BAB III METODOLOGI. Alat yang digunakan adalah Dissolution Tester Hanson SR-8 Plus,

Ukuran: px

Mulai penontonan dengan halaman:

Download "BAB III METODOLOGI. Alat yang digunakan adalah Dissolution Tester Hanson SR-8 Plus,"

Adi Hardja
5 tahun lalu
Tontonan:

1 BAB III METODOLOGI 3.1 Tempat Pengujian Uji disolusi pada kapsul Lansoprazol pengujiannya dilakukan di Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Medan yang bertempat di jalan Willem Iskandar Pasar V Barat NO.2 Medan. 3.2 Uji Disolusi Pada Kapsul Lansoprazol Ruang lingkup : Metode ini digunakan untuk penetapan zat terlarut pada kapsul Lansoprazol. Pustaka : Farmakope Indonesia Suplemen I Edisi IV Alat Alat yang digunakan adalah Dissolution Tester Hanson SR-8 Plus, Spektrofotometer Shimadzu UV Prose 1800, Timbangan Analitik, Ultrasonic cleaner Bransonic B-2000, Pipet Volum, Bola Karet, Labu Tentukur, Batang Pengaduk, Beaker Glass, Gelas Ukur, Pipet Tetes Bahan Bahan yang digunakan adalah Kapsul Lansoprazol, Aquadest, HCL 0,1N, Natrium dihydrogen Phospat, NaOH, Sodium Dodesil Cara Penetapan Menggunakan Spektofotometri Ultraviolet. 3.3 Prosedur

2 3.3.1 Pembuatan Pereaksi Pembuatan Pereaksi HCL 0,1N Dipipet 29,75 ml HCL dan masukkan ke dalam gelas ukur. Tambahkan Aquadest sebanyak 3500 ml Pembuatan Larutan Dapar Larutkan 65,4 gr Natrium dihydrogen Phospat ; 28,2 gr NaOH ; 12 gr Sodium Dodesil dibuat dalam air dan encerkan hingga 4000 ml Prosedur Kerja Kapsul Lansoprazol dilakukan dalam dua tahap yaitu tahap asam dan tahap basa. Cara pengujiannya adalah sebagai berikut : Tahap Asam HCL 0,1 N dimasukkan ke dalam alat disolusi. Masing-masing 6 labu disolusi dimasukkan 500 ml pereaksi HCL 0,1 N. Dipasang dayung dan diatur suhunya hingga 37,5 0 C. Kemudian masukkan kapsul Lansoprazol ke dalam masing-masing labu, dan kecepatan rotasi 75 rpm dan waktu selama 60 menit. Setelah 60 menit, larutan masing-masing dipipet 25 ml, dan masing-masing dipipet 4 ml kedalam labu 10 ml dan diencerkan dengan media dan diukur di spektrofotometer UV pada λ 306 nm. Tahap Basa Pada sisa larutan uji tahap asam 475 ml di tiap-tiap labu disolusi, dimasukkan larutan dapar sebanyak 425 ml, sehingga terdapat 900 ml larutan dalam labu disolusi. Dan alat juga dijalankan selama 60 menit dengan kecepatan rotasi 75 rpm, setelah 60 menit larutan disampling. Kemudian masing-masing

3 dipipet 5 ml kedalam labu 10 ml dan diencerkan dengan media campuran (dapar + asam) dan diukur pada spektrofotometer UV pada λ 286 nm dan 650 nm. 3.4 Persyaratan Menurut Farmakope Indonesia Suplemen I Edisi IV rentang kadar zat aktif terlarut yang diperbolehkan pada kapsul Lansoprazol tidak lebih dari 10,0% dari jumlah yang tertera pada etiket untuk asam. Dan tidak kurang dari 80,0% dari jumlah yang tertera pada etiket untuk basa. Tabel 1 Penerimaan Untuk Asam Tingkat Pengujian Jumlah yang diuji Kriteria A1 6 Tidak satupun jumlah zat aktif yang terlarut melebihi 10% Rata-rata jumlah zat aktif yang terlarut dari A unit sediaan (A1+A2) tidak lebih dari 10%, dan tidak satu unit sediaan pun dari jumlah zat aktif yang terlarut lebih dari 25% Rata-rata jumlah zat aktif yang terlarut dari A unit sediaan (A1+A2+A3) tidak lebih dari 10%, dan tidak satupun dari jumlah zat aktif terlarut lebih dari 25% Tabel 2 Penerimaan Untuk Basa

4 Tingkat Pengujian Jumlah yang diuji Kriteria B1 6 Tiap unit tidak kurang dari Q+5% Rata-rata dari 12 unit sediaan (B1+B2) sama B2 6 atau lebih besar dari Q, dan tidak satu unit sediaanpun yang kurang dari Q-15% Rata-rata dari 24 unit sediaan (B1+B2+B3) B3 12 sama atau lebih dari Q, tidak lebih dari 2 unit sediaan kurang dari Q-15% dan tidak satu unit pun yang kurang dari Q-25% (Ditjen POM, 1995). BAB IV

5 HASIL DAN PEMBAHASAN 4.1 Hasil Pada pengujian uji disolusi pada kapsul Lansoprazol, diketahui bahwa persen zat aktif terlarut(dx) pada tahap asam 6,98%, 7,32%, 6,52%, 6,69%, 7,08%, 7,15%. Dan persen zat aktif terlarut(dx) pada tahap basa 164,62%, 172,01%, 172,05%, 165,27%, 171,48%, 170,44%. Perhitungan dan kurva serapan hasil pengujian dari Spektrofotometri UV dapat dilihat pada lampiran. 4.2 Pembahasan Menurut Farmakope Indonesia Suplemen I Edisi IV rentang kadar zat aktif terlarut yang diperbolehkan pada kapsul Lansoprazol tidak lebih dari 10,0% dari jumlah yang tertera pada etiket untuk asam. Dan tidak kurang dari 80,0% dari jumlah yang tertera pada etiket untuk basa. Dari hasil pengujian uji disolusi pada kapsul Lansoprazol, diketahui bahwa persen zat aktif terlarut(dx) pada tahap asam 6,98%, 7,32%, 6,52%, 6,69%, 7,08%, 7,15%. Dan persen zat aktif terlarut(dx) pada tahap basa 164,62%, 172,01%, 172,05%, 165,27%, 171,48%, 170,44%. Ini berarti kapsul Lansoprazol memenuhi persyaratan karena kadar zat aktif terlarut untuk asam kurang atau tidak lebih besar dari 10,0%, dan kadar zat aktif terlarut untuk basa lebih atau tidak kurang dari 80,0%. Uji disolusi digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan disolusi yang tertera dalam monografi pada sediaan tablet atau kapsul kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah atau tidak memerlukan uji

6 disolusi. Ada tiga kegunaan uji disolusi yaitu, menjamin tablet seragam dengan batch, menjamin bahwa obat akan memberikan efek terapi yang diinginkan, dan uji disolusi diperlukan dalam rangka pengembangan suatu obat baru. Dalam monografi sediaan tablet-kapsul pada Farmakope Indonesia Edisi IV, mencantumkan persyaratan uji disolusi dengan persentase tertentu suatu zat aktif yang dikandung sediaan padat harus larut dalam waktu tertentu untuk memberikan efek terapi.

7 BAB V KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan Dari hasil pengujian uji disolusi pada kapsul Lansoprazol, diketahui bahwa persen zat aktif terlarut(dx) pada tahap asam 6,98%, 7,32%, 6,52%, 6,69%, 7,08%, 7,15%. Dan persen zat aktif terlarut(dx) pada tahap basa 164,62%, 172,01%, 172,05%, 165,27%, 171,48%, 170,44%. Kapsul Lansoprazol memenuhi persyaratan, karena menurut Farmakope Indonesia Suplemen I Edisi IV rentang kadar zat aktif terlarut yang diperbolehkan tidak lebih dari 10,0% dari jumlah yang tertera pada etiket untuk asam. Dan tidak kurang dari 80,0% dari jumlah yang tertera pada etiket untuk basa. 5.2 Saran Sebaiknya dilakukan pengujian pada semua obat yang bertujuan agar sediaan yang beredar dipasaran benar-benar memenuhi persyaratan. Dan tidak hanya kadarnya saja yang diuji diharapkan dari sifat fisika dan kimianya juga harus diuji agar sediaan itu memang benar-benar aman bila digunakan.

dokumen-dokumen yang mirip

BAB III METODOLOGI. Universitas Sumatera Utara

BAB III METODOLOGI. Universitas Sumatera Utara BAB III METODOLOGI Metodologi yang dilakukan pada kaplet Omefulvin produksi PT.MUTIFA Medan adalah uji disolusi dengan menggunakan alat uji disolusi tipe dayung dengan kecepatan rotasi 100 rpm dan waktu