RATNA SOSIALIN Jakarta, Oktober 2018

Ukuran: px
Mulai penontonan dengan halaman:

Download "RATNA SOSIALIN Jakarta, Oktober 2018"

Transkripsi

1 RATNA SOSIALIN Jakarta, Oktober 2018

2 Bukti terdokumentasi berisi penyajian derajat pemastian mutu (yang tinggi) bahwa suatu proses spesifik terencana menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi dan karakteristik yang dikehendaki secara konsisten

3 VMP Therminologies Annex 15 EU GMP All validation activities should be planned. The key elements of a validation program should be clearly defined and documented clearly in a VMP or equivalent documents.

4 Validaton Policy Organization and responsibilities Company specific definitions Description of the validation project List of individual projects (qualifications and validations) Key acceptance criterion or procedure for determining acceptance criterion Documentation formats for protocols and reports List of relevant SOP`s Schedule (and estimated resources) Management System of Change Control Continued Process Verification (APR/PQR outputs) VMP should be confirmed and approved by the management.

5 Function of VMP Obligation of Senior Management to execute the validaton faultlessly and to provide the required resources. Company specific definition and terms Company specific implementation of legal requirements Definition of a structured approach to qualification and validation projects Information about the general organization of validation activities, responsibilities,delegated tasks, interfaces, controlling bodies. Overview of the individual projects, including time and cost planning

6 Define the qualification/validation system and include or reference information on at least the following: Qualification and Validation policy; Organisational structure including roles and responsibilities for qualification and validation activities; Summary of the facilities, equipment, systems, processes on site and the qualification and validation status; Change control and deviation management for qualification and validation; Guidance on developing acceptance criteria; References to existing documents; and Qualification and validation strategy, including requalification, where applicable. For large and complex projects, planning takes on added importance and separate validation plans may enhance clarity.

7 Merupakan bagian esensial dari Sistem Manajemen Mutu Industri Farmasi (IF). Memuat kebijakan dan filosofi IF melaksanakan validasi dan tujuan aktifitas validasi. Mencakup macam kegiatan kualifikasi dan validasi. Paparan organisasi dan tanggung jawab. Penjadwalan (tahunan) aktifitas kualifikasi dan validasi.

8 Kualifikasi Peralatan Produksi, Instrumen pengujian dan fasilitas serta sarana penunjang > DQ - IQ - OQ - PQ Validasi Prosedur Analisis dan Transfer Metoda Analisis Validasi Sistem Komputerisasi Validasi Prosedur Pembersihan Validasi Proses Validasi Transportasi Validasi lain (misal: Media Fill Validation)

9 Dokumen Validasi Proses : Rencana Induk Validasi Proses Protokol Validasi Proses Laporan Validasi Proses

10 Dokumen yang memuat : Filosofi IF secara menyeluruh dalam menangani Validasi Proses Pendekatan yang dipakai sebagai acuan Ruang lingkup : area yang dicakup aktifitas validasi Organisasi dan tanggung jawab - interdisiplin berbagai departemen : minimal (lit-bang), produksi, QC, QA, teknik/ engineering, pengadaan Jadwal berkala dan skala prioritas Kaji ulang dan pembaharuan berkala (tahunan) Kebutuhan revalidasi dan pengelolaan perubahan (Change Control)

11 Tim Pengkajian Manajemen : Manajer departemen : litbang, produksi, QC, QA, logistik, teknik, Site & QA Heads Tim Pelaksana : Pengawas, pelaksana dari setiap departemen: operator, teknisi, analis, personil QA

12 RIV (Rencana Induk Validasi) yang disetujui Validasi Proses terencana dalam Protokol Peralatan terkualifikasi dan terkalibrasi Prosedur pembersihan alat tersedia (tervalidasi) Spesifikasi produk tersedia Metoda analisis tervalidasi (dan validasi transfer metoda) Pelatihan personil yang terlibat - terdokumentasi Tersedianya prosedur penanganan perubahan > Change Control Management

13 Dokumen kunci yang digunakan untuk merinci bagaimana validasi proses akan dilaksanakan. Berisi paparan pokok tentang alur proses, parameter kritis, pengambilan dan analisa sampel serta acceptance criteria suatu proses menuju pada kesimpulan

14 Isi yang tercantum dalam protokol sesuai dengan dokumen registrasi dalam hal: Formulasi (Q/Q Formula) Proses Spesifikasi Obat Jadi Metoda analisis

15 1. Pendahuluan 2. Tujuan 3. Lembar Persetujuan 4. Daftar Isi 5. Ruang lingkup : spesifik untuk produk, ukuran bets, proses serta tipe validasi 6. Tim Validasi : produksi, pengambilan sampel, analisa sampel, dokumentasi 7. Komposisi, Formula, Besar Bets dan Spesifikasi 8. Informasi bahan awal (karakteristik kritis) : misal ukuran partikel, densitas, serta referensi metoda pemeriksaan

16 9. Peralatan dan Ruangan serta Protap peralatan yang digunakan: Nomor Protap Judul Protap Tanggal Berlaku 10. Alur proses produksi (* Contoh) 10. Parameter kritis (contoh): Tahap Proses Alat/ mesin Setting Kecepatan (rpm) - misal Setting Waktu (menit) misal Parameter Kritis Pencampuran API Tumbler Mixer Kadar dan homogenitas API

17 11. Pola pengambilan sampel (contoh): Tahap Proses Jumlah Sampel per titik Posisi pengambilan sampel Pencampura n API 20 gram Lihat gambar Pengujian sampel Kadar API (HPLC) Catatan 10 titik pengambilan sampel 12. Analisa data dan kriteria keberterimaan (acceptance criterion) 13. Peruntukan bets (sesuai ruang lingkup, misal: untuk komersial, menunggu data uji stabilitas 6 bulan) 14. Kebutuhan Uji Stabilitas protokol (sesuai protap) DIAGRAM Alur proses produksi Contoh

18 Bahan baku Active (API) API API Bahan baku sebagai pewarna Bahan - bahan baku untuk lubrikasi Campuran semua bahan menjadi masa granul siap cetak.

19 Identitas / logo Industri Farmasi Judul Dokumen Nomor dokumen mengikuti sistem IF yang ditetapkan Tanggal berlakunya dokumen Riwayat perubahan dokumen dan alasannya. Penyusun, Dikaji, Disetujui dan Diketahui oleh: Nama Fungsi Tanda Tangan Tanggal Ali Imron QA Supervisor dd/mm/yyyy Nomor Versi Alasan perubahan Tanggal Efektif 01 Dokumen baru dd/mm/yyyy

20 Mengikuti tahap PROTOKOL yang disetujui / berlaku. Setiap penyimpangan serta pengamatan selama pelaksanaan didokumentasikan serta dievaluasi dampaknya yang tercermin dalam Laporan Validasi Proses

21 Mendokumentasikan aktifitas, temuan, analisa data dan evaluasi penyimpangan terhadap protokol maupun seluruh kriteria penerimaan (acceptance criterion) serta menyajikan kesimpulan.

22 1. Lembar persetujuan 2. Daftar Isi 3. Nomor, jumlah dan ukuran bets 4. Daftar bahan awal dan nomor bets yang dipakai dalam setiap bets Referensi dokumen bets 5. Paparan penyimpangan serta evaluasi dampaknya 6. Analisa data/ perhitungan terhadap parameter dan kriteria pnerimaan (acceptance criterion) 7. Diskusi output pelaksanaan validasi 8. Kesimpulan dan Rekomendasi (revalidasi, uji stabilitas) 9. Disposisi dan peruntukan bets validasi(qa)

23 Tujuan : memelihara status validasi (termuat dalam RIV) 1. Revalidasi berkala: berdasarkan trend terhadap data bets - bets dalam PMP (Pengujian Mutu Produk) / PQR / APR 2. Revalidasi karena usulan perubahan (Change Control) : - perubahan sumber zat aktif (API) atau bahan awal - perubahan parameter proses - perubahan peralatan atau fasilitas penunjang - perubahan ukuran bets - perubahan lain Dasar evaluasi : Analisa Risiko (Risk Analysis)

24 Jika hasil pelaksanaan proses validasi gagal dalam memenuhi kriteria penerimaan yang dapat menyimpulkan suatu proses dalam status valid, maka kesimpulan dalam laporan adalah tahap optimisasi dengan konsekuensi penentuan perubahan (change control) sebagai dasar pembuatan protokol baru (follow - up protocol) untuk melaksanakan proses validasi berikutnya yang lebih konsisten.

25 Protokol Paparan rinci dan runut dalam dokumen yang disetujui untuk melaksanakan Validasi Proses Catatan Semua catatan bukti pelaksanaan validasi proses Data yang dikumpulkan untuk menyusun laporan dan pengambilan keputusan (QA) Laporan Dokumen disusun berdasarkan seluruh catatan dan data melalui aktifitas yang dilakukan mengikuti protokol beserta diskusi menghasilkan kesimpulan dan rekomendasi.

26 Outputs of APR/ PQR are used to update VMP to demand process improvement, e.g poor process robustness statistically with Cpk < Continous Process Verification must be executed only by defining approved plan/ protocol updated VMP. Risk Assesment is used as the basic to develop CPV/OPV which should be covered in updated VMP

27

28 Penulisan Catatan (raw data entry): Jelas, terbaca (tinta warna selain hitam, bukan pensil) Ditulis/ dilengkapi mengikuti tahap proses pada waktunya. Bisa dipertanggungjawabkan melalui ketertelusuran (tandatangan / paraf dan tanggal) 1 3 2

29 The Importance of Data Integrity Patient`s Safety: Without DI: the safety, quality and efficacy of drugs can not be assured. Business : Significant damage to company Reputation. Risk to face `ON HOLD` Registration Submission. Potentally Product Recall. Regulatory Compliance: Ensure compliance with Regulations, Specifications and Standards.

30 Training Requirement on Data Integrity Do not discharge ORIGINAL DATA or Quality Records: Data must be recorded in such a way that source can be traced by identified responsible person. Documents must be retirievable Complete and accurate records of manufacturing, testing and all supporting activities: Validation, calibration, maintenance, Traceability : who, when what, which activity Testing including raw data and calculation Investigate deviations, document investigation and conclusion: do not think an isolated issue perform CAPA and Report escalation to management

31 ALCOA Principles - Documents Attributable data can be assigned to the individual performing the task Legible data can be read by eye/electronically, & retained permanent format. Contemporaneous data is created at the time the activity is performed Original data is in same format as was initially generated, or as verified copy which retains content and meaning. Accurate data is true/reflective of the activity or measurement performed

32 Protokol Records (training, raw data, dll) Laporan

33 Tetapkan protokol dengan jelas, sistematis termasuk tugas dan tanggung jawab setiap bagian terkait. Analisa bahan awal, kondisi proses terhadap parameter kritis dan acceptance criterion untuk menetapkan kondisi yang memberikan probabilitas keberhasilan. Libatkan personil yang terlatih dan upayakan kerjasama yang baik. Tetapkan jadwal dan ikuti jadwal dengan baik

34

MANAJEMEN PROYEK FRAMEWORK

MANAJEMEN PROYEK FRAMEWORK MANAJEMEN PROYEK FRAMEWORK PROJECT MANAGEMENT FRAMEWORK Kelompok Proses dalam PMBOK KNOWLEDGE AREA PROJECT MANAGEMENT PROCESS GROUPS INITIATING PLANNING EXECUTING MONITORING & CONTROLLING CLOSING Integration

Lebih terperinci

Tugas dan tanggungjawab Quality Assurance (QA) / Jaminan Mutu

Tugas dan tanggungjawab Quality Assurance (QA) / Jaminan Mutu Tugas dan tanggungjawab Quality Assurance (QA) / Jaminan Mutu Departemen QA merupakan departemen yang bertanggung jawab antara lain : a) Audit internal QA melakukan evaluasi kerja kesemua bagian/departemen

Lebih terperinci

Application form. Information on your organisation:

Application form. Information on your organisation: Application form This document provides guidance on how to apply to Kumacaya. You can either use this format or your own format. The main point is to have all the information required included in the funding

Lebih terperinci

SIKLUS HIDUP PENGEMBANGAN SYSTEM

SIKLUS HIDUP PENGEMBANGAN SYSTEM SIKLUS HIDUP PENGEMBANGAN SYSTEM Siklus hidup pengembangan sistem ( development life cycle / SDLC ) adalah tahapan aktivitas yang harus dikerjakan oleh pengembang sistem untuk menghasilkan sebuah sistem

Lebih terperinci

Inisiasi, Perencanan dan Esekusi dalam Proyek

Inisiasi, Perencanan dan Esekusi dalam Proyek Inisiasi, Perencanan dan Esekusi dalam Proyek Project Phases 1. Initiation Tahap pertama adalah tahap inisiasi, di mana proyek dipilih dan ditetapkan. 2. Planning Pada tahap perencanaan, keputusan dibuat

Lebih terperinci

Project Integration Management. Inda Annisa Fauzani Indri Mahadiraka Rumamby

Project Integration Management. Inda Annisa Fauzani Indri Mahadiraka Rumamby Project Integration Management Inda Annisa Fauzani 1106010300 Indri Mahadiraka Rumamby 1106070376 Project Integration Management Develop Project Charter Develop Project Management Plan Direct and Manage

Lebih terperinci

Integrasi Sistem Manajemen. Ihda Taftazani

Integrasi Sistem Manajemen. Ihda Taftazani Integrasi Sistem Manajemen Ihda Taftazani Agenda Sistem Manajemen Perbandingan Aplikasi +/- Sistem Manajemen Contoh Sistem Manajemen SMK3 SMKP OHSAS 18000 ISRS version 7 API Q1 Sistem Manajemen yang dirilis

Lebih terperinci

http://www.brigidaarie.com INPUT [ Source ] [ Requirements ] Process ACTIVITIES (TASKS), CONSTRAINTS, RESOURCES PROCEDURES TOOLS & TECHNIQUES OUTPUT [ Results ] [ Product ] [ Set of Goals ] [ Standards

Lebih terperinci

Quality Control (QC) dan Quality Assurance (QA) Mata Kuliah : Rancangan Produk Industri (2 SKS) Dosen : Kuni Zu aimah B.,S.Farm., M.Farm., Apt.

Quality Control (QC) dan Quality Assurance (QA) Mata Kuliah : Rancangan Produk Industri (2 SKS) Dosen : Kuni Zu aimah B.,S.Farm., M.Farm., Apt. Quality Control (QC) dan Quality Assurance (QA) Mata Kuliah : Rancangan Produk Industri (2 SKS) Dosen : Kuni Zu aimah B.,S.Farm., M.Farm., Apt. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar

Lebih terperinci

Kriteria untuk evaluasi dan pemilihan pemasok (klausul 8.4.1)

Kriteria untuk evaluasi dan pemilihan pemasok (klausul 8.4.1) ISO 9001: 2015 Dokumen Wajib Ruang Lingkup SMM (klausul 4.3) Kebijakan Mutu (klausul 5.2) Sasaran Mutu (klausul 6.2) Kriteria untuk evaluasi dan pemilihan pemasok (klausul 8.4.1) Untuk persyaratan dengan

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN UMUM. Universitas Sumatera Utara

BAB II TINJAUAN UMUM. Universitas Sumatera Utara BAB II TINJAUAN UMUM 2.1 Industri Farmasi Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat

Lebih terperinci

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SANBE FARMA UNIT 2 JALAN LEUWIGAJAH NO. 162 CIMAHI BANDUNG 3 APRIL MEI 2017

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SANBE FARMA UNIT 2 JALAN LEUWIGAJAH NO. 162 CIMAHI BANDUNG 3 APRIL MEI 2017 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SANBE FARMA UNIT 2 JALAN LEUWIGAJAH NO. 162 CIMAHI BANDUNG 3 APRIL 2017 31 MEI 2017 PERIODE XLVIII DISUSUN OLEH: GRACIA GRISELDA, S.Farm NPM. 2448716031 PROGRAM

Lebih terperinci

ISO Sistem Manajemen Lingkungan. MRY, Departemen Teknologi Industri Pertanian, IPB

ISO Sistem Manajemen Lingkungan. MRY, Departemen Teknologi Industri Pertanian, IPB ISO 14001 Sistem Manajemen Lingkungan Apa itu SML? Suatu sistem untuk mengevaluasi resiko lingkungan sehingga dapat dikelola dengan cara yang konsisten. Prosesnya sistematis dan komprehensif, meliputi

Lebih terperinci

Project Initiation. By: Uro Abd. Rohim. U. Abd.Rohim Manajemen Proyek (Project Initiation) Halaman: 1

Project Initiation. By: Uro Abd. Rohim. U. Abd.Rohim Manajemen Proyek (Project Initiation) Halaman: 1 Project Initiation By: Uro Abd. Rohim Halaman: 1 Penetapan Jalannya Proyek (1) Customer Problem IT Solutin Provider Identification Define Scope Review (solution) Approve (solution) Review (Proposal) Proposed

Lebih terperinci

REQUIREMENT ENGINEERING

REQUIREMENT ENGINEERING REQUIREMENT ENGINEERING Previous Chapter Poor Quality software? Not meet customer requirements Too complicated Not solve the problem Beyond expectation Requirement engineering is very important! Requirements

Lebih terperinci

Rekayasa Perangkat Lunak Rekayasa Kebutuhan. Teknik Informatika UNIKOM

Rekayasa Perangkat Lunak Rekayasa Kebutuhan. Teknik Informatika UNIKOM Rekayasa Perangkat Lunak Rekayasa Kebutuhan Teknik Informatika UNIKOM Rekayasa Kebutuhan 1. Kenapa butuh rekayasa kebutuhan? 2. Definisi kebutuhan dan rekayasa kebutuhan 3. Cara mendapatkan kebutuhan 4.

Lebih terperinci

Software Proses. Model Proses Perangkat Lunak. Pengembangan Perangkat Lunak. Framework activities 3/20/2018. System Development Life Cycle (SDLC)

Software Proses. Model Proses Perangkat Lunak. Pengembangan Perangkat Lunak. Framework activities 3/20/2018. System Development Life Cycle (SDLC) System Development Life Cycle (SDLC) Software Proses Planning Implementation Analysis Design Pengembangan Perangkat Lunak Sebuah Lapisan Teknologi Model Proses Perangkat Lunak 1. Linear Sequential Model

Lebih terperinci

Abstrak. ii Universitas Kristen Maranatha

Abstrak. ii Universitas Kristen Maranatha Abstrak Informasi merupakan salah satu aset yang sangat penting untuk PT.KAI. Dengan perkembangan teknologi informasi yang sangat pesat, kemungkinan terjadinya gangguan terhadap keamanan informasi semakin

Lebih terperinci

Pengelolaan Proyek Sistem Informasi Manajemen Ruang Lingkup Proyek. Sistem Informasi Bisnis Pertemuan 2-3

Pengelolaan Proyek Sistem Informasi Manajemen Ruang Lingkup Proyek. Sistem Informasi Bisnis Pertemuan 2-3 Pengelolaan Proyek Sistem Informasi Manajemen Ruang Lingkup Proyek Sistem Informasi Bisnis Pertemuan 2-3 Gambaran Klasik Kegagalan Manajemen Proyek SI Definisi Ruang Lingkup Proyek adalah acuan semua pekerjaan

Lebih terperinci

Salah satu alat evaluasi Adalah pemeriksaan menyeluruh terhadap manajemen proyek: metodologi, prosedur, anggaran, pengeluaran dan progress pekerjaan

Salah satu alat evaluasi Adalah pemeriksaan menyeluruh terhadap manajemen proyek: metodologi, prosedur, anggaran, pengeluaran dan progress pekerjaan Salah satu alat evaluasi Adalah pemeriksaan menyeluruh terhadap manajemen proyek: metodologi, prosedur, anggaran, pengeluaran dan progress pekerjaan Tujuan: jika ada masalah cepat diketahui, dan jika ada

Lebih terperinci

PROJECT INITIATION. Penetapan Jalannya Proyek (2) Customer Problem. Identification. Define Scope. Proposed Solution.

PROJECT INITIATION. Penetapan Jalannya Proyek (2) Customer Problem. Identification. Define Scope. Proposed Solution. By: UroAbd. Rohim, S.Kom. MT PROJECT INITIATION (Project Initiation) 1 Penetapan Jalannya Proyek (1) Customer Problem IT Solutin Provider Identification Define Scope Review (solution) Approve (solution)

Lebih terperinci

Manajemen Mutu Proyek (Manajemen Kualitas)

Manajemen Mutu Proyek (Manajemen Kualitas) Manajemen Mutu Proyek (Manajemen Kualitas) What is quality? The International Organization for Standardization (ISO) defines quality as the degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements

Lebih terperinci

BAB III METODOLOGI PENELITIAN. Continuity Management (ITSCM) akan membahas semua aktivitas yang

BAB III METODOLOGI PENELITIAN. Continuity Management (ITSCM) akan membahas semua aktivitas yang BAB III METODOLOGI PENELITIAN Pada Bab III dalam Perencanaan Information Technology Service Continuity Management (ITSCM) akan membahas semua aktivitas yang dilakukan dari awal kegiatan sampai akhir. Gambar

Lebih terperinci

KEMENTERIAN PERHUBUNGAN DIREKTORAT JENDERAL PERHUBUNGAN UDARA. Telepon : (Sentral) NOMOR : KP. 365 TAHUN 2012 TENTANG

KEMENTERIAN PERHUBUNGAN DIREKTORAT JENDERAL PERHUBUNGAN UDARA. Telepon : (Sentral) NOMOR : KP. 365 TAHUN 2012 TENTANG KEMENTERIAN PERHUBUNGAN DIREKTORAT JENDERAL PERHUBUNGAN UDARA Jalan Merdeka Barat No. 8 Jakarta 10110 KotakPosNo. 1389 Jakarta 10013 Telepon : 3505550-3505006 (Sentral) Fax:3505136-3505139 3507144 PERATURAN

Lebih terperinci

Dimulai dengan mendefinisikan secara keseluruhan seluruh parameter proyek dan mengatur proyek secara tepat dan kualitas yang dibutuhkan untuk

Dimulai dengan mendefinisikan secara keseluruhan seluruh parameter proyek dan mengatur proyek secara tepat dan kualitas yang dibutuhkan untuk Project Initiation Referensi : Project Management Guide, New York State Office for Technology Overview Dimulai dengan mendefinisikan secara keseluruhan seluruh parameter proyek dan mengatur proyek secara

Lebih terperinci

DOKUMENTASI

DOKUMENTASI DOKUMENTASI PENDAHULUAN Dokumentasi adalah suatu bukti yang dapat dipercaya pada penerapan/pemenuhan CPOTB. Mutu yang direncanakan adalah satu-satunya solusi untuk mengatasi keluhan yang terkait dengan

Lebih terperinci

BAB I PENDAHULUAN Latar Belakang

BAB I PENDAHULUAN Latar Belakang BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Teknologi informasi merupakan salah satu teknologi yang sedang berkembang dengan pesat pada saat ini. Dengan kemajuan teknologi informasi, pengaksesan terhadap data

Lebih terperinci

RENCANA IMPLEMENTASI SISTEM ERP EPICOR ISCALA 2.3 SR3 MODUL SALES MANAGEMENT PADA PT. X

RENCANA IMPLEMENTASI SISTEM ERP EPICOR ISCALA 2.3 SR3 MODUL SALES MANAGEMENT PADA PT. X RENCANA IMPLEMENTASI SISTEM ERP EPICOR ISCALA 2.3 SR3 MODUL SALES MANAGEMENT PADA PT. X Tika Oktora Arifiani 1301058226 Jennie Sutanty 1301058926 Agustina Pertiwi 1301066322 Pembimbing : Johan S.Kom, MM

Lebih terperinci

PT. KORINDO HEAVY INDUSTRY BALARAJA PLANT Ulasan manajemen Management Review

PT. KORINDO HEAVY INDUSTRY BALARAJA PLANT Ulasan manajemen Management Review 1 of 5 2 of 5 1. TUJUAN Tujuan dari prosedur ini adalah untuk mendokumentasikan proses dan agenda utama masalah yang akan dimasukkan dalam pertemuan untuk mengevaluasi status organisasi HSES. Prosedur

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri obat jadi dan

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri obat jadi dan BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 245/Menkes/SK/V/1990 terdiri dari industri

Lebih terperinci

COBIT 5: ENABLING PROCESSES

COBIT 5: ENABLING PROCESSES COBIT 5: ENABLING PROCESSES COBIT 5: Enabling Processes (cont.) Source: COBIT 5, figure 29. 2012 ISACA All rights reserved. 2 Enabling Process COBIT 5 cont... Stakeholder : tiap proses memiliki stakeholder

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Industri Farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Industri Farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri Farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan usaha yang

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan usaha yang BAB II TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi adalah badan

Lebih terperinci

SOFTWARE DEVELOPMENT PLAN. Program Studi S1 - Sistem Informasi

SOFTWARE DEVELOPMENT PLAN. Program Studi S1 - Sistem Informasi SOFTWARE DEVELOPMENT PLAN Program Studi S1 - Sistem Informasi INTRODUCTION Pengantar Rencana Pengembangan g Perangkat Lunak dengan memberikan gambaran seluruh isi dokumen. Meliputi tujuan, ruang lingkup,

Lebih terperinci

BAB 9 PROJECT PROCUREMENT MANAGEMENT

BAB 9 PROJECT PROCUREMENT MANAGEMENT BAB 9 PROJECT PROCUREMENT MANAGEMENT Project Procurement Management Project procurement management mencakup proses-proses yang diperlukan untuk membeli atau memperoleh produk, jasa, atau hasil yang dibutuhkan

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat. Definisi dari obat jadi yaitu

BAB II TINJAUAN PUSTAKA. Obat Jadi dan Industri Bahan Baku Obat. Definisi dari obat jadi yaitu BAB II TINJAUAN PUSTAKA A. Industri Farmasi 1. Pengertian Industri Farmasi Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 245/MenKes/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin

Lebih terperinci

Software Quality Assurace 9/18/ :50 PM 1

Software Quality Assurace 9/18/ :50 PM 1 Software Quality Assurace 9/18/2012 12:50 PM 1 SQA activities 1. Aplikasi metode-metode teknikal (Application of technical methods) Kualitas software didesain kedalam produk atau sistem. SQA pada kenyataannya

Lebih terperinci

Tugas Individu Farmasi Industri. Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu

Tugas Individu Farmasi Industri. Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu Tugas Individu Farmasi Industri Uraian Tugas Kepala Bagian Produksi, Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu Disusun Oleh : Eka Wahyu Lestari 14340004 Dosen : Drs. Kosasih, M.Sc., Apt. Program Profesi Apoteker

Lebih terperinci

Overview Planning Project didasarkan pada sejumlah estimasi yang mencerminkan pemahaman thd situasi yang sekarang, informasi tersedia, dan asumsi yang

Overview Planning Project didasarkan pada sejumlah estimasi yang mencerminkan pemahaman thd situasi yang sekarang, informasi tersedia, dan asumsi yang Risk Management Overview Planning Project didasarkan pada sejumlah estimasi yang mencerminkan pemahaman thd situasi yang sekarang, informasi tersedia, dan asumsi yang kita buat. Faktanya kita harus menaksir

Lebih terperinci

HARMONISASI SISTEM MANAJEMEN ISO 9001 DAN ISO DI TAHUN 2015

HARMONISASI SISTEM MANAJEMEN ISO 9001 DAN ISO DI TAHUN 2015 Selama bertahun-tahun, ISO menerbitkan banyak standar sistem manajemen dengan bentuk dan struktur yang berbeda. Beberapa standar sistem manajemen dengan struktur yang berbeda terkadang sulit bagi Organisasi

Lebih terperinci

SOFTWARE PROJECT MANAGEMENT PLAN (SPMP) VERSION 1.0

SOFTWARE PROJECT MANAGEMENT PLAN (SPMP) VERSION 1.0 SOFTWARE PROJECT MANAGEMENT PLAN (SPMP) VERSION 1.0 SISTEM INFORMASI ENGLISH LANGUAGE CENTER (ELC) UNIVERSITAS BINA DARMA KELOMPOK 1 A. MUTAKIN BAKTI FATMASARI KURNIAWAN M. NASIR MERRY AGUSTINA SUYANTO

Lebih terperinci

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM ISO 9001:2015

QUALITY MANAGEMENT SYSTEM ISO 9001:2015 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM ISO 9001:2015 Workshop & training UPGRADING DOKUMENTASI ISO 9001:2015 In Education Rosihan Aslihuddin Lembaga Penjaminan Mutu (LPM) UIN Maulana Malik Ibrahim Malang 2016 page

Lebih terperinci

BAB II LANDASAN TEORI

BAB II LANDASAN TEORI BAB II LANDASAN TEORI 2.1 Definisi Sistem Informasi Sistem informasi merupakan sekumpulan orang, prosedur, dan sumber daya dalam mengumpulkan, melakukan proses, dan menghasilkan informasi dalam suatu organisasi

Lebih terperinci

Kendali dan Audit Sistem Informasi. Catatan: diolah dari berbagai sumber Oleh: mardhani riasetiawan

Kendali dan Audit Sistem Informasi. Catatan: diolah dari berbagai sumber Oleh: mardhani riasetiawan Kendali dan Audit Sistem Informasi Catatan: diolah dari berbagai sumber Oleh: mardhani riasetiawan Bidang Pekerjaan IT di perusahaan System Analyst Programmer Administrator (Network, system, database)

Lebih terperinci

Teknik Informatika S1

Teknik Informatika S1 Teknik Informatika S1 Pengertian Rekayasa Perangkat Lunak Rekayasa Perangkat Lunak Software Process (1) Disiplin ilmu yang membahas semua aspek produksi perangkat lunak, mulai dari tahap awal spesifikasi,

Lebih terperinci

Print to PDF without this message by purchasing novapdf (http://www.novapdf.com/)

Print to PDF without this message by purchasing novapdf (http://www.novapdf.com/) ISO 9001:2008 QUALITY MANAGEMENT SYSTEM - REQUIREMENTS Contents 1 Scope 3 1.1 General 3 1.2 Application 3 2 Normative reference 4 3 Terms and definitions 4 4 Quality management system 5 4.1 General requirements

Lebih terperinci

Inggang Perwangsa Nuralam, SE., MBA

Inggang Perwangsa Nuralam, SE., MBA Inggang Perwangsa Nuralam, SE., MBA Business analysts examine the entire business area and take a thoughtful or even creative approach to developing ideas for solutions. Seorang Bisnis Analis menguji semua

Lebih terperinci

BAB 1 PENDAHULUAN. ERP (Enterprise Resource Planning) merupakan sebuah konsep sistem yang

BAB 1 PENDAHULUAN. ERP (Enterprise Resource Planning) merupakan sebuah konsep sistem yang BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang ERP (Enterprise Resource Planning) merupakan sebuah konsep sistem yang dirancang untuk mengintegrasikan seluruh area fungsi dalam sebuah perusahaan untuk menghasilkan

Lebih terperinci

Project Procurement Management. Fajar Pradana S.ST., M.Eng

Project Procurement Management. Fajar Pradana S.ST., M.Eng Project Procurement Management Fajar Pradana S.ST., M.Eng Memahami pentingnya Manajemen Pengadaan dalam Proyek Teknologi Informasi Memahami proses-proses yang dilakukan dalam Manajemen Pengadaan Memahami

Lebih terperinci

CPOB. (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

CPOB. (Cara Pembuatan Obat yang Baik) CPOB { (Cara Pembuatan Obat yang Baik) CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Baik) 2006 atau GMP (Good Manufacturing Practices) 2006 adalah suatu pedoman pembuatan obat berdasarkan berbagai ketentuan dalam CPOB

Lebih terperinci

REPCON Kelautan. Skema Pelaporan Sukarela dan Rahasia

REPCON Kelautan. Skema Pelaporan Sukarela dan Rahasia REPCON Kelautan Skema Pelaporan Sukarela dan Rahasia REPCON Skema Pelaporan Sukarela dan Rahasia REPCON adalah skema pelaporan sukarela dan rahasia. REPCON memungkinkan siapapun yang memiliki perhatian

Lebih terperinci

MANAJEMEN PROYEK & AKUISISI SISTEM TI PLANNING SCOPE MANAGEMENT : VALIDATING SCOPE AND CONTROLLING SCOPE. Oleh : Utama Andri Arjita

MANAJEMEN PROYEK & AKUISISI SISTEM TI PLANNING SCOPE MANAGEMENT : VALIDATING SCOPE AND CONTROLLING SCOPE. Oleh : Utama Andri Arjita MANAJEMEN PROYEK & AKUISISI SISTEM TI PLANNING SCOPE MANAGEMENT : VALIDATING SCOPE AND CONTROLLING SCOPE Oleh : Utama Andri Arjita Project scope management adalah suatu kegiatan untuk meyakinkan bahwa

Lebih terperinci

CONTRACTOR HSE MANAGEMENT SYSTEM. pertamina SELECTION. April Bangkitkan Energi Negeri

CONTRACTOR HSE MANAGEMENT SYSTEM. pertamina SELECTION. April Bangkitkan Energi Negeri CONTRACTOR HSE MANAGEMENT SYSTEM SELECTION pertamina April 2015 Bangkitkan Energi Negeri 1 Judul Tahap Seleksi Pemenang Administration Qualification Phase: Select A Qualified Contractor Contracted Work

Lebih terperinci

Catatan: Teks yang berwarna biru adalah teks yang harus dihapus dan diganti dengan isi yang sebenarnya.

Catatan: Teks yang berwarna biru adalah teks yang harus dihapus dan diganti dengan isi yang sebenarnya. Contoh template Project Structure Document untuk Microsoft Solutions Framework Oleh: Alberto Aden Berdasarkan: MSF v3 Templates 2002 Microsoft Corporation Catatan: Teks yang berwarna biru adalah teks yang

Lebih terperinci

*Bagaimana menerjemahkan kebutuhan pelanggan yang subyektif menjadi target yang tepat untuk langkah pengembangan selanjutnya?

*Bagaimana menerjemahkan kebutuhan pelanggan yang subyektif menjadi target yang tepat untuk langkah pengembangan selanjutnya? Amalia, S.T., M.T. *Bagaimana menerjemahkan kebutuhan pelanggan yang subyektif menjadi target yang tepat untuk langkah pengembangan selanjutnya? *Bagaimana tim dan manajemen memahami apa yang menentukan

Lebih terperinci

ISO/DIS 9001:2015 Pengenalan Revisi dan Transisi

ISO/DIS 9001:2015 Pengenalan Revisi dan Transisi Selamat Datang di Pelatihan IAPMO R&T Registration Services ISO/DIS 9001:2015 Pengenalan Revisi dan Transisi QMS-100, Rev 1, dated 2/20/2015 1 Agenda Pengenalan Annex SL Perubahan ISO 9001 Ringkasan QMS-100,

Lebih terperinci

DOKUMENTASI ITU MUDAH?

DOKUMENTASI ITU MUDAH? DOKUMENTASI ITU MUDAH? Terobosan Jitu Memiliki Sistem Dokumen Mutu Universitas Muhammadiyah Sidoarjo 10 Desember 2015 Latar Belakang Tujuan Pelatihan Memahami Manfaat Dokumentasi Memahami Struktur Dokumentasi

Lebih terperinci

ALL ABOUT PERFORMANCE MEASUREMENT SYSTEM

ALL ABOUT PERFORMANCE MEASUREMENT SYSTEM ALL ABOUT PERFORMANCE MEASUREMENT SYSTEM A R E V I E W 1 INTRO Edward Deming, said: Jika sebuah perusahaan berkinerja TIDAK BAIK atau BURUK, jarang sekali disebabkan oleh karena seorang pekerja SECARA

Lebih terperinci

7. Analisis Kebutuhan - 1 (System Actors & System Use Cases )

7. Analisis Kebutuhan - 1 (System Actors & System Use Cases ) 7. Analisis Kebutuhan - 1 (System Actors & System Use Cases ) SIF15001 Analisis dan Perancangan Sistem Informasi Agi Putra Kharisma, S.T., M.T. Genap 2014/2015 Desain slide ini dadaptasi dari University

Lebih terperinci

ISO Management System

ISO Management System Training and consulting SINTEGRAL Consulting ISO Management System Phone (021) 726 4126 Fax (021) 726 4127 Grand Wijaya Center Blok H 9 Jl. Wijaya II, Jakarta Selatan Email: info@sintegral.com www.sintegral.com

Lebih terperinci

ANALISIS PRIORITAS UPGRADING UNTUK REKOMENDASI PENINGKATAN KINERJA Sistim MANUFAKTUR SECARA BERKELANJUTAN

ANALISIS PRIORITAS UPGRADING UNTUK REKOMENDASI PENINGKATAN KINERJA Sistim MANUFAKTUR SECARA BERKELANJUTAN ANALISIS PRIORITAS UPGRADING UNTUK REKOMENDASI PENINGKATAN KINERJA Sistim MANUFAKTUR SECARA BERKELANJUTAN SLAMET BUDIARTO, SUPARNO, DAN INDUNG SUDARSO Jurusan Teknik Industri, Fakultas Teknologi Industri,

Lebih terperinci

BAB 3 PERENCANAAN PROYEK

BAB 3 PERENCANAAN PROYEK BAB 3 PERENCANAAN PROYEK 3.1. PENDAHULUAN Sekarang anda sudah mengevaluasi proyek dan memutuskan untuk melanjutkannya. Pertama, anda harus meyakinkan rekan-rekan lain bahwa proyek sebaiknya dilaksanakan.

Lebih terperinci

BAB IV SIMPULAN DAN SARAN

BAB IV SIMPULAN DAN SARAN BAB IV SIMPULAN DAN SARAN 4.1 Simpulan Simpulan yang dapat diambil dari hasil analisis dari klausul akuisisi pengembangan dan pemeliharaan sistem informasi, manajemen insiden keamanan, manajemen keberlanjutan

Lebih terperinci

BAB I Project Integration Management

BAB I Project Integration Management BAB I Project Integration Management Project Integration Management kumpulan aktivitas dan proses yang diperlukan untuk mengidentifikasi, mendefinisi, mengkombinasi, menyatukan dan mengkoordinasi berbagai

Lebih terperinci

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN. Pada Bab IV ini akan membahas hasil analisis dalam perencanaan

BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN. Pada Bab IV ini akan membahas hasil analisis dalam perencanaan BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN Pada Bab IV ini akan membahas hasil analisis dalam perencanaan Information Technology Service Continuity Management (ITSCM) pada PT. Telkom MSC Area V Jawa Timur. Hasil yang

Lebih terperinci

FOR TRAINING PURPOSE ONLY. Quality Management Systems Requirement. Sistem manajemen mutu Persyaratan. 1 Lingkup. 1. Scope. 1.1 Umum. 1.

FOR TRAINING PURPOSE ONLY. Quality Management Systems Requirement. Sistem manajemen mutu Persyaratan. 1 Lingkup. 1. Scope. 1.1 Umum. 1. Quality Management Systems Requirement Sistem manajemen mutu Persyaratan 1. Scope 1.1 Umum This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization 1 Lingkup

Lebih terperinci

ABSTRAK. Universitas Kristen Maranatha

ABSTRAK. Universitas Kristen Maranatha ABSTRAK Analisis dilakukan pada Sistem Tenaga Kerja Kontrak PT.Ultra Jaya, bertujuan untuk mengetahui apakah Kebijakan Keamanan Informasi, Organisasi Keamanan Informasi, Pengelolaan Aset, dan Keamanan

Lebih terperinci

PERENCANAAN UNIT PENGAWASAN MUTU PADA PABRIK PENGOLAHAN KERUPUK UDANG DENGAN KAPASITAS PRODUKSI 27 TON/HARI

PERENCANAAN UNIT PENGAWASAN MUTU PADA PABRIK PENGOLAHAN KERUPUK UDANG DENGAN KAPASITAS PRODUKSI 27 TON/HARI PERENCANAAN UNIT PENGAWASAN MUTU PADA PABRIK PENGOLAHAN KERUPUK UDANG DENGAN KAPASITAS PRODUKSI 27 TON/HARI TUGAS PERENCANAAN UNIT PENGOLAHAN PANGAN OLEH: MARGARITA WIDARTO 6103007055 PROGRAM STUDI TEKNOLOGI

Lebih terperinci

UNDERSTANDING SNI ISO 9001:2008 REQUIREMENTS. Syamsir Abduh

UNDERSTANDING SNI ISO 9001:2008 REQUIREMENTS. Syamsir Abduh UNDERSTANDING SNI ISO 9001:2008 REQUIREMENTS Syamsir Abduh Sistem untuk mengarahkan dan mengendalikan suatu organisasi melalui penetapan kebijakan dan sasaran mutu dan untuk mencapai sasaran-sasaran tersebut.

Lebih terperinci

ABSTRAK. Kata kunci : sistem informasi, Teknologi Informasi, perencanaan strategi IT. iii Universitas Kristen Maranatha

ABSTRAK. Kata kunci : sistem informasi, Teknologi Informasi, perencanaan strategi IT. iii Universitas Kristen Maranatha ABSTRAK PT.PLN (Persero) adalah satu- satunya perusahaan milik negara yang menyediakan jasa terhadap energi listrik di Indonesia. PT.PLN (Persero) saat ini telah menggunakan sistem informasi untuk mendukung

Lebih terperinci

Persyaratan Dokumentasi

Persyaratan Dokumentasi Materi #7 TIN211 K3I Persyaratan Dokumentasi 2 OHSAS 18001 Permenaker 05 Organisasi harus menetapkan dan memelihara informasinya dengan media yang sesuai, baik dalam bentuk kertas maupun elektronik, serta:

Lebih terperinci

BAB 3 PERENCANAAN PROYEK

BAB 3 PERENCANAAN PROYEK BAB 3 PERENCANAAN PROYEK 3.1. PENDAHULUAN Sekarang anda sudah mengevaluasi proyek dan memutuskan untuk melanjutkannya. Pertama, anda harus meyakinkan rekan-rekan lain bahwa proyek sebaiknya dilaksanakan.

Lebih terperinci

Anggaran Komprehensif

Anggaran Komprehensif Anggaran Komprehensif Sub Pokok Bahasan 1. Kerangka anggaran komprehensif untuk perusahaan manufaktur, jasa dan dagang 2. Jenis-jenis anggaran Faktor-faktor yang dipertimbangkan dalam penyusunan anggaran

Lebih terperinci

DOKUMENTASI SMK3 PERTEMUAN #7 TKT TAUFIQUR RACHMAN KESELAMATAN DAN KESEHATAN KERJA INDUSTRI

DOKUMENTASI SMK3 PERTEMUAN #7 TKT TAUFIQUR RACHMAN KESELAMATAN DAN KESEHATAN KERJA INDUSTRI DOKUMENTASI SMK3 PERTEMUAN #7 TKT302 KESELAMATAN DAN KESEHATAN KERJA INDUSTRI 6623 TAUFIQUR RACHMAN PROGRAM STUDI TEKNIK INDUSTRI FAKULTAS TEKNIK UNIVERSITAS ESA UNGGUL KEMAMPUAN AKHIR YANG DIHARAPKAN

Lebih terperinci

BAB III METODE PENELITIAN

BAB III METODE PENELITIAN BAB III METODE PENELITIAN Penelitian ini bertujuan untuk menekan waktu proses pembuatan coklat compound yang digunakan untuk produksi produk X. Waktu pembuatan coklat compound saat ini adalah 150 menit,

Lebih terperinci

KONTEKS & PROSES MANAJEMEN PROYEK. PERTEMUAN 2 Heru Lestiawan, M.Kom

KONTEKS & PROSES MANAJEMEN PROYEK. PERTEMUAN 2 Heru Lestiawan, M.Kom KONTEKS & PROSES MANAJEMEN PROYEK PERTEMUAN 2 Heru Lestiawan, M.Kom DEFINISI MANAJEMEN PROYEK Project management is the application of knowledge, skills, tools and techniques to project activities to meet

Lebih terperinci

Mengidentifikasi tingkat akurasi dan satuan ukuran sumber daya yang akan diestimasi / diperkirakan

Mengidentifikasi tingkat akurasi dan satuan ukuran sumber daya yang akan diestimasi / diperkirakan Tidak jarang ditemui proyek teknologi informasi yang gagal dalam menyatukan rencana mengenai ruang lingkup, waktu dan biaya. Para manajer menyebutkan bahwa menyelesaikan proyek tepat waktu merupakan tantangan

Lebih terperinci

PERBAIKAN STANDARD OPERATING PROCEDURE

PERBAIKAN STANDARD OPERATING PROCEDURE PERBAIKAN STANDARD OPERATING PROCEDURE (SOP) SESUAI DENGAN REQUIREMENT ISO 9001:2008 KLAUSUL 4.2.3 DAN KLAUSUL 4.2.4 PADA PT. ADETEX FILAMENT MENGGUNAKAN METODE BUSINESS PROCESS IMPROVEMENT IMPROVEMENT

Lebih terperinci

KATA PENGANTAR QUALITY CONTROL

KATA PENGANTAR QUALITY CONTROL KATA PENGANTAR Assalamu alaikum, wr, wb, Segala Puji senantiasa kami panjatkan kehadirat Allah SWT beserta junjungan kita Nabi Besar Muhammad Rasulullah S.A.W yang telah melimpahkan rahmat, berkah, dan

Lebih terperinci

QUALITY PROCEDURE FINAL COURSE

QUALITY PROCEDURE FINAL COURSE MEDICAL FACULTY HASANUDDIN UNIVERSITY No. PM/UNHAS/FK/PEND/11 Document Status :! Master! Copy Number.. Revision Number : 00 Date of Publication : 14 July 2016 Made by: Examined by: Approved by: Dra. Sri

Lebih terperinci

QUALITY ASSURANCE (QA) vs QUALITY CONTROL (QC)

QUALITY ASSURANCE (QA) vs QUALITY CONTROL (QC) QUALITY ASSURANCE (QA) vs QUALITY CONTROL (QC) Filed under: Mechanical jakfarsegaf @ 12:21 am Beberapa tokoh mendefinisikan Quality, yaitu: - Juran : fitness to use, kecocokan penggunaan produk - Crosby

Lebih terperinci

1 Program studi Administrasi Bisnis Tel-U. 1 st Week

1 Program studi Administrasi Bisnis Tel-U. 1 st Week 1 1 st Week Fungsi / Kegiatan MSDM : 1. Fungsi Penyediaan SDM : Perencanan kebutuhan karyawan Rekrutment calon karyawan Seleksi calon karyawan Orientasi / induksi karyawan baru Penempatan karyawan 2. Fungsi

Lebih terperinci

Lanjutan ISO Konsistensi Mutu. 6. Aspek Legal. 7. Peningkatan Produktivitas. 8. Meningkatkan unjuk kerja keuangan. 9.

Lanjutan ISO Konsistensi Mutu. 6. Aspek Legal. 7. Peningkatan Produktivitas. 8. Meningkatkan unjuk kerja keuangan. 9. STANDARISASI (ISO) Sistem manajemen mutu yang berlaku secara internasional adalah ISO 9000 (The International Organization for Standardization) Tujuan ISO adalah mengembangkan dan mempromosikan standar-standar

Lebih terperinci

Perencanaan Proyek Perancangan Perangkat Lunak

Perencanaan Proyek Perancangan Perangkat Lunak Perencanaan Proyek Perangkat Lunak Perancangan Perangkat Lunak Software Engineering Bertalya,, 2009 Perencanaan Proyek Objektivitas perencanaan proyek adalah menyediakan framework yang dapat memungkinkan

Lebih terperinci

REGULATORY COMPLIANCE DI INDUSTRI FARMASI

REGULATORY COMPLIANCE DI INDUSTRI FARMASI REGULATORY COMPLIANCE DI INDUSTRI FARMASI What? HOW? Why? When? A. Retno Tyas Utami. 4 Januari 2014 POKOK BAHASAN Pendahuluan (sistem pengawasan ) Inspeksi CPOB Regulatori BADAN POM RI Maturity Industri

Lebih terperinci

Persyaratan Dokumentasi

Persyaratan Dokumentasi Dokumentasi SMK3 Referensi: 6623 Taufiqur Rachman Rudi Suardi, 2005, Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja, Edisi I, PPM, Jakarta (Halaman 55 68) 2013 Persyaratan Dokumentasi OHSAS 18001 Organisasi

Lebih terperinci

Manajemen Operasi 2006 Aulia Ishak, ST, MT

Manajemen Operasi 2006 Aulia Ishak, ST, MT ANALISIS ALIRAN PROSES Oleh : 1 Outline Pemikiran tentang Sistem Tinjauan Proses Bisnis Analisis Peta Aliran Analisis Aliran Bahan Analisis Aliran Informasi Blue Printing Jasa Penggunaan Analisis Aliran

Lebih terperinci

SOFTWARE QUALITY ASSURANCE

SOFTWARE QUALITY ASSURANCE SOFTWARE QUALITY ASSURANCE Development and Quality Plans TKB5351 Penjaminan Mutu Perangkat Lunak Chalifa Chazar www.script.id chalifa.chazar@gmail.com Development Plan & Quality Plan Objectives Kegiatan

Lebih terperinci

BAB V ANALISA PEMBAHASAN

BAB V ANALISA PEMBAHASAN BAB V ANALISA PEMBAHASAN 5.1 Analisa 5.1.1 Analisa Kondisi yang Ada Dari Target yang telah ditetapkan, untuk mencapai hal tersebut dilakukan analisa terhadap kondisi-kondisi yang ada (genba lapangan) di

Lebih terperinci

MANAJEMEN RUANG LINGKUP PROYEK. Manajemen Proyek Teknologi Informasi

MANAJEMEN RUANG LINGKUP PROYEK. Manajemen Proyek Teknologi Informasi 1 MANAJEMEN RUANG LINGKUP PROYEK Manajemen Proyek Teknologi Informasi Prolog 2 Manajemen Proyek : Proses Inisiasi (Initiating) Proses Perencanaan (Planning) Proses Pelaksanaan (Execution) Proses Pengendalian

Lebih terperinci

BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang

BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang 1 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Pada dewasa ini, persaingan antar perusahaan semakin sengit. Konsumen juga semakin cerdas dalam memilih produk atau jasa yang mereka inginkan. Oleh karena itu, setiap

Lebih terperinci

BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang

BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang Organisasi merupakan tempat manusia yang berkumpul dan bekerja bersama untuk mencapai suatu tujuan. Tanpa keberadaan manusia, sebuah organisasi tidak akan ada, karena

Lebih terperinci

Manajemen Produksi dan Operasi

Manajemen Produksi dan Operasi Manajemen Produksi dan Operasi Dahulu Produk2 yang cacat (yang bisa menyebabkan kecelakaan, kerusakan dan pencemaran) tidak menjadi masalah utama, yang penting bisa memproduksi banyak. Sekarang. Sasaran

Lebih terperinci

ABSTRAK. Kata Kunci : Enterprise architecture, Zachman Framework, blueprint

ABSTRAK. Kata Kunci : Enterprise architecture, Zachman Framework, blueprint ABSTRAK PT. Indonesia Power merupakan sebuah perusahaan besar yang melakukan proses produksi tenaga listrik untuk memenuhi kebutuhan masyarakat Indonesia, oleh karena itu perusahaan harus menentukan dengan

Lebih terperinci

Teknik Informatika S1

Teknik Informatika S1 Teknik Informatika S1 Software Requirement Engineering Requirement Classification Disusun Oleh: Egia Rosi Subhiyakto, M.Kom, M.CS Teknik Informatika UDINUS egia@dsn.dinus.ac.id +6285740278021 SILABUS MATA

Lebih terperinci

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI. 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI. 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari menteri BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI 2.1 Industri Farmasi 2.1.1 Pengertian Industri Farmasi Industri Farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki

Lebih terperinci

2 SKS. Manajemen Umum. dapat ditemui di : Slide 1 of 35

2 SKS. Manajemen Umum. dapat ditemui di : Slide 1 of 35 Slide 1 of 35 2 SKS Manajemen Umum Partner Belajar : Sri Hariani Eko Wulandari dapat ditemui di : yani@stikom.edu Slide 2 of 33 TUJUAN INSTRUKSIONAL UMUM Mahasiswa dapat mempunyai pengetahuan dan pengertian

Lebih terperinci

EDU SOFT. Statement Of Work

EDU SOFT. Statement Of Work EDU SOFT Aplikasi Penilaian Perkembangan Anak Usia 3-4 Tahun Statement Of Work Version: (1) Date: (02/18/2010) Document History and Distribution Revision History : Revision # Revision Date Description

Lebih terperinci

Operasional. Disampaikan Oleh : Kristian Suhartadi WN, SE., MM

Operasional. Disampaikan Oleh : Kristian Suhartadi WN, SE., MM Operasional Disampaikan Oleh : Kristian Suhartadi WN, SE., MM PRODUKSI Menurut Sofyan Assauri : Produksi merupakan segala kegiatan dalam menciptakan dan menambah kegunaan (utility) suatu barang dan jasa.

Lebih terperinci

PERANAN PROGRAM PELATIHAN DAN PENGHARGAAN PADA OPERATOR PRODUKSI DALAM MENINGKATKAN PRODUKTIVITAS DI PT. X TESIS

PERANAN PROGRAM PELATIHAN DAN PENGHARGAAN PADA OPERATOR PRODUKSI DALAM MENINGKATKAN PRODUKTIVITAS DI PT. X TESIS PERANAN PROGRAM PELATIHAN DAN PENGHARGAAN PADA OPERATOR PRODUKSI DALAM MENINGKATKAN PRODUKTIVITAS DI PT. X TESIS Oleh: Claudia Renata Christy Winaryo, S. Farm., Apt. 8112414015 PROGRAM STUDI MAGISTER MANAJEMEN

Lebih terperinci