidaksesuaian dan tindakan korektif Bila ketidaksesuaian bebas PBDE terjadi, termasuk yang timbul dari keluhan, organisasi harus: a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, jika berlaku: 1) mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaiki; 2) sepakat dengan konsekuensi; b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar tidak terulang atau terjadi ditempat lain, dengan: 1) meninjau dan menganalisa ketidaksesuaian; 2) menentukan penyebab ketidaksesuaian; 3) menentukan kesamaan ketidaksesuaian yang sudah ada, atau potensial terjadi. c) menerapkan tindakan yang diperlukan; d) meninjau keefektifan tindakan koreksi yang diambil; e) memutakhirkan resiko dan peluang yang ditetapkan saat perencanaan, bila perlu; 78

114 f) melakukan perubahan pada sistem manajemen mutu, bila perlu. Tindakan korektif harus sesuai dengan pengaruh dari ketidaksesuaian yang ditemui. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti dari: a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang diambil berikutnya; b) hasil dari setiap tindakan korektif Contoh penerapan dapat dilihat pada Lampiran 10.2 : Prosedur Tindakan Korektif dan Laporan Ketidaksesuaian 10.3 Peningkatan berkelanjutan Organisasi harus meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan keefektifan sistem manajemen mutu bebas PBDE secara berkelanjutan. Organisasi harus mempertimbangkan hasil dari analisis dan evaluasi, serta keluaran tinjauan manajamen, untuk menentukan jika ada keperluan atau peluang yang harus ditangani sebagai bagian dari peningkatan berkelanjutan. 3.5 Bahan Visual Topik 3 Lihat di lampiran 37: Topik 3 Sistem manajemen mutu bebas bahan berbahaya terintegrasi dengan sistem manajemen mutu ISO 9001: Lembar Evaluasi Topik 3 Tabel 20 Lembar evaluasi Topik 3 No Indikator Metoda Pengecekan Komentar 1 Sikap & Persepsi peserta Observasi dan pengamatan Interaksi 2 Pengetahuan Test lisan dan/atau tertulis 3 Pengaruh terhadap pekerjaan Observasi dan pengamatan dalam implementasi 4 Hasil, Transfer ketrampilan Peserta menunjukan kemapuan unjuk kerja berdasarkan standar 5 Mengukur dampak bagi organisasi Pemantauan kinerja dan feedback dari Top Manajemen 79

115 Lampiran 1. Lampiran Point Contoh : Pemetaan Proses Bisnis Organisasi 80

116 Lampiran 2. Lampiran Point 5.2 Contoh : Kebijakan Mutu 81

117 VISI & MISI 1) Menyediakan produk-produk dengan kualitas terbaik melalui level harga yang atraktif untuk kebutuhan pemancing tingkat domestik dan seluruh dunia. 2) Secara pribadi kami memberikan penghargaan kepada pelanggan yang telah memberikan kepercayaan dan mendukung pengembangan kami. KEBIJAKAN MUTU PT. Pancajaya Sejati berkomitmen untuk menjadi perusahaan Senar Pancing dan Jaring Ikan bertarap Nasional dan Internasional melalui: 1) Selalu memberikan kepuasan kepada seluruh pelanggan dengan cara memberikan merancang, memproduksi dan mengirimkan produk-produk unggulan dengan harga yang terbaik, pengiriman tepat waktu dan tepat jumlah. 2) Mengendalikan setiap kegiatan perusahaan dengan senantiasa mematuhi standar and instruksi kerja. 3) Menyediakan sumberdaya manusia yang memiliki kompetensi sesuai dengan tanggung jawab dan kewenangan. 4) Menjunjung tinggi dan mematuhi peraturan perundangan dan etika bisnis dalam mencapai target-target perusahaan. 5) Melakukan kajian dan meningkatkan sistem manajemen mutu secara berkesinambungan melalui kegiatan kajian resiko, internal audit dan tinjauan manajemen yang terencana dan terstruktur. Bandung, 1 Desember 2016 President Direktur Lampiran 3. Lampiran 5.3 Contoh : Job Description 82

118 Lampiran 4. Lampiran Point 6.1 Contoh 1 : Prosedur Tata Kelola Risiko Bisnis 83

119 PTPT PJS Lampiran Point 7.1.3as P Contoh 1: Prosedur Pengendalian Mesin dan Fasili t roduksi Lampiran 5. Contoh 1 : Prosedur Tata Kelola Risiko Bisnis (Lanjutan) 84

120 PTPT PJS 85

121 Lampiran 6. Contoh 2 : Tabel Risiko dan Peluang Proses Bisnis 86

122 Lampiran 7. Lampiran 6.2 Contoh : Tabel Sasaran Mutu Bebas PBDE Lampiran 8. Lampiran Point Contoh 1: Prosedur Pengendalian Mesin dan Fasilitas Produksi 87

123 PTPT PJS Contoh 1: Prosedur Pengendalian Mesin dan Fasilitas Produksi (Lanjutan) 88

124 PTPT PJS Lampiran 9. Lampiran Point Contoh 1 : Prosedur Pengendalian Alat Ukur & Alat Pantau 89

125 PTPT PJS Contoh 1 : Prosedur Pengendalian Alat Ukur dan Alat Pantau (lanjutan) 90

126 PTPT PJS Lampiran 10. Contoh 2 : Formulir Daftar dan Jadwal Kalibrasi 91

127 Lampiran 11. Lampiran Point 7.2 Contoh 1: Prosedur Penerimaan Karyawan 92

128 PTPT PJS Contoh 1: Prosedur Penerimaan Karyawan (Lanjutan) 93

129 PTPT PJS Contoh 1: Prosedur Penerimaan Karyawan (Lanjutan) 94

130 PTPT PJS Contoh 2 : Prosedur Pengembangan Kompetensi Karyawan 95

131 PTPT PJS Lampiran 12. Contoh 3 : Jadwal Pelatihan Tahunan 96

132 Lampiran 13. Lampiran Point 7.5 Contoh : Prosedur Pengendalian Informasi Terdokumentasi 97

133 PTPT PJS Contoh : Prosedur Pengendalian Informasi Terdokumentasi (Lanjutan) 98

134 PTPT PJS 99

135 Lampiran 14. Lampiran Point 8.1 Contoh : Control Plan 100

136 Lampiran 15. Lampiran Contoh : Prosedur Penanganan Order PTPT PJS 101

137 Lampiran 16 Lampiran 8.3 Contoh : Prosedur perancangan dan pengembangan produk PTPT PJS 102

138 Contoh : Prosedur perancangan dan pengembangan produk (lanjutan) PTPT PJS 103

139 Lampiran 17. Lampiran Contoh : Prosedur Pemilihan, Evaluasi Dan Pemantauan Kinerja Supplier PTPT PJS Contoh : Prosedur Pemilihan, Evaluasi Dan Pemantauan Kinerja Supplier (Lanjutan) 104

140 PTPT PJS Lampiran 18. Lampiran Contoh : Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai 105

141 PTPT PJS Lampiran 19. Contoh 2: Formulir Lembar Inspeksi Kedatangan 106

142 Lampiran 20. Lampiran Point Contoh 1: Prosedur pemilihan, evaluasi dan pemantauan kinerja supplier 107

143 PTPT PJS Contoh 1: Prosedur pemilihan, evaluasi dan pemantauan kinerja supplier (lanjutan ) 108

144 PTPT PJS Lampiran 21. Contoh 2: Formulir Lembar Permintaan Pembelian 109

145 Lampiran 22. Contoh 3: Formulir Lembar Pembelian 110

146 Lampiran 23. Lampiran Point Contoh 1: Prosedur Perencanaan Produksi 111

147 PTPT PJS Lampiran 24. Contoh 2: Prosedur Pengendalian Proses Produksi 112

148 PTPT PJS Contoh 2 : Prosedur Pengendalian Proses Produksi (Lanjutan) 113